- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504903
Terapia cognitivo comportamentale per migliorare il lavoro e il benessere nei veterani con malattie mentali (WORKWELL)
Il lavoro come determinante della salute: una prova pragmatica della terapia cognitivo comportamentale potenziata per rafforzare il lavoro competitivo e il benessere nei veterani con gravi malattie mentali (WORKWELL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto del progetto: il lavoro è un importante determinante sociale della salute. Nelle persone con gravi malattie mentali (SMI), il lavoro è associato a un miglioramento del benessere, della salute fisica e mentale, della qualità della vita e può prevenire l'insorgenza della disabilità. Tra i veterani con SMI, il lavoro è un fattore protettivo contro il suicidio.
La maggior parte dei veterani con SMI sono disoccupati e soffrono di condizioni di salute e recupero sostanzialmente peggiori in tutti i settori chiave. Nonostante i servizi professionali VHA di qualità, come l'occupazione assistita (SE), due terzi o più dei veterani che ricevono questi servizi sperimentano disfunzioni lavorative. Una probabile spiegazione risiede nelle barriere cognitive e comportamentali irrisolte, come bassa autoefficacia legata al lavoro, capacità di coping inefficaci, poche speranze che il lavoro sia raggiungibile, scarsa motivazione al lavoro e senso di sé.
L'intervento di terapia cognitivo comportamentale per il successo lavorativo (CBTw) è stato progettato per affrontare questi problemi e aumentare i servizi VHA SE per migliorare sinergicamente il lavoro, nonché la salute e il recupero, nei veterani con SMI. In un test pilota aperto, la CBTw è stata associata a significativi aumenti delle ore lavorate e dei salari guadagnati e la maggior parte dei partecipanti alla CBTw è diventata un lavoratore fisso. I veterani hanno anche sperimentato miglioramenti nei sintomi, nel recupero e nella qualità della vita.
Obiettivi del progetto: utilizzando il design Hybrid 1 RCT, questo progetto testerà gli effetti della CBTw sul lavoro competitivo e sui risultati di salute e recupero per un periodo di studio di 12 mesi presso 3 programmi VA SE. Informata dal framework RE-AIM, una valutazione dell'implementazione esaminerà il successo dell'utilizzo del personale SE per fornire CBTw, barriere e facilitatori all'implementazione e strategie utilizzate.
Rilevanza rispetto alle priorità: questo progetto ha un elevato potenziale di attuazione e risponde alla priorità VHA relativa all'equità sanitaria, in quanto affronterà il funzionamento del lavoro, un determinante sociale della salute poco studiato. WORKWELL promette anche di migliorare i risultati di salute e recupero tra i veterani con SMI, un'altra area di enfasi HSR&D. Infine, questo studio è coerente con l'obiettivo di trovare nuove strategie per la prevenzione del suicidio tra i gruppi di veterani vulnerabili, compresi quelli con SMI.
Obiettivi: Obiettivo 1: Testare gli effetti della CBTw + SE rispetto a un controllo di psicoeducazione + SE sul lavoro. Ipotesi: i partecipanti al braccio CBTw+ SE lavoreranno significativamente più settimane totali in lavori competitivi (risultato primario dello studio) e avranno maggiori probabilità di diventare lavoratori stabili.
Obiettivo 2: testare gli effetti della CBTw + SE sulla salute e sul recupero. Ipotesi: i partecipanti al braccio CBTw + SE avranno maggiori miglioramenti sul recupero soggettivo e sulla qualità della vita correlata alla salute e diminuzioni dei sintomi, ideazione suicidaria e utilizzo del servizio ospedaliero.
Obiettivo 3: Guidato dal quadro scientifico di implementazione RE-AIM, condurre una valutazione dell'implementazione della CBTw, compreso l'esame della fattibilità dell'utilizzo del personale SE per fornire CBTw e le relative barriere e facilitatori. L'obiettivo è stimolare la futura implementazione della CBTw su larga scala.
Metodi di progetto: WORKWELL è un RCT pragmatico, Hybrid 1 design. La CBTw sarà testata in 3 siti SE: il Roudebush VA Medical Center, l'Edward J. Hines VA Medical Center e il VA St. Louis Health Care System. 276 veterani disoccupati con SMI saranno assegnati in modo casuale a ricevere CBTw più SE o un controllo di psicoeducazione più SE. I risultati, comprese le settimane totali lavorate in lavori competitivi (primari), il raggiungimento di un lavoro stabile, i sintomi, il recupero, la qualità della vita correlata alla salute, l'ideazione suicidaria e l'utilizzo del servizio saranno valutati dopo il trattamento (12 settimane), 6 mesi (endpoint primario), e 9 mesi (per esaminare gli effetti prolungati). I risultati del lavoro primario saranno raccolti mensilmente per un periodo di 12 mesi. Saranno forniti pianificazione, formazione e consulenza per l'implementazione della CBTw. L'implementazione della CBTw (fedeltà), le barriere ei facilitatori all'implementazione e altri elementi RE-AIM saranno esaminati utilizzando metodi misti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disoccupazione, definita come nessuna partecipazione attuale a un lavoro competitivo
- Un obiettivo di lavoro competitivo, che denota l'obiettivo di un lavoro regolare nella comunità che paga almeno il salario minimo
Presenza di una grave malattia mentale che includa una o più delle seguenti condizioni:
- grave depressione
- disturbi bipolari
- schizofrenia
- disturbo schizoaffettivo
- disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
- Attualmente iscritto e ricevendo servizi di riabilitazione professionale VA
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipazione a un intervento di terapia cognitivo comportamentale orientato al lavoro
- Presenza di un grave danno medico o cognitivo che impedisca la partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per il successo lavorativo (CBTw)
I veterani parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali per discutere pensieri, sentimenti e comportamenti che promuovono il successo lavorativo nella comunità
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I veterani parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali e impareranno a pensare in modo sano al lavoro, ad affrontare comportamenti positivi relativi al lavoro e formeranno un piano di successo lavorativo basato sui loro obiettivi di lavoro.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
I veterani del gruppo di controllo parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali in cui impareranno di più sulle loro condizioni di salute mentale.
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I veterani parteciperanno a 12 sessioni di gruppo settimanali e apprenderanno maggiori informazioni sulle loro condizioni di salute mentale.
I moduli di psicoeducazione provengono dal programma Illness Management and Recovery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Totale Settimane Lavorate in Lavori Competitivi
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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Numero medio di settimane lavorate in lavori competitivi.
I lavori competitivi sono lavori regolari accessibili a tutti che pagano almeno il salario minimo.
Un maggior numero totale di settimane lavorate in lavori competitivi indica un esito positivo.
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Baseline a 3 mesi
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Totale Settimane Lavorate in Lavori Competitivi
Lasso di tempo: 3 a 6 Mesi
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Numero medio di settimane lavorate in lavori competitivi.
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3 a 6 Mesi
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Settimane Totali Lavorate in Lavori Competitivi
Lasso di tempo: 6 a 9 mesi
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Numero medio di settimane lavorate in lavori competitivi.
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6 a 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Short Employment Hope Scale (EHS-14)
Lasso di tempo: dal basale a 9 mesi
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La Short Employment Hope Scale (EHS-14) misura la speranza occupazionale, definita come il costrutto psicologico caratterizzato dal possesso di empowerment legato al lavoro e motivazione per il futuro, visione di un'occupazione significativa e soddisfacente, orientamento agli obiettivi basato sul lavoro e progresso verso l'impiego utilizzando competenze e risorse.
L'EHS-14 è composta da due sottoscale - Empowerment Psicologico e Percorsi Orientati agli Obiettivi (7 item ciascuno).
L'EHS-14 è costituita da un totale di 14 item valutati su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo), con punteggi totali composti dalla media di tutti i 14 item.
Punteggi più alti indicano una migliore (aumentata) speranza occupazionale e punteggi più bassi indicano una peggiore (diminuita) speranza occupazionale.
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dal basale a 9 mesi
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Recovery Assessment Scale (RAS)
Lasso di tempo: da baseline a 9 mesi
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La Recovery Assessment Scale (RAS) misura il recupero soggettivo della salute mentale.
La RAS è composta da 41 item e un punteggio complessivo viene calcolato utilizzando la media di tutti gli item, con punteggi che vanno da 1 (massimo) a 5 (minimo).
Punteggi RAS più alti indicano un recupero soggettivo migliore (aumentato), mentre punteggi RAS più bassi indicano un recupero soggettivo peggiore (diminuito).
Questo esito è stato esaminato solo per i partecipanti pazienti e non per il braccio dei partecipanti fornitori.
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da baseline a 9 mesi
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Scala per la Modifica dell'Ideazione Suicidaria
Lasso di tempo: dal basale a 9 mesi
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La misura dell'esito è una misura valutata da un intervistatore di 21 elementi di un continuum di ideazione suicidaria, inclusi pensieri, atteggiamenti, piani e comportamenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore ideazione suicidaria.
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dal basale a 9 mesi
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Fidelità della Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Successo Lavorativo (CBTw)
Lasso di tempo: 12 settimane (durante il periodo di intervento CBTw)
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L'aderenza al modello di Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Successo Lavorativo (CBTw) è stata misurata utilizzando la Scala di Terapia Cognitiva-Rivista.
La Scala di Terapia Cognitiva-Rivista è composta da 8 elementi che valutano i componenti fondamentali dell'intervento CBTw e l'aderenza complessiva è misurata come media degli 8 elementi.
I punteggi totali di aderenza variano da 0 (minimo) a 6 (massimo), con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza e competenza nel modello CBTw.
Punteggi di 3 o superiori indicano un'aderenza adeguata, in cui l'intervento CBTw è considerato erogato come previsto.
L'aderenza è stata misurata solo per i partecipanti fornitori e non è stata misurata per i partecipanti nei gruppi di Terapia Cognitivo-Comportamentale per il Successo Lavorativo e Psicoeducazione.
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12 settimane (durante il periodo di intervento CBTw)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kukla M, McGuire AB, Weber KC, Hatfield J, Henry N, Kulesza E, Rollins AL. An Investigation of Employment Hope as a Key Factor Influencing Perceptions of Subjective Recovery among Adults with Serious Mental Illness Seeking Community Work. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 19;14(3):246. doi: 10.3390/bs14030246.
- Kukla ME, Rollins AL, Weber K, Hatfield J, Wu W, Faith L. A., Carter J. L., Wiesepape C, Connors MJ, Wahle SS, Pashka NJ, McGuire AB. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Investigating Work Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for People with Serious Mental Illness (WORKWELL): Background, Design, and Baseline Outcomes. Journal of Vocational Rehabilitation. 2025 Nov 1; 63(3):299-311, DOI: 10.1177/10522263251376530
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 19-176
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- ICF
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