- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04504903
Kognitiv adfærdsterapi for at forbedre arbejde og velvære hos veteraner med psykisk sygdom (WORKWELL)
Arbejde som sundhedsdeterminant: Et pragmatisk forsøg med forbedret kognitiv adfærdsterapi for at styrke konkurrencedygtigt arbejde og velvære hos veteraner med alvorlig psykisk sygdom (WORKWELL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbaggrund: Arbejde er en væsentlig social determinant for sundhed. Hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom (SMI) er arbejde forbundet med bedre velvære, fysisk og mental sundhed, livskvalitet og kan forhindre opståen af handicap. Blandt veteraner med SMI er arbejde en beskyttende faktor mod selvmord.
De fleste veteraner med SMI er arbejdsløse og lider væsentligt dårligere helbred og helbredelse på tværs af nøgledomæner. På trods af kvalitets VHA-erhvervsydelser, såsom understøttet beskæftigelse (SE), oplever to tredjedele eller flere af veteraner, der modtager disse tjenester, arbejdsdysfunktion. En sandsynlig forklaring ligger i uløste kognitive og adfærdsmæssige barrierer, såsom lav arbejdsrelateret selveffektivitet, ineffektive mestringsevner, lidt håb om at arbejde er opnåeligt, dårlig arbejdsmotivation og selvfølelse.
Interventionen Cognitive Behavioural Therapy for Work Success (CBTw) var designet til at målrette mod disse problemer og øge VHA SE-tjenesterne for synergistisk at forbedre arbejde samt sundhed og restitution hos veteraner med SMI. I en åben forsøgspilot var CBTw forbundet med betydelige stigninger i arbejdstimer og løn, og størstedelen af CBTw-deltagere blev faste arbejdere. Veteraner oplevede også forbedringer i symptomer, restitution og livskvalitet.
Projektmål: Ved at bruge Hybrid 1 RCT-design vil dette projekt teste virkningerne af CBTw på konkurrencedygtigt arbejde og sundhed og restitutionsresultater over en 12-måneders studieperiode på 3 VA SE-programmer. Informeret af RE-AIM-rammen vil en implementeringsevaluering undersøge succesen ved at bruge SE-personale til at levere CBTw, barrierer og facilitatorer for implementering og anvendte strategier.
Relevans for prioriteringer: Dette projekt har et højt implementeringspotentiale og er lydhør over for VHA-prioriteten vedrørende Health Equity, da det vil omhandle arbejdsfunktion, en understuderet social determinant for sundhed. WORKWELL har også løfte om at forbedre sundhed og restitutionsresultater blandt veteraner med SMI, et andet HSR&D-område med fokus. Endelig er denne undersøgelse i overensstemmelse med målet om at finde nye strategier til selvmordsforebyggelse blandt sårbare veterangrupper, herunder dem med SMI.
Mål: Mål 1: Test effekterne af CBTw + SE sammenlignet med en kontrol af psykoedukation + SE på arbejde. Hypoteser: Deltagere i CBTw+ SE-armen vil arbejde betydeligt flere samlede uger i konkurrencejob (primært studieresultat) og vil være mere tilbøjelige til at blive faste arbejdere.
Mål 2: Test virkningerne af CBTw + SE på sundhed og restitution. Hypoteser: Deltagere i CBTw + SE-armen vil have større forbedringer med hensyn til subjektiv bedring og sundhedsrelateret livskvalitet og fald i symptomer, selvmordstanker og brug af indlagte tjenester.
Mål 3: Udfør en evaluering af implementeringen af CBTw, styret af RE-AIM implementeringsvidenskabelige rammer, herunder undersøgelse af gennemførligheden af at bruge SE-personale til at levere CBTw og relaterede barrierer og facilitatorer. Målet er at anspore til fremtidig bred skala implementering af CBTw.
Projektmetoder: WORKWELL er en pragmatisk, Hybrid 1 design RCT. CBTw vil blive testet på 3 SE-steder - Roudebush VA Medical Center, Edward J. Hines VA Medical Center og VA St. Louis Health Care System. 276 arbejdsløse veteraner med SMI vil blive tilfældigt tildelt til at modtage CBTw plus SE eller en kontrol af psykoedukation plus SE. Resultater, herunder samlede antal uger arbejdet i konkurrerende job (primær), opnåelse af fast arbejde, symptomer, bedring, sundhedsrelateret livskvalitet, selvmordstanker og serviceudnyttelse vil blive vurderet ved efterbehandling (12 uger), 6 måneder (primært endepunkt), og 9 måneder (for at undersøge vedvarende effekter). Primære arbejdsresultater vil blive indsamlet månedligt over en 12-måneders periode. CBTw implementeringsplanlægning, træning og høring vil blive leveret. CBTw-implementering (troskab), barrierer og facilitatorer for implementering og andre RE-AIM-elementer vil blive undersøgt ved brug af blandede metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arbejdsløshed, defineret som ingen nuværende deltagelse i et konkurrencepræget job
- Et konkurrencedygtigt arbejdsmål, som betegner et mål om et almindeligt job i samfundet, der mindst betaler mindsteløn
Tilstedeværelse af en alvorlig psykisk sygdom, herunder en eller flere af følgende tilstande:
- svær depression
- bipolære lidelser
- skizofreni
- skizoaffektiv lidelse
- posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
- Er i øjeblikket tilmeldt og modtager VA-erhvervsrehabiliteringstjenester
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltagelse i kognitiv adfærdsterapeutisk intervention rettet mod arbejde
- Tilstedeværelse af en alvorlig medicinsk eller kognitiv svækkelse, der vil forhindre deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for arbejdssucces (CBTw)
Veteraner vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner for at diskutere tanker, følelser og adfærd, der fremmer arbejdets succes i samfundet
|
Veteraner vil gå til 12 ugentlige gruppesessioner og vil lære sund tankegang om arbejde, positiv adfærdsmæssig mestring relateret til arbejde og vil danne en arbejdssuccesplan baseret på deres arbejdsmål.
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
Veteraner i kontrolgruppen vil deltage i 12 ugentlige gruppesessioner, hvor de vil lære mere om deres mentale helbredstilstande.
|
Veteraner vil gå til 12 ugentlige gruppesessioner og vil lære mere om deres mentale helbredstilstande.
Psykoedukationsmoduler er fra Illness Management and Recovery-programmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Det samlede antal uger, der arbejdes i konkurrencedygtige job, ændrer sig
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Resultatmålet vil være det gennemsnitlige antal uger arbejdet i konkurrencedygtige job.
Det primære endepunkt er 6 måneder (primær sammenligning vil være baseline til 6 måneder).
Konkurrencedygtige job er almindelige job, der er åbne for alle, der betaler mindst mindsteløn.
Flere samlede uger i konkurrencedygtige job er tegn på et positivt resultat.
|
baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opnåelse af stabil konkurrencemæssig arbejdsændring
Tidsramme: baseline til 12 måneder
|
Resultatmål for stabilt konkurrencedygtigt arbejde er defineret som at arbejde mindst 50 % af studieperioden som vurderet ved opfølgningsperioden på 12 måneder.
Opnåelse af stabilt konkurrencedygtigt arbejde er et positivt resultat.
|
baseline til 12 måneder
|
Ændring af tværgående symptommåling (CCSM).
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
Resultatmål er et 23-element, Likert-respons (bedømt på en 0 til 4 skala), selvvurderet instrument, der vurderer 13 domæner af psykiatriske symptomer (f.eks. depression, angst, psykose, mani, søvnproblemer, selvskade, stof) brug osv.) med højere score, der indikerer mere alvorlige totalsymptomer.
Samlet score går fra 0 til 92.
|
baseline til 9 måneder
|
Ændring af 12-punkters Short Form Survey (SF-12).
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
SF-12 resultatmålet vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet og består af Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Samlede scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
baseline til 9 måneder
|
Skala for ændring af selvmordstanker
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
Udfaldsmål er et 21-emne interviewer vurderet mål for et kontinuum af selvmordstanker, herunder tanker, holdninger, planer og adfærd.
Samlet score spænder fra 0 til 42 med højere score, der indikerer mere selvmordstanker.
|
baseline til 9 måneder
|
Ændring af inddrivelsesvurderingsskala
Tidsramme: baseline til 9 måneder
|
Resultatmål er en 41 punkters selvrapportundersøgelse, der vil vurdere subjektive helbredsholdninger.
Samlede scorer varierer fra 41 til 164 med højere score, der indikerer højere niveauer af subjektiv genopretning.
|
baseline til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .