Corrona Atooppisen ihottuman rekisteri: Tutkimus lääkkeiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta hyväksynnän jälkeen
Tämä potentiaalinen, ei-interventiotutkimusrekisteri on suunniteltu tutkimaan hyväksyttyjen atooppisen ihottuman potilaiden hoitojen vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta lisensoidun ihotautilääkärin tai pätevän lääkärin hoitoon. Toissijaisia tavoitteita ovat taudin epidemiologian ja luonnonhistorian, sen rinnakkaissairauksien ja nykyisten hoitokäytäntöjen analysointi.
Tila tai sairaus:
Atooppinen ihottuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Corrona Atopic Dermatitis (AD) -rekisterin tavoitteena on luoda kansallinen kohortti atooppisesta ihottumasta kärsivistä potilaista. Kerättyjä tietoja käytetään laajasti arvioitaessa atooppisen ihottuman hoidossa käytettävien lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta. Tämä tehdään standardoidulla kokoelmalla potilaiden ilmoittamia tuloksia (PRO) ja lääkärin raportoimia tuloksia (ClinRO) sekä rinnakkaisten sairauksien ja haittatapahtumien esiintyvyyttä ja ilmaantuvuutta, lääkkeiden käyttötapoja ja potilaiden tuottavuutta mittaavia toimenpiteitä.
Suunnittelu on potentiaalinen, ei-interventiorekisteri AD-potilaille ihotautilääkärin tai pätevän lääkärin hoidossa. Pitkittäistiedot kerätään sekä potilailta että heidän hoitavilta ihotautihenkilöiltä rutiininomaisten kliinisten kohtaamisten aikana käyttämällä jäsenneltyä ja standardoitua tiedonkeruumenetelmää. Tiedonkeruun laajuus sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaan demografiset tiedot, sairauden fenotyyppi, kesto, sairaushistoria (mukaan lukien kaikki aiemmat ja nykyiset AD:n hoidot), tupakoinnin tila, alkoholin käyttö, sairauden aktiivisuus ja vakavuus sekä muut lääkäri- ja potilaiden raportoimat tulokset, liitännäissairaudet ja haittatapahtumat, infektiot, sairaalahoidot ja muut kohdennettuja turvallisuustuloksia.
Ilmoittautumiskäynnin jälkeen AD-potilaat ja lääkärit täyttävät seurantakyselyt säännöllisten kliinisten tapaamisten aikana. Tavoitteena on kerätä tietoja potilailta ja palveluntarjoajilta noin kuuden kuukauden välein.
Tutkittava voi vapaaehtoisesti ilmoittaa haittatapahtumat tai ne voidaan havaita tutkijan yleisen kyselyn tuloksena. Kaikkien Corronaan liittyvien käyntien aikana tutkijan kanssa tutkittavia kuulustellaan haittatapahtumien esiintymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Corrona, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihotautilääkäri tai pätevä ihotautilääkäri on todennut potilaalla atooppisen ihottuman
- Potilas on vähintään 18-vuotias
- Potilas on valmis antamaan henkilötietoja
Potilas täyttää YHDEN (1) seuraavista ehdoista ilmoittautuessaan:
- On aloittanut uuden tukikelpoisen lääkkeen käytön 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Ilmoittautumiskäynnillä määrätään uusi kelvollinen lääke.
- Häntä EI hoideta soveltuvalla lääkkeellä ilmoittautumisajankohtana, mutta hänen ekseeman alueen vakavuusindeksin pistemäärä on ≥ 12 JA validoitu tutkijan globaali arviointiasteikko atooppiselle ihotulehdukselle ≥ 3.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilas ei saa osallistua systeemisen atooppisen ihottuman lääkkeen satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen tai aikoo osallistua siihen. Huomautus: Samanaikainen osallistuminen toiseen havaintorekisteriin tai avoimeen vaiheen 3b/4 tutkimukseen on sallittu.
Seurantakriteerit
Rekisterin seurantatiedot tulee kerätä rutiininomaisten kliinisten tapaamisten yhteydessä noin kuuden kuukauden välein. Rutiininomaisia tai tavanomaisia hoitoon liittyviä kliinisiä kohtaamisia voi tapahtua kahden rekisterikäynnin välillä, mutta seurantalomakkeisiin kerättyjen tietojen tulee kattaa ajanjakso viimeisestä rekisterikäynnistä.
Suunnittelua varten jokainen seurantakäynti on ankkuroitu viimeisen kelvollisen rekisterikäynnin päivämäärään. Seurantakäynti on oikeutettu maksuun, jos edellisestä käynnin lähettämisestä on kulunut 150 päivää. Seurantakäynti ei ole oikeutettu maksuun, jos se on tehty alle 150 päivää viimeisestä rekisterikäynnistä, paitsi jos EARLY-seurantakäynnin kriteerit täyttyvät.
EARLY-seurantakriteerit
Rekisterin seurantakäynti tulee tehdä aina, kun potilaalle määrätään tai hän saa ensimmäisen annoksen uutta kelvollista lääkettä, vaikka viimeisestä rekisterikäynnistä olisi kulunut alle 150 päivää. Kun EARLY-seuranta-kriteerit täyttyvät, seuraava ennakoitu rekisterikäynti lasketaan varhaisen seurantakäynnin päivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Atooppinen ihottuma
PT:t, jotka esittelevät ilmoittautumissivustoilla Pohjois-Amerikassa ja tietyissä Euroopan maissa, kutsutaan ilmoittautumaan, jos he ovat oikeutettuja
|
Observational non-intervention Registry
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AD-epidemiologia, esitys, luonnonhistoria, hoito ja tulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 vuotta
|
Tärkeimpiä kliinisiä tuloksia ovat atooppisen ihottuman epidemiologian arviointi; ymmärtää paremmin esitystä, luonnonhistoriaa, hoitoa ja tuloksia.
|
Tutkimuksen valmistuttua keskimäärin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ollut muita samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
rekisteriin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
|
Lääkäri ilmoitti: validoitu tutkijan globaali arvio atooppisesta ihottumasta (vIGA-AD)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Pistemäärä: 0-4, korkea pistemäärä viittaa laajalle levinneeseen atooppiseen ihottumaan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti: Atooppisen ihottuman aiheuttamat kynsimuutokset (tutkittu VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Asteikko - 0 (kirkas/normaali) - 100 (vakavat poikkeavuudet).
Pienemmät luvut tarkoittavat muutamien kynsien lieviä poikkeavuuksia, korkeammat luvut tarkoittavat vakavampia muutoksia monissa kynsissä
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti: Atooppinen ihottuma kehon pinta-ala (BSA)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
|
Lääkäri ilmoitti: Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI) (laskettu)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Kunkin merkin vakavuus luokitellaan asteikolla 0-3: (0) Ei mitään, (1) Lievä, (2) Keskivaikea, (3) Vakava.
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Lääkäri ilmoitti: SCORing Atooppisen ihottuman indeksi (SCORAD) (laskettu)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Kunkin merkin vakavuus luokitellaan asteikolla 0-3: (0) Ei mitään, (1) Lievä, (2) Keskivaikea, (3) Vakava.
Valitse kokonaispistemääräksi [SCORAD] leesio, joka edustaa kehoa, ja pisteytä samalla vakavuusasteikkoa käyttäen
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoi: Potilaiden yleisarvioinnit taudin hallinnasta ja vakavuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
Tämä määrittää taudin etenemisen ja vakavuuden
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
Potilas raportoitu: Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
|
Potilas raportoi: Huippukutina (kutina) NRS
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
|
Potilas ilmoitti: Ihokipu NRS
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
|
Potilas raportoi: Väsymys NRS
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
|
Potilas raportoi: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
|
Potilas raportoi: Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
|
Potilas ilmoitti: Atooppisen dermatiitin hallintatyökalu (ADCT)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
|
Potilas raportoi: Kutina laukaisee (PROMIS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
6 kuukauden välein 10 vuoden ajan
|
|
|
Potilas raportoi: Unettomuus ja keskimääräinen kutina (kutina) NRS (SCORAD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta 10 vuoden ajan
|
6 kuukautta 10 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Corrona-AD-550
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Observational non-intervention Registry
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria