- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04504903
정신 질환이 있는 재향군인의 업무와 건강을 개선하기 위한 인지 행동 치료 (WORKWELL)
건강의 결정 요인으로서의 작업: 심각한 정신 질환이 있는 재향군인의 경쟁력 있는 작업과 웰빙을 강화하기 위한 향상된 인지 행동 치료의 실용적인 시도(WORKWELL)
연구 개요
상세 설명
프로젝트 배경: 일은 건강의 주요 사회적 결정 요인입니다. 심각한 정신 질환(SMI)이 있는 사람들의 경우, 일은 더 나은 웰빙, 신체적 및 정신적 건강, 삶의 질과 관련이 있으며 장애의 발병을 예방할 수 있습니다. SMI가 있는 퇴역 군인들 사이에서 직업은 자살에 대한 보호 요소입니다.
SMI가 있는 대부분의 퇴역 군인은 실직 상태이며 주요 영역에서 건강 및 회복이 상당히 악화됩니다. 지원 고용(SE)과 같은 양질의 VHA 직업 서비스에도 불구하고 이러한 서비스를 받는 재향 군인의 2/3 이상이 업무 기능 장애를 경험합니다. 가능한 설명은 낮은 업무 관련 자기 효능감, 비효율적인 대처 기술, 업무를 달성할 수 있다는 희망이 거의 없음, 낮은 업무 동기 및 자존감과 같은 해결되지 않은 인지 및 행동 장벽에 있습니다.
작업 성공을 위한 인지 행동 치료(CBTw) 개입은 이러한 문제를 대상으로 하고 VHA SE 서비스를 강화하여 SMI가 있는 재향군인의 작업, 건강 및 회복을 상승적으로 개선하도록 설계되었습니다. 공개 시험 파일럿에서 CBTw는 근무 시간과 급여의 상당한 증가와 관련이 있었고 CBTw 참가자의 대다수는 정규직이 되었습니다. 재향 군인은 또한 증상, 회복 및 삶의 질이 개선되었습니다.
프로젝트 목표: 하이브리드 1 RCT 디자인을 사용하여 이 프로젝트는 3개의 VA SE 프로그램에서 12개월의 연구 기간 동안 경쟁력 있는 작업과 건강 및 회복 결과에 대한 CBTw의 효과를 테스트합니다. RE-AIM 프레임워크의 정보를 바탕으로 구현 평가에서는 SE 직원을 사용하여 CBTw를 제공하는 데 성공했는지, 구현에 대한 장벽 및 촉진제, 활용된 전략을 검사합니다.
우선 순위와의 관련성: 이 프로젝트는 구현 가능성이 높으며 건강의 사회적 결정 요소인 업무 기능을 다룰 것이기 때문에 건강 형평성에 관한 VHA 우선 순위에 대응합니다. WORKWELL은 또한 HSR&D의 또 다른 강조 영역인 SMI가 있는 재향군인의 건강 및 회복 결과를 개선할 것을 약속합니다. 마지막으로, 이 연구는 SMI를 포함하여 취약한 퇴역 군인 그룹에서 자살 예방을 위한 새로운 전략을 찾는 목표와 일치합니다.
목표: 목표 1: 작업에 대한 심리 교육 + SE의 통제와 비교하여 CBTw + SE의 효과를 테스트합니다. 가설: CBTw+ SE 부문의 참가자는 경쟁적인 직업에서 총 몇 주 동안 훨씬 더 많이 일할 것이며(1차 연구 결과) 안정적인 근로자가 될 가능성이 더 높을 것입니다.
목표 2: CBTw + SE가 건강과 회복에 미치는 영향을 테스트합니다. 가설: CBTw + SE 부문의 참가자는 주관적 회복 및 건강 관련 삶의 질이 더 크게 개선되고 증상, 자살 관념 및 입원 환자 서비스 이용이 감소할 것입니다.
목표 3: RE-AIM 구현 과학 프레임워크에 따라 CBTw를 제공하기 위해 SE 직원을 사용하는 타당성 검사와 관련 장벽 및 촉진자를 포함하여 CBTw 구현 평가를 수행합니다. 목표는 미래의 광범위한 CBTw 구현을 촉진하는 것입니다.
프로젝트 방법: WORKWELL은 실용적인 하이브리드 1 설계 RCT입니다. CBTw는 3개의 SE 사이트(Roudebush VA Medical Center, Edward J. Hines VA Medical Center 및 VA St. Louis Health Care System)에서 테스트됩니다. SMI가 있는 276명의 실직 제대군인은 무작위로 CBTw + SE 또는 심리 교육 통제 + SE를 받도록 배정됩니다. 경쟁 직업(1차)에서 근무한 총 주수, 꾸준한 작업 달성, 증상, 회복, 건강 관련 삶의 질, 자살 관념 및 서비스 이용을 포함한 결과는 치료 후(12주), 6개월(1차 종료 시점), 및 9개월(지속적인 효과를 조사하기 위해). 기본 작업 결과는 12개월 동안 매월 수집됩니다. CBTw 구현 계획, 교육 및 상담이 제공됩니다. CBTw 구현(충실도), 구현에 대한 장애물 및 촉진제 및 기타 RE-AIM 요소는 혼합 방법을 사용하여 검사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marina E Kukla, PhD MS BS
- 전화번호: (317) 988-3330
- 이메일: marina.kukla2@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Nancy H Henry, BA
- 이메일: nancy.henry2@va.gov
연구 장소
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 경쟁 직업에 참여하지 않는 것으로 정의되는 실업
- 최저 임금 이상을 지불하는 지역 사회에서 정규직의 목표를 나타내는 경쟁력있는 작업 목표
다음 조건 중 하나 이상을 포함하는 심각한 정신 질환의 존재:
- 주요 우울증
- 양극성 장애
- 정신 분열증
- 분열 정동 장애
- 외상 후 스트레스 장애(PTSD)
- 현재 VA 직업 재활 서비스에 등록되어 있고 받고 있습니다.
제외 기준:
- 업무에 맞춰진 인지 행동 치료 중재에 이전에 참여
- 연구 참여를 방해하는 심각한 의학적 또는 인지 장애의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 업무 성공을 위한 인지 행동 치료(CBTw)
재향군인은 12주간의 그룹 세션에 참여하여 지역사회에서 업무 성공을 촉진하는 생각, 감정 및 행동에 대해 논의합니다.
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재향 군인은 12 주간 그룹 세션에 참석하여 업무에 대한 건전한 생각, 업무와 관련된 긍정적인 행동 대처 방법을 배우고 업무 목표에 따라 업무 성공 계획을 수립하게 됩니다.
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활성 비교기: 심리 교육
통제 그룹의 재향군인은 정신 건강 상태에 대해 자세히 알아보는 12주 그룹 세션에 참여하게 됩니다.
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재향군인은 12주간의 그룹 세션에 참석하여 정신 건강 상태에 대해 더 많은 정보를 얻습니다.
심리 교육 모듈은 질병 관리 및 회복 프로그램에서 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경쟁 직업 변경에서 일한 총 주
기간: 기준선에서 12개월
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결과 측정은 경쟁 직업에서 일한 평균 주 수입니다.
1차 종료점은 6개월입니다(1차 비교는 기준선에서 6개월이 됩니다).
경쟁력 있는 일자리는 최저 임금 이상을 지불하는 모든 사람에게 열려 있는 정규직입니다.
경쟁적인 직업에서 더 많은 총 근무 시간은 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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꾸준한 경쟁적 업무변화 달성
기간: 기준선에서 12개월
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꾸준한 경쟁 작업의 결과 측정은 12개월 후속 조치 기간에 평가된 연구 기간의 최소 50% 작업으로 정의됩니다.
꾸준한 경쟁 작업의 달성은 긍정적인 결과입니다.
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기준선에서 12개월
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교차 절단 증상 측정(CCSM) 변경
기간: 기준선 ~ 9개월
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결과 측정은 23개 항목, 리커트 응답(0~4점 척도), 정신 증상의 13개 영역(예: 우울증, 불안, 정신병, 조증, 수면 문제, 자해, 물질 사용 등) 점수가 높을수록 더 심각한 전체 증상을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 92까지입니다.
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기준선 ~ 9개월
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12개 항목 약식 설문(SF-12) 변경
기간: 기준선 ~ 9개월
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SF-12 결과 측정은 건강 관련 삶의 질을 평가하며 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 구성됩니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 9개월
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자살 생각 변화에 대한 척도
기간: 기준선 ~ 9개월
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결과 측정은 생각, 태도, 계획 및 행동을 포함하여 연속적인 자살 생각의 21개 항목 면접관 평가 측정입니다.
총 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 자살 생각이 많음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 9개월
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회복 평가 척도 변경
기간: 기준선 ~ 9개월
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결과 측정은 주관적인 회복 태도를 평가하는 41개 항목의 자가 보고서 설문조사입니다.
총 점수 범위는 41에서 164까지이며 점수가 높을수록 주관적 회복 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 ~ 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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외상 후 스트레스 장애에 대한 임상 시험
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