Corona 特应性皮炎登记：批准后药物安全性和有效性的研究
这项前瞻性、非干预性研究登记旨在研究在获得许可的皮肤科医生或合格医师的护理下，批准的治疗特应性皮炎患者的比较有效性和比较安全性。 次要目标包括分析疾病的流行病学和自然史、合并症和当前的治疗方法。
状况或疾病：
特应性皮炎
研究概览
详细说明
科罗纳特应性皮炎 (AD) 登记处的目标是创建一个全国特应性皮炎患者队列。 收集的数据将用于广泛评估用于治疗特应性皮炎的药物的有效性和安全性。 这将通过标准化收集患者报告的结果 (PRO) 和临床医生报告的结果 (ClinRO)、合并症和不良事件的患病率和发生率、药物使用模式和患者生产力措施来完成。
该设计是针对 AD 患者的前瞻性、非干预性登记，由皮肤科医生或合格的医师扩展。 使用结构化和标准化的数据收集方法，在常规临床会诊期间从患者及其治疗皮肤科提供者收集纵向数据。 数据收集的范围包括但不限于患者人口统计学、疾病表型、持续时间、病史（包括所有先前和当前的 AD 治疗）、吸烟状况、饮酒情况、疾病活动度和严重程度，以及其他临床医生和患者报告的结果、合并症和不良事件、感染、住院和其他有针对性的安全结果。
入组访问后，AD 患者和医生将在定期安排的临床会面中完成后续问卷调查。 目标是大约每六个月从患者和提供者那里收集数据。
不良事件可能是受试者自发自愿发生的，也可能是研究者通过一般询问发现的。 在与调查员的所有 Corona 相关访问期间，将询问受试者有关不良事件的发生情况。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Atopic Dermatitis Registry Team
- 电话号码：508-408-5531
- 邮箱：ppd_coreatopicderm@thermofisher.com
学习地点
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、美国、02451
- 招聘中
- CorEvitas, LLC
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接触：
- Atopic Dermatitis Registry Team
- 电话号码：508-408-5531
- 邮箱：ppd_coreatopicderm@thermofisher.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者已被皮肤科医生或合格的皮肤科医生诊断为特应性皮炎
- 患者至少年满 18 岁
- 患者愿意提供个人信息
患者在入组时满足以下条件中的一 (1) 个：
- 在登记访问前的 12 个月内开始服用新的合格药物。
- 在登记访问时开具了新的合格药物。
- 在入组时未接受合格药物治疗，但湿疹面积严重程度指数评分 ≥ 12 且经验证的特应性皮炎研究者全球评估量表评分 ≥ 3。
排除标准：
1) 患者不得参与或计划参与全身性特应性皮炎药物的双盲随机试验。 注意：允许同时参与另一个观察登记或开放标签 3b/4 期试验。
后续标准
大约每 6 个月应在常规临床就诊时收集登记随访数据。 常规或标准护理临床就诊可能发生在两次注册访问之间，但随访表中收集的数据应涵盖自上次注册访问以来的时间段。
出于计划目的，每次跟进访问都固定在最后一次符合条件的注册访问的日期。 如果自上次访问提交以来已过去 150 天，则后续访问有资格获得付款。 如果在上次注册访问后不到 150 天进行的跟进访问不符合付款条件，除非满足早期跟进访问标准。
早期跟进标准
每当患者开处方或接受新的合格药物的第一剂时，即使自上次登记访问后不到 150 天，也应进行登记随访。 当满足早期随访标准时，下一次预期的登记访问将从早期随访访问的日期开始计算。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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特应性皮炎
如果符合条件，将邀请出现在北美和部分欧洲国家/地区的注册站点的 Pts 注册
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观察性非干预注册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AD 流行病学、表现、自然史、管理和结果
大体时间：通过学习完成，平均10年
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主要临床结果包括对特应性皮炎流行病学的评估；更好地理解表现、自然历史、管理和结果。
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通过学习完成，平均10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有合并症病史的患者百分比
大体时间：在注册表注册
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在注册表注册
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医生报告：经过验证的特应性皮炎研究者全球评估 (vIGA-AD)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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评分：0-4，评分高表明特应性皮炎广泛存在
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每 6 个月一次，持续 10 年
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医师报告：特应性皮炎导致的指甲变化（分级 VAS）
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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等级 - 0（清晰/正常）到 100（严重异常）。
较低的数字表示少数指甲有轻度异常，较高的数字表示许多指甲有较严重的变化
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每 6 个月一次，持续 10 年
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医师报告：特应性皮炎体表面积（BSA）
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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医生报告：湿疹面积和严重程度指数 (EASI)（计算得出）
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每个迹象的严重程度将按 0 到 3 的等级进行分级：(0) 无，(1) 轻度，(2) 中度，(3) 重度。
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每 6 个月一次，持续 10 年
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医生报告：特应性皮炎指数评分 (SCORAD)（计算得出）
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每个迹象的严重程度将按 0 到 3 的等级进行分级：(0) 无，(1) 轻度，(2) 中度，(3) 重度。
对于总分 [SCORAD]，选择一个代表身体的病变并使用相同的严重程度评分
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：患者对疾病控制和严重程度的整体评估
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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这决定了疾病的进展和严重程度
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：以患者为导向的湿疹测量 (POEM)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：峰值瘙痒（痒）NRS
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：皮肤疼痛 NRS
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：疲劳 NRS
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：工作效率和活动障碍 (WPAI)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：特应性皮炎控制工具 (ADCT)
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：瘙痒触发器（PROMIS）
大体时间：每 6 个月一次，持续 10 年
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每 6 个月一次，持续 10 年
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患者报告：失眠和平均瘙痒（痒）NRS (SCORAD)
大体时间：10年6个月
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10年6个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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