- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04504903
Cognitieve gedragstherapie om werk en welzijn te verbeteren bij veteranen met psychische aandoeningen (WORKWELL)
Werk als bepalende factor voor gezondheid: een pragmatisch onderzoek naar verbeterde cognitieve gedragstherapie om competitief werk en welzijn te versterken bij veteranen met een ernstige psychische aandoening (WORKWELL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het project: Werk is een belangrijke sociale determinant van gezondheid. Bij mensen met een ernstige psychische aandoening (SMI) wordt werk in verband gebracht met een beter welzijn, een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid, een betere levenskwaliteit en kan het ontstaan van een handicap worden voorkomen. Onder veteranen met SMI is werk een beschermende factor tegen zelfmoord.
De meeste veteranen met SMI zijn werkloos en lijden aanzienlijk slechtere gezondheid en herstel op belangrijke domeinen. Ondanks hoogwaardige VHA-beroepsdiensten, zoals begeleid werken (SE), ervaart tweederde of meer van de veteranen die deze diensten ontvangen werkdisfunctie. Een waarschijnlijke verklaring ligt in onopgeloste cognitieve en gedragsbarrières, zoals lage werkgerelateerde zelfredzaamheid, ineffectieve copingvaardigheden, weinig hoop dat werk haalbaar is, slechte werkmotivatie en een laag zelfbeeld.
De interventie Cognitieve gedragstherapie voor succes op het werk (CBTw) is ontworpen om deze problemen aan te pakken en de VHA SE-services te versterken om het werk, evenals de gezondheid en het herstel, synergetisch te verbeteren bij veteranen met SMI. In een open proefpilot werd CBTw in verband gebracht met een aanzienlijke stijging van het aantal gewerkte uren en het verdiende loon en de meerderheid van de CBTw-deelnemers werd een vaste werknemer. Veteranen ervoeren ook verbeteringen in symptomen, herstel en kwaliteit van leven.
Projectdoelen: Met behulp van Hybrid 1 RCT-ontwerp zal dit project de effecten van CBTw op competitief werk en gezondheids- en herstelresultaten testen gedurende een studieperiode van 12 maanden bij 3 VA SE-programma's. Geïnformeerd door het RE-AIM-kader, zal een implementatie-evaluatie het succes onderzoeken van het gebruik van SE-personeel om CBTw te leveren, belemmeringen en facilitators voor implementatie, en gebruikte strategieën.
Relevantie voor prioriteiten: Dit project heeft een hoog implementatiepotentieel en beantwoordt aan de VHA-prioriteit met betrekking tot gezondheidsgelijkheid, aangezien het werkfunctioneren zal aanpakken, een onderbelichte sociale determinant van gezondheid. WORKWELL houdt ook de belofte in om de gezondheids- en herstelresultaten van veteranen met SMI, een ander HSR&D-aandachtsgebied, te verbeteren. Ten slotte is deze studie consistent met het doel om nieuwe strategieën te vinden voor zelfmoordpreventie bij kwetsbare veteranengroepen, waaronder die met SMI.
Doelstellingen: Doel 1: Test de effecten van CBTw + SE in vergelijking met een controle van psycho-educatie + SE op het werk. Hypothesen: Deelnemers aan de CBTw+ SE-arm zullen in totaal aanzienlijk meer weken werken in competitieve banen (primair studieresultaat) en zullen waarschijnlijk vaste werknemers worden.
Doel 2: Test de effecten van CBTw + SE op gezondheid en herstel. Hypothesen: Deelnemers aan de CBTw + SE-arm zullen grotere verbeteringen hebben op het gebied van subjectief herstel en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, en afname van symptomen, suïcidale gedachten en gebruik van intramurale zorg.
Doel 3: Een evaluatie uitvoeren van de implementatie van CBTw, geleid door het RE-AIM-implementatiewetenschappelijke raamwerk, inclusief onderzoek naar de haalbaarheid van het gebruik van SE-personeel om CBTw te leveren, en gerelateerde belemmeringen en facilitators. Het doel is toekomstige grootschalige CBTw-implementatie te stimuleren.
Project Methoden: WORKWELL is een pragmatische, Hybrid 1 design RCT. CBTw zal worden getest op 3 SE-locaties: Roudebush VA Medical Center, het Edward J. Hines VA Medical Center en het VA St. Louis Health Care System. 276 werkloze veteranen met SMI zullen willekeurig worden toegewezen om CBTw plus SE of een controle van psycho-educatie plus SE te ontvangen. Uitkomsten, waaronder het totale aantal gewerkte weken in competitieve banen (primair), bereiken van vast werk, symptomen, herstel, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfmoordgedachten en gebruik van diensten zullen worden beoordeeld na de behandeling (12 weken), 6 maanden (primair eindpunt), en 9 maanden (om aanhoudende effecten te onderzoeken). Primaire werkresultaten worden gedurende een periode van 12 maanden maandelijks verzameld. CBTw-implementatieplanning, training en advies zullen worden verstrekt. CBTw-implementatie (fidelity), belemmeringen en facilitators voor implementatie, en andere RE-AIM-elementen zullen worden onderzocht met behulp van gemengde methoden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
- St. Louis VA Medical Center John Cochran Division, St. Louis, MO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werkloosheid, gedefinieerd als geen huidige deelname aan een concurrerende baan
- Een competitief werkdoel, dat een doel aangeeft van een reguliere baan in de gemeenschap die ten minste het minimumloon betaalt
Aanwezigheid van een ernstige psychische aandoening, waaronder een of meer van de volgende aandoeningen:
- grote Depressie
- bipolaire stoornissen
- schizofrenie
- schizo-affectieve stoornis
- posttraumatische stressstoornis (PTSS)
- Momenteel ingeschreven in en ontvangen van VA beroepsrevalidatiediensten
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan cognitieve gedragstherapeutische interventie gericht op werk
- Aanwezigheid van een ernstige medische of cognitieve stoornis die deelname aan het onderzoek verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor werksucces (CBTw)
Veteranen zullen deelnemen aan 12 wekelijkse groepssessies om gedachten, gevoelens en gedragingen te bespreken die werksucces in de gemeenschap bevorderen
|
Veteranen gaan naar 12 wekelijkse groepssessies en leren gezond denken over werk, positief omgaan met gedrag gerelateerd aan werk, en zullen een werksuccesplan opstellen op basis van hun werkdoelen.
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
Veteranen in de controlegroep zullen deelnemen aan 12 wekelijkse groepssessies waarin ze meer te weten komen over hun geestelijke gezondheidsproblemen.
|
Veteranen gaan naar 12 wekelijkse groepssessies en leren meer informatie over hun geestelijke gezondheidstoestand.
Psycho-educatiemodules komen uit het Illness Management and Recovery-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal weken gewerkt in competitieve banen
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden
|
Gemiddeld aantal weken gewerkt in competitieve banen.
Competitieve banen zijn reguliere banen die voor iedereen openstaan en ten minste het minimumloon betalen.
Meer totaal aantal gewerkte weken in competitieve banen duidt op een positieve uitkomst.
|
Van baseline tot 3 maanden
|
|
Totaal aantal weken gewerkt in competitieve banen
Tijdsspanne: 3 tot 6 maanden
|
Gemiddeld aantal weken gewerkt in reguliere banen.
|
3 tot 6 maanden
|
|
Totaal aantal weken gewerkt in competitieve banen
Tijdsspanne: 6 tot 9 maanden
|
Gemiddeld aantal weken gewerkt in competitieve banen.
|
6 tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Werkgerichte Hoop Schaal (EHS-14)
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden
|
De Short Employment Hope Scale (EHS-14) meet werkgelegenheidshoop, gedefinieerd als het psychologische construct dat wordt gekenmerkt door bezit van werkgerelateerde empowerment en motivatie voor de toekomst, voorstelling van betekenisvolle en bevredigende werkgelegenheid, op werk gebaseerde doelgerichtheid, en voortgang richting werkgelegenheid met behulp van vaardigheden en hulpbronnen.
De EHS-14 bestaat uit twee subschalen - Psychologische Empowerment en Doelgerichte paden (elk 7 items).
De EHS-14 bestaat uit in totaal 14 items gescoord op een schaal van 0 (minimum) tot 10 (maximum) met totaalscores bestaande uit een gemiddelde van alle 14 items.
Hogere scores duiden op betere (toegenomen) werkgelegenheidshoop en lagere scores duiden op slechtere (afgenomen) werkgelegenheidshoop.
|
baseline tot 9 maanden
|
|
Herstel Beoordelingsschaal (RAS)
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden
|
De Recovery Assessment Scale (RAS) meet subjectief herstel van de geestelijke gezondheid.
De RAS bestaat uit 41 items en een totaalscore wordt berekend met behulp van het gemiddelde van alle items, met scores variërend van 1 (maximaal) tot 5 (minimaal).
Hogere RAS-scores duiden op beter (toegenomen) subjectief herstel, terwijl lagere RAS-scores wijzen op slechter (afgenomen) subjectief herstel.
Deze uitkomst werd alleen onderzocht voor patiëntdeelnemers en niet voor deelnemers in de aanbiedersgroep.
|
baseline tot 9 maanden
|
|
Schaal voor Verandering in Suïcidale Ideatie
Tijdsspanne: baseline tot 9 maanden
|
De uitkomstmaat is een 21-item interviewer-beoordeelde maatstaf voor een continuüm van suïcidale gedachten, waaronder gedachten, houdingen, plannen en gedragingen.
Totale scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op meer suïcidale gedachten.
|
baseline tot 9 maanden
|
|
Cognitive Behavioral Therapy for Work Success (CBTw) Trouwheid
Tijdsspanne: 12 weken (tijdens de CBTw-interventieperiode)
|
De trouw aan het Cognitieve Gedragstherapie voor Werk Succes (CBTw) model werd gemeten met behulp van de Cognitive Therapy Scale-Revised.
De Cognitive Therapy Scale-Revised bestaat uit 8 items die de kerncomponenten van de CBTw-interventie meten en de algehele trouw wordt gemeten als een gemiddelde van de 8 items.
Totale trouwscores variëren van 0 (minimum) tot 6 (maximum) waarbij hogere scores een grotere naleving en vaardigheid van het CBTw-model aangeven.
Scores van 3 of hoger duiden op adequate trouw waarbij de CBTw-interventie als bedoeld wordt beschouwd.
Trouw werd alleen gemeten voor aanbiederdeelnemers en werd niet gemeten voor deelnemers in de Cognitieve Gedragstherapie voor Werk Succes en Psycho-educatie groepen.
|
12 weken (tijdens de CBTw-interventieperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Elizabeth Kukla, PhD MS BS, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kukla M, McGuire AB, Weber KC, Hatfield J, Henry N, Kulesza E, Rollins AL. An Investigation of Employment Hope as a Key Factor Influencing Perceptions of Subjective Recovery among Adults with Serious Mental Illness Seeking Community Work. Behav Sci (Basel). 2024 Mar 19;14(3):246. doi: 10.3390/bs14030246.
- Kukla ME, Rollins AL, Weber K, Hatfield J, Wu W, Faith L. A., Carter J. L., Wiesepape C, Connors MJ, Wahle SS, Pashka NJ, McGuire AB. A Pragmatic Randomized Controlled Trial Investigating Work Enhanced Cognitive Behavioral Therapy for People with Serious Mental Illness (WORKWELL): Background, Design, and Baseline Outcomes. Journal of Vocational Rehabilitation. 2025 Nov 1; 63(3):299-311, DOI: 10.1177/10522263251376530
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .