Corrona atopisk dermatittregister: En studie av sikkerhet og effektivitet etter godkjenning av legemidler
Dette prospektive, ikke-intervensjonelle forskningsregisteret er designet for å studere den komparative effektiviteten og komparative sikkerheten til godkjente behandlinger for pasienter med atopisk dermatitt under omsorg av en lisensiert hudlege eller kvalifisert legeforlenger. Sekundære mål inkluderer å analysere epidemiologien og naturhistorien til sykdommen, dens komorbiditeter og gjeldende behandlingspraksis.
Tilstand eller sykdom:
Atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med Corrona Atopisk Dermatitt (AD) Registry er å opprette en nasjonal kohort av pasienter med atopisk dermatitt. Data som samles inn vil bli brukt til omfattende evaluering av effektiviteten og sikkerheten til medisiner som brukes til å behandle atopisk dermatitt. Dette vil bli gjort gjennom den standardiserte samlingen av pasientrapporterte utfall (PRO) og klinikerrapporterte utfall (ClinRO), og prevalens og forekomst av komorbiditeter og uønskede hendelser, medisinbruksmønstre og pasientproduktivitetsmål.
Designet er et prospektivt, ikke-intervensjonsregister for pasienter med AD under behandling av en hudlege eller kvalifisert legeforlenger. Longitudinelle data samles inn fra både pasienter og deres behandlende dermatologileverandører under rutinemessige kliniske møter ved bruk av en strukturert og standardisert datainnsamlingsmetode. Omfanget av datainnsamling inkluderer, men er ikke begrenset til pasientdemografi, sykdomsfenotype, varighet, medisinsk historie (inkludert alle tidligere og nåværende behandlinger for AD), røykestatus, alkoholbruk, sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad, samt andre klinikere- og pasientrapporterte utfall, komorbiditeter og uønskede hendelser, infeksjoner, sykehusinnleggelser og andre målrettede sikkerhetsutfall.
Etter påmeldingsbesøket vil AD-pasienter og leger fylle ut oppfølgingsspørreskjemaene under regelmessige planlagte kliniske møter. Målet er å samle inn data fra pasienter og leverandører omtrent hvert halvår.
Bivirkninger kan være frivillig spontant av forsøkspersonen eller bli oppdaget som et resultat av generell avhør fra etterforskeren. Under alle Corrona-relaterte besøk hos etterforskeren vil forsøkspersonene bli avhørt angående forekomsten av uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Atopic Dermatitis Registry Team
- Telefonnummer: 508-408-5531
- E-post: ppd_coreatopicderm@thermofisher.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- Rekruttering
- CorEvitas, LLC
-
Ta kontakt med:
- Atopic Dermatitis Registry Team
- Telefonnummer: 508-408-5531
- E-post: ppd_coreatopicderm@thermofisher.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt diagnostisert med atopisk dermatitt av en hudlege eller en kvalifisert hudlege
- Pasienten er minst 18 år eller eldre
- Pasienten er villig til å gi personlig informasjon
Pasienten oppfyller EN (1) av følgende betingelser på tidspunktet for registrering:
- Har begynt å ta en ny kvalifisert medisin innen 12 måneder før registreringsbesøket.
- Får foreskrevet en ny kvalifisert medisin ved innmeldingsbesøket.
- Blir IKKE behandlet med en kvalifisert medisin på registreringstidspunktet, men har en Eksem Area Alvorlighetsindeks-score ≥ 12 OG en Validated Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt-score ≥ 3.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienten må ikke delta i eller planlegge å delta i en dobbeltblind randomisert studie for medisiner for systemisk atopisk dermatitt. Merk: Samtidig deltakelse i et annet observasjonsregister eller åpen fase 3b/4-studie er tillatt.
Oppfølgingskriterier
Registeroppfølgingsdatainnsamling bør gjøres på tidspunktet for rutinemessige kliniske møter omtrent hver 6. måned. Rutinemessige eller standardmessige kliniske møter kan forekomme mellom to registerbesøk, men dataene som samles inn i oppfølgingsskjemaene bør dekke tidsperioden siden siste registerbesøk.
For planleggingsformål er hvert oppfølgingsbesøk forankret til datoen for det siste kvalifiserte registerbesøket. Et oppfølgingsbesøk er kvalifisert for betaling hvis det har gått 150 dager siden siste besøk. Et oppfølgingsbesøk er ikke kvalifisert for betaling hvis det er utført mindre enn 150 dager siden siste registerbesøk, bortsett fra når kriteriene for TIDLIG oppfølgingsbesøk er oppfylt.
Kriterier for TIDLIG oppfølging
Et registeroppfølgingsbesøk bør gjennomføres hver gang en pasient blir foreskrevet eller får den første dosen av en ny kvalifisert medisin, selv om det har gått mindre enn 150 dager siden siste registerbesøk. Når kriteriene for TIDLIG oppfølging er oppfylt, beregnes neste forventede registerbesøk fra datoen for tidlig oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atopisk dermatitt
Pts som presenterer for registreringssteder i Nord-Amerika og utvalgte europeiske land, inviteres til å melde seg på hvis de er kvalifisert
|
Observasjonelt ikke-intervensjonsregister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AD epidemiologi, presentasjon, naturhistorie, ledelse og resultater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
De viktigste kliniske resultatene inkluderer en vurdering av epidemiologien til atopisk dermatitt; for å bedre forstå presentasjonen, naturhistorien, ledelsen og resultatene.
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter med historie med komorbiditeter
Tidsramme: ved registerregistrering
|
ved registerregistrering
|
|
|
Lege rapportert: validert Investigator Global Assessment for atopisk dermatitt (vIGA-AD)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
Score: 0-4, med høy poengsum som indikerer utbredt atopisk dermatitt
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Lege rapporterte: Negleforandringer på grunn av atopisk dermatitt (gradert VAS)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
Skala - 0 (Klar/Normal) til 100 (alvorlige abnormiteter).
Lavere tall er for milde abnormiteter i noen få negler, høyere tall er for mer alvorlige endringer i mange negler
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Lege rapportert: Atopisk dermatitt kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
|
Lege rapportert: Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) (kalkulert)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
Alvorlighetsgraden av hvert tegn vil bli gradert på en skala fra 0 til 3: (0) Ingen, (1) Mild, (2) Moderat, (3) Alvorlig.
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Lege rapportert: SCORing atopisk dermatitt-indeks (SCORAD) (kalkulert)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
Alvorlighetsgraden av hvert tegn vil bli gradert på en skala fra 0 til 3: (0) Ingen, (1) Mild, (2) Moderat, (3) Alvorlig.
For den samlede poengsummen [SCORAD], velg en lesjon som er representativ for kroppen og poengsum med samme alvorlighetsskala
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Pasientrapportert: Pasientens globale vurderinger av sykdomskontroll og alvorlighetsgrad
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
Dette bestemmer progresjonen og alvorlighetsgraden av sykdommen
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
Pasientrapportert: Pasientorientert eksemmål (DIT)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
|
Pasient rapportert: Maksimal pruritus (kløe) NRS
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
|
Pasient rapportert: Hudsmerter NRS
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
|
Pasient rapportert: Fatigue NRS
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
|
Pasientrapportert: Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
|
Pasientrapportert: Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
|
Pasientrapportert: Kontrollverktøy for atopisk dermatitt (ADCT)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
|
Pasient rapportert: Kløetriggere (PROMIS)
Tidsramme: hver 6. måned i 10 år
|
hver 6. måned i 10 år
|
|
|
Pasient rapportert: Søvnløshet og gjennomsnittlig kløe (kløe) NRS (SCORAD)
Tidsramme: 6 måneder i 10 år
|
6 måneder i 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CorEvitas-AD-550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .