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Registre de la dermatite atopique de Corrona : une étude de l'innocuité et de l'efficacité des médicaments après l'approbation

25 août 2026 mis à jour par: CorEvitas

Ce registre de recherche prospective et non interventionnelle est conçu pour étudier l'efficacité comparative et l'innocuité comparative des traitements approuvés pour les patients atteints de dermatite atopique sous les soins d'un dermatologue agréé ou d'un médecin extenseur qualifié. Les objectifs secondaires comprennent l'analyse de l'épidémiologie et de l'histoire naturelle de la maladie, ses comorbidités et les pratiques thérapeutiques actuelles.

Affection ou maladie :

La dermatite atopique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du registre Corrona Atopic Dermatitis (AD) est de créer une cohorte nationale de patients atteints de dermatite atopique. Les données recueillies seront utilisées pour évaluer en profondeur l'efficacité et l'innocuité des médicaments utilisés pour traiter la dermatite atopique. Cela se fera grâce à la collecte normalisée des résultats rapportés par les patients (PRO) et des résultats rapportés par les cliniciens (ClinRO), ainsi que de la prévalence et de l'incidence des comorbidités et des événements indésirables, des schémas d'utilisation des médicaments et des mesures de productivité des patients.

La conception est un registre prospectif et non interventionnel pour les patients atteints de MA sous les soins d'un dermatologue ou d'un médecin qualifié. Les données longitudinales sont recueillies auprès des patients et de leurs prestataires de dermatologie traitants lors de rencontres cliniques de routine à l'aide d'une méthode de collecte de données structurée et normalisée. La portée de la collecte de données comprend, mais sans s'y limiter, les données démographiques des patients, le phénotype de la maladie, la durée, les antécédents médicaux (y compris tous les traitements antérieurs et actuels pour la MA), le statut tabagique, la consommation d'alcool, l'activité et la gravité de la maladie, ainsi que d'autres informations sur les cliniciens et résultats rapportés par les patients, comorbidités et événements indésirables, infections, hospitalisations et autres résultats de sécurité ciblés.

Après la visite d'inscription, les patients atteints de MA et les médecins rempliront les questionnaires de suivi lors de rencontres cliniques régulières. L'objectif est de recueillir des données auprès des patients et des fournisseurs environ tous les six mois.

Les événements indésirables peuvent être spontanément signalés par le sujet ou être découverts à la suite d'un interrogatoire général par l'investigateur. Au cours de toutes les visites liées à Corrona avec l'enquêteur, les sujets seront interrogés sur la survenue d'événements indésirables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sont inscrits au registre de la dermatite atopique lors de visites cliniques régulières. Des dermatologues sélectionnés sont invités à participer en tant qu'investigateurs au Registre.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a reçu un diagnostic de dermatite atopique par un dermatologue ou un dermatologue qualifié
  2. Le patient a au moins 18 ans ou plus
  3. Le patient est prêt à fournir des informations personnelles

  4. Le patient remplit UNE (1) des conditions suivantes au moment de l'inscription :

    1. A commencé à prendre un nouveau médicament admissible dans les 12 mois précédant la visite d'inscription.
    2. Se voit prescrire un nouveau médicament admissible lors de la visite d'inscription.
    3. N'est PAS traité avec un médicament éligible au moment de l'inscription, mais a un score d'indice de gravité de la zone d'eczéma ≥ 12 ET une échelle d'évaluation globale du chercheur validé pour le score de dermatite atopique ≥ 3.

Critère d'exclusion:

1) Le patient ne doit pas participer ou planifier de participer à un essai randomisé en double aveugle pour un médicament contre la dermatite atopique systémique. Remarque : La participation simultanée à un autre registre d'observation ou à un essai ouvert de phase 3b/4 est autorisée.

Critères de suivi

La collecte des données de suivi du registre doit être effectuée au moment des rencontres cliniques de routine environ tous les 6 mois. Des rencontres cliniques de routine ou de soins standard peuvent se produire entre deux visites de registre, mais les données recueillies dans les formulaires de suivi doivent couvrir la période écoulée depuis la dernière visite de registre.

À des fins de planification, chaque visite de suivi est ancrée à la date de la dernière visite de registre éligible. Une visite de suivi est éligible au paiement si 150 jours se sont écoulés depuis la dernière soumission de visite. Une visite de suivi n'est pas éligible au paiement si elle est effectuée moins de 150 jours après les dernières visites de registre, sauf lorsque les critères de visite de suivi précoce sont satisfaits.

Critères de suivi précoce

Une visite de suivi du registre doit être effectuée chaque fois qu'un patient se voit prescrire ou reçoit la première dose d'un nouveau médicament admissible, même si moins de 150 jours se sont écoulés depuis la dernière visite du registre. Lorsque les critères de suivi précoce sont remplis, la prochaine visite de registre prévue est calculée à partir de la date de la visite de suivi précoce.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La dermatite atopique
Les participants présentant des sites d'inscription en Amérique du Nord et dans certains pays européens sont invités à s'inscrire s'ils sont éligibles
Autre: Registre d'observation non interventionnel
Registre d'observation non interventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épidémiologie, présentation, histoire naturelle, prise en charge et résultats de la MA
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans
Les principaux résultats cliniques comprennent une évaluation de l'épidémiologie de la dermatite atopique ; pour mieux comprendre la présentation, l'histoire naturelle, la gestion et les résultats.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant des antécédents de comorbidités
Délai: à l'inscription au registre
à l'inscription au registre
Rapport du médecin : Évaluation globale de l'investigateur validée pour la dermatite atopique (vIGA-AD)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
Score : 0-4, avec un score élevé indiquant une généralisation de la dermatite atopique
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du médecin : Altérations des ongles dues à la dermatite atopique (EVA graduée)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
Échelle - 0 (clair/normal) à 100 (anomalies graves). Les nombres inférieurs correspondent à des anomalies légères dans quelques ongles, les nombres plus élevés correspondent à des changements plus graves dans de nombreux ongles
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du médecin : surface corporelle de la dermatite atopique (BSA)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Signalé par le médecin : indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) (calculé)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
La gravité de chaque signe sera notée sur une échelle de 0 à 3 : (0) Aucune, (1) Légère, (2) Modérée, (3) Sévère.
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du médecin : SCORing Atopic Dermatitis index (SCORAD) (calculé)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
La gravité de chaque signe sera notée sur une échelle de 0 à 3 : (0) Aucune, (1) Légère, (2) Modérée, (3) Sévère. Pour le score global [SCORAD], sélectionnez une lésion représentative du corps et notez en utilisant la même échelle de gravité
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : évaluations globales du patient sur le contrôle et la gravité de la maladie
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
Cela détermine la progression et la gravité de la maladie
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : pic de prurit (démangeaisons) NRS
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : Douleur cutanée NRS
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : Fatigue NRS
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : productivité au travail et troubles de l'activité (WPAI)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : Outil de contrôle de la dermatite atopique (ADCT)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : déclencheurs de démangeaisons (PROMIS)
Délai: tous les 6 mois pendant 10 ans
tous les 6 mois pendant 10 ans
Rapport du patient : Insomnie et prurit moyen (démangeaisons) NRS (SCORAD)
Délai: 6 mois pendant 10 ans
6 mois pendant 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CorEvitas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2100

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2100

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2020

Première publication (Réel)

7 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CorEvitas-AD-550

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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