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Bewertung des InfraScanner 2000™ bei der Erkennung von subduralen und epiduralen Hämatomen

20. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Bewertung der Genauigkeit, Präzision und Durchführbarkeit eines tragbaren Nahinfrarot-Lichtgeräts (InfraScanner 2000™) zur Erkennung von subduralen und epiduralen Hämatomen bei Patienten, die in das Duke University Hospital und das Mbarara Regional Referral Hospital aufgenommen wurden: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sensitivität, Spezifität und der positiven und negativen Vorhersagewerte eines tragbaren Nahinfrarot-basierten Geräts (tragbares NIR-basiertes Gerät), des InfraScanner 2000™, zur Erkennung intrakranieller Hämatome (epidurale Hämatome ( EDH) und/oder subduralen Hämatomen (SDH)) bei Patienten, die im Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) stationär aufgenommen wurden und ein Schädeltrauma erlitten haben oder bei denen ein solches vermutet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegebenenfalls (bewusster Patient und/oder Familie oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter sind anwesend) wird die Studie dem Patienten und relevanten Parteien vorgestellt, bevor das Forschungsteam sich dem Patienten nähert. Während ein Kopftrauma häufig zu einer Beeinträchtigung der Kognition und/oder des Bewusstseins führt und Patienten aufgrund der Dringlichkeit dieser Umstände oft nicht von Angehörigen begleitet werden, werden der Zweck der Forschung und das Verfahren, wann immer dies angemessen ist, ausführlich erklärt und alle Fragen beantwortet die Zufriedenheit des Patienten und/oder Vertreters. Da Patienten mit Kopftrauma-Verletzungen in der Regel mehrere Tage zur Überwachung und Pflege im Krankenhaus bleiben, kann sich jeder Teilnehmer im Laufe seines Krankenhausaufenthalts mehreren Computertomographie-Scans (CT) unterziehen, die die Möglichkeit bieten, eine bis mehrere Messungen von jedem durchzuführen Patient während seines Krankenhausaufenthaltes.

Nach der Vorstellung auf der Unfallstation bei MRRH und nach jedem CT-Scan nähert sich das Studienteam dem Patienten, um den Schädel des Patienten mit dem InfraScanner 2000™ (Bild A) zu scannen. Wenn die Erlaubnis erteilt wird, misst das Mitglied des Studienteams nacheinander die optische Absorption für jeden der 8 Quadranten der Kopfhaut (frontal, temporal, parietal und okzipital bilateral) (Bild B). Das Gerät ist so konstruiert, dass Lichtsender und -empfänger 4 cm voneinander entfernt sind, sodass die Lichtintensität zwischen benachbarten Lichtleitern gemessen werden kann (Bild C). Dieser gesamte Vorgang, einschließlich Begrüßung und Scannen des Patienten, sollte weniger als 10 Minuten dauern. Nachfolgende CT-Scans, die der Patient erhält, bestimmen die Anzahl potenzieller Datensammlungen.

Der Patient und/oder sein Vertreter kann einen Scan während einer Begegnung ablehnen, und daher wird der Scan nicht durchgeführt. Jeder mit dem InfraScanner 2000™ gescannte Patient wird mit einer Probandennummer, Alter, Geschlecht, Geschlecht, Hautfarbe, Haarfarbe, Haardicke, Verletzungsmechanismus, Glasgow Coma Scale-Score und mittlerer Zeit, die dazwischen verstrichen ist, anonymisiert CT-Scan und Nahinfrarotmessung. Diese Daten werden in anonymisierter Form in der Research Electronic Data Capture (REDCap)-Datenbank und/oder Microsoft Excel 2016 auf einem gesicherten Netzlaufwerk innerhalb der Abteilung für Neurochirurgie von Duke gespeichert.

Der Sammelzeitraum für jede Forschungsperson endet 30 Tage nach ihrer/seiner ersten Messung mit dem InfraScanner 2000™, der Entlassung des Patienten oder dem Tod des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der sich mit Verdacht auf ein Kopftrauma bei MRRH vorstellt, der in der Lage ist oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter hat, der in Englisch, Suaheli oder Luganda einwilligen kann, wird für diese Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InfraScanner 2000™
Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden bei ihrer Ankunft auf der Notaufnahme bei MRRH nach CT mindestens einem Schädelscanning mit dem InfraScanner 2000™ unterzogen. Die Patienten werden mit dem InfraScanner 2000™ nach jedem nachfolgenden CT gescannt, wie vom Patienten oder Vertreter erlaubt. Die Patienten kennen die Ergebnisse des CT, aber nicht die des InfraScanner 2000™. Der Vergleichsstandard wird wie folgt bestimmt. Ein Hämatom-positives CT-Ergebnis wird als richtig positiv und ein Hämatom-negatives CT-Ergebnis als richtig negativ gewertet. In Fällen, in denen die Ergebnisse des CT negativ auf Hämatome und die Ergebnisse des InfraScanner 2000™ positiv sind, wird von Fall zu Fall eine weitere Nachsorge in Erwägung gezogen.
Gerät: InfraScanner 2000™
Der Infrascanner ist ein tragbares Screening-Gerät, das Nah-Infrarot (NIR)-Technologie verwendet, um Patienten auf intrakranielle Blutungen zu untersuchen und diejenigen zu identifizieren, die am meisten von einer sofortigen Überweisung zu einem CT-Scan und einem neurochirurgischen Eingriff profitieren würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatomerkennung, geschichtet nach CT-positivem und CT-negativem Status
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem CT-Scan
Stellen Sie fest, ob der InfraScanner 2000 epidurale und/oder subdurale Hämatome im Vergleich zu CT-Scans mit ausreichender Präzision erkennt. Präzision ist definiert als die Anzahl der echten Positiven (Infrascanner sagt, dass es ein Hämatom gibt und das CT zeigt ein Hämatom) und echten Negativen (Infrascanner sagt, dass es KEIN Hämatom gibt und das CT zeigt KEIN Hämatom).
Innerhalb von 30 Minuten nach dem CT-Scan

