경막하 및 경막외 혈종을 감지하는 InfraScanner 2000™의 평가
듀크 대학교 병원 및 음바라라 지역 의뢰 병원에 입원한 환자의 경막하 및 경막외 혈종을 감지하는 휴대용 근적외선 장치(InfraScanner 2000™)의 정확성, 정밀성 및 실행 가능성 평가: 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
해당되는 경우(의식이 있는 환자 및/또는 가족 또는 법적 대리인이 참석한 경우) 연구 팀이 환자에게 접근하기 전에 환자 및 관련 당사자에게 연구를 소개합니다. 두부 외상은 종종 인지 및/또는 의식 장애를 초래하고 이러한 상황의 긴급성으로 인해 환자는 종종 친척을 동반하지 않습니다. 환자 및/또는 대리인의 만족도. 두부 외상 부상을 입은 환자는 일반적으로 모니터링 및 치료를 위해 며칠 동안 병원에 머물기 때문에 각 참가자는 입원 기간 동안 여러 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔을 받을 수 있으므로 각각에서 한 번에서 여러 번 측정할 수 있습니다. 입원 중 환자.
MRRH에서 사상자 병동에 소개되고 각 CT 스캔 후 연구 팀은 환자에게 접근하여 InfraScanner 2000™(이미지 A)으로 환자의 두개골을 스캔합니다. 허가를 받으면 연구팀 구성원은 두피의 8사분면(전두엽, 측두엽, 두정엽, 후두엽 양측) 각각에 대한 광흡수를 순차적으로 측정한다(이미지 B). 이 장치는 발광기와 수신기가 4cm 떨어져 있도록 설계되어 인접한 광 가이드 사이에서 빛의 강도를 측정할 수 있습니다(이미지 C). 환자 인사 및 스캔을 포함한 이 전체 절차는 10분 미만이 소요됩니다. 환자가 받는 후속 CT 스캔은 잠재적인 데이터 수집의 수를 결정합니다.
환자 및/또는 대리인은 만남 중에 스캔을 거부할 수 있으며, 따라서 스캔이 수행되지 않습니다. InfraScanner 2000™으로 스캔한 각 환자에 대해 피험자 번호, 나이, 성별, 피부색, 머리색, 머리 굵기, 부상 기전, Glasgow Coma Scale 점수 및 사이의 평균 경과 시간으로 식별되지 않습니다. CT 스캔 및 근적외선 측정. 이러한 데이터는 Duke의 신경외과 내 보안 네트워크 드라이브에 있는 REDCap(Research Electronic Data Capture) 데이터베이스 및/또는 Microsoft Excel 2016에 비식별화된 형태로 저장됩니다.
각 연구 주제에 대한 수집 기간은 InfraScanner 2000™으로 초기 측정, 환자 퇴원 또는 환자 사망 후 30일 후에 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어, 스와힐리어 또는 루간다어로 동의할 수 있는 법적 대리인이 있거나 할 수 있는 두부 외상이 의심되는 MRRH에 제출하는 모든 환자가 이 연구에 고려될 것입니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인프라스캐너 2000™
시험에 참가한 모든 환자는 CT 후 MRRH의 사상자 병동에 도착하면 InfraScanner 2000™을 사용하여 최소 1회 두개골 스캐닝을 받게 됩니다.
환자 또는 대리인이 허용하는 각 후속 CT 다음에 InfraScanner 2000™을 사용하여 환자를 스캔합니다.
환자는 CT 결과를 알지만 InfraScanner 2000™은 알 수 없습니다.
비교 기준은 다음과 같이 정한다.
혈종에 대해 양성인 CT 결과는 진양성으로 간주되고 혈종에 대해 음성인 CT 결과는 진음성으로 간주됩니다.
CT 결과가 혈종에 대해 음성이고 InfraScanner 2000™의 결과가 긍정적인 경우 사례별로 추가 후속 조치가 고려됩니다.
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Infrascanner는 근적외선(NIR) 기술을 사용하여 환자의 두개내 출혈을 선별하여 CT 스캔과 신경외과적 개입으로 즉시 의뢰하여 가장 많은 혜택을 얻을 수 있는 환자를 식별하는 휴대용 선별검사 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 양성 및 CT 음성 상태로 분류된 혈종이 발견된 참가자 수
기간: CT촬영 후 30분 이내
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InfraScanner 2000이 CT 스캔에 비해 적절한 정밀도로 경막외 및/또는 경막하 혈종을 감지하는지 확인합니다.
정밀도는 참양성(Infrascanner에서는 혈종이 있다고 말하고 CT에서는 혈종이 있다고 함)과 참음성(Infrascanner에서는 혈종이 없으며 CT에서는 혈종이 없다고 함)의 수로 정의됩니다.
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CT촬영 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 양성 및 CT 음성 상태로 분류된 혈종이 발견된 참가자 수(혈종의 양과 크기에 따라 조정됨)
기간: CT촬영 후 30분 이내
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최적 표준인 CT 스캔 결과와 비교하여 검출 한계(용적 >3.5mL) 내에서 혈종을 식별하는 InfraScanner 2000™의 특성을 테스트합니다.
CT에 존재하는 혈종의 두개골 크기와 깊이를 결정하기 위해 모든 CT를 검토했습니다.
모든 CT 소견은 일반 분석 결과에 사용되어 진양성과 진음성의 수를 결정했습니다.
조정된 분석(크기 및 깊이)을 위해 혈종 크기(부피 >3.5ml) 또는 깊이(두개골에서 <2.5cm)가 있는 CT만 사용되었습니다.
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CT촬영 후 30분 이내
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CT 양성 및 CT 음성 상태로 분류된 혈종이 발견된 참가자 수(혈종 깊이에 따라 조정)
기간: CT촬영 후 30분 이내
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최적 표준인 CT 스캔 결과와 비교하여 검출 한계(깊이 <2.5cm) 내에서 혈종을 식별하는 InfraScanner 2000™의 특성을 테스트합니다.
CT에 존재하는 혈종의 두개골 크기와 깊이를 결정하기 위해 모든 CT를 검토했습니다.
모든 CT 소견은 일반 분석 결과에 사용되어 진양성과 진음성의 수를 결정했습니다.
조정된 분석(크기 및 깊이)을 위해 혈종 크기(부피 >3.5ml) 또는 깊이(두개골에서 <2.5cm)가 있는 CT만 사용되었습니다.
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CT촬영 후 30분 이내
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글래스고 결과 척도(GOSE)로 측정한 임상 환자 결과
기간: CT 스캔 후 30일, 퇴원, 사망, 또는 의학적 조언에 반하여 퇴원하기 전 중 먼저 발생한 시점으로 정의되는 연구 완료를 통해. 모든 참가자는 CT 스캔 후 최대 30일 동안 평가를 받았습니다.
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퇴원 시 글래스고 결과 척도(GOSE)로 측정한 임상 환자 결과.
GOSE는 1에서 8까지 평가되며, 1은 사망, 8은 매우 양호한 회복을 의미합니다.
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CT 스캔 후 30일, 퇴원, 사망, 또는 의학적 조언에 반하여 퇴원하기 전 중 먼저 발생한 시점으로 정의되는 연구 완료를 통해. 모든 참가자는 CT 스캔 후 최대 30일 동안 평가를 받았습니다.
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CT가 수행되지 않은 이유 파악
기간: CT 스캔 후 30일, 퇴원, 사망, 또는 의학적 조언에 반하여 퇴원하기 전 중 먼저 발생한 시점으로 정의되는 연구 완료를 통해. 모든 참가자는 CT 스캔 후 최대 30일 동안 평가를 받았습니다.
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주문되었으나 수행되지 않은 CT 스캔은 CT를 놓친 이유를 확인하기 위해 의료 기록 검토를 받게 됩니다.
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CT 스캔 후 30일, 퇴원, 사망, 또는 의학적 조언에 반하여 퇴원하기 전 중 먼저 발생한 시점으로 정의되는 연구 완료를 통해. 모든 참가자는 CT 스캔 후 최대 30일 동안 평가를 받았습니다.
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의료 기록을 통해 확인된 두부 외상의 원인
기간: CT 스캔 후 30일, 퇴원, 사망, 또는 의학적 조언에 반하여 퇴원하기 전 중 먼저 발생한 시점으로 정의되는 연구 완료를 통해. 모든 참가자는 CT 스캔 후 최대 30일 동안 평가를 받았습니다.
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RTA = 도로교통사고
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CT 스캔 후 30일, 퇴원, 사망, 또는 의학적 조언에 반하여 퇴원하기 전 중 먼저 발생한 시점으로 정의되는 연구 완료를 통해. 모든 참가자는 CT 스캔 후 최대 30일 동안 평가를 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00087011_1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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머리 부상, 폐쇄에 대한 임상 시험
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
인프라스캐너 2000™에 대한 임상 시험
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Duke University완전한머리 부상, 폐쇄 | 머리 외상 | 머리 부상 | 두개뇌 손상 | 분쇄 두개골 부상 | 머리 부상, 다중 | 두부 외상, 폐쇄 | 머리 외상 부상 | 두부 외상, 관통 | 머리 부상, 경미 | 머리 부상 전공 | 머리 부상, 개방 | 부상, 두개뇌 | 부상, 머리 | 다발성 두부 손상 | 외상, 머리미국
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Inovio Pharmaceuticals완전한
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Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness Innovations완전한
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University Hospital, Clermont-Ferrand모병
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Inovio Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Dayton Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로외상성 뇌 손상 | 두개내출혈 | 머리 외상 | 머리의 혈종 | 머리 부상 | 두개뇌 손상 | 머리 부상, 경미 | 외상성 뇌출혈미국