コロナアトピー性皮膚炎登録：承認後の医薬品の安全性と有効性に関する研究
この前向き非介入研究レジストリは、認可された皮膚科医または資格のある内科医のエクステンダーのケアの下で、アトピー性皮膚炎患者に対する承認された治療の比較有効性と比較安全性を研究するように設計されています。 二次的な目的には、病気の疫学と自然史、併存疾患、および現在の治療法を分析することが含まれます。
状態または疾患 :
アトピー性皮膚炎
調査の概要
詳細な説明
コロナ アトピー性皮膚炎 (AD) レジストリの目的は、アトピー性皮膚炎患者の全国コホートを作成することです。 収集されたデータは、アトピー性皮膚炎の治療に使用される医薬品の有効性と安全性を広範囲に評価するために使用されます。 これは、患者報告アウトカム (PRO) と臨床医報告アウトカム (ClinRO) の標準化された収集、および併存疾患と有害事象の有病率と発生率、投薬利用パターン、および患者の生産性測定を通じて行われます。
このデザインは、皮膚科医または有資格の内科医のエクステンダーの管理下にある AD 患者向けの前向きな非介入登録です。 縦方向のデータは、構造化され、標準化されたデータ収集方法を使用して、患者とその治療を行っている皮膚科の提供者の両方から定期的な臨床診療中に収集されます。 データ収集の範囲には、患者の人口統計、疾患の表現型、期間、病歴 (以前および現在の AD のすべての治療を含む)、喫煙状況、アルコール使用、疾患の活動性と重症度、および他の臨床医が含まれますが、これらに限定されません。患者報告の結果、併存疾患と有害事象、感染症、入院、およびその他の対象を絞った安全性の結果。
登録訪問後、AD患者と医師は、定期的に予定されている臨床面接中にフォローアップアンケートに記入します。 目標は、約 6 か月ごとに患者とプロバイダーからデータを収集することです。
有害事象は、被験者が自発的に自発的に行うか、治験責任医師による一般的な質問の結果として発見される場合があります。 治験責任医師とのコロナ関連のすべての訪問中に、被験者は有害事象の発生に関して質問されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Atopic Dermatitis Registry Team
- 電話番号：508-408-5531
- メール：ppd_coreatopicderm@thermofisher.com
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- 募集
- CorEvitas, LLC
-
コンタクト：
- Atopic Dermatitis Registry Team
- 電話番号：508-408-5531
- メール：ppd_coreatopicderm@thermofisher.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -患者は皮膚科医または有資格の皮膚科医によってアトピー性皮膚炎と診断されています
- -患者は少なくとも18歳以上です
- 患者は個人情報を提供する意思がある
-患者は、登録時に次の条件の1つを満たしています。
- -登録訪問前の12か月以内に新しい適格な薬の服用を開始しました。
- -登録訪問時に新しい適格な薬が処方されます。
- -登録時に適格な薬で治療されていませんが、湿疹領域重症度指数スコアが12以上であり、アトピー性皮膚炎スコアの検証済み調査員グローバル評価スケールが3以上です。
除外基準:
1)全身性アトピー性皮膚炎治療薬の二重盲検無作為化試験に参加中または参加予定のない患者。 注: 別の観察レジストリまたは非盲検フェーズ 3b/4 試験への同時参加は許可されます。
フォローアップ基準
レジストリ フォローアップ データの収集は、約 6 か月ごとの定期的な臨床受診時に行う必要があります。 定期的または標準的なケアの臨床的遭遇は、2 回のレジストリ訪問の間に発生する可能性がありますが、フォローアップ フォームで収集されるデータは、最後のレジストリ訪問からの期間をカバーする必要があります。
計画の目的で、各フォローアップの訪問は、適格なレジストリの最後の訪問の日付に固定されています。 フォローアップの訪問は、最後の訪問の送信から 150 日が経過した場合に支払いの対象となります。 早期フォローアップ訪問基準が満たされている場合を除き、最後のレジストリ訪問から 150 日以内に実施されたフォローアップ訪問は、支払いの対象にはなりません。
早期フォローアップ基準
最後のレジストリ訪問から 150 日未満が経過していても、患者が処方されたとき、または新しい適格な医薬品の初回投与を受けたときはいつでも、レジストリ フォローアップ訪問を実施する必要があります。 EARLY Follow-Up 基準が満たされると、次に予想されるレジストリ訪問は、Early Follow-Up 訪問の日付から計算されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アトピー性皮膚炎
資格がある場合、北米および一部のヨーロッパ諸国の登録サイトに提示する Pts は登録に招待されます
|
観察的非介入登録
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アルツハイマー病の疫学、症状、自然史、管理、および転帰
時間枠：研究完了まで、平均10年
|
主な臨床結果には、アトピー性皮膚炎の疫学の評価が含まれます。プレゼンテーション、自然史、管理、および結果をよりよく理解するため。
|
研究完了まで、平均10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
併存疾患の既往歴のある患者の割合
時間枠：レジストリ登録時
|
レジストリ登録時
|
|
|
医師の報告: アトピー性皮膚炎に対する治験責任医師のグローバル評価 (vIGA-AD)
時間枠：6か月ごとに10年間
|
スコア：0～4、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎が蔓延していることを示す
|
6か月ごとに10年間
|
|
医師からの報告: アトピー性皮膚炎による爪の変化 (段階的 VAS)
時間枠：6か月ごとに10年間
|
スケール - 0 (クリア/ノーマル) から 100 (重大な異常)。
数字が小さいほど少数の爪に軽度の異常があり、数字が大きいほど多くの爪に深刻な変化が見られます
|
6か月ごとに10年間
|
|
医師の報告: アトピー性皮膚炎の体表面積 (BSA)
時間枠：6か月ごとに10年間
|
6か月ごとに10年間
|
|
|
医師による報告: 湿疹の面積と重症度指数 (EASI) (計算値)
時間枠：6か月ごとに10年間
|
各兆候の重症度は、0 から 3 のスケールで等級付けされます: (0) なし、(1) 軽度、(2) 中等度、(3) 重度。
|
6か月ごとに10年間
|
|
医師の報告 : SCORing アトピー性皮膚炎指数 (SCORAD) (計算値)
時間枠：6か月ごとに10年間
|
各兆候の重症度は、0 から 3 のスケールで等級付けされます: (0) なし、(1) 軽度、(2) 中等度、(3) 重度。
総合スコア [SCORAD] については、身体を代表する病変を選択し、同じ重症度スケールを使用してスコアを付けます
|
6か月ごとに10年間
|
|
患者からの報告: 疾患のコントロールと重症度に関する患者の全体的な評価
時間枠：6か月ごとに10年間
|
これにより、病気の進行と重症度が決まります
|
6か月ごとに10年間
|
|
患者からの報告: 患者志向の湿疹測定 (POEM)
時間枠：6か月ごとに10年間
|
6か月ごとに10年間
|
|
|
患者の報告: 掻痒症 (かゆみ) のピーク NRS
時間枠：6か月ごとに10年間
|
6か月ごとに10年間
|
|
|
患者報告: 皮膚の痛み NRS
時間枠：6か月ごとに10年間
|
6か月ごとに10年間
|
|
|
患者報告: 疲労 NRS
時間枠：6か月ごとに10年間
|
6か月ごとに10年間
|
|
|
患者の報告: 皮膚科の生活の質指数 (DLQI)
時間枠：6か月ごとに10年間
|
6か月ごとに10年間
|
|
|
患者からの報告: 仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：6か月ごとに10年間
|
6か月ごとに10年間
|
|
|
患者報告：アトピー性皮膚炎コントロールツール（ADCT）
時間枠：6か月ごとに10年間
|
6か月ごとに10年間
|
|
|
患者の報告: かゆみの引き金 (PROMIS)
時間枠：6か月ごとに10年間
|
6か月ごとに10年間
|
|
|
患者の報告: 不眠と平均的なそう痒 (かゆみ) NRS (SCORAD)
時間枠：10年間6ヶ月
|
10年間6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CorEvitas-AD-550
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。