Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InfraScanner 2000™:n arviointi subduraalisten ja epiduraalisten hematoomien havaitsemisessa

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University

Kädessä pidettävän lähi-infrapunavalolaitteen (InfraScanner 2000™) tarkkuuden, tarkkuuden ja toteutettavuuden arviointi subduraalisten ja epiduraalisten hematoomien havaitsemisessa Duken yliopistolliseen sairaalaan ja Mbararan alueelliseen lähetyssairaalaan otettujen potilaiden kohdalla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kannettavan lähi-infrapuna-pohjaisen laitteen (kannettava NIR-pohjainen laite), InfraScanner 2000™, herkkyys, spesifisyys sekä positiiviset ja negatiiviset ennustearvot kallonsisäisten hematoomien (epiduraalisten hematoomien () EDH) ja/tai subduraaliset hematoomat (SDH)) potilailla, jotka on viety sairaalaan Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) -sairaalaan ja joilla on tai joiden epäillään saaneen päävamman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Soveltuvin osin (tajuissaan oleva potilas ja/tai perhe tai laillisesti valtuutettu edustaja) tutkimuksesta esitellään potilas ja asianosaiset ennen kuin tutkimusryhmä lähestyy potilasta. Vaikka pään trauma johtaa usein kognition ja/tai tajunnan heikkenemiseen, ja näiden olosuhteiden kiireellisyyden vuoksi potilaat eivät usein ole sukulaisten mukana, tutkimuksen tarkoitus ja toimenpide selitetään tarvittaessa yksityiskohtaisesti ja kaikkiin kysymyksiin vastataan. potilaan ja/tai edustajan tyytyväisyys. Koska päävamman saaneet potilaat ovat tyypillisesti sairaalassa useita päiviä seurantaa ja hoitoa varten, jokaiselle osallistujalle voidaan tehdä useita tietokonetomografia (CT) -skannauksia sairaalahoitonsa aikana, mikä antaa mahdollisuuden tehdä yhdestä useaan mittaukseen jokaisesta. potilasta sairaalahoidon aikana.

Kun tutkimusryhmä esitellään potilasyksikölle MRRH:ssa ja jokaisen CT-skannauksen jälkeen, tutkimusryhmä lähestyy potilasta skannatakseen potilaan kallon InfraScanner 2000™ -laitteella (kuva A). Jos lupa myönnetään, tutkimusryhmän jäsen mittaa peräkkäin optisen absorption jokaisesta päänahan kahdeksasta kvadrantista (etu-, temporaalinen, parietaalinen ja takaraivo molemminpuolisesti) (kuva B). Laite on suunniteltu siten, että valonlähetin ja vastaanotin ovat 4 cm:n päässä toisistaan, mikä mahdollistaa valon voimakkuuden mittaamisen vierekkäisten valonohjainten välistä (kuva C). Tämä koko toimenpide, mukaan lukien potilaan tervehdys ja skannaus, kestää alle 10 minuuttia. Potilaan saamat myöhemmät CT-skannaukset määräävät mahdollisten tiedonkeruiden määrän.

Potilas ja/tai edustaja voi kieltäytyä skannauksesta minkä tahansa tapaamisen aikana, joten skannausta ei tehdä. Jokaisen InfraScanner 2000™ -laitteella skannatun potilaan tunnistetiedot poistetaan iän, sukupuolen, sukupuolen, ihon värin, hiusten värin, hiusten paksuuden, vamman mekanismin, Glasgow'n koomaasteikon pistemäärän ja keskimääräisen ajan välillä. CT-skannaus ja lähi-infrapunamittaus. Nämä tiedot tallennetaan tunnistamattomassa muodossa Research Electronic Data Capture (REDCap) -tietokantaan ja/tai Microsoft Excel 2016:een suojattuun verkkoasemaan Duken neurokirurgian osastolla.

Kunkin tutkimushenkilön keräysjakso päättyy 30 päivän kuluttua hänen ensimmäisestä InfraScanner 2000™ -mittauksesta, potilaan kotiuttamisesta tai potilaan kuolemasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

672

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaikki potilaat, jotka saapuvat MRRH:lle epäillyn pään vamman kanssa, tai joilla on laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy antamaan suostumuksensa englanniksi, swahiliksi tai lugandaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: InfraScanner 2000™
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään vähintään yksi kalloskannaus InfraScanner 2000™ -laitteella saapuessaan potilasosastolle MRRH:ssa TT:n jälkeen. Potilaat skannataan InfraScanner 2000™ -laitteella jokaisen seuraavan TT:n jälkeen potilaan tai edustajan sallimalla tavalla. Potilaat tietävät TT-tulokset, mutta eivät InfraScanner 2000™ -laitetta. Vertailun standardi määritetään seuraavasti. CT-tulosta, joka on positiivinen hematooman suhteen, pidetään todella positiivisena ja CT-tulosta, joka on negatiivinen hematooman suhteen, pidetään todella negatiivisena. Tapauksissa, joissa TT-tulokset ovat negatiiviset hematooman suhteen ja InfraScanner 2000™ -tulokset ovat positiivisia, harkitaan lisäseurantaa tapauskohtaisesti.
Laite: InfraScanner 2000™
Infrascanner on kannettava seulontalaite, joka käyttää Near-Infrared (NIR) -tekniikkaa potilaiden seulomiseen kallonsisäisen verenvuodon varalta ja tunnistaa ne, jotka hyötyisivät eniten välittömästä TT-kuvauksesta ja neurokirurgisesta toimenpiteestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on havaittu hematooma kerrostettuna CT-positiivisen ja CT-negatiivisen tilan perusteella
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Selvitä, havaitseeko InfraScanner 2000 epiduraaliset ja/tai subduraaliset hematoomat riittävällä tarkkuudella verrattuna CT-skannauksiin. Tarkkuus määritellään todellisten positiivisten (Infrascanner sanoo, että hematooma on ja TT näyttää hematooman) ja todellisten negatiivisten (Infrascanner sanoo, että hematoomaa EI ole ja TT EI näytä hematoomaa) lukumääränä.
30 minuutin sisällä CT-skannauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on havaittu hematooma kerrostettuna CT-positiivisen ja CT-negatiivisen tilan perusteella (oikaistu hematooman tilavuuden ja koon mukaan)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä CT-skannauksen jälkeen
InfraScanner 2000™:n testiominaisuudet hematoomien tunnistamisessa sen havaitsemisrajoissa (tilavuus > 3,5 ml) verrattuna CT-skannaustuloksiin kultaisena standardina. Kaikki TT:t tarkasteltiin TT:ssä olevien hematoomien koon ja syvyyden määrittämiseksi kallosta. Kaikkia TT-löydöksiä käytettiin yleisiin analyysituloksiin todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten lukumäärän määrittämiseksi. Säädetyissä analyyseissä (koko ja syvyys) käytettiin vain CT:itä, joiden hematoomakoko oli (> 3,5 ml tilavuudeltaan) tai syvyys (<2,5 cm kallosta).
30 minuutin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on havaittu hematooma kerrostettuna CT-positiivisen ja CT-negatiivisen tilan perusteella (oikaistu hematooman syvyyden mukaan)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä CT-skannauksen jälkeen
InfraScanner 2000™:n testiominaisuudet hematoomien tunnistamisessa sen havaitsemisrajoissa (syvyys <2,5 cm) verrattuna CT-skannaustuloksiin kultaisena standardina. Kaikki TT:t tarkasteltiin TT:ssä olevien hematoomien koon ja syvyyden määrittämiseksi kallosta. Kaikkia TT-löydöksiä käytettiin yleisiin analyysituloksiin todellisten positiivisten ja todellisten negatiivisten lukumäärän määrittämiseksi. Säädetyissä analyyseissä (koko ja syvyys) käytettiin vain CT:itä, joiden hematoomakoko oli (> 3,5 ml tilavuudeltaan) tai syvyys (<2,5 cm kallosta).
30 minuutin sisällä CT-skannauksen jälkeen
Kliiniset potilaiden tulokset Glasgow'n tulosasteikolla (GOSE) mitattuna
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, määriteltynä 30 päivää TT-skannauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kuolemasta tai ennen sairaalasta poistumista lääkärin ohjetta vastaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikki osallistujat arvioitiin enintään 30 päivää CT-skannauksen jälkeen.
Kliiniset potilaan tulokset mitattuna Glasgow Outcomes Scalella (GOSE) kotiutuksen yhteydessä. GOSE:n arvosanat ovat 1–8, 1 on kuolema ja 8 ylempi hyvä toipuminen.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, määriteltynä 30 päivää TT-skannauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kuolemasta tai ennen sairaalasta poistumista lääkärin ohjetta vastaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikki osallistujat arvioitiin enintään 30 päivää CT-skannauksen jälkeen.
Tunnista syyt, joiden vuoksi TT:tä ei suoritettu
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, määriteltynä 30 päivää TT-skannauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kuolemasta tai ennen sairaalasta poistumista lääkärin ohjetta vastaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikki osallistujat arvioitiin enintään 30 päivää CT-skannauksen jälkeen.
Tilatuista ja tekemättä jättäneistä TT-skannauksista käydään läpi potilastiedot, jotta voidaan selvittää syyt puuttumiseen.
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, määriteltynä 30 päivää TT-skannauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kuolemasta tai ennen sairaalasta poistumista lääkärin ohjetta vastaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikki osallistujat arvioitiin enintään 30 päivää CT-skannauksen jälkeen.
Pään trauman syyt, jotka on tunnistettu sairauskertomuksesta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, määriteltynä 30 päivää TT-skannauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kuolemasta tai ennen sairaalasta poistumista lääkärin ohjetta vastaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikki osallistujat arvioitiin enintään 30 päivää CT-skannauksen jälkeen.
RTA = Road Traffic Accident
Tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta, määriteltynä 30 päivää TT-skannauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, kuolemasta tai ennen sairaalasta poistumista lääkärin ohjetta vastaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Kaikki osallistujat arvioitiin enintään 30 päivää CT-skannauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00087011_1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päävammat, suljettu

Kliiniset tutkimukset InfraScanner 2000™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa