- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504903
Kognitiv beteendeterapi för att förbättra arbete och välbefinnande hos veteraner med psykisk ohälsa (WORKWELL)
Arbeta som en avgörande faktor för hälsa: En pragmatisk prövning av förbättrad kognitiv beteendeterapi för att stärka konkurrenskraftigt arbete och välbefinnande hos veteraner med allvarlig psykisk sjukdom (WORKWELL)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Projektets bakgrund: Arbete är en viktig social bestämningsfaktor för hälsa. Hos personer med allvarlig psykisk ohälsa (SMI) är arbete förknippat med bättre välbefinnande, fysisk och psykisk hälsa, livskvalitet och kan förhindra uppkomsten av funktionshinder. Bland veteraner med SMI är arbete en skyddande faktor mot självmord.
De flesta veteraner med SMI är arbetslösa och lider av avsevärt sämre hälsa och återhämtning inom nyckeldomäner. Trots kvalitativa VHA yrkestjänster, såsom stödd anställning (SE), upplever två tredjedelar eller fler av veteraner som får dessa tjänster arbetsdysfunktion. En trolig förklaring ligger i olösta kognitiva och beteendemässiga barriärer, såsom låg arbetsrelaterad självförmåga, ineffektiva coping-förmåga, lite hopp om att arbete är uppnåeligt, dålig arbetsmotivation och självkänsla.
Interventionen Cognitive Behavioral Therapy for Work Success (CBTw) var utformad för att rikta in sig på dessa problem och utöka VHA SE-tjänsterna för att synergistiskt förbättra arbetet, såväl som hälsa och återhämtning, hos veteraner med SMI. I en öppen testpilot förknippades CBTw med betydande ökningar av arbetade timmar och intjänade löner och majoriteten av CBTw-deltagarna blev fasta arbetare. Veteraner upplevde också förbättringar i symtom, återhämtning och livskvalitet.
Projektmål: Genom att använda Hybrid 1 RCT-design kommer detta projekt att testa effekterna av CBTw på konkurrenskraftigt arbete och hälso- och återhämtningsresultat under en 12-månaders studieperiod vid 3 VA SE-program. Med hjälp av RE-AIM-ramverket kommer en implementeringsutvärdering att undersöka framgången med att använda SE-personal för att leverera CBTw, hinder och facilitatorer för implementering och använda strategier.
Relevans för prioriteringar: Detta projekt har en hög implementeringspotential och är lyhörd för VHA-prioriteten avseende Health Equity, eftersom det kommer att ta upp arbetsfunktion, en understuderad social bestämningsfaktor för hälsa. WORKWELL har också ett löfte om att förbättra hälso- och återhämtningsresultaten bland veteraner med SMI, ett annat HSR&D-område med fokus. Slutligen överensstämmer denna studie med målet att hitta nya strategier för att förebygga självmord bland sårbara veterangrupper, inklusive de med SMI.
Mål: Mål 1: Testa effekterna av CBTw + SE jämfört med en kontroll av psykoedukation + SE på arbetet. Hypoteser: Deltagare i CBTw+ SE-armen kommer att arbeta betydligt fler totala veckor i konkurrenskraftiga jobb (primärt studieresultat) och kommer att vara mer benägna att bli fasta arbetstagare.
Syfte 2: Testa effekterna av CBTw + SE på hälsa och återhämtning. Hypoteser: Deltagare i CBTw + SE-armen kommer att få större förbättringar av subjektiv återhämtning och hälsorelaterad livskvalitet, och minskningar av symtom, självmordstankar och användning av slutenvårdstjänster.
Syfte 3: Utför en utvärdering av implementeringen av CBTw med ledning av RE-AIM-implementeringsramverket, inklusive undersökning av genomförbarheten av att använda SE-personal för att leverera CBTw, och relaterade hinder och facilitatorer. Målet är att stimulera framtida bredskalig CBTw-implementering.
Projektmetoder: WORKWELL är en pragmatisk, hybrid 1 design RCT. CBTw kommer att testas på 3 SE-platser - Roudebush VA Medical Center, Edward J. Hines VA Medical Center och VA St. Louis Health Care System. 276 arbetslösa veteraner med SMI kommer att slumpmässigt tilldelas CBTw plus SE eller en kontroll av psykoedukation plus SE. Resultat inklusive totalt antal arbetade veckor i konkurrenskraftiga jobb (primär), uppnående av stadigt arbete, symtom, återhämtning, hälsorelaterad livskvalitet, självmordstankar och tjänsteutnyttjande kommer att bedömas efter behandling (12 veckor), 6 månader (primärt effektmått), och 9 månader (för att undersöka ihållande effekter). Primära arbetsresultat kommer att samlas in månadsvis under en 12-månadersperiod. CBTw implementeringsplanering, utbildning och konsultation kommer att tillhandahållas. CBTw-implementering (trohet), hinder och facilitatorer för implementering och andra RE-AIM-element kommer att undersökas med hjälp av blandade metoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetslöshet, definierad som inget aktuellt deltagande i ett konkurrenskraftigt arbete
- Ett konkurrenskraftigt arbetsmål, som betecknar ett mål om ett vanligt arbete i samhället som betalar minst minimilön
Närvaro av en allvarlig psykisk sjukdom inklusive ett eller flera av följande tillstånd:
- djup depression
- bipolära sjukdomar
- schizofreni
- schizoaffektiv sjukdom
- posttraumatisk stressyndrom (PTSD)
- För närvarande inskriven i och får VA yrkesinriktad rehabilitering
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagande i kognitiv beteendeterapi inriktad mot arbete
- Förekomst av en allvarlig medicinsk eller kognitiv funktionsnedsättning som kommer att förhindra deltagande i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för arbetsframgång (CBTw)
Veteraner kommer att delta i 12 gruppsessioner varje vecka för att diskutera tankar, känslor och beteenden som främjar arbetsframgång i samhället
|
Veteraner kommer att gå på 12 gruppsessioner i veckan och kommer att lära sig hälsosamt tänkande om arbete, positiva beteendemässiga coping relaterat till arbete, och kommer att utforma en arbetsframgångsplan baserad på deras arbetsmål.
|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Veteraner i kontrollgruppen kommer att delta i 12 gruppsessioner i veckan där de kommer att lära sig mer om sina psykiska tillstånd.
|
Veteraner kommer att gå på 12 gruppsessioner varje vecka och kommer att lära sig mer information om deras psykiska hälsotillstånd.
Psykoedukationsmoduler är från programmet Illness Management and Recovery.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal veckor arbetade i konkurrenskraftiga jobb
Tidsram: Baseline till 3 månader
|
Genomsnittligt antal veckor arbetade i konkurrenskraftiga jobb.
Konkurrenskraftiga jobb är vanliga jobb som är öppna för alla och som betalar minst minimilön.
Fler totala veckor arbetade i konkurrenskraftiga jobb indikerar ett positivt resultat.
|
Baseline till 3 månader
|
|
Totala veckor arbetade i konkurrenskraftiga jobb
Tidsram: 3 till 6 månader
|
Medelantalet veckor arbetade i konkurrenskraftiga jobb.
|
3 till 6 månader
|
|
Totalt antal veckor i konkurrenskraftiga jobb
Tidsram: 6 till 9 månader
|
Genomsnittligt antal veckor arbetade i konkurrenskraftiga jobb.
|
6 till 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort Skala för Arbetshopp (EHS-14)
Tidsram: baseline till 9 månader
|
The Short Employment Hope Scale (EHS-14) mäter arbetshopp, definierad som det psykologiska konstruktet som kännetecknas av att ha arbetsrelaterad empowerment och motivation för framtiden, föreställning om meningsfull och tillfredsställande sysselsättning, arbetsrelaterad målriktning och framsteg mot sysselsättning genom användning av färdigheter och resurser.
EHS-14 består av två subskalor – Psykologisk Empowerment och Målriktade vägar (7 frågor vardera).
EHS-14 består av totalt 14 frågor som poängsätts på en skala från 0 (minimum) till 10 (maximum) där totalsummorna består av ett medelvärde av alla 14 frågor.
Högre poäng indikerar bättre (ökad) arbetshopp och lägre poäng indikerar sämre (minskad) arbetshopp.
|
baseline till 9 månader
|
|
Återhämtningsbedömningsskalan (RAS)
Tidsram: baseline till 9 månader
|
Recovery Assessment Scale (RAS) mäter subjektiv återhämtning av psykisk hälsa.
RAS består av 41 frågor och ett totalt poäng beräknas som ett medelvärde av alla frågor, med poäng från 1 (maximalt) till 5 (minimalt). Högre RAS-poäng indikerar bättre (ökad) subjektiv återhämtning medan lägre RAS-poäng indikerar sämre (minskad) subjektiv återhämtning. Detta utfall undersöktes endast för patientdeltagare och inte för behandlardeltagare i armen. |
baseline till 9 månader
|
|
Skala för förändring av självmordstankar
Tidsram: baslinje till 9 månader
|
Utfallsmåttet är ett 21-punkters intervjuarbedömt mått på ett kontinuum av självmordstankar, inklusive tankar, attityder, planer och beteenden.
Totalpoängen varierar från 0 till 42, där högre poäng indikerar mer självmordstankar.
|
baslinje till 9 månader
|
|
Kognitiv beteendeterapi för arbetsframgång (CBTw) trohet
Tidsram: 12 veckor (under CBTw-interventionsperioden)
|
Trohet till den kognitiva beteendeterapin för arbetsframgång (CBTw) modellen mättes med hjälp av Cognitive Therapy Scale-Revised.
Cognitive Therapy Scale-Revised består av 8 punkter som mäter kärnkomponenter i CBTw-interventionen, och den totala troheten mäts som ett medelvärde av de 8 punkterna.
Totala trohetspoäng sträcker sig från 0 (minimum) till 6 (maximum), där högre poäng indikerar större efterlevnad och skicklighet i CBTw-modellen.
Poäng på 3 eller högre indikerar adekvat trohet, vilket innebär att CBTw-interventionen anses ha genomförts som avsett.
Trohet mättes endast för behandlar-deltagare och mättes inte för deltagare i armarna för kognitiv beteendeterapi för arbetsframgång och psykoedukation.
|
12 veckor (under CBTw-interventionsperioden)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kukla M, McGuire AB, Weber KC, Hatfield J, Henry N, Kulesza E, Rollins AL. An Investigation of Employment Hope as a Key Factor Influencing Perceptions of Subjective Recovery among Adults with Serious Mental Illness Seeking Community Work. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 19;14(3):246. doi: 10.3390/bs14030246.
- Kukla ME, Rollins AL, Weber K, Hatfield J, Wu W, Faith L. A., Carter J. L., Wiesepape C, Connors MJ, Wahle SS, Pashka NJ, McGuire AB. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Investigating Work Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for People with Serious Mental Illness (WORKWELL): Background, Design, and Baseline Outcomes. Journal of Vocational Rehabilitation. 2025 Nov 1; 63(3):299-311, DOI: 10.1177/10522263251376530
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .