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Effetti della terapia con luce bianca arricchita di blu nei pazienti con fibromialgia

18 ottobre 2023 aggiornato da: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Effetti della terapia con luce bianca arricchita di blu su qualità del sonno, depressione, vigilanza psicomotoria e gravità dei sintomi nei pazienti con fibromialgia

La fibromialgia è una condizione cronica con un'eziologia poco chiara. La sindrome include sintomi come dolore muscoloscheletrico cronico, disfunzioni cognitive, affaticamento, disturbi del sonno e disturbi del ritmo circadiano. Il dolore correlato alla fibromialgia è associato a un notevole onere socioeconomico, inclusi maggiori costi sanitari e perdita di produttività dal lavoro. La terapia della luce può migliorare la qualità del sonno e l'architettura del sonno, far avanzare le fasi del sonno e ridurre la sensibilità al dolore e che l'effetto della terapia della luce sull'umore e sulla funzione cognitiva è stato ampiamente supportato. Questo studio controllato randomizzato mira a esaminare gli effetti della terapia della luce sulla qualità del sonno, sintomi depressivi, prestazioni di vigilanza psicomotoria e gravità complessiva dei sintomi nei pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una sindrome di sensibilità centrale caratterizzata da dolore cronico diffuso, disfunzioni cognitive, affaticamento, disturbi del sonno e disregolazione circadiana. La terapia della luce può migliorare la qualità del sonno e l'architettura del sonno, far avanzare le fasi del sonno e ridurre la sensibilità al dolore e che l'effetto della terapia della luce sull'umore e sulla funzione cognitiva è stato ampiamente supportato, la ricerca sull'effetto della terapia della luce per i pazienti con fibromialgia che spesso soffrono di sonno e disturbi dell'umore, dolore e disturbi cognitivi sono sia di interesse per la ricerca che per implicazioni terapeutiche. Questo studio utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato, a gruppi paralleli, valutatore cieco, in lista d'attesa. L'esito primario è la gravità dei sintomi. Gli esiti secondari includono: qualità del sonno; sintomi depressivi; vigilanza e attenzione psicomotoria; e cambiamenti di fase del sonno. L'intervento durerà 8 settimane con 30 minuti di esposizione al risveglio alla luce bianca arricchita di blu. Verrà arruolato un totale di 80 partecipanti, di età compresa tra 20 e 64 anni, con una diagnosi di fibromialgia e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi paralleli: un gruppo di intervento e un gruppo in lista d'attesa. Per il gruppo di intervento, i risultati saranno valutati al basale, immediatamente dopo e 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane. Per il gruppo in lista d'attesa, i risultati saranno valutati al basale, immediatamente dopo il periodo di attesa di 8 settimane e 2 mesi dopo il periodo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Bio-Behavior Research Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 20 ei 64 anni.
  2. I partecipanti devono leggere e comprendere la lingua cinese.
  3. I partecipanti devono essere pazienti ambulatoriali.
  4. I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di fibromialgia secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology del 2016.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti ricoverati in ospedale.
  2. Soggetti che hanno altre malattie croniche significative, psicosi passate o presenti o disturbo bipolare.
  3. Soggetti affetti da patologie oftalmiche (cataratta, degenerazione maculare, glaucoma, retinite pigmentosa), interventi chirurgici agli occhi, patologie a carico della retina (retinopatia, diabete, herpes, ecc.), daltonici o che assumono farmaci fotosensibilizzanti.
  4. Soggetti che assumono oppiacei o benzodiazepine.
  5. Soggetti che lavorano turni notturni o viaggiano attraverso più di due fusi orari nel mese precedente l'iscrizione allo studio.
  6. Soggetti in stato di gravidanza.
  7. Soggetti che hanno utilizzato il trattamento della luce negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia della luce
L'intervento durerà 8 settimane con 30 minuti di esposizione al risveglio alla luce bianca arricchita di blu.
Altro: terapia della luce
L'intervento durerà 8 settimane con 30 minuti di esposizione al risveglio alla luce bianca arricchita di blu.
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Ai partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo della lista d'attesa verrà comunicato che sono in lista d'attesa per essere iscritti allo studio. Ai partecipanti verrà fornita la terapia della luce dopo che le prime valutazioni dei risultati post-test sono state completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Linea di base
La gravità dei sintomi della fibromialgia sarà misurata utilizzando la versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR). Il FIQR contiene un totale di 21 domande individuali in tre domini: funzione, impatto e dominio dei sintomi. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, con "0" che rappresenta "nessuna difficoltà" e "10" che rappresenta "peggiore".
Linea di base
Versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
La gravità dei sintomi della fibromialgia sarà misurata utilizzando la versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR). Il FIQR contiene un totale di 21 domande individuali in tre domini: funzione, impatto e dominio dei sintomi. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, dove "0" rappresenta "nessuna difficoltà" e "10" rappresenta "peggiore".
Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
La gravità dei sintomi della fibromialgia sarà misurata utilizzando la versione rivista del questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQR). Il FIQR contiene un totale di 21 domande individuali in tre domini: funzione, impatto e dominio dei sintomi. Tutte le domande si basano su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, con "0" che rappresenta "nessuna difficoltà" e "10" che rappresenta "peggiore".
2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. I sette componenti includono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. Tutte le domande sono valutate su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti denotano una qualità del sonno peggiore.
Linea di base
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. I sette componenti includono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. Tutte le domande sono valutate su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti denotano una qualità del sonno peggiore.
Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autosomministrato che valuta la qualità del sonno su un intervallo di tempo di 1 mese. I sette componenti includono la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, il tempo totale di sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna. Tutte le domande sono valutate su una scala di intervallo 0-3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove punteggi più alti denotano una qualità del sonno peggiore.
2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Linea di base
Il Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) è un questionario self-report di 21 item in cui le risposte sono valutate su una scala a intervalli da 0 a 3, con un punteggio più alto che denota i sintomi più frequenti. Il possibile punteggio di BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che rappresentano valutazioni più severe della depressione.
Linea di base
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) è un questionario self-report di 21 item in cui le risposte sono valutate su una scala di intervalli da 0 a 3, con un punteggio più alto che denota i sintomi più frequenti. Il possibile punteggio di BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che rappresentano valutazioni più severe della depressione.
Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II) è un questionario self-report di 21 item in cui le risposte sono valutate su una scala di intervalli da 0 a 3, con un punteggio più alto che denota i sintomi più frequenti. Il possibile punteggio di BDI-II varia da 0 a 63, con punteggi più alti che rappresentano valutazioni più severe della depressione.
2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Vigilanza e attenzione psicomotoria
Lasso di tempo: Linea di base
La vigilanza e l'attenzione psicomotoria saranno misurate utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Lo stimolo visivo e il feedback sulle prestazioni sono presentati sul dispositivo.
Linea di base
Vigilanza e attenzione psicomotoria
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
La vigilanza e l'attenzione psicomotoria saranno misurate utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Lo stimolo visivo e il feedback sulle prestazioni sono presentati sul dispositivo.
Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Vigilanza e attenzione psicomotoria
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
La vigilanza e l'attenzione psicomotoria saranno misurate utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT). Lo stimolo visivo e il feedback sulle prestazioni sono presentati sul dispositivo.
2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Valutazione della fase del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) viene utilizzato per stimare le preferenze di fase nei ritmi circadiani in base alle autodescrizioni dei partecipanti. tempismo. Le domande valutano l'ora in cui gli individui si alzano e vanno a letto, gli orari preferiti autodichiarati per l'attività fisica e mentale e anche la prontezza soggettiva dell'individuo. I punteggi MEQ possono variare da 16 a 86, con punteggi più bassi che indicano sera o tempi circadiani successivi e punteggi più alti che indicano mattinieri o tempi circadiani precedenti.
Linea di base
Valutazione della fase del sonno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) viene utilizzato per stimare le preferenze di fase nei ritmi circadiani in base alle autodescrizioni dei partecipanti. tempismo. Le domande valutano l'ora in cui gli individui si alzano e vanno a letto, gli orari preferiti autodichiarati per l'attività fisica e mentale e anche la prontezza soggettiva dell'individuo. I punteggi MEQ possono variare da 16 a 86, con punteggi più bassi che indicano sera o tempi circadiani successivi e punteggi più alti che indicano mattinieri o tempi circadiani precedenti.
Immediatamente dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Valutazione della fase del sonno
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane
Il Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ) viene utilizzato per stimare le preferenze di fase nei ritmi circadiani in base alle autodescrizioni dei partecipanti. tempismo. Le domande valutano l'ora in cui gli individui si alzano e vanno a letto, gli orari preferiti autodichiarati per l'attività fisica e mentale e anche la prontezza soggettiva dell'individuo. I punteggi MEQ possono variare da 16 a 86, con punteggi più bassi che indicano sera o tempi circadiani successivi e punteggi più alti che indicano mattinieri o tempi circadiani precedenti.
2 mesi dopo il periodo di intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202003152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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