- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04504903
Thérapie cognitivo-comportementale pour améliorer le travail et le bien-être des vétérans atteints de maladie mentale (WORKWELL)
Le travail en tant que déterminant de la santé : un essai pragmatique de thérapie cognitivo-comportementale améliorée pour renforcer le travail compétitif et le bien-être des vétérans atteints de maladie mentale grave (WORKWELL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte du projet : Le travail est un déterminant social majeur de la santé. Chez les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI), le travail est associé à un meilleur bien-être, à une meilleure santé physique et mentale, à une meilleure qualité de vie et peut prévenir l'apparition d'un handicap. Chez les vétérans atteints de MMS, le travail est un facteur de protection contre le suicide.
La plupart des anciens combattants atteints de SMI sont au chômage et souffrent d'une santé et d'une récupération bien pires dans des domaines clés. Malgré des services professionnels VHA de qualité, tels que l'emploi assisté (SE), les deux tiers ou plus des vétérans qui reçoivent ces services connaissent un dysfonctionnement au travail. Une explication probable réside dans des obstacles cognitifs et comportementaux non résolus, tels qu'une faible auto-efficacité liée au travail, des capacités d'adaptation inefficaces, peu d'espoir que le travail soit réalisable, une faible motivation au travail et une mauvaise estime de soi.
L'intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour la réussite au travail (CBTw) a été conçue pour cibler ces problèmes et augmenter les services VHA SE afin d'améliorer de manière synergique le travail, ainsi que la santé et le rétablissement des vétérans atteints de SMI. Dans un essai pilote ouvert, le CBTw a été associé à des augmentations significatives des heures travaillées et des salaires gagnés et la majorité des participants au CBTw sont devenus des travailleurs stables. Les anciens combattants ont également connu des améliorations au niveau des symptômes, de la récupération et de la qualité de vie.
Objectifs du projet : En utilisant la conception Hybrid 1 RCT, ce projet testera les effets de la CBTw sur le travail compétitif, la santé et les résultats de récupération sur une période d'étude de 12 mois dans 3 programmes VA SE. Informée par le cadre RE-AIM, une évaluation de la mise en œuvre examinera le succès de l'utilisation du personnel SE pour fournir le CBTw, les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre, et les stratégies utilisées.
Pertinence par rapport aux priorités : Ce projet a un fort potentiel de mise en œuvre et répond à la priorité de la VHA concernant l'équité en santé, car il abordera le fonctionnement au travail, un déterminant social de la santé sous-étudié. WORKWELL promet également d'améliorer les résultats en matière de santé et de rétablissement chez les vétérans atteints de MMS, un autre domaine d'intérêt de la RHS&D. Enfin, cette étude est conforme à l'objectif de trouver de nouvelles stratégies de prévention du suicide chez les groupes d'anciens combattants vulnérables, y compris ceux atteints de MMS.
Objectifs : But 1 : Tester les effets de la TCC + SE par rapport à un contrôle psychoéducation + SE sur le travail. Hypothèses : Les participants au bras CBTw+ SE travailleront beaucoup plus de semaines au total dans des emplois concurrentiels (résultat principal de l'étude) et seront plus susceptibles de devenir des travailleurs stables.
Objectif 2 : Tester les effets de CBTw + SE sur la santé et la récupération. Hypothèses : Les participants au bras CBTw + SE auront de plus grandes améliorations sur la récupération subjective et la qualité de vie liée à la santé, et une diminution des symptômes, des idées suicidaires et de l'utilisation des services d'hospitalisation.
Objectif 3 : Guidé par le cadre scientifique de mise en œuvre RE-AIM, mener une évaluation de la mise en œuvre du CBTw, y compris l'examen de la faisabilité d'utiliser le personnel SE pour fournir le CBTw, ainsi que les obstacles et les facilitateurs associés. L'objectif est de stimuler la future mise en œuvre à grande échelle du CBTw.
Méthodes du projet : WORKWELL est un ECR pragmatique de conception hybride 1. CBTw sera testé sur 3 sites SE-Roudebush VA Medical Center, le Edward J. Hines VA Medical Center et le VA St. Louis Health Care System. 276 vétérans sans emploi avec SMI seront assignés au hasard pour recevoir CBTw plus SE ou un contrôle de psychoéducation plus SE. Les résultats, y compris le nombre total de semaines travaillées dans des emplois concurrentiels (primaires), l'obtention d'un emploi stable, les symptômes, la récupération, la qualité de vie liée à la santé, les idées suicidaires et l'utilisation des services seront évalués après le traitement (12 semaines), 6 mois (critère d'évaluation principal), et 9 mois (pour examiner les effets durables). Les principaux résultats du travail seront recueillis mensuellement sur une période de 12 mois. La planification de la mise en œuvre du CBTw, la formation et la consultation seront fournies. La mise en œuvre du CBTw (fidélité), les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre et d'autres éléments RE-AIM seront examinés à l'aide de méthodes mixtes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Chômage, défini comme l'absence de participation actuelle à un emploi concurrentiel
- Un objectif de travail compétitif, qui dénote un objectif d'un emploi régulier dans la communauté qui paie au moins le salaire minimum
Présence d'une maladie mentale grave incluant une ou plusieurs des conditions suivantes :
- dépression majeure
- troubles bipolaires
- schizophrénie
- trouble schizo-affectif
- trouble de stress post-traumatique (TSPT)
- Actuellement inscrit et recevant des services de réadaptation professionnelle VA
Critère d'exclusion:
- Participation antérieure à une intervention de thérapie cognitivo-comportementale axée sur le travail
- Présence d'une déficience médicale ou cognitive grave qui empêchera la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour la réussite au travail (TCC)
Les anciens combattants participeront à 12 séances de groupe hebdomadaires pour discuter des pensées, des sentiments et des comportements qui favorisent la réussite au travail dans la communauté
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Les vétérans assisteront à 12 séances de groupe hebdomadaires et apprendront à penser sainement au travail, à adopter un comportement positif lié au travail et à élaborer un plan de réussite au travail en fonction de leurs objectifs de travail.
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Comparateur actif: Psychoéducation
Les anciens combattants du groupe témoin participeront à 12 séances de groupe hebdomadaires au cours desquelles ils en apprendront davantage sur leurs problèmes de santé mentale.
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Les vétérans assisteront à 12 séances de groupe hebdomadaires et apprendront plus d'informations sur leurs problèmes de santé mentale.
Les modules de psychoéducation sont tirés du programme Gestion de la maladie et rétablissement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Total de semaines travaillées dans des emplois compétitifs
Délai: Du départ à 3 mois
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Nombre moyen de semaines travaillées dans des emplois compétitifs.
Les emplois compétitifs sont des emplois réguliers ouverts à tous qui paient au moins le salaire minimum.
Un plus grand nombre total de semaines travaillées dans des emplois compétitifs indique un résultat positif.
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Du départ à 3 mois
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Total des semaines travaillées dans des emplois concurrentiels
Délai: 3 à 6 mois
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Nombre moyen de semaines travaillées dans des emplois compétitifs.
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3 à 6 mois
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Total des Semaines Travaillées dans des Emplois Concurrentiels
Délai: 6 à 9 mois
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Nombre moyen de semaines travaillées dans des emplois compétitifs.
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6 à 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle abrégée de l'espoir d'emploi (EHS-14)
Délai: de la ligne de base à 9 mois
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L'Échelle Abrégée de l'Espoir d'Emploi (EHS-14) mesure l'espoir d'emploi, défini comme le construit psychologique caractérisé par la possession d'un empowerment lié au travail et d'une motivation pour l'avenir, la vision d'un emploi significatif et satisfaisant, une orientation vers des objectifs professionnels, et des progrès vers l'emploi grâce aux compétences et aux ressources.
L'EHS-14 est composée de deux sous-échelles - l'Empowerment Psychologique et les Voies Orientées vers les Objectifs (7 items chacune).
L'EHS-14 est constituée d'un total de 14 items notés sur une échelle de 0 (minimum) à 10 (maximum), les scores totaux étant la moyenne des 14 items.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur (accru) espoir d'emploi et des scores plus bas indiquent un pire (diminué) espoir d'emploi.
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de la ligne de base à 9 mois
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Échelle d'évaluation de la récupération (RAS)
Délai: de la ligne de base à 9 mois
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L'échelle d'évaluation du rétablissement (RAS) mesure le rétablissement subjectif en santé mentale.
Le RAS comprend 41 items et un score global est calculé en utilisant la moyenne de tous les items, les scores allant de 1 (maximum) à 5 (minimum).
Des scores RAS plus élevés indiquent un meilleur rétablissement subjectif (augmenté) tandis que des scores RAS plus bas indiquent un rétablissement subjectif moins bon (diminué).
Ce critère de jugement n'a été examiné que pour les participants patients et non pour le bras des participants prestataires.
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de la ligne de base à 9 mois
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Échelle de changement de l'idéation suicidaire
Délai: de la ligne de base à 9 mois
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La mesure de résultat est une mesure évaluée par un intervieweur de 21 items qui évalue un continuum d'idéation suicidaire, incluant les pensées, attitudes, plans et comportements.
Les scores totaux vont de 0 à 42, les scores plus élevés indiquant une plus grande idéation suicidaire.
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de la ligne de base à 9 mois
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Fidélité de la Thérapie Cognitivo-Comportementale pour la Réussite Professionnelle (CBTw)
Délai: 12 semaines (pendant la période d'intervention CBTw)
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La fidélité au modèle de thérapie cognitivo-comportementale pour la réussite professionnelle (CBTw) a été mesurée à l'aide de l'échelle révisée de thérapie cognitive.
L'échelle révisée de thérapie cognitive est composée de 8 items évaluant les composantes fondamentales de l'intervention CBTw, et la fidélité globale est mesurée comme une moyenne des 8 items.
Les scores de fidélité totale varient de 0 (minimum) à 6 (maximum), les scores plus élevés indiquant une meilleure adhérence et maîtrise du modèle CBTw.
Les scores de 3 ou plus indiquent une fidélité adéquate, ce qui signifie que l'intervention CBTw est considérée comme ayant été dispensée comme prévu.
La fidélité n'a été mesurée que pour les participants prestataires et n'a pas été mesurée pour les participants des groupes de thérapie cognitivo-comportementale pour la réussite professionnelle et de psychoéducation.
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12 semaines (pendant la période d'intervention CBTw)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kukla M, McGuire AB, Weber KC, Hatfield J, Henry N, Kulesza E, Rollins AL. An Investigation of Employment Hope as a Key Factor Influencing Perceptions of Subjective Recovery among Adults with Serious Mental Illness Seeking Community Work. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 19;14(3):246. doi: 10.3390/bs14030246.
- Kukla ME, Rollins AL, Weber K, Hatfield J, Wu W, Faith L. A., Carter J. L., Wiesepape C, Connors MJ, Wahle SS, Pashka NJ, McGuire AB. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Investigating Work Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for People with Serious Mental Illness (WORKWELL): Background, Design, and Baseline Outcomes. Journal of Vocational Rehabilitation. 2025 Nov 1; 63(3):299-311, DOI: 10.1177/10522263251376530
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 19-176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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