- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504903
Kognitive Verhaltenstherapie zur Verbesserung der Arbeit und des Wohlbefindens bei Veteranen mit psychischen Erkrankungen (WORKWELL)
Arbeit als Determinante der Gesundheit: Ein pragmatischer Versuch einer verbesserten kognitiven Verhaltenstherapie zur Stärkung der Wettbewerbsarbeit und des Wohlbefindens von Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen (WORKWELL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projekthintergrund: Arbeit ist ein wesentlicher sozialer Faktor für Gesundheit. Bei Menschen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) wird Arbeit mit einem besseren Wohlbefinden, einer besseren körperlichen und geistigen Gesundheit sowie einer besseren Lebensqualität in Verbindung gebracht und kann das Auftreten einer Behinderung verhindern. Bei Veteranen mit SMI ist die Arbeit ein Schutzfaktor gegen Selbstmord.
Die meisten Veteranen mit SMI sind arbeitslos und leiden in wichtigen Bereichen unter einer deutlich schlechteren Gesundheit und Genesung. Trotz hochwertiger beruflicher VHA-Dienste, wie z. B. unterstützter Beschäftigung (SE), leiden mindestens zwei Drittel der Veteranen, die diese Dienste erhalten, unter Arbeitsstörungen. Eine wahrscheinliche Erklärung liegt in ungelösten kognitiven und verhaltensbezogenen Barrieren, wie z. B. geringer arbeitsbezogener Selbstwirksamkeit, ineffektiven Bewältigungsfähigkeiten, geringer Hoffnung, dass die Arbeit erreichbar ist, schlechter Arbeitsmotivation und schlechtem Selbstbewusstsein.
Die Intervention „Cognitive Behavioral Therapy for Work Success“ (CBTw) wurde entwickelt, um diese Probleme anzugehen und die VHA SE-Dienste zu erweitern, um die Arbeit sowie Gesundheit und Genesung bei Veteranen mit SMI synergetisch zu verbessern. In einem offenen Pilotversuch war CBTw mit einem erheblichen Anstieg der geleisteten Arbeitsstunden und der erzielten Löhne verbunden, und die Mehrheit der CBTw-Teilnehmer wurde zu festen Arbeitnehmern. Veteranen erlebten auch Verbesserungen bei Symptomen, Genesung und Lebensqualität.
Projektziele: Mithilfe des Hybrid-1-RCT-Designs werden in diesem Projekt die Auswirkungen von CBTw auf Wettbewerbsarbeit sowie Gesundheits- und Erholungsergebnisse über einen 12-monatigen Studienzeitraum an 3 VA SE-Programmen getestet. Basierend auf dem RE-AIM-Rahmen werden in einer Implementierungsbewertung der Erfolg des Einsatzes von SE-Mitarbeitern zur Bereitstellung von CBTw, Hindernisse und Erleichterungen bei der Implementierung sowie verwendete Strategien untersucht.
Relevanz für Prioritäten: Dieses Projekt verfügt über ein hohes Umsetzungspotenzial und entspricht der VHA-Priorität in Bezug auf gesundheitliche Chancengleichheit, da es sich mit der Arbeitsfunktion, einem noch wenig untersuchten sozialen Determinanten von Gesundheit, befassen wird. WORKWELL verspricht auch, die Gesundheits- und Genesungsergebnisse von Veteranen mit SMI zu verbessern, einem weiteren HSR&D-Schwerpunktbereich. Schließlich steht diese Studie im Einklang mit dem Ziel, neue Strategien zur Suizidprävention bei gefährdeten Veteranengruppen, einschließlich solchen mit SMI, zu finden.
Ziele: Ziel 1: Testen Sie die Auswirkungen von CBTw + SE im Vergleich zu einer Kontrolle von Psychoedukation + SE auf die Arbeit. Hypothesen: Teilnehmer des CBTw+ SE-Arms werden insgesamt deutlich mehr Wochen in wettbewerbsfähigen Jobs arbeiten (primäres Studienergebnis) und werden mit größerer Wahrscheinlichkeit feste Arbeitnehmer werden.
Ziel 2: Testen Sie die Auswirkungen von CBTw + SE auf Gesundheit und Genesung. Hypothesen: Teilnehmer am CBTw + SE-Arm werden größere Verbesserungen der subjektiven Genesung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität sowie einen Rückgang der Symptome, Suizidgedanken und der Inanspruchnahme stationärer Dienste erzielen.
Ziel 3: Führen Sie anhand des RE-AIM-Implementierungswissenschaftsrahmens eine Bewertung der Implementierung von CBTw durch, einschließlich der Prüfung der Machbarkeit des Einsatzes von SE-Mitarbeitern zur Bereitstellung von CBTw sowie der damit verbundenen Hindernisse und Erleichterungen. Ziel ist es, die zukünftige groß angelegte CBTw-Implementierung voranzutreiben.
Projektmethoden: WORKWELL ist ein pragmatisches Hybrid-1-Design-RCT. CBTw wird an drei südöstlichen Standorten getestet: dem Roudebush VA Medical Center, dem Edward J. Hines VA Medical Center und dem VA St. Louis Health Care System. 276 arbeitslose Veteranen mit SMI werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um CBTw plus SE oder eine Kontrolle von Psychoedukation plus SE zu erhalten. Zu den Ergebnissen gehören die Gesamtzahl der Wochen, die in wettbewerbsfähigen Jobs gearbeitet wurden (primär), das Erreichen einer stabilen Arbeit, Symptome, Genesung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Selbstmordgedanken und die Inanspruchnahme von Diensten werden nach der Behandlung (12 Wochen), 6 Monate (primärer Endpunkt), bewertet. und 9 Monate (um nachhaltige Effekte zu untersuchen). Die primären Arbeitsergebnisse werden monatlich über einen Zeitraum von 12 Monaten erfasst. Es werden Planung, Schulung und Beratung zur CBTw-Implementierung bereitgestellt. Die CBTw-Implementierung (Treue), Hindernisse und Erleichterungen bei der Umsetzung sowie andere RE-AIM-Elemente werden mit gemischten Methoden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
-
Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arbeitslosigkeit, definiert als aktuelle Nichtteilnahme an einem konkurrenzfähigen Arbeitsplatz
- Ein wettbewerbsfähiges Arbeitsziel, das das Ziel einer regulären Beschäftigung in der Gemeinschaft bezeichnet, die mindestens den Mindestlohn zahlt
Vorliegen einer schweren psychischen Erkrankung, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen:
- schwere Depression
- bipolare Störungen
- Schizophrenie
- schizoaffektiven Störung
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
- Derzeit eingeschrieben und erhält VA-Leistungen zur beruflichen Rehabilitation
Ausschlusskriterien:
- Frühere Teilnahme an einer auf die Arbeit ausgerichteten kognitiven Verhaltenstherapie
- Vorliegen einer schweren medizinischen oder kognitiven Beeinträchtigung, die eine Teilnahme an der Studie verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie für den Arbeitserfolg (CBTw)
Veteranen werden an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teilnehmen, um Gedanken, Gefühle und Verhaltensweisen zu diskutieren, die den Arbeitserfolg in der Gemeinschaft fördern
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Veteranen nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil und lernen gesundes Denken über die Arbeit, positive Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Arbeit und erstellen einen Arbeitserfolgsplan basierend auf ihren Arbeitszielen.
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
Veteranen der Kontrollgruppe nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil, in denen sie mehr über ihre psychischen Erkrankungen erfahren.
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Veteranen nehmen an 12 wöchentlichen Gruppensitzungen teil und erfahren mehr über ihre psychischen Erkrankungen.
Die Module zur Psychoedukation stammen aus dem Programm „Krankheitsmanagement und Genesung“.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl der Wochen in wettbewerbsfähigen Jobs gearbeitet
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
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Durchschnittliche Anzahl der Wochen, die in wettbewerbsfähigen Arbeitsverhältnissen gearbeitet wurde.
Wettbewerbsfähige Arbeitsverhältnisse sind reguläre Arbeitsplätze, die für alle offen sind und mindestens den Mindestlohn zahlen. Eine höhere Gesamtzahl an Arbeitswochen in wettbewerbsfähigen Arbeitsverhältnissen deutet auf ein positives Ergebnis hin. |
Baseline bis 3 Monate
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Gesamtzahl der Wochen in wettbewerbsfähigen Jobs gearbeitet
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate
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Durchschnittliche Anzahl der Wochen in wettbewerbsfähigen Arbeitsplätzen.
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3 bis 6 Monate
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Gesamtwochen in wettbewerbsfähigen Jobs gearbeitet
Zeitfenster: 6 bis 9 Monate
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Mittlere Anzahl der in wettbewerbsfähigen Jobs gearbeiteten Wochen.
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6 bis 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurze Beschäftigungs-Hoffnungs-Skala (EHS-14)
Zeitfenster: von der Ausgangsbewertung bis 9 Monate
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Die Short Employment Hope Scale (EHS-14) misst die Beschäftigungshoffnung, definiert als das psychologische Konstrukt, das durch das Vorhandensein von arbeitsbezogener Ermächtigung und Motivation für die Zukunft, die Vorstellung von sinnvoller und zufriedenstellender Beschäftigung, arbeitsbezogene Zielorientierung und Fortschritte in Richtung Beschäftigung unter Verwendung von Fähigkeiten und Ressourcen gekennzeichnet ist.
Die EHS-14 besteht aus zwei Subskalen – Psychologische Ermächtigung und Zielorientierte Wege (jeweils 7 Items).
Die EHS-14 umfasst insgesamt 14 Items, die auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl aus dem Mittelwert aller 14 Items besteht.
Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere (erhöhte) Beschäftigungshoffnung hin, während niedrigere Punktzahlen auf eine schlechtere (verringerte) Beschäftigungshoffnung hindeuten.
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von der Ausgangsbewertung bis 9 Monate
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Recovery Assessment Scale (RAS)
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
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Die Recovery Assessment Scale (RAS) misst die subjektive psychische Gesundheitserholung.
Die RAS besteht aus 41 Items und ein Gesamtscore wird über den Mittelwert aller Items berechnet, wobei die Werte von 1 (Maximum) bis 5 (Minimum) reichen.
Höhere RAS-Werte zeigen eine bessere (erhöhte) subjektive Erholung an, während niedrigere RAS-Werte eine schlechtere (verringerte) subjektive Erholung anzeigen.
Dieses Ergebnis wurde nur für Patiententeilnehmer untersucht und nicht für den Teilnehmerarm der Anbieter.
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Baseline bis 9 Monate
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Skala für Veränderungen von Suizidgedanken
Zeitfenster: Baseline bis 9 Monate
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Outcome measure ist ein 21-Item Interviewer-bewertetes Maß für ein Kontinuum suizidaler Gedanken, einschließlich Gedanken, Einstellungen, Pläne und Verhaltensweisen.
Gesamtwerte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf stärkere suizidale Gedanken hindeuten.
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Baseline bis 9 Monate
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Kognitive Verhaltenstherapie für beruflichen Erfolg (CBTw) Treue
Zeitfenster: 12 Wochen (während der CBTw-Interventionsphase)
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Die Treue zum kognitiv-behavioralen Therapiemodell für Arbeitsserfolg (CBTw) wurde mit der überarbeiteten kognitiven Therapieskala gemessen.
Die überarbeitete kognitiven Therapieskala umfasst 8 Items, die Kernkomponenten der CBTw-Intervention bewerten, und die Gesamttreue wird als Mittelwert der 8 Items gemessen.
Die Gesamttreuewerte reichen von 0 (Minimum) bis 6 (Maximum), wobei höhere Werte eine größere Einhaltung und Kompetenz im CBTw-Modell anzeigen.
Werte von 3 oder höher zeigen eine angemessene Treue an, bei der die CBTw-Intervention als beabsichtigt durchgeführt gilt.
Die Treue wurde nur für Anbieterteilnehmer gemessen und nicht für Teilnehmer in den Armen der kognitiven Verhaltenstherapie für Arbeitsserfolg und der Psychoeducation.
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12 Wochen (während der CBTw-Interventionsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kukla M, McGuire AB, Weber KC, Hatfield J, Henry N, Kulesza E, Rollins AL. An Investigation of Employment Hope as a Key Factor Influencing Perceptions of Subjective Recovery among Adults with Serious Mental Illness Seeking Community Work. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 19;14(3):246. doi: 10.3390/bs14030246.
- Kukla ME, Rollins AL, Weber K, Hatfield J, Wu W, Faith L. A., Carter J. L., Wiesepape C, Connors MJ, Wahle SS, Pashka NJ, McGuire AB. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Investigating Work Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for People with Serious Mental Illness (WORKWELL): Background, Design, and Baseline Outcomes. Journal of Vocational Rehabilitation. 2025 Nov 1; 63(3):299-311, DOI: 10.1177/10522263251376530
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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