Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsterapi for å forbedre arbeid og velvære hos veteraner med psykisk sykdom (WORKWELL)

23. oktober 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Arbeid som en determinant for helse: En pragmatisk utprøving av forbedret kognitiv atferdsterapi for å styrke konkurransedyktig arbeid og velvære hos veteraner med alvorlig psykisk sykdom (WORKWELL)

Yrkesmessig ustabilitet hos veteraner med alvorlig psykisk lidelse (SMI) er gjennomgripende, kostbart og skadelig. Over 75 % av veteraner med SMI er arbeidsledige, noe som resulterer i økonomiske vanskeligheter og problemer med å møte grunnleggende behov. Samlet sett, blant voksne med depresjon, resulterer arbeidsdysfunksjon i et tap på 36 til 51 milliarder dollar årlig. Arbeidsledige veteraner med SMI lider også av store helsekonsekvenser, inkludert et mer alvorlig sykdomsforløp og dårlig restitusjon over tid, noe som fører til økt bruk av døgn- og akutttjenester. WORKWELL-studien vil synergistisk adressere disse manglene i helse, restitusjon og arbeidsfunksjon ved å teste intervensjonen Cognitive Behavioral Therapy for Work Success (CBTw). Ved å bruke et pragmatisk design vil dette prosjektet ta for seg arbeid som en viktig sosial determinant for helse og tette helseforskjellene mellom mennesker med SMI. Videre, gjennom å fremme arbeid og sunn tenkning, lover CBTw å redusere risikoen for selvmord blant sårbare veteraner med SMI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosjektbakgrunn: Arbeid er en viktig sosial determinant for helse. Hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) er arbeid assosiert med bedre velvære, fysisk og psykisk helse, livskvalitet og kan forhindre utbruddet av funksjonshemming. Blant veteraner med SMI er arbeid en beskyttende faktor mot selvmord.

De fleste veteraner med SMI er arbeidsledige og lider av betydelig dårligere helse og bedring på tvers av nøkkeldomener. Til tross for VHA-yrkestjenester av høy kvalitet, for eksempel støttet arbeid (SE), opplever to tredjedeler eller flere av veteraner som mottar disse tjenestene arbeidsdysfunksjon. En sannsynlig forklaring ligger i uløste kognitive og atferdsmessige barrierer, som lav arbeidsrelatert selveffektivitet, ineffektive mestringsevner, lite håp om at arbeid er oppnåelig, dårlig arbeidsmotivasjon og selvfølelse.

Intervensjonen Cognitive Behavioral Therapy for Work Success (CBTw) ble utviklet for å målrette mot disse problemene og forsterke VHA SE-tjenester for å synergistisk forbedre arbeid, samt helse og restitusjon, hos veteraner med SMI. I en åpen prøvepilot var CBTw assosiert med betydelige økninger i arbeidstimer og lønn, og flertallet av CBTw-deltakerne ble faste arbeidere. Veteraner opplevde også forbedringer i symptomer, restitusjon og livskvalitet.

Prosjektmål: Ved å bruke Hybrid 1 RCT-design, vil dette prosjektet teste effekten av CBTw på konkurransedyktig arbeid og helse- og restitusjonsresultater over en 12-måneders studieperiode ved 3 VA SE-programmer. Informert av RE-AIM-rammeverket, vil en implementeringsevaluering undersøke suksessen med å bruke SE-ansatte til å levere CBTw, barrierer og tilretteleggere for implementering, og strategier som brukes.

Relevans for prioriteringer: Dette prosjektet har et høyt implementeringspotensial og er lydhør for VHA-prioriteringen angående Health Equity, da det vil ta for seg arbeidsfunksjon, en understudert sosial determinant for helse. WORKWELL har også løfte om å forbedre helse- og utvinningsresultater blant veteraner med SMI, et annet HSR&D-område med vekt. Til slutt er denne studien i samsvar med målet om å finne nye strategier mot selvmordsforebygging blant sårbare veterangrupper, inkludert de med SMI.

Mål: Mål 1: Teste effekten av CBTw + SE sammenlignet med en kontroll av psykoedukasjon + SE på arbeid. Hypoteser: Deltakere i CBTw+ SE-armen vil jobbe betydelig flere uker totalt i konkurrerende jobber (primært studieresultat) og vil ha større sannsynlighet for å bli faste arbeidere.

Mål 2: Test effekten av CBTw + SE på helse og restitusjon. Hypoteser: Deltakere i CBTw + SE-armen vil ha større forbedringer i subjektiv restitusjon og helserelatert livskvalitet, og reduksjon i symptomer, selvmordstanker og bruk av døgntjenester.

Mål 3: Veiledet av RE-AIM implementeringsvitenskapelige rammeverk, gjennomføre en evaluering av implementeringen av CBTw, inkludert undersøkelse av muligheten for å bruke SE-personell til å levere CBTw, og relaterte barrierer og tilretteleggere. Målet er å stimulere til fremtidig bredskala CBTw-implementering.

Prosjektmetoder: WORKWELL er en pragmatisk, Hybrid 1-design RCT. CBTw vil bli testet på 3 SE-steder - Roudebush VA Medical Center, Edward J. Hines VA Medical Center og VA St. Louis Health Care System. 276 arbeidsledige veteraner med SMI vil bli tilfeldig tildelt for å motta CBTw pluss SE eller en kontroll av psykoedukasjon pluss SE. Utfall inkludert totalt antall uker arbeidet i konkurrerende jobber (primær), oppnåelse av jevnt arbeid, symptomer, restitusjon, helserelatert livskvalitet, selvmordstanker og tjenesteutnyttelse vil bli vurdert ved etterbehandling (12 uker), 6 måneder (primært endepunkt), og 9 måneder (for å undersøke vedvarende effekter). Primære arbeidsresultater vil bli samlet inn månedlig over en 12-måneders periode. CBTw implementeringsplanlegging, opplæring og konsultasjon vil bli gitt. CBTw-implementering (troskap), barrierer og tilretteleggere for implementering, og andre RE-AIM-elementer vil bli undersøkt ved bruk av blandede metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Arbeidsledighet, definert som ingen nåværende deltakelse i en konkurransedyktig jobb
  • Et konkurransedyktig arbeidsmål, som betegner et mål om en vanlig jobb i samfunnet som betaler minst minstelønn
  • Tilstedeværelse av en alvorlig psykisk lidelse inkludert en eller flere av følgende tilstander:

    • dyp depresjon
    • bipolare lidelser
    • schizofreni
    • schizoaffektiv lidelse
    • posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • For tiden påmeldt og mottar VA yrkesrettet rehabiliteringstjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltakelse i kognitiv atferdsterapi intervensjon rettet mot arbeid
  • Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk eller kognitiv svikt som vil forhindre deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for suksess på jobb (CBTw)
Veteraner vil delta i 12 ukentlige gruppeøkter for å diskutere tanker, følelser og atferd som fremmer arbeidssuksess i samfunnet
Veteraner vil gå til 12 ukentlige gruppeøkter og vil lære sunn tenkning om arbeid, positiv atferdsmessig mestring knyttet til arbeid, og vil danne en suksessplan basert på arbeidsmålene deres.
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Veteraner i kontrollgruppen vil delta på 12 ukentlige gruppesamlinger hvor de skal lære mer om deres psykiske helsetilstander.
Veteraner vil gå til 12 ukentlige gruppeøkter og vil lære mer informasjon om deres psykiske helsetilstander. Psykoedukasjonsmoduler er fra programmet Illness Management and Recovery.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall uker jobbet i konkurrerende jobber endres
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Resultatmål vil være gjennomsnittlig antall uker jobbet i konkurransedyktige jobber. Det primære endepunktet er 6 måneder (primær sammenligning vil være baseline til 6 måneder). Konkurransedyktige jobber er vanlige jobber åpne for alle som betaler minst minstelønn. Flere arbeidsuker totalt i konkurransedyktige jobber tyder på et positivt resultat.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av jevn konkurransedyktig arbeidsendring
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Resultatmål på jevnt konkurransearbeid er definert som å jobbe minst 50 % av studieperioden, vurdert ved 12 måneders oppfølgingsperiode. Oppnåelse av jevnt konkurransearbeid er et positivt resultat.
baseline til 12 måneder
Cross-Cutting Symptom Measure (CCSM) endring
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Utfallsmål er et 23-element, Likert-respons (skåret på en 0 til 4 skala), selvvurdert instrument som vurderer 13 domener av psykiatriske symptomer (f.eks. depresjon, angst, psykose, mani, søvnproblemer, selvskading, stoff bruk osv.) med høyere score som indikerer mer alvorlige totalsymptomer. Totalpoeng varierer fra 0 til 92.
baseline til 9 måneder
Endring av 12-elementer Short Form Survey (SF-12).
Tidsramme: baseline til 9 måneder
SF-12 utfallsmålet vil vurdere helserelatert livskvalitet og består av sammendraget av fysiske komponenter (PCS) og sammendrag av mentale komponenter (MCS). Totalskåre varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
baseline til 9 måneder
Skala for endring av selvmordstanker
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Resultatmål er et 21-elements intervjuer vurdert mål på et kontinuum av selvmordstanker, inkludert tanker, holdninger, planer og atferd. Totale poengsummer varierer fra 0 til 42 med høyere poengsum som indikerer mer selvmordstanker.
baseline til 9 måneder
Endring av gjenopprettingsvurderingsskala
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Utfallsmål er en 41-elements selvrapporteringsundersøkelse som vil vurdere subjektive gjenopprettingsholdninger. Totalskåre varierer fra 41 til 164 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av subjektiv utvinning.
baseline til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel vil Forskningstjenesten vurdere forespørsler om at de endelige datasettene som ligger til grunn for publikasjonene skal gis til offentligheten. Det begrensede datasettet vil inkludere avidentifiserte data som er relevante for den spesifikke forespørselen. Uavhengige forskningsgrupper kan se relevante data for å evaluere i hvilken grad datakilder støtter konklusjoner gjort av forfattere i publiserte studier, samt observere flere nye temaer og se tilleggsdetaljer som kanskje ikke er inkludert i publikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når studieteamet har fullført alle analyser.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskningstjenesten vil vurdere individuelle forespørsler.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatiske stresslidelser

3
Abonnere