- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504721
Effekter av blå-anriket hvitt lys-terapi hos pasienter med fibromyalgi
18. oktober 2023 oppdatert av: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University
Effekter av blå-anriket hvitt lys-terapi på søvnkvalitet, depresjon, psykomotorisk årvåkenhet og alvorlighetsgrad av symptomer hos pasienter med fibromyalgi
Fibromyalgi er en kronisk tilstand med uklar etiologi.
Syndromet inkluderer symptomer som kroniske muskel- og skjelettsmerter, kognitive dysfunksjoner, tretthet, søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser.
Fibromyalgi-relaterte smerter er assosiert med en betydelig sosioøkonomisk belastning, inkludert høyere helsekostnader og produktivitetstap fra jobb.
Lysterapi kan forbedre søvnkvalitet og søvnarkitektur, fremme søvnfaser og redusere smertefølsomhet og at effekten av lysterapi på humør og kognitiv funksjon har fått bred støtte. Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av lysterapi på søvnkvaliteten, depressive symptomer, psykomotorisk årvåkenhet og generell symptomalvorlighet hos pasienter med fibromyalgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi er et sentralt sensitivitetssyndrom preget av kronisk utbredt smerte, kognitive dysfunksjoner, tretthet, søvnforstyrrelser og døgnrytmeforstyrrelser.
Lysterapi kan forbedre søvnkvalitet og søvnarkitektur, fremme søvnfaser og redusere smertefølsomhet og at effekten av lysterapi på humør og kognitiv funksjon har fått bred støtte, forskning på effekten av lysterapi for pasienter med fibromyalgi som ofte lider av søvn og humørforstyrrelser, smerte og kognitive svekkelser er av både forskningsinteresse og terapeutiske implikasjoner.
Denne studien vil bruke en randomisert, parallell gruppe, assessor-blind, ventelistekontrollert studiedesign.
Det primære resultatet er alvorlighetsgraden av symptomene.
De sekundære resultatene inkluderer: søvnkvalitet; depressive symptomer; psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet; og endringer i søvnfasen.
Intervensjonen vil ta 8 uker med 30 minutters eksponering ved oppvåkning for blåanriket hvitt lys.
Totalt 80 deltakere i alderen 20 til 64 år med diagnosen fibromyalgi vil bli registrert og tilfeldig fordelt i en av de to parallelle gruppene: en intervensjons- og en ventelistegruppe.
For intervensjonsgruppen vil resultatene bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter og 2 måneder etter den 8-ukers intervensjonsperioden.
For ventelistegruppen vil utfall bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter 8 ukers ventetid og 2 måneder etter intervensjonsperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Bio-Behavior Research Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være i alderen 20 til 64 år.
- Deltakerne må lese og forstå kinesisk språk.
- Deltakerne skal være polikliniske.
- Deltakerne må ha en bekreftet diagnose av fibromyalgi i henhold til 2016 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er innlagt på sykehus.
- Personer som har annen betydelig kronisk sykdom, tidligere eller nåværende psykose, eller bipolar lidelse.
- Personer som har oftalmisk patologi (katarakt, makuladegenerasjon, glaukom, retinitis pigmentosa), øyekirurgi, sykdommer som påvirker netthinnen (retinopati, diabetes, herpes, etc.), fargeblinde eller tar fotosensibiliserende medisiner.
- Personer som tar opiater eller benzodiazepiner.
- Emner som jobber nattskift, eller reiser over mer enn to tidssoner i måneden før de melder seg på studiet.
- Personer som er gravide.
- Forsøkspersoner som har brukt lysbehandling de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lysterapigruppe
Intervensjonen vil ta 8 uker med 30 minutters eksponering ved oppvåkning for blåanriket hvitt lys.
|
Intervensjonen vil ta 8 uker med 30 minutters eksponering ved oppvåkning for blåanriket hvitt lys.
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Deltakere som er tilfeldig fordelt i ventelistegruppen vil få beskjed om at de står på venteliste for å bli meldt inn i studien.
Deltakerne vil bli utstyrt med lysterapi etter at de første utfallsvurderingene etter test er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert versjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer vil bli målt ved hjelp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR inneholder totalt 21 individuelle spørsmål i tre domener: funksjon, effekt og symptomdomener.
Alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' representerer 'ingen vanskelighetsgrad' og '10' representerer 'verst'.
|
Grunnlinje
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert versjon
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer vil bli målt ved hjelp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR inneholder totalt 21 individuelle spørsmål i tre domener: funksjon, effekt og symptomdomener.
Alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' representerer 'ingen vanskelighetsgrad' og '10' representerer 'verst'.
|
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire-revidert versjon
Tidsramme: 2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Alvorlighetsgraden av fibromyalgisymptomer vil bli målt ved hjelp av Fibromyalgi Impact Questionnaire-Revised Version (FIQR). FIQR inneholder totalt 21 individuelle spørsmål i tre domener: funksjon, effekt og symptomdomener.
Alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor '0' representerer 'ingen vanskelighetsgrad' og '10' representerer 'verst'.
|
2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneds tidsintervall.
De syv komponentene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Alle spørsmål scores på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer en dårligere søvnkvalitet.
|
Grunnlinje
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneds tidsintervall.
De syv komponentene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Alle spørsmål scores på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer en dårligere søvnkvalitet.
|
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over et 1-måneds tidsintervall.
De syv komponentene inkluderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, total søvntid, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Alle spørsmål scores på en 0-3 intervallskala.
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der høyere poengsum indikerer en dårligere søvnkvalitet.
|
2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende 21-elements spørreskjema der svarene er vurdert på en 0 til 3 intervallskala, med en høyere poengsum som angir mye hyppige symptomer.
Den mulige poengsummen for BDI-II varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige vurderinger av depresjon.
|
Grunnlinje
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende 21-elements spørreskjema der svarene er vurdert på en 0 til 3 intervallskala, med en høyere poengsum som angir mye hyppige symptomer.
Den mulige poengsummen for BDI-II varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige vurderinger av depresjon.
|
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) er et selvrapporterende 21-elements spørreskjema der svarene er vurdert på en 0 til 3 intervallskala, med en høyere poengsum som angir mye hyppige symptomer.
Den mulige poengsummen for BDI-II varierer fra 0 til 63, med høyere poengsum som representerer mer alvorlige vurderinger av depresjon.
|
2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhet (PVT).
Den visuelle stimulansen og ytelsesfeedbacken presenteres på enheten.
|
Grunnlinje
|
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhet (PVT).
Den visuelle stimulansen og ytelsesfeedbacken presenteres på enheten.
|
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet
Tidsramme: 2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Psykomotorisk årvåkenhet og oppmerksomhet vil bli målt ved hjelp av psykomotorisk årvåkenhet (PVT).
Den visuelle stimulansen og ytelsesfeedbacken presenteres på enheten.
|
2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Søvnfasevurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) brukes til å estimere fasepreferanser i døgnrytmer basert på deltakernes selvbeskrivelser.
timing.
Spørsmål evaluerer tiden som individer står opp og legger seg, selvrapporterte foretrukne tider for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvåkenhet.
MEQ-poengsum kan variere fra 16 til 86, med lavere poengsum som indikerer kveldstid eller senere døgntid, og høyere poengsum indikerer morgentid eller tidligere døgntid.
|
Grunnlinje
|
Søvnfasevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) brukes til å estimere fasepreferanser i døgnrytmer basert på deltakernes selvbeskrivelser.
timing.
Spørsmål evaluerer tiden som individer står opp og legger seg, selvrapporterte foretrukne tider for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvåkenhet.
MEQ-poengsum kan variere fra 16 til 86, med lavere poengsum som indikerer kveldstid eller senere døgntid, og høyere poengsum indikerer morgentid eller tidligere døgntid.
|
Umiddelbart etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Søvnfasevurdering
Tidsramme: 2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) brukes til å estimere fasepreferanser i døgnrytmer basert på deltakernes selvbeskrivelser.
timing.
Spørsmål evaluerer tiden som individer står opp og legger seg, selvrapporterte foretrukne tider for fysisk og mental aktivitet, og også individets subjektive årvåkenhet.
MEQ-poengsum kan variere fra 16 til 86, med lavere poengsum som indikerer kveldstid eller senere døgntid, og høyere poengsum indikerer morgentid eller tidligere døgntid.
|
2 måneder etter 8 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N202003152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Yousra Hisham Abdel FattahFullførtFibromyalgi, primærEgypt
-
Forest LaboratoriesCypress Bioscience, Inc.AvsluttetPrimær fibromyalgiForente stater
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.FullførtPrimær fibromyalgiForente stater
-
University of ManitobaFullført
Kliniske studier på lysterapi
-
Antonio Francesco UrbinoScuola Superiore di Osteopatia ItalianaUkjentHodepine lidelser | Primær hodepinelidelseItalia
-
University of California, San FranciscoUniversity of MelbourneRekruttering
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtAkutt leukemi | Ildfast leukemi | Tilbakevendende leukemiForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage I Verrucous karsinom i munnhulen | Stage... og andre forholdForente stater
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Fullført
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Fase 0 Ikke-småcellet lungekreft | Plateepitel lungekreft | Adenokarsinom i lungen | Storcellet lungekreftForente stater
-
PRIOLO CLAUDIOScuola Superiore di Osteopatia ItalianaFullførtIkke-synostotisk plagiocefaliItalia
-
Queen's UniversityInvitalizeFullført
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtTilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium II follikulær skjoldbruskkreft | Fase II papillær skjoldbruskkreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater