- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04504903
Когнитивно-поведенческая терапия для улучшения работы и самочувствия ветеранов с психическими заболеваниями (WORKWELL)
Работа как детерминант здоровья: практическое испытание улучшенной когнитивно-поведенческой терапии для поддержки конкурентоспособной работы и хорошего самочувствия у ветеранов с серьезными психическими заболеваниями (WORKWELL)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория проекта: Работа является основной социальной детерминантой здоровья. У людей с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) работа связана с улучшением самочувствия, физического и психического здоровья, качества жизни и может предотвратить наступление инвалидности. Среди ветеранов с ТПЗ работа является защитным фактором от суицида.
Большинство ветеранов с ТПЗ не имеют работы, и их здоровье и выздоровление значительно ухудшаются в ключевых областях. Несмотря на качественные профессиональные услуги VHA, такие как поддерживаемая занятость (SE), две трети или более ветеранов, получающих эти услуги, испытывают дисфункцию работы. Вероятное объяснение заключается в нерешенных когнитивных и поведенческих барьерах, таких как низкая связанная с работой самоэффективность, неэффективные навыки преодоления трудностей, небольшая надежда на то, что работа достижима, плохая мотивация к работе и чувство собственного достоинства.
Когнитивно-поведенческая терапия для успеха в работе (CBTw) была разработана для решения этих проблем и расширения услуг VHA SE для синергетического улучшения работы, а также здоровья и восстановления у ветеранов с ТПЗ. В пилотном открытом испытании CBTw было связано со значительным увеличением рабочего времени и заработной платы, и большинство участников CBTw стали постоянными работниками. Ветераны также испытали улучшение симптомов, выздоровления и качества жизни.
Цели проекта: Используя гибридный дизайн 1 RCT, этот проект проверит влияние CBTw на конкурентоспособную работу, здоровье и результаты восстановления в течение 12-месячного периода обучения в 3 программах VA SE. На основе структуры RE-AIM оценка реализации будет изучать успешность использования персонала SE для предоставления CBTw, барьеры и посредники на пути реализации, а также используемые стратегии.
Соответствие приоритетам: этот проект имеет высокий потенциал реализации и соответствует приоритету VHA в отношении справедливости в отношении здоровья, поскольку он будет касаться трудовой деятельности, малоизученной социальной детерминанты здоровья. WORKWELL также обещает улучшить здоровье и результаты восстановления среди ветеранов с SMI, еще одним направлением HSR&D. Наконец, это исследование согласуется с целью поиска новых стратегий предотвращения самоубийств среди уязвимых групп ветеранов, в том числе с ТПЗ.
Задачи: Цель 1: Проверить влияние когнитивно-поведенческой терапии + СЭ по сравнению с контролем психологического образования + СЭ на работу. Гипотезы: Участники группы CBTw+ SE будут работать значительно больше недель на конкурентных должностях (основной результат исследования) и с большей вероятностью станут постоянными работниками.
Цель 2: Проверить влияние CBTw + SE на здоровье и выздоровление. Гипотезы: у участников группы КПТв+СЭ будет больше улучшений субъективного выздоровления и качества жизни, связанного со здоровьем, а также уменьшения симптомов, суицидальных мыслей и использования стационарных услуг.
Цель 3: Руководствуясь научной структурой внедрения RE-AIM, провести оценку реализации CBTw, включая изучение возможности использования персонала SE для проведения CBTw, а также связанных с этим барьеров и посредников. Цель состоит в том, чтобы стимулировать широкомасштабное внедрение CBTw в будущем.
Методы проекта: WORKWELL представляет собой прагматичный гибридный проект 1 RCT. CBTw будет протестирован в 3 центрах SE — медицинском центре Рудебуша, штат Вирджиния, медицинском центре Эдварда Дж. Хайнса, штат Вирджиния, и в системе здравоохранения штата Вирджиния, Сент-Луис. 276 безработных ветеранов с ТПЗ будут случайным образом распределены для прохождения CBTw плюс SE или контроля психообразования плюс SE. Результаты, включая общее количество недель, проработанных на конкурентоспособных должностях (первичная), достижение постоянной работы, симптомы, выздоровление, качество жизни, связанное со здоровьем, суицидальные мысли и использование услуг, будут оцениваться после лечения (12 недель), 6 месяцев (первичная конечная точка), и 9 месяцев (для изучения устойчивых эффектов). Основные результаты работы будут собираться ежемесячно в течение 12-месячного периода. Планирование внедрения CBTw, обучение и консультации будут обеспечены. Реализация CBTw (достоверность), барьеры и факторы, способствующие реализации, а также другие элементы RE-AIM будут изучаться с использованием смешанных методов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Безработица, определяемая как отсутствие текущего участия в конкурентной работе
- Конкурентоспособная цель работы, которая означает постоянную работу в обществе с оплатой не ниже минимальной заработной платы.
Наличие серьезного психического заболевания, включая одно или несколько из следующих состояний:
- большая депрессия
- биполярные расстройства
- шизофрения
- шизоаффективное расстройство
- посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
- В настоящее время зарегистрированы и получают услуги профессиональной реабилитации VA
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в когнитивно-поведенческой терапии, направленной на работу
- Наличие серьезных медицинских или когнитивных нарушений, препятствующих участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия успеха в работе (CBTw)
Ветераны будут участвовать в 12 еженедельных групповых занятиях, чтобы обсудить мысли, чувства и поведение, которые способствуют успеху в работе в сообществе.
|
Ветераны примут участие в 12 еженедельных групповых занятиях и узнают о здоровом мышлении о работе, позитивном поведении, связанном с работой, и сформируют план достижения успеха в работе на основе своих рабочих целей.
|
|
Активный компаратор: Психообразование
Ветераны из контрольной группы будут участвовать в 12 еженедельных групповых занятиях, на которых они узнают больше о состоянии своего психического здоровья.
|
Ветераны посетят 12 еженедельных групповых занятий и узнают больше информации о состоянии своего психического здоровья.
Модули психообразования взяты из программы «Управление болезнями и выздоровление».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество недель работы на конкурентоспособных рабочих местах
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3 месяцев
|
Среднее количество недель работы на конкурентных рабочих местах.
Конкурентные рабочие места — это обычные рабочие места, доступные для всех, которые оплачиваются как минимум по минимальной ставке.
Большее общее количество недель работы на конкурентных рабочих местах указывает на положительный результат.
|
С момента начала исследования до 3 месяцев
|
|
Всего недель работы на конкурентных рабочих местах
Временное ограничение: 3–6 месяцев
|
Среднее количество недель, отработанных на конкурентных рабочих местах.
|
3–6 месяцев
|
|
Общее количество недель, отработанных на конкурентных рабочих местах
Временное ограничение: от 6 до 9 месяцев
|
Среднее количество недель работы на конкурентных рабочих местах.
|
от 6 до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала надежды на трудоустройство (EHS-14)
Временное ограничение: от исходного уровня до 9 месяцев
|
Краткая шкала надежды на трудоустройство (EHS-14) измеряет надежду на трудоустройство, определяемую как психологический конструкт, характеризующийся наличием профессиональной самоэффективности и мотивации на будущее, представлением о значимой и удовлетворяющей работе, ориентацией на профессиональные цели и прогрессом в трудоустройстве с использованием навыков и ресурсов.
EHS-14 состоит из двух субшкал – Психологическая самоэффективность и Целеориентированные пути (по 7 пунктов каждая).
EHS-14 включает в себя всего 14 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 (минимум) до 10 (максимум), при этом общие баллы представляют собой среднее значение всех 14 пунктов.
Более высокие баллы указывают на лучшую (повышенную) надежду на трудоустройство, а более низкие баллы – на худшую (сниженную) надежду на трудоустройство.
|
от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Шкала оценки восстановления (RAS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 9 месяцев
|
Шкала оценки восстановления (RAS) измеряет субъективное восстановление психического здоровья.
RAS состоит из 41 пункта, и общий балл рассчитывается как среднее значение всех пунктов, с баллами от 1 (максимальный) до 5 (минимальный).
Более высокие баллы RAS указывают на лучшее (усиленное) субъективное восстановление, а более низкие баллы RAS указывают на худшее (ослабленное) субъективное восстановление.
Этот результат изучался только для участников-пациентов и не для группы участников-поставщиков услуг.
|
от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Шкала изменения суицидальных мыслей
Временное ограничение: от исходного уровня до 9 месяцев
|
Шкала оценки результатов представляет собой 21-пунктовую меру, оцениваемую интервьюером, которая измеряет континуум суицидальных мыслей, включая мысли, установки, планы и поведение.
Общий балл варьируется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более выраженные суицидальные мысли.
|
от исходного уровня до 9 месяцев
|
|
Когнитивно-поведенческая терапия для успеха в работе (CBTw) Верность
Временное ограничение: 12 недель (в период вмешательства КПТw)
|
Верность модели когнитивно-поведенческой терапии для успеха в работе (CBTw) измерялась с использованием Пересмотренной шкалы когнитивной терапии.
Пересмотренная шкала когнитивной терапии состоит из 8 пунктов, оценивающих ключевые компоненты вмешательства CBTw, а общая верность измеряется как среднее значение по 8 пунктам.
Общие баллы верности варьируются от 0 (минимум) до 6 (максимум), причём более высокие баллы указывают на большую приверженность и компетентность в применении модели CBTw.
Баллы 3 и выше указывают на адекватную верность, при которой вмешательство CBTw считается проведённым в соответствии с замыслом.
Верность измерялась только для участников-провайдеров и не измерялась для участников в группах когнитивно-поведенческой терапии для успеха в работе и психообразования.
|
12 недель (в период вмешательства КПТw)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kukla M, McGuire AB, Weber KC, Hatfield J, Henry N, Kulesza E, Rollins AL. An Investigation of Employment Hope as a Key Factor Influencing Perceptions of Subjective Recovery among Adults with Serious Mental Illness Seeking Community Work. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 19;14(3):246. doi: 10.3390/bs14030246.
- Kukla ME, Rollins AL, Weber K, Hatfield J, Wu W, Faith L. A., Carter J. L., Wiesepape C, Connors MJ, Wahle SS, Pashka NJ, McGuire AB. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Investigating Work Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for People with Serious Mental Illness (WORKWELL): Background, Design, and Baseline Outcomes. Journal of Vocational Rehabilitation. 2025 Nov 1; 63(3):299-311, DOI: 10.1177/10522263251376530
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .