- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04504903
Kognitivně behaviorální terapie ke zlepšení práce a zdraví u veteránů s duševním onemocněním (WORKWELL)
Práce jako determinant zdraví: Pragmatická zkouška vylepšené kognitivně behaviorální terapie k posílení konkurenční práce a zdraví u veteránů s vážným duševním onemocněním (WORKWELL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí projektu: Práce je hlavní sociální determinantou zdraví. U lidí s vážným duševním onemocněním (SMI) je práce spojena s lepším blahobytem, fyzickým a duševním zdravím, kvalitou života a může zabránit vzniku invalidity. Mezi veterány s SMI je práce ochranným faktorem před sebevraždou.
Většina veteránů s SMI je nezaměstnaná a trpí podstatně horším zdravím a zotavením v klíčových oblastech. Navzdory kvalitním odborným službám VHA, jako je podporované zaměstnávání (SE), dvě třetiny nebo více veteránů, kteří tyto služby využívají, trpí pracovní dysfunkcí. Pravděpodobné vysvětlení spočívá v nevyřešených kognitivních a behaviorálních bariérách, jako je nízká sebeúčinnost související s prací, neefektivní zvládací dovednosti, malá naděje, že práce je dosažitelná, špatná pracovní motivace a pocit sebe sama.
Intervence kognitivně-behaviorální terapie pro pracovní úspěch (CBTw) byla navržena tak, aby se zaměřila na tyto problémy a rozšířila služby VHA SE s cílem synergicky zlepšit práci, zdraví a zotavení u veteránů se SMI. V pilotním projektu otevřeného zkušebního provozu bylo CBTw spojeno s významným nárůstem odpracovaných hodin a vydělaných mezd a většina účastníků CBTw se stala stálými pracovníky. Veteráni také zaznamenali zlepšení symptomů, zotavení a kvality života.
Cíle projektu: Pomocí designu Hybrid 1 RCT bude tento projekt testovat účinky CBTw na konkurenční práci, zdraví a výsledky zotavení během 12měsíčního studijního období v programech 3 VA SE. Na základě informací z rámce RE-AIM bude hodnocení implementace zkoumat úspěšnost využívání zaměstnanců SE k poskytování CBTw, překážky a usnadňující implementaci a používané strategie.
Relevance k prioritám: Tento projekt má vysoký implementační potenciál a odpovídá prioritě VHA týkající se rovnosti ve zdraví, protože se bude zabývat pracovním fungováním, nedostatečně prozkoumaným sociálním determinantem zdraví. WORKWELL také slibuje zlepšení zdraví a výsledků zotavení mezi veterány s SMI, další oblastí, na kterou se klade důraz HSR&D. A konečně, tato studie je v souladu s cílem nalézt nové strategie k prevenci sebevražd mezi zranitelnými skupinami veteránů, včetně osob se SMI.
Cíle: Cíl 1: Otestovat účinky CBTw + SE ve srovnání s kontrolou psychoedukace + SE na práci. Hypotézy: Účastníci v rameni CBTw+ SE budou pracovat podstatně více týdnů v konkurenčních zaměstnáních (výsledek primární studie) a bude pravděpodobnější, že se stanou stálými pracovníky.
Cíl 2: Otestovat účinky CBTw + SE na zdraví a zotavení. Hypotézy: Účastníci v rameni CBTw + SE budou mít větší zlepšení v subjektivním zotavení a kvalitě života související se zdravím a sníží se symptomy, sebevražedné myšlenky a využití lůžkových služeb.
Cíl 3: Podle vědeckého rámce pro implementaci RE-AIM provést hodnocení implementace CBTw, včetně prověření proveditelnosti využití pracovníků SE k poskytování CBTw a souvisejících překážek a facilitátorů. Cílem je urychlit budoucí implementaci CBTw v širokém měřítku.
Metody projektu: WORKWELL je pragmatický, hybridní 1 design RCT. CBTw bude testováno na 3 místech SE – Roudebush VA Medical Center, Edward J. Hines VA Medical Center a VA St. Louis Health Care System. 276 nezaměstnaných veteránů s SMI bude náhodně přiděleno k přijetí CBTw plus SE nebo kontrola psychoedukace plus SE. Výsledky zahrnující celkový počet odpracovaných týdnů v konkurenčních zaměstnáních (primární), dosažení stálé práce, symptomy, zotavení, kvalitu života související se zdravím, sebevražedné myšlenky a využití služeb budou hodnoceny po léčbě (12 týdnů), 6 měsíců (primární cílový bod), a 9 měsíců (pro zkoumání trvalých účinků). Primární výsledky práce budou shromažďovány měsíčně po dobu 12 měsíců. Bude poskytnuto plánování implementace CBTw, školení a konzultace. Implementace CBTw (věrnost), bariéry a facilitátoři implementace a další prvky RE-AIM budou zkoumány pomocí smíšených metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina E Kukla, PhD MS BS
- Telefonní číslo: (317) 988-3330
- E-mail: marina.kukla2@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nancy H Henry, BA
- E-mail: nancy.henry2@va.gov
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezaměstnanost, definovaná jako neúčast na konkurenčním zaměstnání
- Konkurenční pracovní cíl, který označuje cíl pravidelného zaměstnání v komunitě, které platí alespoň minimální mzdu
Přítomnost vážné duševní choroby včetně jednoho nebo více z následujících stavů:
- velká deprese
- bipolární poruchy
- schizofrenie
- schizoafektivní porucha
- posttraumatická stresová porucha (PTSD)
- V současné době se zapsal do služeb pracovní rehabilitace VA a využívá ji
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast na kognitivně behaviorální terapii zaměřené na práci
- Přítomnost vážného zdravotního nebo kognitivního poškození, které zabrání účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie pro pracovní úspěch (CBTw)
Veteráni se zúčastní 12 týdenních skupinových setkání, kde budou diskutovat o myšlenkách, pocitech a chování, které podporují pracovní úspěch v komunitě
|
Veteráni budou chodit na 12 týdenních skupinových sezení a naučí se zdravému myšlení o práci, pozitivnímu behaviorálnímu zvládání souvisejícímu s prací a vytvoří si plán pracovního úspěchu na základě svých pracovních cílů.
|
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Veteráni v kontrolní skupině se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení, na kterých se dozvědí více o svém duševním zdraví.
|
Veteráni se zúčastní 12 týdenních skupinových sezení a dozvědí se více informací o jejich duševním zdraví.
Moduly psychoedukace jsou z programu Illness Management and Recovery.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový počet odpracovaných týdnů v konkurenčních zaměstnáních se mění
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Měřítkem výsledku bude průměrný počet odpracovaných týdnů v konkurenčních zaměstnáních.
Primárním cílovým parametrem je 6 měsíců (primární srovnání bude výchozí až 6 měsíců).
Konkurenční pracovní místa jsou běžná pracovní místa otevřená všem, kteří platí alespoň minimální mzdu.
Více celkových odpracovaných týdnů v konkurenčních zaměstnáních svědčí o pozitivním výsledku.
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dosažení stabilní konkurenční změny práce
Časové okno: výchozí stav do 12 měsíců
|
Měřítkem výsledku stabilní soutěživé práce je odpracování alespoň 50 % studijního období, jak je hodnoceno v 12měsíčním kontrolním období.
Dosažení stabilní konkurenční práce je pozitivním výsledkem.
|
výchozí stav do 12 měsíců
|
Změna Cross-Cutting Symptom Measure (CCSM).
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
Měřítkem výsledku je 23položková Likertova reakce (skóre na stupnici 0 až 4), sebehodnotící nástroj, který hodnotí 13 domén psychiatrických symptomů (např. deprese, úzkost, psychóza, mánie, problémy se spánkem, sebepoškozování, návykové látky použití atd.) s vyšším skóre indikujícím závažnější celkové příznaky.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 92.
|
základní do 9 měsíců
|
12-položkový Short Form Survey (SF-12) změna
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
Měření výsledku SF-12 bude hodnotit kvalitu života související se zdravím a skládá se ze souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
základní do 9 měsíců
|
Měřítko pro změnu sebevražedných myšlenek
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
Outcome measure je 21-položková míra kontinua sebevražedných myšlenek, včetně myšlenek, postojů, plánů a chování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek.
|
základní do 9 měsíců
|
Změna stupnice hodnocení zotavení
Časové okno: základní do 9 měsíců
|
Měřítkem výsledku je 41 položkový self-report průzkum, který posoudí subjektivní postoje k uzdravení.
Celkové skóre se pohybuje od 41 do 164, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně subjektivního zotavení.
|
základní do 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy