- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504903
Terapia conductual cognitiva para mejorar el trabajo y el bienestar en veteranos con enfermedades mentales (WORKWELL)
El trabajo como determinante de la salud: un ensayo pragmático de terapia cognitiva conductual mejorada para reforzar el trabajo competitivo y el bienestar en veteranos con enfermedades mentales graves (WORKWELL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes del proyecto: El trabajo es un importante determinante social de la salud. En las personas con enfermedad mental grave (TMG), el trabajo se asocia a un mayor bienestar, salud física y mental, calidad de vida y puede prevenir la aparición de discapacidad. Entre los Veteranos con SMI, el trabajo es un factor protector frente al suicidio.
La mayoría de los veteranos con SMI están desempleados y sufren una salud y recuperación sustancialmente peores en dominios clave. A pesar de los servicios vocacionales de calidad de la VHA, como el empleo con apoyo (SE), dos tercios o más de los Veteranos que reciben estos servicios experimentan disfunción laboral. Una explicación probable radica en las barreras cognitivas y conductuales no resueltas, como la baja autoeficacia relacionada con el trabajo, las habilidades de afrontamiento ineficaces, la poca esperanza de que el trabajo sea alcanzable, la motivación laboral y el sentido de identidad deficientes.
La intervención Terapia conductual cognitiva para el éxito laboral (CBTw) fue diseñada para abordar estos problemas y aumentar los servicios de VHA SE para mejorar sinérgicamente el trabajo, así como la salud y la recuperación, en veteranos con SMI. En una prueba piloto abierta, la TCC se asoció con aumentos significativos en las horas trabajadas y los salarios ganados y la mayoría de los participantes de la TCC se convirtieron en trabajadores estables. Los veteranos también experimentaron mejoras en los síntomas, la recuperación y la calidad de vida.
Objetivos del proyecto: Utilizando el diseño Hybrid 1 RCT, este proyecto evaluará los efectos de CBTw en el trabajo competitivo y los resultados de salud y recuperación durante un período de estudio de 12 meses en 3 programas VA SE. Informado por el marco RE-AIM, una evaluación de implementación examinará el éxito del uso del personal de SE para brindar CBTw, las barreras y los facilitadores para la implementación y las estrategias utilizadas.
Relevancia para las prioridades: Este proyecto tiene un alto potencial de implementación y responde a la prioridad de la VHA con respecto a la Equidad en Salud, ya que abordará el funcionamiento del trabajo, un determinante social de la salud poco estudiado. WORKWELL también promete mejorar la salud y los resultados de recuperación entre los veteranos con SMI, otra área de énfasis de HSR&D. Por último, este estudio es coherente con el objetivo de encontrar estrategias novedosas para la prevención del suicidio entre los grupos de veteranos vulnerables, incluidos aquellos con SMI.
Objetivos: Meta 1: Probar los efectos de la TCCw + SE en comparación con un control de psicoeducación + SE en el trabajo. Hipótesis: Los participantes en el brazo CBTw+ SE trabajarán significativamente más semanas totales en trabajos competitivos (resultado principal del estudio) y tendrán más probabilidades de convertirse en trabajadores estables.
Objetivo 2: Probar los efectos de CBTw + SE en la salud y la recuperación. Hipótesis: Los participantes en el brazo CBTw + SE tendrán mayores mejoras en la recuperación subjetiva y la calidad de vida relacionada con la salud, y una disminución en los síntomas, la ideación suicida y la utilización de servicios para pacientes hospitalizados.
Objetivo 3: Guiado por el marco científico de implementación de RE-AIM, realizar una evaluación de la implementación de CBTw, incluido el examen de la viabilidad de utilizar personal de SE para brindar CBTw, y las barreras y facilitadores relacionados. El objetivo es estimular la futura implementación de CBTw a gran escala.
Métodos del proyecto: WORKWELL es un RCT de diseño híbrido 1 pragmático. La CBTw se probará en 3 sitios SE: el Centro Médico de VA de Roudebush, el Centro Médico de VA de Edward J. Hines y el Sistema de Atención de la Salud de VA St. Louis. 276 Veteranos desempleados con SMI serán asignados aleatoriamente para recibir CBTw más SE o un control de psicoeducación más SE. Los resultados que incluyen el total de semanas trabajadas en trabajos competitivos (primario), el logro de un trabajo estable, los síntomas, la recuperación, la calidad de vida relacionada con la salud, la ideación suicida y la utilización del servicio se evaluarán después del tratamiento (12 semanas), 6 meses (punto final primario), y 9 meses (para examinar los efectos sostenidos). Los resultados primarios del trabajo se recopilarán mensualmente durante un período de 12 meses. Se proporcionará planificación, capacitación y consulta para la implementación de la TCC. La implementación de CBTw (fidelidad), las barreras y facilitadores para la implementación y otros elementos de RE-AIM se examinarán utilizando métodos mixtos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desempleo, definido como la falta de participación actual en un trabajo competitivo
- Un objetivo de trabajo competitivo, que denota un objetivo de un trabajo regular en la comunidad que paga al menos el salario mínimo
Presencia de una enfermedad mental grave que incluya una o más de las siguientes condiciones:
- depresión mayor
- trastornos bipolares
- esquizofrenia
- trastorno esquizoafectivo
- trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Actualmente inscrito y recibiendo servicios de rehabilitación vocacional de VA
Criterio de exclusión:
- Participación previa en intervención de terapia cognitivo conductual orientada al trabajo
- Presencia de un deterioro médico o cognitivo grave que impedirá la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva para el éxito laboral (CBTw)
Los veteranos participarán en 12 sesiones grupales semanales para discutir pensamientos, sentimientos y comportamientos que promuevan el éxito laboral en la comunidad.
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Los veteranos asistirán a 12 sesiones grupales semanales y aprenderán a pensar de manera saludable sobre el trabajo, cómo afrontar el comportamiento positivo relacionado con el trabajo y formarán un plan de éxito laboral basado en sus metas laborales.
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Comparador activo: Psicoeducación
Los veteranos del grupo de control participarán en 12 sesiones grupales semanales en las que aprenderán más sobre sus condiciones de salud mental.
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Los veteranos asistirán a 12 sesiones grupales semanales y obtendrán más información sobre sus condiciones de salud mental.
Los módulos de psicoeducación son del programa de Manejo y Recuperación de Enfermedades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semanas Totales Trabajadas en Empleos Competitivos
Periodo de tiempo: Línea base a 3 meses
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Número medio de semanas trabajadas en empleos competitivos.
Los empleos competitivos son trabajos regulares abiertos a todos que pagan al menos el salario mínimo.
Un mayor número total de semanas trabajadas en empleos competitivos indica un resultado positivo.
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Línea base a 3 meses
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Total de semanas trabajadas en empleos competitivos
Periodo de tiempo: 3 a 6 Meses
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Número medio de semanas trabajadas en empleos competitivos.
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3 a 6 Meses
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Total de Semanas Trabajadas en Empleos Competitivos
Periodo de tiempo: 6 a 9 meses
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Número medio de semanas trabajadas en empleos competitivos.
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6 a 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Breve de Esperanza Laboral (EHS-14)
Periodo de tiempo: de la línea de base a los 9 meses
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La Escala Breve de Esperanza Laboral (EHS-14) mide la esperanza laboral, definida como el constructo psicológico caracterizado por la posesión de empoderamiento relacionado con el trabajo y motivación para el futuro, la visualización de un empleo significativo y satisfactorio, la orientación hacia metas laborales y el progreso hacia el empleo utilizando habilidades y recursos.
La EHS-14 está compuesta por dos subescalas: Empoderamiento Psicológico y Vías Orientadas a Metas (7 ítems cada una).
La EHS-14 está formada por un total de 14 ítems puntuados en una escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo), y las puntuaciones totales se componen de la media de los 14 ítems.
Las puntuaciones más altas indican una mayor esperanza laboral (mejor) y las puntuaciones más bajas indican una menor esperanza laboral (peor).
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de la línea de base a los 9 meses
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Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS)
Periodo de tiempo: del inicio hasta los 9 meses
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La Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS) mide la recuperación subjetiva de la salud mental.
La RAS consta de 41 ítems y se calcula una puntuación general utilizando la media de todos los ítems, con puntuaciones que van de 1 (máxima) a 5 (mínima).
Puntuaciones más altas en la RAS indican una mejor (mayor) recuperación subjetiva, mientras que puntuaciones más bajas en la RAS indican una peor (menor) recuperación subjetiva.
Este resultado solo se examinó para los participantes pacientes y no para el brazo de participantes proveedores.
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del inicio hasta los 9 meses
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Escala de Cambio en Ideación Suicida
Periodo de tiempo: línea base a 9 meses
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La medida de resultado es una escala de 21 ítems evaluada por un entrevistador que mide un continuo de ideación suicida, incluyendo pensamientos, actitudes, planes y comportamientos.
Las puntuaciones totales van de 0 a 42, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor ideación suicida.
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línea base a 9 meses
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Fidelidad de la Terapia Cognitivo-Conductual para el Éxito Laboral (CBTw)
Periodo de tiempo: 12 semanas (durante el período de intervención de CBTw)
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La fidelidad al modelo de Terapia Cognitivo-Conductual para el Éxito Laboral (CBTw) se midió mediante la Escala de Terapia Cognitiva Revisada.
La Escala de Terapia Cognitiva Revisada consta de 8 ítems que evalúan los componentes centrales de la intervención CBTw y la fidelidad general se mide como la media de los 8 ítems.
Las puntuaciones totales de fidelidad oscilan entre 0 (mínimo) y 6 (máximo), y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia y competencia al modelo CBTw.
Las puntuaciones de 3 o más indican una fidelidad adecuada, en la que se considera que la intervención CBTw se ha administrado según lo previsto.
La fidelidad solo se midió para los participantes proveedores y no se midió para los participantes en los brazos de Terapia Cognitivo-Conductual para el Éxito Laboral y Psicoeducación.
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12 semanas (durante el período de intervención de CBTw)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kukla M, McGuire AB, Weber KC, Hatfield J, Henry N, Kulesza E, Rollins AL. An Investigation of Employment Hope as a Key Factor Influencing Perceptions of Subjective Recovery among Adults with Serious Mental Illness Seeking Community Work. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 19;14(3):246. doi: 10.3390/bs14030246.
- Kukla ME, Rollins AL, Weber K, Hatfield J, Wu W, Faith L. A., Carter J. L., Wiesepape C, Connors MJ, Wahle SS, Pashka NJ, McGuire AB. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Investigating Work Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for People with Serious Mental Illness (WORKWELL): Background, Design, and Baseline Outcomes. Journal of Vocational Rehabilitation. 2025 Nov 1; 63(3):299-311, DOI: 10.1177/10522263251376530
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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