Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av InfraScanner 2000™ för att upptäcka subdurala och epidurala hematomer

20 februari 2024 uppdaterad av: Duke University

Bedömning av noggrannhet, precision och genomförbarhet för en handhållen nära-infraröd ljusanordning (InfraScanner 2000™) för att upptäcka subdurala och epidurala hematomer hos patienter inlagda på Duke University Hospital och Mbarara Regional Referral Hospital: En pilotstudie

Målet med denna studie är att fastställa känsligheten, specificiteten och positiva och negativa prediktiva värden för en bärbar nära-infraröd-baserad enhet (bärbar NIR-baserad enhet), InfraScanner 2000™, för att detektera intrakraniella hematom (epidurala hematom (epidurala hematom) EDH) och/eller subdurala hematom (SDH)) hos patienter inlagda på Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) som har ådragit sig eller som misstänks ha ådragit sig huvudtrauma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I tillämpliga fall (medveten patient och/eller familj eller juridiskt auktoriserad representant är närvarande) kommer studien att introduceras för patienten och relevanta parter innan forskargruppen närmar sig patienten. Även om huvudtrauma ofta leder till nedsatt kognition och/eller medvetande, och på grund av att dessa omständigheter är brådskande, åtföljs patienter ofta inte av anhöriga, närhelst det är lämpligt, kommer syftet med forskningen och proceduren att förklaras i detalj med alla frågor besvarade till patientens och/eller representantens tillfredsställelse. Eftersom patienter som får huvudtraumaskador vanligtvis stannar kvar på sjukhuset i flera dagar för övervakning och vård, kan varje deltagare genomgå flera datortomografi (CT) skanningar under loppet av hans eller hennes sjukhusvistelse, vilket ger möjlighet till en till flera mätningar från varje patient under sin sjukhusvistelse.

Vid presentation för akutenheten vid MRRH och efter varje CT-skanning kommer studiegruppen att närma sig patienten för att skanna patientens kranium med InfraScanner 2000™ (bild A). Om tillstånd beviljas, mäter studieteammedlemmen sekventiellt den optiska absorptionen för var och en av de 8 kvadranter av hårbotten (frontal, temporal, parietal och occipital bilateralt) (bild B). Enheten är konstruerad så att ljussändaren och mottagaren är placerade 4 cm från varandra, vilket gör att ljusets intensitet kan mätas mellan intilliggande ljusledare (bild C). Hela denna procedur, inklusive hälsning och skanning av patienten, bör ta <10 minuter. Efterföljande CT-skanning(ar) som patienten får avgör antalet potentiella datainsamlingar.

Patienten och/eller representanten kan vägra en skanning under alla möten, och som sådan kommer skanningen inte att göras. För varje patient som skannas med InfraScanner 2000™ kommer de att avidentifieras med ett ämnesnummer, med ålder, kön, kön, hudfärg, hårfärg, hårtjocklek, skademekanism, Glasgow Coma Scale-poäng och medeltid som förflutit mellan CT-skanning och nära-infraröd mätning. Dessa data kommer att lagras i avidentifierad form i databasen Research Electronic Data Capture (REDCap) och/eller Microsoft Excel 2016 på en säker nätverksenhet inom neurokirurgiska avdelningen vid Duke.

Insamlingsperioden för varje forskarperson avslutas 30 dagar efter hans eller hennes första mätning med InfraScanner 2000™, patientutskrivning eller patientdöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

672

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som presenterar sig för MRRH med misstänkt huvudtrauma, som kan eller som har en juridiskt auktoriserad representant som kan ge sitt samtycke på engelska, swahili eller Luganda kommer att övervägas för denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: InfraScanner 2000™
Alla patienter som deltar i prövningen kommer att genomgå minst en kraniell skanning med InfraScanner 2000™ vid ankomst till akutenheten vid MRRH efter CT. Patienter kommer att skannas med InfraScanner 2000™ efter varje efterföljande CT som tillåts av patienten eller representanten. Patienterna kommer att känna till resultaten av CT men inte InfraScanner 2000™. Standarden för jämförelse kommer att bestämmas enligt följande. Ett CT-resultat som är positivt för hematom kommer att betraktas som ett sant positivt och ett CT-resultat som är negativt för hematom kommer att betraktas som ett sant negativt. I de fall då resultaten av CT är negativa för hematom och resultaten av InfraScanner 2000™ är positiva överväganden om ytterligare uppföljning kommer att göras från fall till fall.
Enhet: InfraScanner 2000™
Infrascannern är en bärbar screeningenhet som använder Near-Infrared (NIR)-teknik för att screena patienter för intrakraniell blödning, och identifiera de som skulle ha störst nytta av omedelbar remiss till en datortomografi och neurokirurgisk intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med upptäckt av hematom stratifierat efter CT-positiv och CT-negativ status
Tidsram: Inom 30 minuter efter datortomografi
Bestäm om InfraScanner 2000 upptäcker epidurala och/eller subdurala hematom med tillräcklig precision i förhållande till datortomografi. Precision definieras som antalet True Positives (Infrascanner säger att det finns ett hematom och CT visar ett hematom) och True Negatives (Infrascanner säger att det INTE finns ett hematom och CT visar INTE ett hematom).
Inom 30 minuter efter datortomografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med upptäckt av hematom stratifierat efter CT-positiv och CT-negativ status (justerat för volym och storlek på hematom)
Tidsram: Inom 30 minuter efter datortomografi
Testa egenskaperna hos InfraScanner 2000™ för identifiering av hematom inom dess detektionsgränser (volym >3,5 ml) jämfört med CT-skanningsresultat som guldstandard. Alla CT granskades för att bestämma storleken och djupet från skallen av eventuella hematom som fanns på CT. Alla CT-fynd användes för de allmänna analysresultaten för att bestämma antalet sanna positiva och sanna negativa. För de justerade analyserna (storlek och djup) användes endast CT med hematomstorlekar (>3,5 ml i volym) eller djup (<2,5 cm från skallen).
Inom 30 minuter efter datortomografi
Antal deltagare med upptäckt av hematom stratifierat efter CT-positiv och CT-negativ status (justerat för hematomdjup)
Tidsram: Inom 30 minuter efter datortomografi
Testa egenskaperna hos InfraScanner 2000™ för identifiering av hematom inom dess detektionsgränser (djup <2,5 cm) jämfört med CT-skanningsresultat som guldstandard. Alla CT granskades för att bestämma storleken och djupet från skallen av eventuella hematom som fanns på CT. Alla CT-fynd användes för de allmänna analysresultaten för att bestämma antalet sanna positiva och sanna negativa. För de justerade analyserna (storlek och djup) användes endast CT med hematomstorlekar (>3,5 ml i volym) eller djup (<2,5 cm från skallen).
Inom 30 minuter efter datortomografi
Kliniska patientresultat mätt med Glasgow Outcomes Scale (GOSE)
Tidsram: Genom avslutad studie, definierad som 30 dagar efter datortomografi eller vid utskrivning från sjukhus, dödsfall eller innan man lämnar sjukhuset mot medicinsk rådgivning, beroende på vilket som inträffade först. Alla deltagare bedömdes max 30 dagar efter CT-skanning.
Kliniska patientresultat mätt med Glasgow Outcomes Scale (GOSE) vid utskrivning. GOSE bedöms från 1 till 8, 1 är död och 8 är övre god återhämtning.
Genom avslutad studie, definierad som 30 dagar efter datortomografi eller vid utskrivning från sjukhus, dödsfall eller innan man lämnar sjukhuset mot medicinsk rådgivning, beroende på vilket som inträffade först. Alla deltagare bedömdes max 30 dagar efter CT-skanning.
Identifiera orsaker till att CT inte utförs
Tidsram: Genom avslutad studie, definierad som 30 dagar efter datortomografi eller vid utskrivning från sjukhus, dödsfall eller innan man lämnar sjukhuset mot medicinsk rådgivning, beroende på vilket som inträffade först. Alla deltagare bedömdes max 30 dagar efter CT-skanning.
CT-skanningar som beställs och inte utförs kommer att ha en journalgenomgång för att fastställa orsakerna till den missade CT-undersökningen.
Genom avslutad studie, definierad som 30 dagar efter datortomografi eller vid utskrivning från sjukhus, dödsfall eller innan man lämnar sjukhuset mot medicinsk rådgivning, beroende på vilket som inträffade först. Alla deltagare bedömdes max 30 dagar efter CT-skanning.
Orsaker till huvudtrauma som identifierats genom journalen
Tidsram: Genom avslutad studie, definierad som 30 dagar efter datortomografi eller vid utskrivning från sjukhus, dödsfall eller innan man lämnar sjukhuset mot medicinsk rådgivning, beroende på vilket som inträffade först. Alla deltagare bedömdes max 30 dagar efter CT-skanning.
RTA = Vägtrafikolycka
Genom avslutad studie, definierad som 30 dagar efter datortomografi eller vid utskrivning från sjukhus, dödsfall eller innan man lämnar sjukhuset mot medicinsk rådgivning, beroende på vilket som inträffade först. Alla deltagare bedömdes max 30 dagar efter CT-skanning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00087011_1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvudskador, stängt

Kliniska prövningar på InfraScanner 2000™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera