Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for at forbedre arbejde og velvære hos veteraner med psykisk sygdom (WORKWELL)

23. oktober 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development

Arbejde som sundhedsdeterminant: Et pragmatisk forsøg med forbedret kognitiv adfærdsterapi for at styrke konkurrencedygtigt arbejde og velvære hos veteraner med alvorlig psykisk sygdom (WORKWELL)

Erhvervsmæssig ustabilitet hos veteraner med alvorlig psykisk sygdom (SMI) er udbredt, dyrt og skadeligt. Over 75 % af veteraner med SMI er arbejdsløse, hvilket resulterer i økonomiske vanskeligheder og problemer med at opfylde grundlæggende behov. Samlet set resulterer arbejdsdysfunktion blandt voksne med depression i et tab på 36 til 51 milliarder dollars årligt. Arbejdsløse veteraner med SMI lider også af store helbredsmæssige konsekvenser, herunder et mere alvorligt sygdomsforløb og dårlig restitution over tid, hvilket fører til øget brug af indlagte patienter og akuttjenester. WORKWELL-undersøgelsen vil synergistisk adressere disse mangler i sundhed, restitution og arbejdsfunktion ved at teste interventionen Cognitive Behavioural Therapy for Work Success (CBTw). Ved hjælp af et pragmatisk design vil dette projekt adressere arbejde som en vigtig social determinant for sundhed og lukke sundhedsforskellene blandt mennesker med SMI. Yderligere, gennem fremme af arbejde og sund tænkning, holder CBTw løfte om at reducere risikoen for selvmord blandt sårbare veteraner med SMI.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Projektbaggrund: Arbejde er en væsentlig social determinant for sundhed. Hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) er arbejde forbundet med bedre velvære, fysisk og mental sundhed, livskvalitet og kan forhindre opståen af ​​handicap. Blandt veteraner med SMI er arbejde en beskyttende faktor mod selvmord.

De fleste veteraner med SMI er arbejdsløse og lider væsentligt dårligere helbred og helbredelse på tværs af nøgledomæner. På trods af kvalitets VHA-erhvervsydelser, såsom understøttet beskæftigelse (SE), oplever to tredjedele eller flere af veteraner, der modtager disse tjenester, arbejdsdysfunktion. En sandsynlig forklaring ligger i uløste kognitive og adfærdsmæssige barrierer, såsom lav arbejdsrelateret selveffektivitet, ineffektive mestringsevner, lidt håb om at arbejde er opnåeligt, dårlig arbejdsmotivation og selvfølelse.

Interventionen Cognitive Behavioural Therapy for Work Success (CBTw) var designet til at målrette mod disse problemer og øge VHA SE-tjenesterne for synergistisk at forbedre arbejde samt sundhed og restitution hos veteraner med SMI. I en åben forsøgspilot var CBTw forbundet med betydelige stigninger i arbejdstimer og løn, og størstedelen af ​​CBTw-deltagere blev faste arbejdere. Veteraner oplevede også forbedringer i symptomer, restitution og livskvalitet.

Projektmål: Ved at bruge Hybrid 1 RCT-design vil dette projekt teste virkningerne af CBTw på konkurrencedygtigt arbejde og sundhed og restitutionsresultater over en 12-måneders studieperiode på 3 VA SE-programmer. Informeret af RE-AIM-rammen vil en implementeringsevaluering undersøge succesen ved at bruge SE-personale til at levere CBTw, barrierer og facilitatorer for implementering og anvendte strategier.

Relevans for prioriteringer: Dette projekt har et højt implementeringspotentiale og er lydhør over for VHA-prioriteten vedrørende Health Equity, da det vil omhandle arbejdsfunktion, en understuderet social determinant for sundhed. WORKWELL har også løfte om at forbedre sundhed og restitutionsresultater blandt veteraner med SMI, et andet HSR&D-område med fokus. Endelig er denne undersøgelse i overensstemmelse med målet om at finde nye strategier til selvmordsforebyggelse blandt sårbare veterangrupper, herunder dem med SMI.

Mål: Mål 1: Test effekterne af CBTw + SE sammenlignet med en kontrol af psykoedukation + SE på arbejde. Hypoteser: Deltagere i CBTw+ SE-armen vil arbejde betydeligt flere samlede uger i konkurrencejob (primært studieresultat) og vil være mere tilbøjelige til at blive faste arbejdere.

Mål 2: Test virkningerne af CBTw + SE på sundhed og restitution. Hypoteser: Deltagere i CBTw + SE-armen vil have større forbedringer med hensyn til subjektiv bedring og sundhedsrelateret livskvalitet og fald i symptomer, selvmordstanker og brug af indlagte tjenester.

Mål 3: Udfør en evaluering af implementeringen af ​​CBTw, styret af RE-AIM implementeringsvidenskabelige rammer, herunder undersøgelse af gennemførligheden af ​​at bruge SE-personale til at levere CBTw og relaterede barrierer og facilitatorer. Målet er at anspore til fremtidig bred skala implementering af CBTw.

Projektmetoder: WORKWELL er en pragmatisk, Hybrid 1 design RCT. CBTw vil blive testet på 3 SE-steder - Roudebush VA Medical Center, Edward J. Hines VA Medical Center og VA St. Louis Health Care System. 276 arbejdsløse veteraner med SMI vil blive tilfældigt tildelt til at modtage CBTw plus SE eller en kontrol af psykoedukation plus SE. Resultater, herunder samlede antal uger arbejdet i konkurrerende job (primær), opnåelse af fast arbejde, symptomer, bedring, sundhedsrelateret livskvalitet, selvmordstanker og serviceudnyttelse vil blive vurderet ved efterbehandling (12 uger), 6 måneder (primært endepunkt), og 9 måneder (for at undersøge vedvarende effekter). Primære arbejdsresultater vil blive indsamlet månedligt over en 12-måneders periode. CBTw implementeringsplanlægning, træning og høring vil blive leveret. CBTw-implementering (troskab), barrierer og facilitatorer for implementering og andre RE-AIM-elementer vil blive undersøgt ved brug af blandede metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Arbejdsløshed, defineret som ingen nuværende deltagelse i et konkurrencepræget job
  • Et konkurrencedygtigt arbejdsmål, som betegner et mål om et almindeligt job i samfundet, der mindst betaler mindsteløn
  • Tilstedeværelse af en alvorlig psykisk sygdom, herunder en eller flere af følgende tilstande:

    • svær depression
    • bipolære lidelser
    • skizofreni
    • skizoaffektiv lidelse
    • posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
  • Er i øjeblikket tilmeldt og modtager VA-erhvervsrehabiliteringstjenester

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i kognitiv adfærdsterapeutisk intervention rettet mod arbejde
  • Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk eller kognitiv svækkelse, der vil forhindre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for arbejdssucces (CBTw)
Veteraner vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner for at diskutere tanker, følelser og adfærd, der fremmer arbejdets succes i samfundet
Veteraner vil gå til 12 ugentlige gruppesessioner og vil lære sund tankegang om arbejde, positiv adfærdsmæssig mestring relateret til arbejde og vil danne en arbejdssuccesplan baseret på deres arbejdsmål.
Aktiv komparator: Psykoedukation
Veteraner i kontrolgruppen vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner, hvor de vil lære mere om deres mentale helbredstilstande.
Veteraner vil gå til 12 ugentlige gruppesessioner og vil lære mere om deres mentale helbredstilstande. Psykoedukationsmoduler er fra Illness Management and Recovery-programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal uger, der arbejdes i konkurrencedygtige job, ændrer sig
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Resultatmålet vil være det gennemsnitlige antal uger arbejdet i konkurrencedygtige job. Det primære endepunkt er 6 måneder (primær sammenligning vil være baseline til 6 måneder). Konkurrencedygtige job er almindelige job, der er åbne for alle, der betaler mindst mindsteløn. Flere samlede uger i konkurrencedygtige job er tegn på et positivt resultat.
baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af stabil konkurrencemæssig arbejdsændring
Tidsramme: baseline til 12 måneder
Resultatmål for stabilt konkurrencedygtigt arbejde er defineret som at arbejde mindst 50 % af studieperioden som vurderet ved opfølgningsperioden på 12 måneder. Opnåelse af stabilt konkurrencedygtigt arbejde er et positivt resultat.
baseline til 12 måneder
Ændring af tværgående symptommåling (CCSM).
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Resultatmål er et 23-element, Likert-respons (bedømt på en 0 til 4 skala), selvvurderet instrument, der vurderer 13 domæner af psykiatriske symptomer (f.eks. depression, angst, psykose, mani, søvnproblemer, selvskade, stof) brug osv.) med højere score, der indikerer mere alvorlige totalsymptomer. Samlet score går fra 0 til 92.
baseline til 9 måneder
Ændring af 12-punkters Short Form Survey (SF-12).
Tidsramme: baseline til 9 måneder
SF-12 resultatmålet vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet og består af Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Samlede scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
baseline til 9 måneder
Skala for ændring af selvmordstanker
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Udfaldsmål er et 21-emne interviewer vurderet mål for et kontinuum af selvmordstanker, herunder tanker, holdninger, planer og adfærd. Samlet score spænder fra 0 til 42 med højere score, der indikerer mere selvmordstanker.
baseline til 9 måneder
Ændring af inddrivelsesvurderingsskala
Tidsramme: baseline til 9 måneder
Resultatmål er en 41 punkters selvrapportundersøgelse, der vil vurdere subjektive helbredsholdninger. Samlede scorer varierer fra 41 til 164 med højere score, der indikerer højere niveauer af subjektiv genopretning.
baseline til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning vil Forskningstjenesten behandle anmodninger om, at de endelige datasæt, der ligger til grund for publikationerne, skal udleveres til offentligheden. Det begrænsede datasæt vil omfatte afidentificerede data, der er relevante for den specifikke anmodning. Uafhængige forskningsgrupper kan se relevante data for at evaluere, i hvor høj grad datakilder understøtter konklusioner lavet af forfattere i publicerede undersøgelser samt observere yderligere nye temaer og se supplerende detaljer, der muligvis ikke er inkluderet i publikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige, når undersøgelsesteamet har afsluttet alle analyser.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningstjenesten vil vurdere individuelle anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner