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精神疾患のある退役軍人の仕事と健康を改善するための認知行動療法 (WORKWELL)

2026年3月11日 更新者:VA Office of Research and Development

健康の決定要因としての仕事: 重度の精神疾患を持つ退役軍人の競争力のある仕事と健康を強化するための強化された認知行動療法の実践的試験 (WORKWELL)

重度の精神疾患(SMI)を患う退役軍人の職業不安定は蔓延しており、費用が高くつき、有害です。 SMIを患う退役軍人の75%以上が失業しており、その結果、経済的困難が生じ、基本的なニーズを満たすことが困難になっています。 全体として、うつ病を患う成人では、仕事の機能不全により年間 360 ~ 510 億ドルの損失が生じています。 また、SMIを患った失業中の退役軍人は、より重篤な病気の経過や時間の経過とともに回復が困難になるなど、重大な健康上の影響を受けており、入院患者や救急サービスの利用が増加しています。 WORKWELL 研究では、仕事の成功のための認知行動療法 (CBTw) 介入をテストすることで、健康、回復、仕事の機能におけるこれらの欠陥に相乗的に対処します。 このプロジェクトは、実用的な設計を用いて、健康の主要な社会的決定要因としての仕事に取り組み、SMI患者間の健康格差を埋めることを目的としています。 さらに、CBTw は、仕事と健康的な考え方の促進を通じて、SMI を患い弱い立場にある退役軍人の自殺リスクを軽減することが期待されています。

調査の概要

詳細な説明

プロジェクトの背景: 仕事は健康の主要な社会的決定要因です。 重度の精神疾患 (SMI) を持つ人々にとって、仕事は幸福、身体的および精神的健康、生活の質の向上に関連しており、障害の発症を防ぐ可能性があります。 SMIを患う退役軍人にとって、仕事は自殺を防ぐ要因となっている。

SMIを患う退役軍人のほとんどは失業しており、主要領域全体で健康状態と回復が大幅に悪化している。 支援付き雇用(SE)などの質の高い VHA 職業サービスにもかかわらず、これらのサービスを受ける退役軍人の 3 分の 2 以上が労働機能不全を経験しています。 おそらく説明は、仕事に関連した自己効力感の低さ、対処スキルの非効率さ、仕事が達成できるという期待の薄さ、仕事へのモチベーションや自己意識の低さなど、未解決の認知的および行動的障壁にあると考えられます。

仕事の成功のための認知行動療法(CBTw)介入は、これらの問題をターゲットにし、VHA SE サービスを強化して、SMI の退役軍人の仕事と健康と回復を相乗的に改善するように設計されました。 公開試験パイロットでは、CBTw により労働時間と獲得賃金が大幅に増加し、CBTw 参加者の大多数が定常労働者になりました。 退役軍人も症状、回復、生活の質の改善を経験しました。

プロジェクトの目標: このプロジェクトは、ハイブリッド 1 RCT デザインを使用して、3 つの VA SE プログラムでの 12 か月の研究期間にわたって、競争力のある仕事、健康および回復の結果に対する CBTw の効果をテストします。 RE-AIM フレームワークに基づいた実装評価では、CBTw を提供するための SE スタッフの活用の成功、実装の障壁と推進者、および利用された戦略が検証されます。

優先事項との関連性:このプロジェクトは、十分に研究されていない健康の社会的決定要因である仕事の機能に取り組むため、実施の可能性が高く、健康の公平性に関するVHAの優先事項に対応しています。 ワークウェルはまた、HSR&D のもう 1 つの重点分野である SMI により、退役軍人の健康と回復の成果を改善することも約束しています。 最後に、この研究は、SMI患者を含む弱い立場にある退役軍人グループの自殺予防に向けた新たな戦略を見つけるという目標と一致している。

目的: 目的 1: 仕事に対する CBTw + SE の効果を、心理教育 + SE の対照と比較してテストします。 仮説: CBTw+ SE 部門の参加者は、競争力のある仕事 (主な研究結果) で総週数で大幅に長く働き、定常労働者になる可能性が高くなります。

目的 2: 健康と回復に対する CBTw + SE の効果をテストします。 仮説: CBTw + SE 部門の参加者は、主観的な回復と健康関連の生活の質が大幅に改善され、症状、自殺念慮、入院サービスの利用が減少します。

目的 3: RE-AIM 実装科学フレームワークに基づいて、CBTw を提供するために SE スタッフを使用する実現可能性の検討、および関連する障壁とファシリテーターの検討を含む、CBTw の実装の評価を実施します。 目的は、将来の大規模な CBTw の導入を促進することです。

プロジェクト方法: WORKWELL は実用的なハイブリッド 1 設計 RCT です。 CBTwは、ルードブッシュVAメディカルセンター、エドワードJ.ハインズVAメディカルセンター、VAセントルイスヘルスケアシステムの3つのSE拠点でテストされます。 SMIを患う276人の失業退役軍人は、CBTwとSEを受けるか、対照的な心理教育とSEを受けるようにランダムに割り当てられる。 競争力のある仕事で働いた総週数(主要)、定常的な仕事の達成、症状、回復、健康関連の生活の質、自殺念慮、サービス利用などの結果が、治療後(12週間)、6か月(主要評価項目)の時点で評価されます。 9か月(持続効果を調べるため)。 主な作業成果は、12 か月間にわたって毎月収集されます。 CBTwの導入計画、トレーニング、コンサルティングが提供されます。 CBTw の実装 (忠実度)、実装の障壁と推進者、およびその他の RE-AIM 要素は、混合手法を使用して検討されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

294

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 失業、現在競争上の仕事に参加していないことと定義される
  • 競争力のある仕事の目標。最低賃金以上を支払う地域社会での正規の仕事の目標を意味します。
  • 以下の状態のうち 1 つ以上を含む重篤な精神疾患の存在:

    • 大うつ病
    • 双極性障害
    • 統合失調症
    • 統合失調感情障害
    • 心的外傷後ストレス障害(PTSD)
  • 現在VAの職業リハビリテーションサービスに登録し、受けている

除外基準:

  • 仕事を目的とした認知行動療法介入への以前の参加
  • 研究への参加を妨げる重度の医学的または認知障害の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仕事の成功のための認知行動療法 (CBTw)
退役軍人は毎週 12 回のグループ セッションに参加し、地域社会での仕事の成功を促進する考え、感情、行動について話し合います。
退役軍人は毎週 12 回のグループ セッションに参加し、仕事についての健全な考え方、仕事に関連する前向きな行動的対処法を学び、仕事の目標に基づいて仕事の成功計画を立てます。
アクティブコンパレータ:心理教育
対照グループの退役軍人は、毎週12回のグループセッションに参加し、自分たちの精神的健康状態についてさらに学びます。
退役軍人は週に12回のグループセッションに参加し、自分たちの精神的健康状態についてさらに詳しい情報を学ぶことになる。 心理教育モジュールは、病気の管理と回復プログラムからのものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
競争力のある仕事での総労働週数
時間枠:ベースラインから3か月
競争的雇用における平均就労週数。 競争的雇用とは、最低賃金以上を支払う、すべての人に開かれた通常の雇用です。 競争的雇用における総就労週数が多いことは、良好な結果を示しています。
ベースラインから3か月
競争力のある職場での総勤務週数
時間枠:3ヶ月から6ヶ月
競争力のある職場での平均勤務週数。
3ヶ月から6ヶ月
競争力のある仕事での総勤務週数
時間枠:6か月から9か月
競争力のある仕事で働いた平均週数。
6か月から9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期雇用希望尺度 (EHS-14)
時間枠:ベースラインから9ヵ月
ショート・エンプロイメント・ホープ・スケール(EHS-14)は、雇用希望を測定するものであり、雇用希望とは、仕事に関連するエンパワーメントと将来へのモチベーションの所有、有意義で満足のいく雇用の構想、仕事に基づいた目標志向、スキルとリソースを用いた雇用への進展によって特徴づけられる心理的構成概念として定義されます。 EHS-14は、心理的エンパワーメントと目標志向的経路(各7項目)の2つの下位尺度で構成されています。 EHS-14は、合計14項目からなり、各項目は0(最小)から10(最大)の尺度で採点され、総合スコアは全14項目の平均値で構成されます。 スコアが高いほど雇用希望が良好(増加)であり、スコアが低いほど雇用希望が悪化(減少)していることを示します。
ベースラインから9ヵ月
Recovery Assessment Scale (RAS)
時間枠:ベースラインから9ヶ月まで
Recovery Assessment Scale(RAS)は、主観的なメンタルヘルスの回復を測定します。 RASは41項目から構成され、全項目の平均を用いて総合スコアが算出されます。スコアは1(最高)から5(最低)の範囲です。 高いRASスコアは主観的回復が良好(向上)であることを示し、低いRASスコアは主観的回復が不良(低下)であることを示します。 このアウトカムは、患者参加者のみを対象に検討され、提供者参加者のアームでは検討されませんでした。
ベースラインから9ヶ月まで
自殺念慮変化尺度
時間枠:ベースラインから9か月後
アウトカム指標は、思考、態度、計画、行動を含む自殺念慮の連続体を評価する、21項目の面接者評価尺度です。
総合スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮が強いことを示します。
ベースラインから9か月後
仕事の成功のための認知行動療法(CBTw)忠実度
時間枠:12週間(CBTw介入期間中)
Cognitive Behavioral Therapy for Work Success(CBTw)モデルへの忠実度は、Cognitive Therapy Scale-Revisedを用いて測定されました。 Cognitive Therapy Scale-Revisedは、CBTw介入の主要な構成要素を評価する8つの項目で構成されており、全体の忠実度は8項目の平均値として測定されます。 総合忠実度スコアの範囲は0(最低)から6(最高)で、スコアが高いほどCBTwモデルへの遵守度と熟練度が高いことを示します。 3以上のスコアは適切な忠実度を示し、CBTw介入が意図通りに実施されたと見なされます。 忠実度は、提供者参加者のみで測定され、Cognitive Behavioral Therapy for Work SuccessおよびPsychoeducation群の参加者では測定されませんでした。
12週間(CBTw介入期間中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS、Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年9月30日

研究の完了 (実際)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて、リサーチ サービスは、出版物の基礎となる最終データ セットを一般に提供するリクエストを検討します。 限定されたデータセットには、特定のリクエストに関連する匿名化されたデータが含まれます。 独立した研究グループは、関連データを参照して、出版された研究で著者が行った結論をデータ ソースがどの程度裏付けているかを評価したり、追加の新たなテーマを観察したり、出版物に含まれていない可能性のある補足的な詳細を確認したりできます。

IPD 共有時間枠

研究チームがすべての分析を完了すると、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

調査サービスは個々のリクエストを評価します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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