Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av blå-anriket hvitt lys-terapi hos pasienter med fibromyalgi

18. oktober 2023 oppdatert av: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Effekter av blå-anriket hvitt lys-terapi på søvnkvalitet, depresjon, psykomotorisk årvåkenhet og alvorlighetsgrad av symptomer hos pasienter med fibromyalgi

Fibromyalgi er en kronisk tilstand med uklar etiologi. Syndromet inkluderer symptomer som kroniske muskel- og skjelettsmerter, kognitive dysfunksjoner, tretthet, søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser. Fibromyalgi-relaterte smerter er assosiert med en betydelig sosioøkonomisk belastning, inkludert høyere helsekostnader og produktivitetstap fra jobb. Lysterapi kan forbedre søvnkvalitet og søvnarkitektur, fremme søvnfaser og redusere smertefølsomhet og at effekten av lysterapi på humør og kognitiv funksjon har fått bred støtte. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av lysterapi på søvnkvaliteten, depressive symptomer, psykomotorisk årvåkenhet og generell symptomalvorlighet hos pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi er et sentralt sensitivitetssyndrom preget av kronisk utbredt smerte, kognitive dysfunksjoner, tretthet, søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser. Lysterapi kan forbedre søvnkvalitet og søvnarkitektur, fremme søvnfaser og redusere smertefølsomhet og at effekten av lysterapi på humør og kognitiv funksjon har fått bred støtte, forskning på effekten av lysterapi for pasienter med fibromyalgi som ofte lider av søvn og humørforstyrrelser, smerte og kognitive svekkelser er av både forskningsinteresse og terapeutiske implikasjoner. Denne studien vil bruke en randomisert, parallell gruppe, assessor-blind, ventelistekontrollert studiedesign. Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av symptomene. De sekundære resultatene inkluderer: søvnkvalitet; depressive symptomer; psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet; og endringer i søvnfasen. Intervensjonen vil ta 8 uker med 30 minutters eksponering ved oppvåkning for blåanriket hvitt lys. Totalt 80 deltakere i alderen 20 til 64 år med diagnosen fibromyalgi vil bli registrert og tilfeldig fordelt i en av de to parallelle gruppene: en intervensjons- og en ventelistegruppe. For intervensjonsgruppen vil resultatene bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter og 2 måneder etter den 8-ukers intervensjonsperioden. For ventelistegruppen vil utfall bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 ukers ventetid og 2 måneder etter intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Bio-Behavior Research Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være i alderen 20 til 64 år.
  2. Deltakerne må lese og forstå kinesisk språk.
  3. Deltakerne skal være polikliniske.
  4. Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av fibromyalgi i henhold til 2016 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er innlagt på sykehus.
  2. Personer som har annen betydelig kronisk sykdom, tidligere eller nåværende psykose, eller bipolar lidelse.
  3. Personer som har oftalmisk patologi (katarakt, makuladegenerasjon, glaukom, retinitis pigmentosa), øyekirurgi, sykdommer som påvirker netthinnen (retinopati, diabetes, herpes, etc.), fargeblinde eller tar fotosensibiliserende medisiner.
  4. Personer som tar opiater eller benzodiazepiner.
  5. Emner som jobber nattskift, eller reiser over mer enn to tidssoner i måneden før de melder seg på studiet.
  6. Personer som er gravide.
  7. Forsøkspersoner som har brukt lysbehandling de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lysterapigruppe
Intervensjonen vil ta 8 uker med 30 minutters eksponering ved oppvåkning for blåanriket hvitt lys.
Intervensjonen vil ta 8 uker med 30 minutters eksponering ved oppvåkning for blåanriket hvitt lys.
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Deltakere som er tilfeldig fordelt i ventelistegruppen vil få beskjed om at de står på venteliste for å bli meldt inn i studien. Deltakerne vil bli utstyrt med lysterapi etter at de første utfallsvurderingene etter test er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert versjon
Tidsramme: Grunnlinje
Alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer vil bli målt ved hjelp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR inneholder totalt 21 individuelle spørsmål i tre domener: funksjon, effekt og symptomdomener. Alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' representerer 'ingen vanskelighetsgrad' og '10' representerer 'verst'.
Grunnlinje
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert versjon
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
Alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer vil bli målt ved hjelp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR inneholder totalt 21 individuelle spørsmål i tre domener: funksjon, effekt og symptomdomener. Alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' representerer 'ingen vanskelighetsgrad' og '10' representerer 'verst'.
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert versjon
Tidsramme: 2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
Alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer vil bli målt ved hjelp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR inneholder totalt 21 individuelle spørsmål i tre domener: funksjon, effekt og symptomdomener. Alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' representerer 'ingen vanskelighetsgrad' og '10' representerer 'verst'.
2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneds tidsintervall. De syv komponentene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Alle spørsmål scores på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer en dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje
Søvnkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneds tidsintervall. De syv komponentene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Alle spørsmål scores på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer en dårligere søvnkvalitet.
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneds tidsintervall. De syv komponentene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Alle spørsmål scores på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer en dårligere søvnkvalitet.
2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
Depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende 21-elements spørreskjema der svarene er vurdert på en 0 til 3 intervallskala, med en høyere poengsum som angir mye hyppige symptomer. Den mulige poengsummen for BDI-II varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige vurderinger av depresjon.
Grunnlinje
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende 21-elements spørreskjema der svarene er vurdert på en 0 til 3 intervallskala, med en høyere poengsum som angir mye hyppige symptomer. Den mulige poengsummen for BDI-II varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige vurderinger av depresjon.
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende 21-elements spørreskjema der svarene er vurdert på en 0 til 3 intervallskala, med en høyere poengsum som angir mye hyppige symptomer. Den mulige poengsummen for BDI-II varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige vurderinger av depresjon.
2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhet (PVT). Den visuelle stimulansen og ytelsesfeedbacken presenteres på enheten.
Grunnlinje
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhet (PVT). Den visuelle stimulansen og ytelsesfeedbacken presenteres på enheten.
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet
Tidsramme: 2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhet (PVT). Den visuelle stimulansen og ytelsesfeedbacken presenteres på enheten.
2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
Søvnfasevurdering
Tidsramme: Grunnlinje
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) brukes til å estimere fasepreferanser i døgnrytmer basert på deltakernes selvbeskrivelser. timing. Spørsmål evaluerer tiden som individer står opp og legger seg, selvrapporterte foretrukne tider for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvåkenhet. MEQ-poengsum kan variere fra 16 til 86, med lavere poengsum som indikerer kveldstid eller senere døgntid, og høyere poengsum indikerer morgentid eller tidligere døgntid.
Grunnlinje
Søvnfasevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) brukes til å estimere fasepreferanser i døgnrytmer basert på deltakernes selvbeskrivelser. timing. Spørsmål evaluerer tiden som individer står opp og legger seg, selvrapporterte foretrukne tider for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvåkenhet. MEQ-poengsum kan variere fra 16 til 86, med lavere poengsum som indikerer kveldstid eller senere døgntid, og høyere poengsum indikerer morgentid eller tidligere døgntid.
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
Søvnfasevurdering
Tidsramme: 2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) brukes til å estimere fasepreferanser i døgnrytmer basert på deltakernes selvbeskrivelser. timing. Spørsmål evaluerer tiden som individer står opp og legger seg, selvrapporterte foretrukne tider for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvåkenhet. MEQ-poengsum kan variere fra 16 til 86, med lavere poengsum som indikerer kveldstid eller senere døgntid, og høyere poengsum indikerer morgentid eller tidligere døgntid.
2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på lysterapi

3
Abonnere