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatomerkennung, geschichtet nach CT-positivem und CT-negativem Status (angepasst an Volumen und Größe des Hämatoms)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem CT-Scan
Testeigenschaften des InfraScanner 2000™ bei der Identifizierung von Hämatomen innerhalb seiner Nachweisgrenzen (Volumen >3,5 ml) im Vergleich zu CT-Scanergebnissen als Goldstandard. Alle CTs wurden überprüft, um die Größe und Tiefe etwaiger im CT vorhandener Hämatome vom Schädel aus zu bestimmen. Alle CT-Befunde wurden für die allgemeinen Analyseergebnisse verwendet, um die Anzahl der echten positiven und echten negativen Ergebnisse zu bestimmen. Für die angepassten Analysen (Größe und Tiefe) wurden nur CTs mit Hämatomgrößen (>3,5 ml Volumen) oder Tiefen (<2,5 cm vom Schädel entfernt) verwendet.
Innerhalb von 30 Minuten nach dem CT-Scan
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatomerkennung, geschichtet nach CT-positivem und CT-negativem Status (bereinigt um die Tiefe des Hämatoms)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem CT-Scan
Testeigenschaften des InfraScanner 2000™ bei der Identifizierung von Hämatomen innerhalb seiner Nachweisgrenzen (Tiefe <2,5 cm) im Vergleich zu CT-Scanergebnissen als Goldstandard. Alle CTs wurden überprüft, um die Größe und Tiefe etwaiger im CT vorhandener Hämatome vom Schädel aus zu bestimmen. Alle CT-Befunde wurden für die allgemeinen Analyseergebnisse verwendet, um die Anzahl der echten positiven und echten negativen Ergebnisse zu bestimmen. Für die angepassten Analysen (Größe und Tiefe) wurden nur CTs mit Hämatomgrößen (>3,5 ml Volumen) oder Tiefen (<2,5 cm vom Schädel entfernt) verwendet.
Innerhalb von 30 Minuten nach dem CT-Scan
Klinische Patientenergebnisse, gemessen anhand der Glasgow Outcomes Scale (GOSE)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, definiert als 30 Tage nach der CT-Untersuchung oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, beim Tod oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entgegen ärztlichem Rat, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Teilnehmer wurden maximal 30 Tage nach dem CT-Scan untersucht.
Klinische Patientenergebnisse, gemessen anhand der Glasgow Outcomes Scale (GOSE) bei der Entlassung. Die GOSE wird mit 1 bis 8 bewertet, wobei 1 für Tod und 8 für gute Genesung im oberen Bereich steht.
Bis zum Abschluss der Studie, definiert als 30 Tage nach der CT-Untersuchung oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, beim Tod oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entgegen ärztlichem Rat, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Teilnehmer wurden maximal 30 Tage nach dem CT-Scan untersucht.
Identifizieren Sie die Gründe, warum keine CT durchgeführt wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, definiert als 30 Tage nach der CT-Untersuchung oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, beim Tod oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entgegen ärztlichem Rat, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Teilnehmer wurden maximal 30 Tage nach dem CT-Scan untersucht.
Bei angeordneten und nicht durchgeführten CT-Scans werden die Krankenakten überprüft, um die Gründe für die versäumte CT zu ermitteln.
Bis zum Abschluss der Studie, definiert als 30 Tage nach der CT-Untersuchung oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, beim Tod oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entgegen ärztlichem Rat, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Teilnehmer wurden maximal 30 Tage nach dem CT-Scan untersucht.
Ursachen von Kopfverletzungen, wie durch die Krankenakte identifiziert
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie, definiert als 30 Tage nach der CT-Untersuchung oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, beim Tod oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entgegen ärztlichem Rat, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Teilnehmer wurden maximal 30 Tage nach dem CT-Scan untersucht.
RTA = Verkehrsunfall
Bis zum Abschluss der Studie, definiert als 30 Tage nach der CT-Untersuchung oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, beim Tod oder vor der Entlassung aus dem Krankenhaus entgegen ärztlichem Rat, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Teilnehmer wurden maximal 30 Tage nach dem CT-Scan untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00087011_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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