Registr atopické dermatitidy Corrona: Studie bezpečnosti a účinnosti léčiva po schválení

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi byla diagnostikována atopická dermatitida dermatologem nebo kvalifikovaným dermatologem
2. Pacientovi je nejméně 18 let
3. Pacient je ochoten poskytnout osobní údaje

4. Pacient v době registrace splňuje JEDNU (1) z následujících podmínek:

   1. Začal užívat nový způsobilý lék během 12 měsíců před návštěvou při registraci.
   2. Při návštěvě u zápisu je předepsán nový způsobilý lék.
   3. NENÍ v době zařazení do studie léčena vhodným lékem, ale má skóre indexu závažnosti ekzémové oblasti ≥ 12 A škála globálního hodnocení validovaného zkoušejícího pro skóre atopické dermatitidy ≥ 3.

Kritéria vyloučení:

1) Pacient se nesmí účastnit nebo plánovat účast ve dvojitě zaslepené randomizované studii pro léčbu systémové atopické dermatitidy. Poznámka: Současná účast v jiném observačním registru nebo otevřené studii fáze 3b/4 je povolena.

Následná kritéria

Sběr dat sledování registru by měl být prováděn v době rutinních klinických setkání přibližně každých 6 měsíců. Mezi dvěma návštěvami registru může dojít k rutinnímu nebo standardnímu klinickému setkání, ale údaje shromážděné ve formulářích pro sledování by měly pokrývat časové období od poslední návštěvy registru.

Pro účely plánování je každá následná návštěva ukotvena k datu poslední způsobilé návštěvy registru. Následná návštěva je způsobilá k platbě, pokud od odeslání poslední návštěvy uplynulo 150 dní. Následná návštěva není způsobilá k platbě, pokud byla provedena méně než 150 dní od poslední návštěvy registru, kromě případů, kdy jsou splněna Kritéria VČASNÉ následné návštěvy.

Kritéria včasného sledování

Kontrolní návštěva registru by měla být provedena vždy, když je pacientovi předepsána nebo dostává první dávka nového způsobilého léku, i když od poslední návštěvy registru uplynulo méně než 150 dní. Když jsou splněna kritéria VČASNÉ následné kontroly, další předpokládaná návštěva registru se počítá od data návštěvy včasné kontroly.