Registro de dermatite atópica Corrona: um estudo de segurança e eficácia de medicamentos pós-aprovação
Este registro de pesquisa prospectiva e não intervencional foi desenvolvido para estudar a eficácia comparativa e a segurança comparativa de tratamentos aprovados para pacientes com dermatite atópica sob os cuidados de um dermatologista licenciado ou médico qualificado. Os objetivos secundários incluem a análise da epidemiologia e história natural da doença, suas comorbidades e práticas atuais de tratamento.
Condição ou doença:
Dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do Corrona Atopic Dermatitis (AD) Registry é criar uma coorte nacional de pacientes com dermatite atópica. Os dados coletados serão usados para avaliar extensivamente a eficácia e segurança dos medicamentos usados para tratar a dermatite atópica. Isso será feito por meio da coleta padronizada de resultados relatados pelo paciente (PRO) e resultados relatados pelo médico (ClinRO), e a prevalência e incidência de comorbidades e eventos adversos, padrões de utilização de medicamentos e medidas de produtividade do paciente.
O projeto é um registro prospectivo e não intervencional para pacientes com DA sob os cuidados de um dermatologista ou médico qualificado. Dados longitudinais são coletados de pacientes e de seus provedores de tratamento dermatológico durante encontros clínicos de rotina usando um método de coleta de dados estruturado e padronizado. O escopo da coleta de dados inclui, entre outros, dados demográficos do paciente, fenótipo da doença, duração, histórico médico (incluindo todos os tratamentos anteriores e atuais para DA), tabagismo, uso de álcool, atividade e gravidade da doença, bem como outros dados clínicos e resultados relatados pelo paciente, comorbidades e eventos adversos, infecções, hospitalizações e outros resultados de segurança direcionados.
Após a visita de inscrição, os pacientes com DA e os médicos preencherão os questionários de acompanhamento durante os encontros clínicos agendados regularmente. O objetivo é coletar dados de pacientes e provedores aproximadamente a cada seis meses.
Os eventos adversos podem ser espontâneos pelo sujeito ou descobertos como resultado de questionamento geral pelo Investigador. Durante todas as visitas relacionadas a Corona com o Investigador, os sujeitos serão questionados sobre a ocorrência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Atopic Dermatitis Registry Team
- Número de telefone: 508-408-5531
- E-mail: ppd_coreatopicderm@thermofisher.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Recrutamento
- CorEvitas, LLC
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Contato:
- Atopic Dermatitis Registry Team
- Número de telefone: 508-408-5531
- E-mail: ppd_coreatopicderm@thermofisher.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com dermatite atópica por um dermatologista ou um dermatologista qualificado
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade ou mais
- O paciente está disposto a fornecer informações pessoais
O paciente atende a UMA (1) das seguintes condições no momento da inscrição:
- Começou a tomar um novo Medicamento Elegível nos 12 meses anteriores à visita de Inscrição.
- É prescrito um novo Medicamento Elegível na visita de Inscrição.
- NÃO está sendo tratado com um medicamento elegível no momento da inscrição, mas tem uma pontuação no índice de gravidade da área de eczema ≥ 12 E uma escala de avaliação global do investigador validado para pontuação de dermatite atópica ≥ 3.
Critério de exclusão:
1) O paciente não deve estar participando ou planejando participar de um estudo randomizado duplo-cego para um medicamento sistêmico para dermatite atópica. Nota: É permitida a participação simultânea em outro registro observacional ou ensaio aberto de Fase 3b/4.
Critérios de acompanhamento
Registro A coleta de dados de acompanhamento deve ser feita no momento dos encontros clínicos de rotina aproximadamente a cada 6 meses. Encontros clínicos de rotina ou padrão de atendimento podem ocorrer entre duas visitas de registro, mas os dados coletados nos formulários de acompanhamento devem cobrir o período de tempo desde a última visita de registro.
Para fins de planejamento, cada visita de acompanhamento é ancorada na data da última visita de registro elegível. Uma visita de acompanhamento é elegível para pagamento se 150 dias se passaram desde o envio da última visita. Uma visita de acompanhamento não é elegível para pagamento se realizada menos de 150 dias desde as últimas visitas de registro, exceto quando os Critérios de visita de acompanhamento ANTIGO forem satisfeitos.
Critérios de Acompanhamento INICIAIS
Uma visita de acompanhamento de registro deve ser realizada sempre que um paciente receber uma prescrição ou receber a primeira dose de um novo Medicamento Elegível, mesmo que tenham passado menos de 150 dias desde a última visita de registro. Quando os critérios de acompanhamento EARLY são atendidos, a próxima consulta de registro antecipada é calculada a partir da data da visita de acompanhamento antecipado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dermatite atópica
Os participantes que se apresentam a sites de inscrição na América do Norte e em países europeus selecionados são convidados a se inscrever, se qualificados
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Registro Observacional Não Intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Epidemiologia, apresentação, história natural, manejo e desfechos da DA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Os principais resultados clínicos incluem uma avaliação da epidemiologia da Dermatite Atópica; para entender melhor a apresentação, história natural, manejo e resultados.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com história de comorbidades
Prazo: na inscrição do registro
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na inscrição do registro
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Relatado pelo médico: Avaliação global do investigador validada para dermatite atópica (vIGA-AD)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Pontuação: 0-4, com pontuação alta indicando dermatite atópica disseminada
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a cada 6 meses por 10 anos
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O médico relatou: Alterações nas unhas devido a dermatite atópica (VAS graduada)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Escala - 0 (limpo/normal) a 100 (anormalidades graves).
Números mais baixos são para anormalidades leves em algumas unhas, números mais altos são para alterações mais graves em muitas unhas
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo médico: Área de superfície corporal (ASC) de dermatite atópica
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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O médico relatou: Eczema Area and Severity Index (EASI) (calculado)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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A gravidade de cada sinal será graduada em uma escala de 0 a 3: (0) Nenhum, (1) Leve, (2) Moderado, (3) Grave.
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo médico: SCORing Atopic Dermatitis index (SCORAD) (calculado)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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A gravidade de cada sinal será graduada em uma escala de 0 a 3: (0) Nenhum, (1) Leve, (2) Moderado, (3) Grave.
Para a pontuação geral [SCORAD], selecione uma lesão que seja representativa do corpo e pontue usando a mesma escala de gravidade
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo paciente: avaliações globais do paciente sobre controle e gravidade da doença
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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Isso determina a progressão e a gravidade da doença
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatado: Medição de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatou: Pico de prurido (coceira) NRS
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatou: dor na pele NRS
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatou: Fadiga NRS
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatou: Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatou: Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade (WPAI)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatado: ferramenta de controle de dermatite atópica (ADCT)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Paciente relatou: gatilhos de coceira (PROMIS)
Prazo: a cada 6 meses por 10 anos
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a cada 6 meses por 10 anos
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Relatado pelo paciente: Insônia e prurido médio (coceira) NRS (SCORAD)
Prazo: 6 meses por 10 anos
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6 meses por 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- CorEvitas-AD-550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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