Effecten van met blauw verrijkte witte lichttherapie bij patiënten met fibromyalgie
20 februari 2025 bijgewerkt door: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Effecten van blauwverrijkte witlichttherapie op slaapkwaliteit, depressie, psychomotorische waakzaamheid en ernst van de symptomen bij patiënten met fibromyalgie
Fibromyalgie is een chronische aandoening met een onduidelijke etiologie.
Het syndroom omvat symptomen zoals chronische musculoskeletale pijn, cognitieve stoornissen, vermoeidheid, slaapstoornissen en circadiane ritmestoornissen.
Aan fibromyalgie gerelateerde pijn gaat gepaard met een aanzienlijke sociaaleconomische last, waaronder hogere kosten voor gezondheidszorg en productiviteitsverlies door werk.
Lichttherapie kan de slaapkwaliteit en slaaparchitectuur verbeteren, slaapfasen bevorderen en pijngevoeligheid verminderen en dat het effect van lichttherapie op de stemming en cognitieve functie breed wordt ondersteund. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van lichttherapie op de slaapkwaliteit te onderzoeken, depressieve symptomen, psychomotorische waakzaamheid en algehele ernst van de symptomen bij patiënten met fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie is een centraal gevoeligheidssyndroom dat wordt gekenmerkt door chronische wijdverspreide pijn, cognitieve stoornissen, vermoeidheid, slaapstoornissen en circadiane ontregeling.
Lichttherapie kan de slaapkwaliteit en slaaparchitectuur verbeteren, slaapfasen bevorderen en pijngevoeligheid verminderen en dat het effect van lichttherapie op stemming en cognitieve functie breed wordt ondersteund, onderzoek naar het effect van lichttherapie voor patiënten met fibromyalgie die vaak last hebben van slaap en stemmingsstoornissen, pijn en cognitieve stoornissen zijn van zowel onderzoeksinteresse als therapeutische implicaties.
Deze studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, parallelle groep, beoordelaarblinde, wachtlijstgecontroleerde proefopzet.
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de symptomen.
De secundaire uitkomsten zijn: slaapkwaliteit; depressieve symptomen; psychomotorische waakzaamheid en aandacht; en veranderingen in de slaapfase.
De ingreep duurt 8 weken met 30 minuten blootstelling bij het ontwaken aan blauw verrijkt wit licht.
In totaal worden 80 deelnemers, in de leeftijd van 20 tot 64 jaar, met de diagnose fibromyalgie ingeschreven en willekeurig toegewezen aan een van de twee parallelle groepen: een interventiegroep en een wachtlijstgroep.
Voor de interventiegroep worden de resultaten beoordeeld bij baseline, onmiddellijk daarna en 2 maanden na de interventieperiode van 8 weken.
Voor de wachtlijstgroep worden de resultaten beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na de wachtperiode van 8 weken en 2 maanden na de interventieperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 20 en 64 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten de Chinese taal lezen en begrijpen.
- Deelnemers moeten ambulant zijn.
- Deelnemers moeten een bevestigde diagnose van fibromyalgie hebben volgens de diagnostische criteria van het American College of Rheumatology uit 2016.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in het ziekenhuis worden opgenomen.
- Onderwerpen die een andere significante chronische ziekte, vroegere of huidige psychose of bipolaire stoornis hebben.
- Proefpersonen met oogheelkundige pathologie (cataract, maculaire degeneratie, glaucoom, retinitis pigmentosa), oogchirurgie, ziekten die het netvlies aantasten (retinopathie, diabetes, herpes, enz.), kleurenblind of het nemen van fotosensibiliserende medicijnen.
- Proefpersonen die opiaten of benzodiazepinen gebruiken.
- Proefpersonen die nachtdiensten draaien of door meer dan twee tijdzones reizen in de maand voorafgaand aan hun inschrijving voor het onderzoek.
- Onderwerpen die zwanger zijn.
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden een lichtbehandeling hebben gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep lichttherapie
De ingreep duurt 8 weken met 30 minuten blootstelling bij het ontwaken aan blauw verrijkt wit licht.
|
De ingreep duurt 8 weken met 30 minuten blootstelling bij het ontwaken aan blauw verrijkt wit licht.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de wachtlijstgroep krijgen te horen dat ze op een wachtlijst staan om te worden ingeschreven voor het onderzoek.
De deelnemers krijgen lichttherapie nadat de eerste beoordelingen van de resultaten na de test zijn voltooid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie-impactvragenlijst - herziene versie
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van de symptomen van fibromyalgie wordt gemeten met behulp van de Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). De FIQR bevat in totaal 21 individuele vragen in drie domeinen: functie, impact en symptoomdomeinen.
Alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij '0' staat voor 'geen moeilijkheid' en '10' voor 'slechtste'.
|
Basislijn
|
|
Fibromyalgie-impactvragenlijst - herziene versie
Tijdsspanne: Direct na de interventieperiode van 8 weken
|
De ernst van de symptomen van fibromyalgie wordt gemeten met behulp van de Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). De FIQR bevat in totaal 21 individuele vragen in drie domeinen: functie, impact en symptoomdomeinen.
Alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij '0' staat voor 'geen moeilijkheid' en '10' voor 'slechtste'.
|
Direct na de interventieperiode van 8 weken
|
|
Fibromyalgie-impactvragenlijst - herziene versie
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventieperiode van 8 weken
|
De ernst van de symptomen van fibromyalgie wordt gemeten met behulp van de Fibromyalgia Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). De FIQR bevat in totaal 21 individuele vragen in drie domeinen: functie, impact en symptoomdomeinen.
Alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij '0' staat voor 'geen moeilijkheid' en '10' voor 'slechtste'.
|
2 maanden na de interventieperiode van 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelf in te vullen vragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
De zeven componenten omvatten subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, totale slaaptijd, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Alle vragen worden gescoord op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een algemene score van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Basislijn
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Direct na de interventieperiode van 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelf in te vullen vragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
De zeven componenten omvatten subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, totale slaaptijd, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Alle vragen worden gescoord op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een algemene score van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Direct na de interventieperiode van 8 weken
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventieperiode van 8 weken
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelf in te vullen vragenlijst die de slaapkwaliteit over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt.
De zeven componenten omvatten subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, totale slaaptijd, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Alle vragen worden gescoord op een 0-3 intervalschaal.
De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een algemene score van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
2 maanden na de interventieperiode van 8 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items waarin de antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score wijst op veel voorkomende symptomen.
De mogelijke score van BDI-II varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores een ernstigere beoordeling van depressie vertegenwoordigen.
|
Basislijn
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Direct na de interventieperiode van 8 weken
|
De Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items waarin de antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score wijst op veel voorkomende symptomen.
De mogelijke score van BDI-II varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores een ernstigere beoordeling van depressie vertegenwoordigen.
|
Direct na de interventieperiode van 8 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventieperiode van 8 weken
|
De Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) is een zelfrapportagevragenlijst met 21 items waarin de antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij een hogere score wijst op veel voorkomende symptomen.
De mogelijke score van BDI-II varieert van 0 tot 63, waarbij hogere scores een ernstigere beoordeling van depressie vertegenwoordigen.
|
2 maanden na de interventieperiode van 8 weken
|
|
Psychomotorische waakzaamheid en aandacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Psychomotorische waakzaamheid en aandacht worden gemeten met behulp van de Psychomotor Vigilance Task (PVT).
De visuele stimulus en prestatiefeedback worden op het apparaat gepresenteerd.
|
Basislijn
|
|
Psychomotorische waakzaamheid en aandacht
Tijdsspanne: Direct na de interventieperiode van 8 weken
|
Psychomotorische waakzaamheid en aandacht worden gemeten met behulp van de Psychomotor Vigilance Task (PVT).
De visuele stimulus en prestatiefeedback worden op het apparaat gepresenteerd.
|
Direct na de interventieperiode van 8 weken
|
|
Psychomotorische waakzaamheid en aandacht
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventieperiode van 8 weken
|
Psychomotorische waakzaamheid en aandacht worden gemeten met behulp van de Psychomotor Vigilance Task (PVT).
De visuele stimulus en prestatiefeedback worden op het apparaat gepresenteerd.
|
2 maanden na de interventieperiode van 8 weken
|
|
Beoordeling van de slaapfase
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wordt gebruikt om fasevoorkeuren in circadiane ritmes in te schatten op basis van de zelfbeschrijvingen van de deelnemers.
timing.
Vragen evalueren de tijd dat individuen opstaan en naar bed gaan, zelfgerapporteerde voorkeurstijden voor fysieke en mentale activiteit, en ook de subjectieve alertheid van het individu.
MEQ-scores kunnen variëren van 16 tot 86, waarbij lagere scores wijzen op avond- of latere circadiane timing, en hogere scores op ochtend- of eerdere circadiane timing.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de slaapfase
Tijdsspanne: Direct na de interventieperiode van 8 weken
|
De Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wordt gebruikt om fasevoorkeuren in circadiane ritmes in te schatten op basis van de zelfbeschrijvingen van de deelnemers.
timing.
Vragen evalueren de tijd dat individuen opstaan en naar bed gaan, zelfgerapporteerde voorkeurstijden voor fysieke en mentale activiteit, en ook de subjectieve alertheid van het individu.
MEQ-scores kunnen variëren van 16 tot 86, waarbij lagere scores wijzen op avond- of latere circadiane timing, en hogere scores op ochtend- of eerdere circadiane timing.
|
Direct na de interventieperiode van 8 weken
|
|
Beoordeling van de slaapfase
Tijdsspanne: 2 maanden na de interventieperiode van 8 weken
|
De Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) wordt gebruikt om fasevoorkeuren in circadiane ritmes in te schatten op basis van de zelfbeschrijvingen van de deelnemers.
timing.
Vragen evalueren de tijd dat individuen opstaan en naar bed gaan, zelfgerapporteerde voorkeurstijden voor fysieke en mentale activiteit, en ook de subjectieve alertheid van het individu.
MEQ-scores kunnen variëren van 16 tot 86, waarbij lagere scores wijzen op avond- of latere circadiane timing, en hogere scores op ochtend- of eerdere circadiane timing.
|
2 maanden na de interventieperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N202003152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .