Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii światłem białym wzbogaconym niebieskim światłem u pacjentów z fibromialgią

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pei-Shan, Tsai, Taipei Medical University

Wpływ terapii światłem białym wzbogaconym niebieskim światłem na jakość snu, depresję, czujność psychomotoryczną i nasilenie objawów u pacjentów z fibromialgią

Fibromialgia to przewlekła choroba o niejasnej etiologii. Zespół obejmuje objawy, takie jak przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, dysfunkcje poznawcze, zmęczenie, zaburzenia snu i zaburzenia rytmu okołodobowego. Ból związany z fibromialgią wiąże się ze znacznym obciążeniem społeczno-ekonomicznym, w tym większymi kosztami opieki zdrowotnej i utratą wydajności pracy. Terapia światłem może poprawić jakość i architekturę snu, przyspieszyć fazy snu i zmniejszyć wrażliwość na ból, a wpływ terapii światłem na nastrój i funkcje poznawcze został szeroko potwierdzony. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu terapii światłem na jakość snu, objawów depresyjnych, czujności psychomotorycznej i ogólnego nasilenia objawów u pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia to zespół centralnej wrażliwości charakteryzujący się przewlekłym, uogólnionym bólem, dysfunkcjami poznawczymi, zmęczeniem, zaburzeniami snu i dysregulacją okołodobową. Terapia światłem może poprawić jakość snu i architekturę snu, przyspieszyć fazy snu i zmniejszyć wrażliwość na ból, a wpływ terapii światłem na nastrój i funkcje poznawcze został szeroko potwierdzony, badania nad wpływem terapii światłem na pacjentów z fibromialgią, którzy często cierpią na sen a zaburzenia nastroju, ból i upośledzenie funkcji poznawczych są przedmiotem zarówno zainteresowania badawczego, jak i implikacji terapeutycznych. W tym badaniu wykorzystany zostanie randomizowany, równoległy projekt badania z ślepą próbą oceniającego i listą oczekujących. Głównym wynikiem jest nasilenie objawów. Wyniki drugorzędne obejmują: jakość snu; objawy depresyjne; czujność i uwaga psychomotoryczna; i zmiany fazy snu. Interwencja potrwa 8 tygodni z 30-minutową ekspozycją po przebudzeniu na białe światło wzbogacone o niebieski. W sumie 80 uczestników w wieku od 20 do 64 lat, z rozpoznaniem fibromialgii, zostanie zapisanych i losowo przydzielonych do jednej z dwóch równoległych grup: grupy interwencyjnej i grupy oczekującej. W przypadku grupy interwencyjnej wyniki zostaną ocenione na początku, bezpośrednio po i 2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji. W przypadku grupy z listy oczekujących wyniki zostaną ocenione na początku badania, bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie oczekiwania i 2 miesiące po okresie interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Bio-Behavior Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku od 20 do 64 lat.
  2. Uczestnicy muszą czytać i rozumieć język chiński.
  3. Uczestnicy muszą być pacjentami ambulatoryjnymi.
  4. Uczestnicy muszą mieć potwierdzone rozpoznanie fibromialgii zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology z 2016 roku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przyjęte do szpitala.
  2. Pacjenci, którzy mają inną znaczącą chorobę przewlekłą, przeszłą lub obecną psychozę lub chorobę afektywną dwubiegunową.
  3. Pacjenci z patologią okulistyczną (zaćma, zwyrodnienie plamki żółtej, jaskra, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki), chirurgią oka, chorobami siatkówki (retinopatia, cukrzyca, opryszczka itp.), daltonistami lub przyjmującymi leki fotouczulające.
  4. Osoby przyjmujące opiaty lub benzodiazepiny.
  5. Osoby, które pracują na nocne zmiany lub podróżują przez więcej niż dwie strefy czasowe w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
  6. Osoby, które są w ciąży.
  7. Osoby, które stosowały leczenie światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa światłoterapii
Interwencja potrwa 8 tygodni z 30-minutową ekspozycją po przebudzeniu na białe światło wzbogacone o niebieski.
Inny: światłoterapia
Interwencja potrwa 8 tygodni z 30-minutową ekspozycją po przebudzeniu na białe światło wzbogacone o niebieski.
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy oczekujących, zostaną poinformowani, że znajdują się na liście oczekujących na włączenie do badania. Uczestnicy zostaną poddani terapii światłem po zakończeniu pierwszej oceny wyników po teście.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona wersja kwestionariusza wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Nasilenie objawów fibromialgii będzie mierzone za pomocą poprawionej wersji kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). FIQR zawiera w sumie 21 indywidualnych pytań w trzech domenach: domenach funkcji, wpływu i objawów. Wszystkie pytania są oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak trudności”, a „10” oznacza „najgorszy”.
Linia bazowa
Poprawiona wersja kwestionariusza wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji
Nasilenie objawów fibromialgii będzie mierzone za pomocą poprawionej wersji kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). FIQR zawiera w sumie 21 indywidualnych pytań w trzech domenach: domenach funkcji, wpływu i objawów. Wszystkie pytania są oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak trudności”, a „10” oznacza „najgorszy”.
Bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji
Poprawiona wersja kwestionariusza wpływu fibromialgii
Ramy czasowe: 2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji
Nasilenie objawów fibromialgii będzie mierzone za pomocą poprawionej wersji kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR). FIQR zawiera w sumie 21 indywidualnych pytań w trzech domenach: domenach funkcji, wpływu i objawów. Wszystkie pytania są oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak trudności”, a „10” oznacza „najgorszy”.
2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Siedem elementów obejmuje subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, całkowity czas snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wszystkie pytania są punktowane w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Linia bazowa
Jakość snu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Siedem elementów obejmuje subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, całkowity czas snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wszystkie pytania są punktowane w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji
Jakość snu
Ramy czasowe: 2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który ocenia jakość snu w okresie 1 miesiąca. Siedem elementów obejmuje subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, całkowity czas snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wszystkie pytania są punktowane w skali interwałowej 0-3. Ogólny wynik PSQI jest następnie obliczany przez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz Depresji Becka wersja 2 (BDI-II) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 21 pozycji, w którym odpowiedzi są oceniane w skali przedziałowej od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza bardzo częste objawy. Możliwy wynik BDI-II mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone oceny depresji.
Linia bazowa
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji
Inwentarz Depresji Becka wersja 2 (BDI-II) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 21 pozycji, w którym odpowiedzi są oceniane w skali przedziałowej od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza bardzo częste objawy. Możliwy wynik BDI-II mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone oceny depresji.
Bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji
Inwentarz Depresji Becka wersja 2 (BDI-II) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 21 pozycji, w którym odpowiedzi są oceniane w skali przedziałowej od 0 do 3, przy czym wyższy wynik oznacza bardzo częste objawy. Możliwy wynik BDI-II mieści się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej nasilone oceny depresji.
2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji
Czujność i uwaga psychomotoryczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czujność i uwaga psychomotoryczna będą mierzone za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (PVT). Bodziec wizualny i informacje zwrotne dotyczące wydajności są prezentowane na urządzeniu.
Linia bazowa
Czujność i uwaga psychomotoryczna
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji
Czujność i uwaga psychomotoryczna będą mierzone za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (PVT). Bodziec wizualny i informacje zwrotne dotyczące wydajności są prezentowane na urządzeniu.
Bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji
Czujność i uwaga psychomotoryczna
Ramy czasowe: 2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji
Czujność i uwaga psychomotoryczna będą mierzone za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (PVT). Bodziec wizualny i informacje zwrotne dotyczące wydajności są prezentowane na urządzeniu.
2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji
Ocena fazy snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ) służy do oszacowania preferencji fazowych w rytmach okołodobowych na podstawie samoopisów uczestników. wyczucie czasu. Pytania oceniają czas, w którym osoby wstają i kładą się spać, zgłaszane przez siebie preferowane pory aktywności fizycznej i umysłowej, a także subiektywną czujność danej osoby. Wyniki MEQ mogą mieścić się w zakresie od 16 do 86, przy czym niższe wyniki wskazują na wieczorny lub późniejszy rytm okołodobowy, a wyższe wyniki wskazują na poranek lub wcześniejszy czas okołodobowy.
Linia bazowa
Ocena fazy snu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji
Kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ) służy do oszacowania preferencji fazowych w rytmach okołodobowych na podstawie samoopisów uczestników. wyczucie czasu. Pytania oceniają czas, w którym osoby wstają i kładą się spać, zgłaszane przez siebie preferowane pory aktywności fizycznej i umysłowej, a także subiektywną czujność danej osoby. Wyniki MEQ mogą mieścić się w zakresie od 16 do 86, przy czym niższe wyniki wskazują na wieczorny lub późniejszy rytm okołodobowy, a wyższe wyniki wskazują na poranek lub wcześniejszy czas okołodobowy.
Bezpośrednio po 8-tygodniowym okresie interwencji
Ocena fazy snu
Ramy czasowe: 2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji
Kwestionariusz poranka i wieczoru (MEQ) służy do oszacowania preferencji fazowych w rytmach okołodobowych na podstawie samoopisów uczestników. wyczucie czasu. Pytania oceniają czas, w którym osoby wstają i kładą się spać, zgłaszane przez siebie preferowane pory aktywności fizycznej i umysłowej, a także subiektywną czujność danej osoby. Wyniki MEQ mogą mieścić się w zakresie od 16 do 86, przy czym niższe wyniki wskazują na wieczorny lub późniejszy rytm okołodobowy, a wyższe wyniki wskazują na poranek lub wcześniejszy czas okołodobowy.
2 miesiące po 8-tygodniowym okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pei-Shan Tsai, PhD, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N202003152

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj