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Evaluación de InfraScanner 2000™ en la detección de hematomas subdurales y epidurales

20 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University

Evaluación de la exactitud, precisión y viabilidad de un dispositivo portátil de luz infrarroja cercana (InfraScanner 2000™) para detectar hematomas subdurales y epidurales en pacientes ingresados ​​en el Hospital de la Universidad de Duke y el Hospital Regional de Referencia de Mbarara: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es determinar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivo y negativo de un dispositivo portátil basado en el infrarrojo cercano (dispositivo portátil basado en NIR), el InfraScanner 2000™, para detectar hematomas intracraneales (hematomas epidurales). EDH) y/o hematomas subdurales (SDH)) en pacientes hospitalizados en el Hospital Regional de Referencia de Mbarara (MRRH) que han sufrido o se sospecha que han sufrido un traumatismo craneoencefálico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando corresponda (el paciente consciente y/o la familia o el representante legalmente autorizado están presentes), el estudio se presentará al paciente y a las partes relevantes antes de que el equipo de investigación se acerque al paciente. Si bien los traumatismos craneoencefálicos con frecuencia resultan en un deterioro de la cognición y/o la conciencia, y debido a la urgencia de estas circunstancias, los pacientes a menudo no están acompañados por familiares, siempre que sea apropiado, se explicará en detalle el propósito de la investigación y el procedimiento y se responderán todas las preguntas. la satisfacción del paciente y/o representante. Debido a que los pacientes que sufren lesiones por traumatismo craneoencefálico generalmente permanecen en el hospital durante varios días para su control y atención, cada participante puede someterse a múltiples tomografías computarizadas (TC) durante el transcurso de su hospitalización, lo que brinda la oportunidad de realizar una o varias mediciones de cada paciente. paciente durante su estancia hospitalaria.

Al presentarse en la unidad de urgencias de MRRH y después de cada tomografía computarizada, el equipo del estudio se acercará al paciente para escanear el cráneo del paciente con el InfraScanner 2000™ (Imagen A). Si se otorga el permiso, el miembro del equipo de estudio mide secuencialmente la absorción óptica para cada uno de los 8 cuadrantes del cuero cabelludo (frontal, temporal, parietal y occipital bilateralmente) (Imagen B). El dispositivo está diseñado de manera que el emisor y el receptor de luz estén separados 4 cm, lo que permite medir la intensidad de la luz entre guías de luz adyacentes (Imagen C). Todo este procedimiento, incluido el saludo y la exploración del paciente, debería llevar menos de 10 minutos. Las tomografías computarizadas subsiguientes que recibe el paciente determinan el número de posibles recopilaciones de datos.

El paciente y/o el representante pueden rechazar una exploración durante cualquier encuentro y, como tal, la exploración no se realizará. Para cada paciente escaneado con el InfraScanner 2000™, se anonimizará con un número de sujeto, con edad, sexo, color de piel, color de cabello, grosor del cabello, mecanismo de lesión, puntuación de la escala de coma de Glasgow y tiempo medio transcurrido entre Tomografía computarizada y medición de infrarrojo cercano. Estos datos se almacenarán en forma anonimizada en la base de datos Research Electronic Data Capture (REDCap) y/o Microsoft Excel 2016 en una unidad de red segura dentro del Departamento de Neurocirugía de Duke.

El período de recolección para cada sujeto de investigación concluye 30 días después de su medición inicial con el InfraScanner 2000™, el alta del paciente o la muerte del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

672

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente que se presente a MRRH con sospecha de traumatismo craneoencefálico, que pueda o que tenga un representante legalmente autorizado que pueda dar su consentimiento en inglés, swahili o luganda será considerado para este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: InfraScanner 2000™
Todos los pacientes ingresados ​​en el ensayo se someterán al menos a una exploración craneal con el InfraScanner 2000™ al llegar a la unidad de urgencias en MRRH después de la TC. Los pacientes serán escaneados usando el InfraScanner 2000™ después de cada TC subsiguiente según lo permita el paciente o representante. Los pacientes conocerán los resultados de la TC pero no del InfraScanner 2000™. El estándar para la comparación se determinará de la siguiente manera. Un resultado de TC que sea positivo para hematoma se considerará un verdadero positivo y un resultado de TC que sea negativo para hematoma se considerará un verdadero negativo. En los casos en que los resultados de la TC sean negativos para hematoma y los resultados del InfraScanner 2000™ sean positivos, se considerará un seguimiento adicional caso por caso.
Dispositivo: InfraScanner 2000™
El Infrascanner es un dispositivo de detección portátil que utiliza tecnología de infrarrojo cercano (NIR) para evaluar a los pacientes en busca de hemorragia intracraneal, identificando a aquellos que se beneficiarían más de una derivación inmediata a una tomografía computarizada e intervención neuroquirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con detección de hematoma estratificados por estado de CT positivo y CT negativo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la tomografía computarizada
Determine si el InfraScanner 2000 detecta hematomas epidurales y/o subdurales con una precisión adecuada en relación con las tomografías computarizadas. La precisión se define como el número de Verdaderos Positivos (Infrascanner dice que hay un hematoma y la TC muestra un hematoma) y Verdaderos Negativos (Infrascanner dice que NO hay un hematoma y la TC NO muestra un hematoma).
Dentro de los 30 minutos posteriores a la tomografía computarizada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con detección de hematoma estratificados por estado de TC positivo y TC negativo (ajustado por volumen y tamaño del hematoma)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la tomografía computarizada
Características de la prueba del InfraScanner 2000™ en la identificación de hematomas dentro de sus límites de detección (volumen >3,5 ml) en comparación con los resultados de la tomografía computarizada como estándar de oro. Se revisaron todas las TC para determinar el tamaño y la profundidad desde el cráneo de cualquier hematoma presente en la TC. Todos los hallazgos de la TC se utilizaron para los resultados del análisis general para determinar el número de Verdaderos Positivos y Verdaderos Negativos. Para los análisis ajustados (tamaño y profundidad), solo se utilizaron las TC con tamaños de hematoma (>3,5 ml en volumen) o profundidades (<2,5 cm desde el cráneo).
Dentro de los 30 minutos posteriores a la tomografía computarizada
Número de participantes con detección de hematoma estratificados por estado de TC positivo y TC negativo (ajustado según la profundidad del hematoma)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la tomografía computarizada
Características de la prueba del InfraScanner 2000™ en la identificación de hematomas dentro de sus límites de detección (profundidad <2,5 cm) en comparación con los resultados de la tomografía computarizada como estándar de oro. Se revisaron todas las TC para determinar el tamaño y la profundidad desde el cráneo de cualquier hematoma presente en la TC. Todos los hallazgos de la TC se utilizaron para los resultados del análisis general para determinar el número de Verdaderos Positivos y Verdaderos Negativos. Para los análisis ajustados (tamaño y profundidad), solo se utilizaron las TC con tamaños de hematoma (>3,5 ml en volumen) o profundidades (<2,5 cm desde el cráneo).
Dentro de los 30 minutos posteriores a la tomografía computarizada
Resultados clínicos de los pacientes medidos por la Escala de resultados de Glasgow (GOSE)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, definido como 30 días después de la tomografía computarizada o al alta del hospital, muerte o antes de salir del hospital en contra del consejo médico, lo que ocurra primero. Todos los participantes fueron evaluados como máximo 30 días después de la tomografía computarizada.
Resultados clínicos de los pacientes medidos por la Escala de resultados de Glasgow (GOSE) al momento del alta. El GOSE se califica del 1 al 8, siendo 1 muerte y 8 buena recuperación superior.
Hasta la finalización del estudio, definido como 30 días después de la tomografía computarizada o al alta del hospital, muerte o antes de salir del hospital en contra del consejo médico, lo que ocurra primero. Todos los participantes fueron evaluados como máximo 30 días después de la tomografía computarizada.
Identificar las razones por las que no se realizó la TC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, definido como 30 días después de la tomografía computarizada o al alta del hospital, muerte o antes de salir del hospital en contra del consejo médico, lo que ocurra primero. Todos los participantes fueron evaluados como máximo 30 días después de la tomografía computarizada.
Las tomografías computarizadas que se solicitan y no se realizan tendrán una revisión del expediente médico para determinar los motivos por los que se omitió la tomografía computarizada.
Hasta la finalización del estudio, definido como 30 días después de la tomografía computarizada o al alta del hospital, muerte o antes de salir del hospital en contra del consejo médico, lo que ocurra primero. Todos los participantes fueron evaluados como máximo 30 días después de la tomografía computarizada.
Causas de traumatismo craneoencefálico identificadas a través del historial médico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, definido como 30 días después de la tomografía computarizada o al alta del hospital, muerte o antes de salir del hospital en contra del consejo médico, lo que ocurra primero. Todos los participantes fueron evaluados como máximo 30 días después de la tomografía computarizada.
RTA = Accidente de tráfico
Hasta la finalización del estudio, definido como 30 días después de la tomografía computarizada o al alta del hospital, muerte o antes de salir del hospital en contra del consejo médico, lo que ocurra primero. Todos los participantes fueron evaluados como máximo 30 días después de la tomografía computarizada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00087011_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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