- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04504903
Kognitiivinen käyttäytymisterapia mielenterveysongelmista kärsivien veteraanien työn ja hyvinvoinnin parantamiseksi (WORKWELL)
Työ terveyden määräävänä tekijänä: Tehostetun kognitiivisen käyttäytymisterapian pragmaattinen kokeilu kilpailullisen työn ja hyvinvoinnin edistämiseksi veteraanien, joilla on vakava mielisairaus (WORKWELL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen tausta: Työ on tärkeä sosiaalinen terveyttä määräävä tekijä. Vakavasta mielenterveysongelmista (SMI) kärsivillä työ liittyy parempaan hyvinvointiin, fyysiseen ja henkiseen terveyteen, elämänlaatuun ja voi ehkäistä työkyvyttömyyden syntymistä. SMI-veteraanien keskuudessa työ on suojatekijä itsemurhaa vastaan.
Suurin osa SMI-veteraaneista on työttömiä ja kärsii huomattavasti huonommasta terveydestä ja toipumisesta keskeisillä aloilla. Huolimatta laadukkaista VHA-ammatillisista palveluista, kuten tuetuista työsuhteista (SE), kaksi kolmasosaa tai enemmän näitä palveluja saavista veteraaneista kokee työhäiriöitä. Todennäköinen selitys on ratkaisemattomissa kognitiivisissa ja käyttäytymisesteissä, kuten alhainen työhön liittyvä itsetehokkuus, tehottomat selviytymistaidot, vähäinen toivo työn saavuttamisesta, huono työmotivaatio ja itsetunto.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia työn menestyksen edistämiseksi (CBTw) suunniteltiin kohdistamaan nämä ongelmat ja lisäämään VHA SE -palveluita synergistisesti parantamaan työtä sekä terveyttä ja palautumista SMI-sairaiden veteraanien kohdalla. Avoimessa pilottikokeilussa CBTw liittyi työtuntien ja ansaittujen palkkojen huomattavaan lisääntymiseen, ja suurin osa CBTw:n osallistujista tuli vakituisiin työntekijöihin. Veteraanit kokivat myös parannuksia oireissa, toipumisessa ja elämänlaadussa.
Projektin tavoitteet: Käyttämällä Hybrid 1 RCT -suunnittelua tämä projekti testaa CBTw:n vaikutuksia kilpailukykyiseen työhön ja terveyteen sekä palautumistuloksiin 12 kuukauden tutkimusjakson aikana 3 VA SE -ohjelmassa. RE-AIM-kehyksen perusteella toteutetussa arvioinnissa tarkastellaan SE:n henkilöstön käytön onnistumista CBTw:n toimittamisessa, täytäntöönpanon esteitä ja edistäjiä sekä käytettyjä strategioita.
Relevanssi prioriteettien kannalta: Tällä hankkeella on korkea toteutuspotentiaali, ja se vastaa VHA:n prioriteettia Health Equity:n osalta, koska se käsittelee työn toimivuutta, joka on alitutkittu terveyden sosiaalinen tekijä. WORKWELLillä on myös lupaus parantaa terveyttä ja toipumistuloksia veteraanien keskuudessa, joilla on SMI, toinen HSR&D-alue. Lopuksi tämä tutkimus on yhdenmukainen tavoitteen kanssa löytää uusia strategioita itsemurhien ehkäisyyn haavoittuvien veteraaniryhmien keskuudessa, mukaan lukien SMI-potilaat.
Tavoitteet: Tavoite 1: Testaa CBTw + SE:n vaikutuksia verrattuna psykoedukan + SE:n työhön. Hypoteesit: CBTw+ SE -haaraan osallistujat työskentelevät huomattavasti enemmän viikkoja kilpailukykyisissä työpaikoissa (ensisijainen opintotulos) ja heistä tulee todennäköisemmin vakituisia työntekijöitä.
Tavoite 2: Testaa CBTw + SE:n vaikutuksia terveyteen ja palautumiseen. Hypoteesit: CBTw + SE -haaraan osallistujat saavat enemmän parannuksia subjektiivisessa toipumisessa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, ja oireet, itsemurha-ajatukset ja sairaalapalvelujen käyttö vähenevät.
Tavoite 3: Suorita RE-AIM-toteutustieteellinen viitekehyksen ohjaama arviointi CBTw:n toteutuksesta, mukaan lukien tutkiminen mahdollisuudesta käyttää SE-henkilöstöä CBTw:n toteuttamiseen sekä siihen liittyviä esteitä ja edistäjiä. Tavoitteena on kannustaa tulevaisuuden laajamittaista CBTw:n käyttöönottoa.
Projektimenetelmät: WORKWELL on pragmaattinen, hybridi 1 -muotoinen RCT. CBTw:tä testataan kolmessa SE-pisteessä: Roudebush VA Medical Center, Edward J. Hines VA Medical Center ja VA St. Louis Health Care System. 276 työtöntä veteraania, joilla on SMI, määrätään satunnaisesti saamaan CBTw plus SE tai psykokoulutus plus SE -kontrolli. Tulokset, mukaan lukien työviikot kilpailutyössä (ensisijainen), vakaan työn saavuttaminen, oireet, toipuminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu, itsemurha-ajatukset ja palvelun käyttö arvioidaan hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukauden kuluttua (ensisijainen päätetapahtuma), ja 9 kuukautta (pitkien vaikutusten tutkimiseksi). Ensisijaiset työtulokset kerätään kuukausittain 12 kuukauden aikana. CBTw:n toteutuksen suunnittelu, koulutus ja konsultointi järjestetään. CBTw-toteutus (fidelity), toteutuksen esteet ja fasilitaattorit sekä muut RE-AIM-elementit tutkitaan sekamenetelmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työttömyys määritellään sillä hetkellä, kun ei ole tällä hetkellä osallistumista kilpailukykyiseen työhön
- Kilpailukykyinen työtavoite, joka tarkoittaa tavoitetta säännöllisestä työpaikasta yhteisössä, josta maksetaan vähintään vähimmäispalkka
Vakava psyykkinen sairaus, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista ehdoista:
- vakava masennus
- kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
- skitsofrenia
- skitsoaffektiivinen häiriö
- posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
- Tällä hetkellä ilmoittautunut VA:n ammatillisen kuntoutuksen palveluihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen työhön suuntautuneeseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan
- Vaikea lääketieteellinen tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia työn menestyksen puolesta (CBTw)
Veteraanit osallistuvat 12 viikoittaiseen ryhmäistuntoon keskustellakseen ajatuksista, tunteista ja käyttäytymisestä, jotka edistävät työssä menestystä yhteisössä
|
Veteraanit käyvät viikoittain 12 ryhmätunnilla ja oppivat terveellistä ajattelua työstä, työhön liittyvää positiivista käyttäytymistä ja muodostavat työtavoitteisiin perustuvan työn menestyssuunnitelman.
|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
Kontrolliryhmän veteraanit osallistuvat 12 viikoittaiseen ryhmäistuntoon, joissa he oppivat lisää mielenterveystiloistaan.
|
Veteraanit käyvät 12 viikoittain ryhmäistunnossa ja oppivat lisää mielenterveystiloistaan.
Psykokasvatusmoduulit ovat sairaudenhallinta- ja toipumisohjelmasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaistyöviikot kilpailukykyisissä työpaikoissa
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauteen
|
Keskimääräinen kilpailukykyisissä työpaikoissa työskenneltyjen viikkojen määrä.
Kilpailukykyiset työpaikat ovat tavallisia työpaikkoja, jotka ovat avoinna kaikille ja joista maksetaan vähintään minimipalkka.
Enemmän kilpailukykyisissä työpaikoissa työskenneltyjä viikkoja kokonaisuudessaan viittaa positiiviseen tulokseen.
|
Alkutasosta 3 kuukauteen
|
|
Kilpailluissa työpaikoissa työskenneltyjen viikkojen yhteismäärä
Aikaikkuna: 3–6 kuukautta
|
Kilpailukykyisissä työpaikoissa työskenneltyjen viikkojen keskimääräinen määrä.
|
3–6 kuukautta
|
|
Kokonaisviikot Kilpailullisissa Työtehtävissä Työskennellyt
Aikaikkuna: 6–9 kuukautta
|
Keskimääräinen kilpailukykyisissä työpaikoissa työskenneltyjen viikkojen määrä.
|
6–9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt työllisyystoivoasteikko (EHS-14)
Aikaikkuna: perustasosta 9 kuukauteen
|
Lyhyt Työllisyystoivoasteikko (EHS-14) mittaa työllisyystoivoa, joka määritellään psykologiseksi konstruktiksi, jolle on ominaista työhön liittyvän voimaantumisen ja tulevaisuuden motivaation omaaminen, mielekkään ja tyydyttävän työllisyyden hahmottaminen, työhön perustuva tavoitesuuntautuneisuus sekä eteneminen työllistymiseen kohti käyttäen taitoja ja resursseja.
EHS-14 koostuu kahdesta osa-asteikosta – Psykologinen voimaantuminen ja Tavoitteelliset polut (molemmat 7 kohdetta).
EHS-14 sisältää yhteensä 14 kohdetta, joita arvostellaan asteikolla 0 (minimi) – 10 (maksimi), ja kokonaisarvosana muodostetaan kaikkien 14 kohdetta keskiarvona.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa (lisääntynyttä) työllisyystoivoa ja matalammat pisteet huonompaa (vähentynyttä) työllisyystoivoa.
|
perustasosta 9 kuukauteen
|
|
Toipumisarviointiasteikko (RAS)
Aikaikkuna: alkutilasta 9 kuukauteen
|
Recovery Assessment Scale (RAS) mittaa subjektiivista mielenterveyden toipumista.
RAS koostuu 41 osiosta, ja kokonaispistemäärä lasketaan kaikkien osioiden keskiarvona, pistemäärät vaihdellen 1 (maksimi) ja 5 (minimi) välillä. Korkeammat RAS-pistemäärät osoittavat parempaa (lisääntynyttä) subjektiivista toipumista, kun taas matalammat RAS-pistemäärät osoittavat heikompaa (vähentynyttä) subjektiivista toipumista. Tämä lopputulos tarkasteltiin vain potilasosallistujille eikä palveluntarjoajaosallistujien ryhmälle. |
alkutilasta 9 kuukauteen
|
|
Itsemurha-ajatuksien muutoksen asteikko
Aikaikkuna: baseline to 9 months
|
Tuloksen mittari on 21 kohdetta sisältävä haastattelijan arvioima itsemurha-ajatuksien jatkumon mittari, joka sisältää ajatuksia, asenteita, suunnitelmia ja käyttäytymistä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia.
|
baseline to 9 months
|
|
Kognitiivis-käyttäytymisterapia työmenestyksen saavuttamiseksi (CBTw) - uskollisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (CBTw-interventiojakson aikana)
|
Kognitiivisen käyttäytymisterapian työmenestykselle (CBTw) mallin sitoutumista mitattiin käyttäen Kognitiivisen terapian asteikkoa - uudistettu versio.
Kognitiivisen terapian asteikko - uudistettu versio koostuu 8 kohdasta, jotka mittaavat CBTw-intervention ydinkomponentteja, ja kokonaissitoutuminen mitataan 8 kohdan keskiarvona.
Kokonaissitoutumispisteet vaihtelevat välillä 0 (minimi) - 6 (maksimi), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumista ja pätevyyttä CBTw-malliin.
Pisteet 3 tai korkeammat osoittavat riittävää sitoutumista, jossa CBTw-intervention katsotaan toteutetun tarkoituksenmukaisesti.
Sitoutumista mitattiin vain palveluntarjoajaosallistujille, eikä sitä mitattu Kognitiivisen käyttäytymisterapian työmenestykselle ja Psykokasvatus-ryhmien osallistujille.
|
12 viikkoa (CBTw-interventiojakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kukla M, McGuire AB, Weber KC, Hatfield J, Henry N, Kulesza E, Rollins AL. An Investigation of Employment Hope as a Key Factor Influencing Perceptions of Subjective Recovery among Adults with Serious Mental Illness Seeking Community Work. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 19;14(3):246. doi: 10.3390/bs14030246.
- Kukla ME, Rollins AL, Weber K, Hatfield J, Wu W, Faith L. A., Carter J. L., Wiesepape C, Connors MJ, Wahle SS, Pashka NJ, McGuire AB. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Investigating Work Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for People with Serious Mental Illness (WORKWELL): Background, Design, and Baseline Outcomes. Journal of Vocational Rehabilitation. 2025 Nov 1; 63(3):299-311, DOI: 10.1177/10522263251376530
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 19-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .