硬膜下および硬膜外血腫の検出における InfraScanner 2000™ の評価
デューク大学病院およびムバララ地域紹介病院に入院した患者の硬膜下および硬膜外血腫の検出におけるハンドヘルド近赤外線装置 (InfraScanner 2000™) の精度、精度、および実現可能性の評価: パイロット研究
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
該当する場合（意識のある患者および/または家族または法的に認可された代理人が存在する場合）、研究チームが患者にアプローチする前に、研究が患者および関係者に紹介されます。 頭部外傷はしばしば認知および/または意識の障害をもたらし、これらの状況の緊急性のために患者は親族が同伴しないことが多いが、適切な場合はいつでも、研究の目的と手順が詳細に説明され、すべての質問に回答される.患者および/または代理人の満足度。 頭部外傷を負った患者は通常、監視とケアのために数日間入院するため、各参加者は入院中に複数回のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けることがあり、各参加者から 1 つまたは複数の測定の機会が与えられます。入院中の患者。
MRRH の死傷者ユニットへのプレゼンテーションと各 CT スキャンの後、研究チームは患者に近づき、InfraScanner 2000™ で患者の頭蓋をスキャンします (画像 A)。 許可が与えられた場合、研究チームのメンバーは、頭皮の 8 つの象限 (前頭、側頭、頭頂、および後頭の両側) のそれぞれの光吸収を順次測定します (画像 B)。 このデバイスは、発光体と受光体が 4 cm 離されるように設計されているため、隣接するライト ガイド間で光の強度を測定できます (画像 C)。 挨拶と患者のスキャンを含むこの手順全体は、10 分以内で完了します。 患者が受けるその後の CT スキャンによって、潜在的なデータ収集の数が決まります。
患者および/または代表者は、遭遇中にスキャンを拒否する場合があり、その場合、スキャンは実行されません。 InfraScanner 2000™ でスキャンされた各患者は、被験者番号、年齢、性別、性別、肌の色、髪の色、髪の太さ、損傷のメカニズム、グラスゴー コーマ スケール スコア、平均経過時間で匿名化されます。 CTスキャンと近赤外線測定。 これらのデータは、Research Electronic Data Capture (REDCap) データベースおよび/または Duke の脳神経外科内のセキュリティで保護されたネットワーク ドライブ上の Microsoft Excel 2016 に匿名化された形式で保存されます。
各調査対象者の収集期間は、InfraScanner 2000™ による最初の測定、患者の退院、または患者の死亡から 30 日間で終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 頭部外傷が疑われる MRRH を受診し、英語、スワヒリ語、またはルガンダ語で同意できる法的に権限を与えられた代表者がいる、または同居している患者は、この研究の対象となります。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インフラスキャナー 2000™
試験に登録されたすべての患者は、CT 後に MRRH の死傷者ユニットに到着したときに、InfraScanner 2000™ を使用して少なくとも 1 回の頭蓋スキャンを受けます。
患者は、患者または代表者の許可に従って、その後の各 CT に続いて InfraScanner 2000™ を使用してスキャンされます。
患者は CT の結果を知ることができますが、InfraScanner 2000™ については知りません。
比較基準は次のように定める。
血腫陽性の CT 結果は真陽性と見なされ、血腫陰性の CT 結果は真陰性と見なされます。
CT の結果が血腫に対して陰性であり、InfraScanner 2000™ の結果が陽性である場合、さらなる追跡調査がケースバイケースで行われます。
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Infrascanner は、近赤外線 (NIR) 技術を使用して患者の頭蓋内出血をスクリーニングし、CT スキャンと脳神経外科的介入への即時の紹介が最も有益な患者を特定するポータブル スクリーニング デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫が検出された参加者数をCT陽性とCT陰性のステータスで層別化
時間枠：CTスキャン後30分以内
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InfraScanner 2000 が CT スキャンと比較して適切な精度で硬膜外血腫や硬膜下血腫を検出するかどうかを判断します。
精度は、真陽性 (インフラスキャナーは血腫があると言い、CT は血腫を示します) と真陰性 (インフラスキャナーは血腫はないと言い、CT は血腫を示しません) の数として定義されます。
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CTスキャン後30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫が検出された参加者数をCT陽性とCT陰性のステータスで層別化（血腫の体積とサイズを調整）
時間枠：CTスキャン後30分以内
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検出限界内 (体積 > 3.5 mL) 内の血腫の特定における InfraScanner 2000™ のテスト特性を、ゴールドスタンダードとしての CT スキャン結果と比較します。
すべての CT を検査して、CT 上に存在する血腫のサイズと頭蓋骨からの深さを決定しました。
すべての CT 所見は、真陽性と真陰性の数を決定するための一般的な分析結果に使用されました。
調整された分析 (サイズと深さ) では、血腫サイズ (体積 > 3.5 ml) または深さ (頭蓋骨から <2.5 cm) の CT のみを使用しました。
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CTスキャン後30分以内
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血腫が検出された参加者数をCT陽性およびCT陰性のステータスによって層別化（血腫の深さで調整）
時間枠：CTスキャン後30分以内
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InfraScanner 2000™ の検出限界 (深さ <2.5 cm) 内の血腫の特定におけるテスト特性を、ゴールドスタンダードとしての CT スキャン結果と比較します。
すべての CT を検査して、CT 上に存在する血腫のサイズと頭蓋骨からの深さを決定しました。
すべての CT 所見は、真陽性と真陰性の数を決定するための一般的な分析結果に使用されました。
調整された分析 (サイズと深さ) では、血腫サイズ (体積 > 3.5 ml) または深さ (頭蓋骨から <2.5 cm) の CT のみを使用しました。
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CTスキャン後30分以内
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Glasgow Outcomes Scale (GOSE) によって測定された臨床患者の転帰
時間枠：研究完了まで。CT スキャン後 30 日、退院時、死亡時、または医学的アドバイスに反して退院する前のいずれか早い方と定義されます。すべての参加者は、CT スキャン後最大 30 日後に評価されました。
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退院時のグラスゴーアウトカムスケール（GOSE）によって測定された臨床患者のアウトカム。
GOSE は 1 ～ 8 で評価され、1 は死亡、8 は良好な回復を示します。
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研究完了まで。CT スキャン後 30 日、退院時、死亡時、または医学的アドバイスに反して退院する前のいずれか早い方と定義されます。すべての参加者は、CT スキャン後最大 30 日後に評価されました。
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CTが実行されない理由を特定する
時間枠：研究完了まで。CT スキャン後 30 日、退院時、死亡時、または医学的アドバイスに反して退院する前のいずれか早い方と定義されます。すべての参加者は、CT スキャン後最大 30 日後に評価されました。
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CT スキャンがオーダーされても実行されなかった場合は、CT スキャンが行われなかった理由を判断するために医療記録がレビューされます。
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研究完了まで。CT スキャン後 30 日、退院時、死亡時、または医学的アドバイスに反して退院する前のいずれか早い方と定義されます。すべての参加者は、CT スキャン後最大 30 日後に評価されました。
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医療記録から特定される頭部外傷の原因
時間枠：研究完了まで。CT スキャン後 30 日、退院時、死亡時、または医学的アドバイスに反して退院する前のいずれか早い方と定義されます。すべての参加者は、CT スキャン後最大 30 日後に評価されました。
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RTA = 道路交通事故
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研究完了まで。CT スキャン後 30 日、退院時、死亡時、または医学的アドバイスに反して退院する前のいずれか早い方と定義されます。すべての参加者は、CT スキャン後最大 30 日後に評価されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Haglund, MD, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00087011_1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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