Corrona atopisches Dermatitis-Register: Eine Studie zur Arzneimittelsicherheit und -wirksamkeit nach der Zulassung

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wurde von einem Dermatologen oder einem qualifizierten Dermatologen atopische Dermatitis diagnostiziert
2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt oder älter
3. Der Patient ist bereit, persönliche Informationen bereitzustellen

4. Der Patient erfüllt zum Zeitpunkt der Registrierung EINE (1) der folgenden Bedingungen:

   1. Hat innerhalb der 12 Monate vor dem Registrierungsbesuch mit der Einnahme eines neuen berechtigten Medikaments begonnen.
   2. Beim Registrierungsbesuch wird ein neues geeignetes Medikament verschrieben.
   3. Wird zum Zeitpunkt der Registrierung NICHT mit einem geeigneten Medikament behandelt, hat aber einen Eczema Area Severity Index-Score ≥ 12 UND einen Validated Investigator Global Assessment Scale für Atopic Dermatitis Score ≥ 3.

Ausschlusskriterien:

1) Der Patient darf nicht an einer doppelblinden, randomisierten Studie für ein Medikament gegen systemische atopische Dermatitis teilnehmen oder eine Teilnahme daran planen. Hinweis: Die gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Beobachtungsregister oder einer offenen Phase-3b/4-Studie ist zulässig.

Follow-up-Kriterien

Die Registrierungs-Follow-up-Datenerfassung sollte etwa alle 6 Monate zum Zeitpunkt der routinemäßigen klinischen Begegnungen erfolgen. Routinemäßige oder standardmäßige klinische Begegnungen können zwischen zwei Registrierungsbesuchen stattfinden, aber die in den Nachsorgeformularen erfassten Daten sollten den Zeitraum seit dem letzten Registrierungsbesuch abdecken.

Zu Planungszwecken ist jeder Folgebesuch an das Datum des letzten berechtigten Registerbesuchs gebunden. Ein Folgebesuch ist zahlungsfähig, wenn seit der letzten Besuchsübermittlung 150 Tage vergangen sind. Ein Folgebesuch ist nicht zahlungsberechtigt, wenn er weniger als 150 Tage seit den letzten Registerbesuchen durchgeführt wurde, es sei denn, die Kriterien für einen FRÜHEN Folgebesuch sind erfüllt.

FRÜHE Follow-up-Kriterien

Ein Registrierungs-Follow-Up-Besuch sollte immer dann durchgeführt werden, wenn einem Patienten die erste Dosis eines neuen zugelassenen Medikaments verschrieben wird oder er erhält, selbst wenn weniger als 150 Tage seit dem letzten Registrierungsbesuch vergangen sind. Wenn die EARLY Follow-Up-Kriterien erfüllt sind, wird der nächste voraussichtliche Registerbesuch ab dem Datum des Early Follow-Up-Besuchs berechnet.