Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení práce a zdraví u veteránů s duševním onemocněním (WORKWELL)

23. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Práce jako determinant zdraví: Pragmatická zkouška vylepšené kognitivně behaviorální terapie k posílení konkurenční práce a zdraví u veteránů s vážným duševním onemocněním (WORKWELL)

Profesní nestabilita u veteránů s vážným duševním onemocněním (SMI) je všudypřítomná, nákladná a škodlivá. Více než 75 % veteránů s SMI je nezaměstnaných, což má za následek ekonomické potíže a problémy se zajištěním základních potřeb. Celkově u dospělých s depresí má pracovní dysfunkce za následek ztrátu 36 až 51 miliard dolarů ročně. Nezaměstnaní veteráni s SMI také trpí vážnými zdravotními následky, včetně závažnějšího průběhu nemoci a špatného zotavení v průběhu času, což vede ke zvýšenému využívání lůžkových a pohotovostních služeb. Studie WORKWELL bude synergicky řešit tyto deficity ve zdraví, zotavení a pracovním fungování testováním intervence kognitivně-behaviorální terapie pro pracovní úspěch (CBTw). S využitím pragmatického návrhu se tento projekt bude zabývat prací jako hlavním sociálním determinantem zdraví a odstraní rozdíly ve zdravotních rozdílech mezi lidmi se SMI. Dále, prostřednictvím podpory práce a zdravého myšlení, CBTw slibuje snížit riziko sebevražd mezi zranitelnými veterány se SMI.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí projektu: Práce je hlavní sociální determinantou zdraví. U lidí s vážným duševním onemocněním (SMI) je práce spojena s lepším blahobytem, ​​fyzickým a duševním zdravím, kvalitou života a může zabránit vzniku invalidity. Mezi veterány s SMI je práce ochranným faktorem před sebevraždou.

Většina veteránů s SMI je nezaměstnaná a trpí podstatně horším zdravím a zotavením v klíčových oblastech. Navzdory kvalitním odborným službám VHA, jako je podporované zaměstnávání (SE), dvě třetiny nebo více veteránů, kteří tyto služby využívají, trpí pracovní dysfunkcí. Pravděpodobné vysvětlení spočívá v nevyřešených kognitivních a behaviorálních bariérách, jako je nízká sebeúčinnost související s prací, neefektivní zvládací dovednosti, malá naděje, že práce je dosažitelná, špatná pracovní motivace a pocit sebe sama.

Intervence kognitivně-behaviorální terapie pro pracovní úspěch (CBTw) byla navržena tak, aby se zaměřila na tyto problémy a rozšířila služby VHA SE s cílem synergicky zlepšit práci, zdraví a zotavení u veteránů se SMI. V pilotním projektu otevřeného zkušebního provozu bylo CBTw spojeno s významným nárůstem odpracovaných hodin a vydělaných mezd a většina účastníků CBTw se stala stálými pracovníky. Veteráni také zaznamenali zlepšení symptomů, zotavení a kvality života.

Cíle projektu: Pomocí designu Hybrid 1 RCT bude tento projekt testovat účinky CBTw na konkurenční práci, zdraví a výsledky zotavení během 12měsíčního studijního období v programech 3 VA SE. Na základě informací z rámce RE-AIM bude hodnocení implementace zkoumat úspěšnost využívání zaměstnanců SE k poskytování CBTw, překážky a usnadňující implementaci a používané strategie.

Relevance k prioritám: Tento projekt má vysoký implementační potenciál a odpovídá prioritě VHA týkající se rovnosti ve zdraví, protože se bude zabývat pracovním fungováním, nedostatečně prozkoumaným sociálním determinantem zdraví. WORKWELL také slibuje zlepšení zdraví a výsledků zotavení mezi veterány s SMI, další oblastí, na kterou se klade důraz HSR&D. A konečně, tato studie je v souladu s cílem nalézt nové strategie k prevenci sebevražd mezi zranitelnými skupinami veteránů, včetně osob se SMI.

Cíle: Cíl 1: Otestovat účinky CBTw + SE ve srovnání s kontrolou psychoedukace + SE na práci. Hypotézy: Účastníci v rameni CBTw+ SE budou pracovat podstatně více týdnů v konkurenčních zaměstnáních (výsledek primární studie) a bude pravděpodobnější, že se stanou stálými pracovníky.

Cíl 2: Otestovat účinky CBTw + SE na zdraví a zotavení. Hypotézy: Účastníci v rameni CBTw + SE budou mít větší zlepšení v subjektivním zotavení a kvalitě života související se zdravím a sníží se symptomy, sebevražedné myšlenky a využití lůžkových služeb.

Cíl 3: Podle vědeckého rámce pro implementaci RE-AIM provést hodnocení implementace CBTw, včetně prověření proveditelnosti využití pracovníků SE k poskytování CBTw a souvisejících překážek a facilitátorů. Cílem je urychlit budoucí implementaci CBTw v širokém měřítku.

Metody projektu: WORKWELL je pragmatický, hybridní 1 design RCT. CBTw bude testováno na 3 místech SE – Roudebush VA Medical Center, Edward J. Hines VA Medical Center a VA St. Louis Health Care System. 276 nezaměstnaných veteránů s SMI bude náhodně přiděleno k přijetí CBTw plus SE nebo kontrola psychoedukace plus SE. Výsledky zahrnující celkový počet odpracovaných týdnů v konkurenčních zaměstnáních (primární), dosažení stálé práce, symptomy, zotavení, kvalitu života související se zdravím, sebevražedné myšlenky a využití služeb budou hodnoceny po léčbě (12 týdnů), 6 měsíců (primární cílový bod), a 9 měsíců (pro zkoumání trvalých účinků). Primární výsledky práce budou shromažďovány měsíčně po dobu 12 měsíců. Bude poskytnuto plánování implementace CBTw, školení a konzultace. Implementace CBTw (věrnost), bariéry a facilitátoři implementace a další prvky RE-AIM budou zkoumány pomocí smíšených metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezaměstnanost, definovaná jako neúčast na konkurenčním zaměstnání
  • Konkurenční pracovní cíl, který označuje cíl pravidelného zaměstnání v komunitě, které platí alespoň minimální mzdu
  • Přítomnost vážné duševní choroby včetně jednoho nebo více z následujících stavů:

    • velká deprese
    • bipolární poruchy
    • schizofrenie
    • schizoafektivní porucha
    • posttraumatická stresová porucha (PTSD)
  • V současné době se zapsal do služeb pracovní rehabilitace VA a využívá ji

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na kognitivně behaviorální terapii zaměřené na práci
  • Přítomnost vážného zdravotního nebo kognitivního poškození, které zabrání účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie pro pracovní úspěch (CBTw)
Veteráni se zúčastní 12 týdenních skupinových setkání, kde budou diskutovat o myšlenkách, pocitech a chování, které podporují pracovní úspěch v komunitě
Veteráni budou chodit na 12 týdenních skupinových sezení a naučí se zdravému myšlení o práci, pozitivnímu behaviorálnímu zvládání souvisejícímu s prací a vytvoří si plán pracovního úspěchu na základě svých pracovních cílů.
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Veteráni v kontrolní skupině se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, na kterých se dozvědí více o svém duševním zdraví.
Veteráni se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení a dozvědí se více informací o jejich duševním zdraví. Moduly psychoedukace jsou z programu Illness Management and Recovery.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet odpracovaných týdnů v konkurenčních zaměstnáních se mění
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Měřítkem výsledku bude průměrný počet odpracovaných týdnů v konkurenčních zaměstnáních. Primárním cílovým parametrem je 6 měsíců (primární srovnání bude výchozí až 6 měsíců). Konkurenční pracovní místa jsou běžná pracovní místa otevřená všem, kteří platí alespoň minimální mzdu. Více celkových odpracovaných týdnů v konkurenčních zaměstnáních svědčí o pozitivním výsledku.
výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení stabilní konkurenční změny práce
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
Měřítkem výsledku stabilní soutěživé práce je odpracování alespoň 50 % studijního období, jak je hodnoceno v 12měsíčním kontrolním období. Dosažení stabilní konkurenční práce je pozitivním výsledkem.
výchozí stav do 12 měsíců
Změna Cross-Cutting Symptom Measure (CCSM).
Časové okno: základní do 9 měsíců
Měřítkem výsledku je 23položková Likertova reakce (skóre na stupnici 0 až 4), sebehodnotící nástroj, který hodnotí 13 domén psychiatrických symptomů (např. deprese, úzkost, psychóza, mánie, problémy se spánkem, sebepoškozování, návykové látky použití atd.) s vyšším skóre indikujícím závažnější celkové příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92.
základní do 9 měsíců
12-položkový Short Form Survey (SF-12) změna
Časové okno: základní do 9 měsíců
Měření výsledku SF-12 bude hodnotit kvalitu života související se zdravím a skládá se ze souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
základní do 9 měsíců
Měřítko pro změnu sebevražedných myšlenek
Časové okno: základní do 9 měsíců
Outcome measure je 21-položková míra kontinua sebevražedných myšlenek, včetně myšlenek, postojů, plánů a chování. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek.
základní do 9 měsíců
Změna stupnice hodnocení zotavení
Časové okno: základní do 9 měsíců
Měřítkem výsledku je 41 položkový self-report průzkum, který posoudí subjektivní postoje k uzdravení. Celkové skóre se pohybuje od 41 do 164, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně subjektivního zotavení.
základní do 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIR 19-176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na žádost výzkumná služba zváží žádosti o poskytnutí konečných datových souborů, na nichž jsou publikace založeny, veřejnosti. Omezený soubor údajů bude obsahovat neidentifikovatelné údaje relevantní pro konkrétní požadavek. Nezávislé výzkumné skupiny si mohou prohlížet relevantní data, aby vyhodnotily, do jaké míry zdroje dat podporují závěry učiněné autory v publikovaných studiích, a také mohou sledovat další vznikající témata a prohlížet si doplňující podrobnosti, které nemusí být zahrnuty v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile studijní tým dokončí všechny analýzy.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumná služba vyhodnotí jednotlivé žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy

3
Předplatit