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Registro della dermatite atopica Corrona: uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dei farmaci dopo l'approvazione

5 febbraio 2026 aggiornato da: CorEvitas

Questo registro di ricerca prospettico e non interventistico è progettato per studiare l'efficacia comparativa e la sicurezza comparativa dei trattamenti approvati per i pazienti con dermatite atopica sotto la cura di un dermatologo autorizzato o di un medico qualificato. Gli obiettivi secondari includono l'analisi dell'epidemiologia e della storia naturale della malattia, delle sue comorbidità e delle attuali pratiche terapeutiche.

Condizione o malattia:

Dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro Corrona Atopic Dermatitis (AD) è quello di creare una coorte nazionale di pazienti con dermatite atopica. I dati raccolti saranno utilizzati per valutare ampiamente l'efficacia e la sicurezza dei farmaci usati per trattare la dermatite atopica. Ciò avverrà attraverso la raccolta standardizzata degli esiti riferiti dal paziente (PRO) e degli esiti riferiti dal medico (ClinRO), e la prevalenza e l'incidenza di comorbilità ed eventi avversi, modelli di utilizzo dei farmaci e misure di produttività del paziente.

Il progetto è un registro prospettico e non interventistico per i pazienti con AD sotto la cura di un dermatologo o di un medico qualificato. I dati longitudinali vengono raccolti sia dai pazienti che dai loro fornitori di dermatologia curanti durante gli incontri clinici di routine utilizzando un metodo di raccolta dei dati strutturato e standardizzato. L'ambito della raccolta dei dati include ma non è limitato a dati demografici del paziente, fenotipo della malattia, durata, anamnesi (compresi tutti i trattamenti precedenti e attuali per l'AD), abitudine al fumo, consumo di alcol, attività e gravità della malattia, nonché altri dati clinici e esiti riportati dai pazienti, comorbilità ed eventi avversi, infezioni, ricoveri e altri esiti di sicurezza mirati.

Dopo la visita di iscrizione, i pazienti e i medici con AD completeranno i questionari di follow-up durante gli incontri clinici regolarmente programmati. L'obiettivo è raccogliere dati da pazienti e fornitori circa ogni sei mesi.

Gli eventi avversi possono essere volontari spontaneamente dal soggetto o essere scoperti a seguito di domande generali da parte dell'investigatore. Durante tutte le visite correlate a Corrona con lo sperimentatore, i soggetti saranno interrogati in merito al verificarsi di eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • CorEvitas, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti vengono arruolati nel registro della dermatite atopica durante visite cliniche regolarmente programmate. I dermatologi selezionati sono invitati a partecipare come investigatori nel Registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al paziente è stata diagnosticata una dermatite atopica da un dermatologo o da un dermatologo qualificato
  2. Il paziente ha almeno 18 anni o più
  3. Il paziente è disposto a fornire informazioni personali

  4. Il paziente soddisfa UNA (1) delle seguenti condizioni al momento dell'arruolamento:

    1. Ha iniziato a prendere un nuovo farmaco idoneo nei 12 mesi precedenti la visita di iscrizione.
    2. Alla visita di iscrizione viene prescritto un nuovo farmaco idoneo.
    3. NON è in trattamento con un farmaco idoneo al momento dell'arruolamento ma ha un punteggio dell'indice di gravità dell'area dell'eczema ≥ 12 E una scala di valutazione globale dell'investigatore convalidato per il punteggio della dermatite atopica ≥ 3.

Criteri di esclusione:

1) Il paziente non deve partecipare o pianificare di partecipare a uno studio randomizzato in doppio cieco per un farmaco per la dermatite atopica sistemica. Nota: è consentita la partecipazione concomitante a un altro registro osservazionale o a uno studio di fase 3b/4 in aperto.

Criteri di follow-up

La raccolta dei dati di follow-up del registro dovrebbe essere effettuata al momento degli incontri clinici di routine, circa ogni 6 mesi. Gli incontri clinici di routine o standard di cura possono verificarsi tra due visite del registro, ma i dati raccolti nei moduli di follow-up devono coprire il periodo di tempo trascorso dall'ultima visita del registro.

Ai fini della pianificazione, ogni visita di follow-up è ancorata alla data dell'ultima visita del registro ammissibile. Una visita di follow-up è eleggibile per il pagamento se sono trascorsi 150 giorni dall'invio dell'ultima visita. Una visita di follow-up non è eleggibile per il pagamento se condotta meno di 150 giorni dall'ultima visita del registro, tranne quando i criteri della visita di follow-up ANTICIPATA sono soddisfatti.

Criteri di follow-up ANTICIPATO

Una visita di follow-up del registro deve essere condotta ogni volta che a un paziente viene prescritta o riceve la prima dose di un nuovo farmaco idoneo anche se sono trascorsi meno di 150 giorni dall'ultima visita del registro. Quando i criteri del follow-up ANTICIPATO sono soddisfatti, la successiva visita di registro prevista viene calcolata a partire dalla data della visita di follow-up precoce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dermatite atopica
I punti che si presentano ai siti di iscrizione in Nord America e in alcuni paesi europei sono invitati a iscriversi se idonei
Altro: Registro osservazionale non interventistico
Registro osservazionale non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epidemiologia, presentazione, storia naturale, gestione e risultati dell'AD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni
I principali esiti clinici includono una valutazione dell'epidemiologia della dermatite atopica; per comprendere meglio la presentazione, la storia naturale, la gestione e i risultati.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con anamnesi di comorbidità
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione all'anagrafe
all'atto dell'iscrizione all'anagrafe
Medico refertato: Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) convalidato
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
Punteggio: 0-4, con un punteggio alto che indica una diffusa dermatite atopica
ogni 6 mesi per 10 anni
Segnalazione del medico: alterazioni delle unghie dovute a dermatite atopica (VAS graduata)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
Scala: da 0 (chiaro/normale) a 100 (anomalie gravi). I numeri più bassi sono per lievi anomalie in poche unghie, i numeri più alti sono per cambiamenti più gravi in ​​molte unghie
ogni 6 mesi per 10 anni
Medico segnalato: superficie corporea dermatite atopica (BSA)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Medico riferito: Eczema Area and Severity Index (EASI) (calcolato)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
La gravità di ciascun segno sarà classificata su una scala da 0 a 3: (0) Nessuna, (1) Lieve, (2) Moderata, (3) Grave.
ogni 6 mesi per 10 anni
Riferito dal medico: SCORing Atopic Dermatitis index (SCORAD) (calcolato)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
La gravità di ciascun segno sarà classificata su una scala da 0 a 3: (0) Nessuna, (1) Lieve, (2) Moderata, (3) Grave. Per il punteggio complessivo [SCORAD], selezionare una lesione rappresentativa del corpo e assegnare un punteggio utilizzando la stessa scala di gravità
ogni 6 mesi per 10 anni
Segnalazione del paziente: valutazioni globali del paziente sul controllo e sulla gravità della malattia
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
Questo determina la progressione e la gravità della malattia
ogni 6 mesi per 10 anni
Segnalazione del paziente: misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Paziente riferito: Picco di prurito (prurito) NRS
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Paziente riferito: dolore cutaneo NRS
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Paziente riferito: Fatica NRS
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Paziente segnalato: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Paziente segnalato: Produttività lavorativa e compromissione dell'attività (WPAI)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Paziente segnalato: strumento di controllo della dermatite atopica (ADCT)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Il paziente ha riferito: trigger di prurito (PROMIS)
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 10 anni
ogni 6 mesi per 10 anni
Il paziente ha riferito: insonnia e prurito medio (prurito) NRS (SCORAD)
Lasso di tempo: 6 mesi per 10 anni
6 mesi per 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CorEvitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2100

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2100

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CorEvitas-AD-550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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