- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504903
Kognitiv atferdsterapi for å forbedre arbeid og velvære hos veteraner med psykisk sykdom (WORKWELL)
Arbeid som en determinant for helse: En pragmatisk utprøving av forbedret kognitiv atferdsterapi for å styrke konkurransedyktig arbeid og velvære hos veteraner med alvorlig psykisk sykdom (WORKWELL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: Arbeid er en viktig sosial determinant for helse. Hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) er arbeid assosiert med bedre velvære, fysisk og psykisk helse, livskvalitet og kan forhindre utbruddet av funksjonshemming. Blant veteraner med SMI er arbeid en beskyttende faktor mot selvmord.
De fleste veteraner med SMI er arbeidsledige og lider av betydelig dårligere helse og bedring på tvers av nøkkeldomener. Til tross for VHA-yrkestjenester av høy kvalitet, for eksempel støttet arbeid (SE), opplever to tredjedeler eller flere av veteraner som mottar disse tjenestene arbeidsdysfunksjon. En sannsynlig forklaring ligger i uløste kognitive og atferdsmessige barrierer, som lav arbeidsrelatert selveffektivitet, ineffektive mestringsevner, lite håp om at arbeid er oppnåelig, dårlig arbeidsmotivasjon og selvfølelse.
Intervensjonen Cognitive Behavioral Therapy for Work Success (CBTw) ble utviklet for å målrette mot disse problemene og forsterke VHA SE-tjenester for å synergistisk forbedre arbeid, samt helse og restitusjon, hos veteraner med SMI. I en åpen prøvepilot var CBTw assosiert med betydelige økninger i arbeidstimer og lønn, og flertallet av CBTw-deltakerne ble faste arbeidere. Veteraner opplevde også forbedringer i symptomer, restitusjon og livskvalitet.
Prosjektmål: Ved å bruke Hybrid 1 RCT-design, vil dette prosjektet teste effekten av CBTw på konkurransedyktig arbeid og helse- og restitusjonsresultater over en 12-måneders studieperiode ved 3 VA SE-programmer. Informert av RE-AIM-rammeverket, vil en implementeringsevaluering undersøke suksessen med å bruke SE-ansatte til å levere CBTw, barrierer og tilretteleggere for implementering, og strategier som brukes.
Relevans for prioriteringer: Dette prosjektet har et høyt implementeringspotensial og er lydhør for VHA-prioriteringen angående Health Equity, da det vil ta for seg arbeidsfunksjon, en understudert sosial determinant for helse. WORKWELL har også løfte om å forbedre helse- og utvinningsresultater blant veteraner med SMI, et annet HSR&D-område med vekt. Til slutt er denne studien i samsvar med målet om å finne nye strategier mot selvmordsforebygging blant sårbare veterangrupper, inkludert de med SMI.
Mål: Mål 1: Teste effekten av CBTw + SE sammenlignet med en kontroll av psykoedukasjon + SE på arbeid. Hypoteser: Deltakere i CBTw+ SE-armen vil jobbe betydelig flere uker totalt i konkurrerende jobber (primært studieresultat) og vil ha større sannsynlighet for å bli faste arbeidere.
Mål 2: Test effekten av CBTw + SE på helse og restitusjon. Hypoteser: Deltakere i CBTw + SE-armen vil ha større forbedringer i subjektiv restitusjon og helserelatert livskvalitet, og reduksjon i symptomer, selvmordstanker og bruk av døgntjenester.
Mål 3: Veiledet av RE-AIM implementeringsvitenskapelige rammeverk, gjennomføre en evaluering av implementeringen av CBTw, inkludert undersøkelse av muligheten for å bruke SE-personell til å levere CBTw, og relaterte barrierer og tilretteleggere. Målet er å stimulere til fremtidig bredskala CBTw-implementering.
Prosjektmetoder: WORKWELL er en pragmatisk, Hybrid 1-design RCT. CBTw vil bli testet på 3 SE-steder - Roudebush VA Medical Center, Edward J. Hines VA Medical Center og VA St. Louis Health Care System. 276 arbeidsledige veteraner med SMI vil bli tilfeldig tildelt for å motta CBTw pluss SE eller en kontroll av psykoedukasjon pluss SE. Utfall inkludert totalt antall uker arbeidet i konkurrerende jobber (primær), oppnåelse av jevnt arbeid, symptomer, restitusjon, helserelatert livskvalitet, selvmordstanker og tjenesteutnyttelse vil bli vurdert ved etterbehandling (12 uker), 6 måneder (primært endepunkt), og 9 måneder (for å undersøke vedvarende effekter). Primære arbeidsresultater vil bli samlet inn månedlig over en 12-måneders periode. CBTw implementeringsplanlegging, opplæring og konsultasjon vil bli gitt. CBTw-implementering (troskap), barrierer og tilretteleggere for implementering, og andre RE-AIM-elementer vil bli undersøkt ved bruk av blandede metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeidsledighet, definert som ingen nåværende deltakelse i en konkurransedyktig jobb
- Et konkurransedyktig arbeidsmål, som betegner et mål om en vanlig jobb i samfunnet som betaler minst minstelønn
Tilstedeværelse av en alvorlig psykisk lidelse inkludert en eller flere av følgende tilstander:
- dyp depresjon
- bipolare lidelser
- schizofreni
- schizoaffektiv lidelse
- posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- For tiden påmeldt og mottar VA yrkesrettet rehabiliteringstjenester
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i kognitiv atferdsterapi intervensjon rettet mot arbeid
- Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk eller kognitiv svikt som vil forhindre deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for suksess på jobb (CBTw)
Veteraner vil delta i 12 ukentlige gruppeøkter for å diskutere tanker, følelser og atferd som fremmer arbeidssuksess i samfunnet
|
Veteraner vil gå til 12 ukentlige gruppeøkter og vil lære sunn tenkning om arbeid, positiv atferdsmessig mestring knyttet til arbeid, og vil danne en suksessplan basert på arbeidsmålene deres.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Veteraner i kontrollgruppen vil delta på 12 ukentlige gruppesamlinger hvor de skal lære mer om deres psykiske helsetilstander.
|
Veteraner vil gå til 12 ukentlige gruppeøkter og vil lære mer informasjon om deres psykiske helsetilstander.
Psykoedukasjonsmoduler er fra programmet Illness Management and Recovery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall uker i konkurransedyktige jobber
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Gjennomsnittlig antall uker arbeidet i konkurranseutsatte jobber.
Konkurranseutsatte jobber er vanlige jobber åpne for alle som betaler minst minstelønn. Flere totalt antall uker arbeidet i konkurranseutsatte jobber indikerer et positivt resultat. |
Baseline til 3 måneder
|
|
Totalt antall uker i konkurransedyktige jobber
Tidsramme: 3 til 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall uker arbeidet i konkurransedyktige jobber.
|
3 til 6 måneder
|
|
Totalt antall uker i konkurransedyktige jobber
Tidsramme: 6 til 9 måneder
|
Gjennomsnittlig antall uker arbeidet i konkurransedyktige jobber.
|
6 til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Arbeidshåpsskala (EHS-14)
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
Den korte arbeidshåpsskalaen (EHS-14) måler arbeidshåp, definert som den psykologiske konstruksjonen som kjennetegnes av besittelse av arbeidsrelatert empowerment og motivasjon for fremtiden, forestilling om meningsfull og tilfredsstillende sysselsetting, jobbbasert målretting og fremgang mot sysselsetting ved hjelp av ferdigheter og ressurser.
EHS-14 består av to subskalaer – Psykologisk empowerment og målrettede veier (7 elementer hver).
EHS-14 består av totalt 14 elementer som scores på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum), med totalsummer som består av et gjennomsnitt av alle 14 elementer.
Høyere poengsummer indikerer bedre (økt) arbeidshåp, og lavere poengsummer indikerer dårligere (redusert) arbeidshåp.
|
baseline til 9 måneder
|
|
Recovery Assessment Scale (RAS)
Tidsramme: utgangspunkt til 9 måneder
|
The Recovery Assessment Scale (RAS) måler subjektiv mental helse- og gjenoppretting.
RAS består av 41 elementer, og en samlet poengsum beregnes ved å ta gjennomsnittet av alle elementene, med poengsummer som varierer fra 1 (maksimum) til 5 (minimum). Høyere RAS-poeng indikerer bedre (økt) subjektiv gjenoppretting, mens lavere RAS-poeng indikerer dårligere (redusert) subjektiv gjenoppretting. Dette resultatet ble kun undersøkt for pasientdeltakere og ikke for behandlerdeltakere. |
utgangspunkt til 9 måneder
|
|
Skala for endring i suicidal ideasjon
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
Utfallsmålet er et 21-punkts intervjuer-vurdert mål på et kontinuum av suicidal ideasjon, inkludert tanker, holdninger, planer og atferd.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 42, hvor høyere poengsummer indikerer mer suicidal ideasjon.
|
baseline til 9 måneder
|
|
Kognitiv atferdsterapi for arbeidssuksess (CBTw) trofasthet
Tidsramme: 12 uker (under CBTw-intervensjonsperioden)
|
Troskap til den kognitive atferdsterapimodellen for arbeidssuksess (CBTw) ble målt ved bruk av Cognitive Therapy Scale-Revidert.
Cognitive Therapy Scale-Revidert består av 8 punkter som måler kjernedelene i CBTw-intervensjonen, og den samlede troskapen måles som et gjennomsnitt av de 8 punktene.
Totale troskapspoeng varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), der høyere poeng indikerer større overholdelse og dyktighet i forhold til CBTw-modellen.
Poeng på 3 eller høyere indikerer tilstrekkelig troskap, hvor CBTw-intervensjonen anses å være levert som tiltenkt.
Troskap ble kun målt for leverandørdeltakere og ble ikke målt for deltakere i armene for kognitiv atferdsterapi for arbeidssuksess og psykoedukasjon.
|
12 uker (under CBTw-intervensjonsperioden)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kukla M, McGuire AB, Weber KC, Hatfield J, Henry N, Kulesza E, Rollins AL. An Investigation of Employment Hope as a Key Factor Influencing Perceptions of Subjective Recovery among Adults with Serious Mental Illness Seeking Community Work. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 19;14(3):246. doi: 10.3390/bs14030246.
- Kukla ME, Rollins AL, Weber K, Hatfield J, Wu W, Faith L. A., Carter J. L., Wiesepape C, Connors MJ, Wahle SS, Pashka NJ, McGuire AB. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Investigating Work Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for People with Serious Mental Illness (WORKWELL): Background, Design, and Baseline Outcomes. Journal of Vocational Rehabilitation. 2025 Nov 1; 63(3):299-311, DOI: 10.1177/10522263251376530
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .