- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504903
Terapia cognitivo-comportamental para melhorar o trabalho e o bem-estar em veteranos com doenças mentais (WORKWELL)
Trabalho como um determinante da saúde: um teste pragmático de terapia cognitivo-comportamental aprimorada para reforçar o trabalho competitivo e o bem-estar em veteranos com doenças mentais graves (WORKWELL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes do projeto: O trabalho é um importante determinante social da saúde. Nas pessoas com doença mental grave (TMG), o trabalho está associado a um melhor bem-estar, saúde física e mental, qualidade de vida e pode prevenir o aparecimento de incapacidades. Entre os veteranos com TMG, o trabalho é um fator de proteção contra o suicídio.
A maioria dos veteranos com SMI está desempregada e sofre de saúde e recuperação substancialmente piores em domínios-chave. Apesar dos serviços vocacionais VHA de qualidade, como emprego apoiado (SE), dois terços ou mais dos veteranos que recebem esses serviços experimentam disfunção no trabalho. Uma explicação provável reside em barreiras cognitivas e comportamentais não resolvidas, como baixa autoeficácia relacionada ao trabalho, habilidades de enfrentamento ineficazes, pouca esperança de que o trabalho seja alcançável, baixa motivação no trabalho e senso de identidade.
A intervenção da Terapia Cognitiva Comportamental para o Sucesso no Trabalho (CBTw) foi projetada para direcionar esses problemas e aumentar os serviços VHA SE para melhorar sinergicamente o trabalho, bem como a saúde e a recuperação, em veteranos com SMI. Em um piloto de teste aberto, o CBTw foi associado a aumentos significativos nas horas trabalhadas e nos salários ganhos, e a maioria dos participantes do CBTw tornou-se trabalhadora estável. Os veteranos também experimentaram melhorias nos sintomas, recuperação e qualidade de vida.
Objetivos do projeto: Usando o design Hybrid 1 RCT, este projeto testará os efeitos do CBTw no trabalho competitivo e nos resultados de saúde e recuperação durante um período de estudo de 12 meses em programas 3 VA SE. Informado pela estrutura RE-AIM, uma avaliação de implementação examinará o sucesso do uso de pessoal SE para fornecer CBTw, barreiras e facilitadores para implementação e estratégias utilizadas.
Relevância para as prioridades: Este projeto tem alto potencial de implementação e atende à prioridade da VHA em relação à Equidade em Saúde, pois abordará o funcionamento do trabalho, um determinante social da saúde pouco estudado. O WORKWELL também promete melhorar os resultados de saúde e recuperação entre veteranos com SMI, outra área de HSR&D de ênfase. Por fim, este estudo é consistente com o objetivo de encontrar novas estratégias para a prevenção do suicídio entre grupos de veteranos vulneráveis, incluindo aqueles com SMI.
Objetivos: Objetivo 1: Testar os efeitos de CBTw + SE em comparação com um controle de psicoeducação + SE no trabalho. Hipóteses: Os participantes do braço CBTw+ SE trabalharão significativamente mais semanas totais em empregos competitivos (resultado do estudo primário) e terão maior probabilidade de se tornarem trabalhadores estáveis.
Objetivo 2: Testar os efeitos do CBTw + SE na saúde e na recuperação. Hipóteses: Os participantes do braço CBTw + SE terão maiores melhorias na recuperação subjetiva e na qualidade de vida relacionada à saúde, além de reduções nos sintomas, ideação suicida e utilização de serviços de internação.
Objetivo 3: Guiado pela estrutura científica de implementação do RE-AIM, realizar uma avaliação da implementação do CBTw, incluindo o exame da viabilidade de usar a equipe SE para fornecer o CBTw e as barreiras e facilitadores relacionados. O objetivo é estimular a futura implementação de CBTw em larga escala.
Métodos de projeto: WORKWELL é um ECR pragmático de design Híbrido 1. O CBTw será testado em 3 SE sites-Roudebush VA Medical Center, o Edward J. Hines VA Medical Center e o VA St. Louis Health Care System. 276 veteranos desempregados com SMI serão designados aleatoriamente para receber CBTw mais SE ou um controle de psicoeducação mais SE. Os resultados, incluindo o total de semanas trabalhadas em empregos competitivos (primário), realização de trabalho estável, sintomas, recuperação, qualidade de vida relacionada à saúde, ideação suicida e utilização do serviço serão avaliados no pós-tratamento (12 semanas), 6 meses (endpoint primário), e 9 meses (para examinar os efeitos sustentados). Os resultados primários do trabalho serão coletados mensalmente durante um período de 12 meses. Planejamento de implementação de CBTw, treinamento e consultoria serão fornecidos. A implementação do CBTw (fidelidade), barreiras e facilitadores à implementação e outros elementos do RE-AIM serão examinados usando métodos mistos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Desemprego, definido como nenhuma participação atual em um trabalho competitivo
- Uma meta de trabalho competitiva, que denota uma meta de um emprego regular na comunidade que paga pelo menos um salário mínimo
Presença de uma doença mental grave, incluindo uma ou mais das seguintes condições:
- depressão maior
- transtornos bipolares
- esquizofrenia
- transtorno esquizoafetivo
- transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
- Atualmente matriculado e recebendo serviços de reabilitação vocacional VA
Critério de exclusão:
- Participação prévia em intervenção de terapia cognitivo-comportamental voltada para o trabalho
- Presença de um comprometimento médico ou cognitivo grave que impeça a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental para o sucesso no trabalho (CBTw)
Os veteranos participarão de 12 sessões de grupo semanais para discutir pensamentos, sentimentos e comportamentos que promovem o sucesso no trabalho na comunidade
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Os veteranos participarão de 12 sessões de grupo semanais e aprenderão a pensar de forma saudável sobre o trabalho, lidar com comportamento positivo relacionado ao trabalho e formar um plano de sucesso no trabalho com base em seus objetivos de trabalho.
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Comparador Ativo: Psicoeducação
Os veteranos do grupo de controle participarão de 12 sessões semanais em grupo, nas quais aprenderão mais sobre suas condições de saúde mental.
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Os veteranos participarão de 12 sessões de grupo semanais e aprenderão mais informações sobre suas condições de saúde mental.
Os módulos de psicoeducação são do programa de Gerenciamento e Recuperação de Doenças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de Semanas Trabalhadas em Empregos Competitivos
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Número médio de semanas trabalhadas em empregos competitivos.
Os empregos competitivos são empregos regulares abertos a todos que pagam pelo menos o salário mínimo.
Mais semanas totais trabalhadas em empregos competitivos indicam um resultado positivo.
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Linha de base até 3 meses
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Total de Semanas Trabalhadas em Empregos Competitivos
Prazo: 3 a 6 Meses
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Número médio de semanas trabalhadas em empregos competitivos.
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3 a 6 Meses
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Total de Semanas Trabalhadas em Empregos Competitivos
Prazo: 6 a 9 meses
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Número médio de semanas trabalhadas em empregos competitivos.
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6 a 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Breve de Esperança no Emprego (EHS-14)
Prazo: linha de base aos 9 meses
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A Escala de Esperança de Emprego Reduzida (EHS-14) mede a esperança de emprego, definida como o constructo psicológico caracterizado pela posse de empoderamento relacionado com o trabalho e motivação para o futuro, visão de um emprego significativo e satisfatório, orientação para objetivos baseados no trabalho, e progresso rumo ao emprego utilizando competências e recursos.
A EHS-14 é composta por duas subescalas - Empoderamento Psicológico e Caminhos Orientados para Objetivos (7 itens cada).
A EHS-14 é constituída por um total de 14 itens pontuados numa escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo), com pontuações totais compostas pela média de todos os 14 itens.
Pontuações mais altas indicam melhor (aumentada) esperança de emprego e pontuações mais baixas indicam pior (diminuída) esperança de emprego.
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linha de base aos 9 meses
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Escala de Avaliação de Recuperação (RAS)
Prazo: baseline a 9 meses
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A Escala de Avaliação da Recuperação (RAS) mede a recuperação subjetiva da saúde mental.
A RAS consiste em 41 itens e uma pontuação global é calculada usando a média de todos os itens, com pontuações variando de 1 (máximo) a 5 (mínimo).
Pontuações RAS mais altas indicam uma melhor (aumentada) recuperação subjetiva, enquanto pontuações RAS mais baixas indicam uma pior (diminuída) recuperação subjetiva.
Este resultado foi examinado apenas para participantes doentes e não para o braço de participantes prestadores de cuidados.
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baseline a 9 meses
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Escala para Alteração da Ideação Suicida
Prazo: linha de base aos 9 meses
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A medida de desfecho é uma avaliação de 21 itens, realizada por um entrevistador, que mede um continuum de ideação suicida, incluindo pensamentos, atitudes, planos e comportamentos.
A pontuação total varia de 0 a 42, sendo que pontuações mais altas indicam maior ideação suicida.
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linha de base aos 9 meses
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Fidelidade da Terapia Cognitivo-Comportamental para o Sucesso Profissional (CBTw)
Prazo: 12 semanas (durante o período de intervenção da CBTw)
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A fidelidade ao modelo de Terapia Cognitivo-Comportamental para o Sucesso no Trabalho (CBTw) foi medida através da Escala de Terapia Cognitiva - Versão Revista.
A Escala de Terapia Cognitiva - Versão Revista é composta por 8 itens que avaliam os componentes centrais da intervenção CBTw, e a fidelidade global é medida como a média dos 8 itens.
As pontuações totais de fidelidade variam entre 0 (mínimo) e 6 (máximo), sendo que pontuações mais elevadas indicam maior adesão e proficiência ao modelo CBTw.
Pontuações de 3 ou superiores indicam fidelidade adequada, na qual se considera que a intervenção CBTw foi implementada conforme planeado.
A fidelidade foi medida apenas para os participantes prestadores de cuidados e não foi medida para os participantes nos braços de Terapia Cognitivo-Comportamental para o Sucesso no Trabalho e Psicoeducação.
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12 semanas (durante o período de intervenção da CBTw)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kukla M, McGuire AB, Weber KC, Hatfield J, Henry N, Kulesza E, Rollins AL. An Investigation of Employment Hope as a Key Factor Influencing Perceptions of Subjective Recovery among Adults with Serious Mental Illness Seeking Community Work. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 19;14(3):246. doi: 10.3390/bs14030246.
- Kukla ME, Rollins AL, Weber K, Hatfield J, Wu W, Faith L. A., Carter J. L., Wiesepape C, Connors MJ, Wahle SS, Pashka NJ, McGuire AB. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Investigating Work Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for People with Serious Mental Illness (WORKWELL): Background, Design, and Baseline Outcomes. Journal of Vocational Rehabilitation. 2025 Nov 1; 63(3):299-311, DOI: 10.1177/10522263251376530
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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