Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр атопического дерматита Corrona: исследование безопасности и эффективности лекарств после утверждения

25 августа 2026 г. обновлено: CorEvitas

Этот проспективный регистр неинтервенционных исследований предназначен для изучения сравнительной эффективности и сравнительной безопасности утвержденных методов лечения пациентов с атопическим дерматитом под наблюдением лицензированного дерматолога или квалифицированного врача-расширителя. Вторичные цели включают анализ эпидемиологии и естественного течения заболевания, его сопутствующих заболеваний и современных методов лечения.

Состояние или болезнь:

Атопический дерматит

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель регистра Corrona Atopic Dermatitis (AD) — создать национальную когорту пациентов с атопическим дерматитом. Собранные данные будут использованы для тщательной оценки эффективности и безопасности лекарств, используемых для лечения атопического дерматита. Это будет сделано посредством стандартизированного сбора исходов, сообщаемых пациентами (PRO) и исходов, сообщаемых врачами (ClinRO), а также распространенности и частоты сопутствующих заболеваний и нежелательных явлений, моделей использования лекарств и показателей продуктивности пациентов.

Дизайн представляет собой проспективный неинтервенционный регистр пациентов с атопическим дерматитом под наблюдением дерматолога или квалифицированного врача-расширителя. Продольные данные собираются как у пациентов, так и у их лечащих дерматологов во время обычных клинических встреч с использованием структурированного и стандартизированного метода сбора данных. Объем сбора данных включает, помимо прочего, демографические данные пациентов, фенотип заболевания, продолжительность, историю болезни (включая все предшествующие и текущие методы лечения АтД), статус курения, употребление алкоголя, активность и тяжесть заболевания, а также другие клинические и результаты, о которых сообщают пациенты, сопутствующие заболевания и нежелательные явления, инфекции, госпитализации и другие целевые показатели безопасности.

После визита для регистрации пациенты с БА и врачи будут заполнять последующие анкеты во время регулярных запланированных клинических встреч. Цель состоит в том, чтобы собирать данные от пациентов и поставщиков приблизительно каждые шесть месяцев.

Нежелательные явления могут быть вызваны добровольно добровольно субъектом или обнаружены в результате общего опроса исследователем. Во время всех посещений исследователя, связанных с коронавирусом, субъекты будут опрошены относительно возникновения нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов регистрируют в регистре атопического дерматита во время регулярных плановых посещений клиники. Отобранные дерматологи приглашаются для участия в качестве исследователей в реестре.

Описание

Критерии включения:

  1. Дерматолог или квалифицированный практикующий дерматолог поставил пациенту диагноз атопический дерматит.
  2. Возраст пациента не менее 18 лет
  3. Пациент готов предоставить личную информацию

  4. На момент регистрации пациент соответствует ОДНОМУ (1) из следующих условий:

    1. Начал принимать новое соответствующее требованиям лекарство в течение 12 месяцев до визита для регистрации.
    2. Прописано новое приемлемое лекарство во время регистрационного визита.
    3. НЕ получает лечение Соответствующим требованиям лекарством на момент регистрации, но имеет индекс тяжести экземы ≥ 12 И балл ≥ 3 по шкале утвержденной исследовательской глобальной оценки для атопического дерматита.

Критерий исключения:

1) Пациент не должен участвовать или планировать участие в двойном слепом рандомизированном исследовании препарата для лечения системного атопического дерматита. Примечание. Допускается одновременное участие в другом наблюдательном регистре или в открытом исследовании фазы 3b/4.

Последующие критерии

Сбор данных регистрационного наблюдения следует проводить во время обычных клинических осмотров примерно каждые 6 месяцев. В промежутке между двумя посещениями регистратуры могут иметь место рутинные или стандартные визиты к врачу, но данные, собранные в формах для последующего наблюдения, должны охватывать период времени, прошедший с момента последнего посещения регистратуры.

В целях планирования каждое последующее посещение привязано к дате последнего посещения реестра, отвечающего требованиям. Последующий визит подлежит оплате, если с момента подачи последнего визита прошло 150 дней. Последующее посещение не подлежит оплате, если оно было проведено менее чем через 150 дней после последнего посещения регистратуры, за исключением случаев, когда удовлетворены Критерии РАННЕГО последующего посещения.

РАННИЕ критерии последующего наблюдения

Последующее посещение регистратуры следует проводить каждый раз, когда пациенту прописано или он получает первую дозу нового Соответствующего критериям лекарства, даже если с момента последнего посещения регистратуры прошло менее 150 дней. Когда критерии РАННЕГО последующего наблюдения соблюдены, следующее ожидаемое посещение регистратуры рассчитывается с даты посещения раннего последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Атопический дерматит
Очки, представляющие сайты для регистрации в Северной Америке и некоторых странах Европы, приглашаются зарегистрироваться, если они соответствуют требованиям.
Другой: Наблюдательный неинтервенционный регистр
Наблюдательный неинтервенционный регистр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиология AD, презентация, естественное течение, лечение и исходы
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 10 лет
Основные клинические исходы включают оценку эпидемиологии атопического дерматита; чтобы лучше понять презентацию, естественную историю, управление и результаты.
Через завершение исследования, в среднем 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с сопутствующими заболеваниями в анамнезе
Временное ограничение: при регистрации в реестре
при регистрации в реестре
Сообщение врача: утвержденная глобальная оценка исследователем атопического дерматита (vIGA-AD)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Оценка: 0-4, с высокой оценкой, указывающей на широкое распространение атопического дерматита.
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Врач сообщил: изменения ногтей из-за атопического дерматита (градуированная ВАШ)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Шкала - от 0 (чистый/нормальный) до 100 (серьезные отклонения). Меньшие числа соответствуют легким аномалиям в нескольких ногтях, более высокие числа — более серьезным изменениям во многих ногтях.
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Врач сообщил: площадь поверхности тела при атопическом дерматите (BSA)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Врач сообщил: индекс площади и тяжести экземы (EASI) (расчетный)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Тяжесть каждого признака будет оцениваться по шкале от 0 до 3: (0) нет, (1) легкая, (2) умеренная, (3) тяжелая.
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Врач сообщил: SCORing Индекс атопического дерматита (SCORAD) (расчетный)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Тяжесть каждого признака будет оцениваться по шкале от 0 до 3: (0) нет, (1) легкая, (2) умеренная, (3) тяжелая. Для общей оценки [SCORAD] выберите поражение, которое является репрезентативным для организма, и оцените его по той же шкале тяжести.
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: глобальная оценка пациентом контроля над заболеванием и его тяжести.
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Это определяет прогрессирование и тяжесть заболевания.
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: оценка экземы, ориентированная на пациента (POEM)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: Пиковый зуд (зуд) NRS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: кожная боль NRS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: Усталость NRS
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Пациент сообщил: нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: Инструмент для контроля атопического дерматита (ADCT)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Сообщение пациента: триггеры зуда (PROMIS)
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 10 лет
каждые 6 месяцев в течение 10 лет
Пациент сообщил: Бессонница и средний зуд (зуд) NRS (SCORAD)
Временное ограничение: 6 месяцев на 10 лет
6 месяцев на 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CorEvitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2100 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2100 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CorEvitas-AD-550

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться