- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04504903
Kognitiv atferdsterapi for å forbedre arbeid og velvære hos veteraner med psykisk sykdom (WORKWELL)
Arbeid som en determinant for helse: En pragmatisk utprøving av forbedret kognitiv atferdsterapi for å styrke konkurransedyktig arbeid og velvære hos veteraner med alvorlig psykisk sykdom (WORKWELL)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbakgrunn: Arbeid er en viktig sosial determinant for helse. Hos personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) er arbeid assosiert med bedre velvære, fysisk og psykisk helse, livskvalitet og kan forhindre utbruddet av funksjonshemming. Blant veteraner med SMI er arbeid en beskyttende faktor mot selvmord.
De fleste veteraner med SMI er arbeidsledige og lider av betydelig dårligere helse og bedring på tvers av nøkkeldomener. Til tross for VHA-yrkestjenester av høy kvalitet, for eksempel støttet arbeid (SE), opplever to tredjedeler eller flere av veteraner som mottar disse tjenestene arbeidsdysfunksjon. En sannsynlig forklaring ligger i uløste kognitive og atferdsmessige barrierer, som lav arbeidsrelatert selveffektivitet, ineffektive mestringsevner, lite håp om at arbeid er oppnåelig, dårlig arbeidsmotivasjon og selvfølelse.
Intervensjonen Cognitive Behavioral Therapy for Work Success (CBTw) ble utviklet for å målrette mot disse problemene og forsterke VHA SE-tjenester for å synergistisk forbedre arbeid, samt helse og restitusjon, hos veteraner med SMI. I en åpen prøvepilot var CBTw assosiert med betydelige økninger i arbeidstimer og lønn, og flertallet av CBTw-deltakerne ble faste arbeidere. Veteraner opplevde også forbedringer i symptomer, restitusjon og livskvalitet.
Prosjektmål: Ved å bruke Hybrid 1 RCT-design, vil dette prosjektet teste effekten av CBTw på konkurransedyktig arbeid og helse- og restitusjonsresultater over en 12-måneders studieperiode ved 3 VA SE-programmer. Informert av RE-AIM-rammeverket, vil en implementeringsevaluering undersøke suksessen med å bruke SE-ansatte til å levere CBTw, barrierer og tilretteleggere for implementering, og strategier som brukes.
Relevans for prioriteringer: Dette prosjektet har et høyt implementeringspotensial og er lydhør for VHA-prioriteringen angående Health Equity, da det vil ta for seg arbeidsfunksjon, en understudert sosial determinant for helse. WORKWELL har også løfte om å forbedre helse- og utvinningsresultater blant veteraner med SMI, et annet HSR&D-område med vekt. Til slutt er denne studien i samsvar med målet om å finne nye strategier mot selvmordsforebygging blant sårbare veterangrupper, inkludert de med SMI.
Mål: Mål 1: Teste effekten av CBTw + SE sammenlignet med en kontroll av psykoedukasjon + SE på arbeid. Hypoteser: Deltakere i CBTw+ SE-armen vil jobbe betydelig flere uker totalt i konkurrerende jobber (primært studieresultat) og vil ha større sannsynlighet for å bli faste arbeidere.
Mål 2: Test effekten av CBTw + SE på helse og restitusjon. Hypoteser: Deltakere i CBTw + SE-armen vil ha større forbedringer i subjektiv restitusjon og helserelatert livskvalitet, og reduksjon i symptomer, selvmordstanker og bruk av døgntjenester.
Mål 3: Veiledet av RE-AIM implementeringsvitenskapelige rammeverk, gjennomføre en evaluering av implementeringen av CBTw, inkludert undersøkelse av muligheten for å bruke SE-personell til å levere CBTw, og relaterte barrierer og tilretteleggere. Målet er å stimulere til fremtidig bredskala CBTw-implementering.
Prosjektmetoder: WORKWELL er en pragmatisk, Hybrid 1-design RCT. CBTw vil bli testet på 3 SE-steder - Roudebush VA Medical Center, Edward J. Hines VA Medical Center og VA St. Louis Health Care System. 276 arbeidsledige veteraner med SMI vil bli tilfeldig tildelt for å motta CBTw pluss SE eller en kontroll av psykoedukasjon pluss SE. Utfall inkludert totalt antall uker arbeidet i konkurrerende jobber (primær), oppnåelse av jevnt arbeid, symptomer, restitusjon, helserelatert livskvalitet, selvmordstanker og tjenesteutnyttelse vil bli vurdert ved etterbehandling (12 uker), 6 måneder (primært endepunkt), og 9 måneder (for å undersøke vedvarende effekter). Primære arbeidsresultater vil bli samlet inn månedlig over en 12-måneders periode. CBTw implementeringsplanlegging, opplæring og konsultasjon vil bli gitt. CBTw-implementering (troskap), barrierer og tilretteleggere for implementering, og andre RE-AIM-elementer vil bli undersøkt ved bruk av blandede metoder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arbeidsledighet, definert som ingen nåværende deltakelse i en konkurransedyktig jobb
- Et konkurransedyktig arbeidsmål, som betegner et mål om en vanlig jobb i samfunnet som betaler minst minstelønn
Tilstedeværelse av en alvorlig psykisk lidelse inkludert en eller flere av følgende tilstander:
- dyp depresjon
- bipolare lidelser
- schizofreni
- schizoaffektiv lidelse
- posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- For tiden påmeldt og mottar VA yrkesrettet rehabiliteringstjenester
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltakelse i kognitiv atferdsterapi intervensjon rettet mot arbeid
- Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk eller kognitiv svikt som vil forhindre deltakelse i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for suksess på jobb (CBTw)
Veteraner vil delta i 12 ukentlige gruppeøkter for å diskutere tanker, følelser og atferd som fremmer arbeidssuksess i samfunnet
|
Veteraner vil gå til 12 ukentlige gruppeøkter og vil lære sunn tenkning om arbeid, positiv atferdsmessig mestring knyttet til arbeid, og vil danne en suksessplan basert på arbeidsmålene deres.
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
Veteraner i kontrollgruppen vil delta på 12 ukentlige gruppesamlinger hvor de skal lære mer om deres psykiske helsetilstander.
|
Veteraner vil gå til 12 ukentlige gruppeøkter og vil lære mer informasjon om deres psykiske helsetilstander.
Psykoedukasjonsmoduler er fra programmet Illness Management and Recovery.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt antall uker jobbet i konkurrerende jobber endres
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Resultatmål vil være gjennomsnittlig antall uker jobbet i konkurransedyktige jobber.
Det primære endepunktet er 6 måneder (primær sammenligning vil være baseline til 6 måneder).
Konkurransedyktige jobber er vanlige jobber åpne for alle som betaler minst minstelønn.
Flere arbeidsuker totalt i konkurransedyktige jobber tyder på et positivt resultat.
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppnåelse av jevn konkurransedyktig arbeidsendring
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Resultatmål på jevnt konkurransearbeid er definert som å jobbe minst 50 % av studieperioden, vurdert ved 12 måneders oppfølgingsperiode.
Oppnåelse av jevnt konkurransearbeid er et positivt resultat.
|
baseline til 12 måneder
|
Cross-Cutting Symptom Measure (CCSM) endring
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
Utfallsmål er et 23-element, Likert-respons (skåret på en 0 til 4 skala), selvvurdert instrument som vurderer 13 domener av psykiatriske symptomer (f.eks. depresjon, angst, psykose, mani, søvnproblemer, selvskading, stoff bruk osv.) med høyere score som indikerer mer alvorlige totalsymptomer.
Totalpoeng varierer fra 0 til 92.
|
baseline til 9 måneder
|
Endring av 12-elementer Short Form Survey (SF-12).
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
SF-12 utfallsmålet vil vurdere helserelatert livskvalitet og består av sammendraget av fysiske komponenter (PCS) og sammendrag av mentale komponenter (MCS).
Totalskåre varierer fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
baseline til 9 måneder
|
Skala for endring av selvmordstanker
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
Resultatmål er et 21-elements intervjuer vurdert mål på et kontinuum av selvmordstanker, inkludert tanker, holdninger, planer og atferd.
Totale poengsummer varierer fra 0 til 42 med høyere poengsum som indikerer mer selvmordstanker.
|
baseline til 9 måneder
|
Endring av gjenopprettingsvurderingsskala
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
Utfallsmål er en 41-elements selvrapporteringsundersøkelse som vil vurdere subjektive gjenopprettingsholdninger.
Totalskåre varierer fra 41 til 164 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av subjektiv utvinning.
|
baseline til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatiske stresslidelser
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater