Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка InfraScanner 2000™ при обнаружении субдуральных и эпидуральных гематом

20 февраля 2024 г. обновлено: Duke University

Оценка точности, прецизионности и применимости портативного светового прибора ближнего инфракрасного диапазона (InfraScanner 2000™) при обнаружении субдуральных и эпидуральных гематом у пациентов, госпитализированных в университетскую больницу Дьюка и региональную специализированную больницу Мбарара: экспериментальное исследование

Целью данного исследования является определение чувствительности, специфичности, а также положительных и отрицательных прогностических значений портативного устройства на основе ближнего инфракрасного диапазона (портативного устройства на основе NIR), InfraScanner 2000™, для обнаружения внутричерепных гематом (эпидуральных гематом). EDH) и/или субдуральные гематомы (SDH)) у пациентов, госпитализированных в региональную специализированную больницу Мбарара (MRRH), которые перенесли или подозреваются в перенесенной черепно-мозговой травме.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда это применимо (присутствует пациент в сознании и/или семья или законный представитель), исследование будет представлено пациенту и соответствующим сторонам до того, как исследовательская группа приблизится к пациенту. В то время как черепно-мозговая травма часто приводит к нарушению когнитивных функций и/или сознания, и из-за неотложности этих обстоятельств пациенты часто не сопровождаются родственниками, когда это уместно, цель исследования и процедура будут подробно объяснены с ответами на все вопросы. удовлетворенность пациента и/или представителя. Поскольку пациенты с черепно-мозговыми травмами обычно остаются в больнице в течение нескольких дней для наблюдения и ухода, каждый участник может пройти несколько компьютерных томографических (КТ) сканирований в течение своей госпитализации, что дает возможность от одного до нескольких измерений в каждом пациента во время его пребывания в больнице.

При поступлении в отделение неотложной помощи в MRRH и после каждой компьютерной томографии исследовательская группа подходит к пациенту для сканирования черепа пациента с помощью InfraScanner 2000™ (изображение A). Если разрешение предоставлено, член исследовательской группы последовательно измеряет оптическое поглощение для каждого из 8 квадрантов кожи головы (лобный, височный, теменный и затылочный на двусторонней основе) (изображение B). Устройство сконструировано таким образом, что излучатель и приемник света расположены на расстоянии 4 см друг от друга, что позволяет измерять интенсивность света между соседними световодами (изображение C). Вся эта процедура, включая приветствие и сканирование пациента, должна занять менее 10 минут. Последующие компьютерные томограммы, которые получает пациент, определяют количество потенциальных наборов данных.

Пациент и/или представитель могут отказаться от сканирования во время любой встречи, и поэтому сканирование не будет выполнено. Для каждого пациента, просканированного с помощью InfraScanner 2000™, будет деидентифицирован номер субъекта, возраст, пол, пол, цвет кожи, цвет волос, толщина волос, механизм травмы, оценка по шкале комы Глазго и среднее время, прошедшее между КТ и измерение в ближнем инфракрасном диапазоне. Эти данные будут храниться в обезличенной форме в базе данных Research Electronic Data Capture (REDCap) и/или Microsoft Excel 2016 на защищенном сетевом диске в отделении нейрохирургии Университета Дьюка.

Период сбора для каждого субъекта исследования заканчивается через 30 дней после его или ее первоначального измерения с помощью InfraScanner 2000™, выписки пациента или смерти пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

672

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, поступивший в MRRH с подозрением на травму головы, способный или имеющий законного представителя, способного дать согласие на английском, суахили или луганде, будет рассматриваться для участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфрасканер 2000™
Все пациенты, включенные в исследование, будут подвергнуты как минимум одному сканированию черепа с использованием InfraScanner 2000™ по прибытии в отделение неотложной помощи MRRH после КТ. Пациенты будут сканироваться с помощью InfraScanner 2000™ после каждой последующей КТ, если это разрешено пациентом или представителем. Пациенты будут знать результаты КТ, но не InfraScanner 2000™. Стандарт для сравнения будет определяться следующим образом. Положительный результат КТ на гематому будет считаться истинно положительным, а отрицательный результат КТ на гематому будет считаться истинно отрицательным. В тех случаях, когда результаты КТ отрицательны для гематомы, а результаты InfraScanner 2000™ положительные, дальнейшее наблюдение будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
Устройство: Инфрасканер 2000™
Infrascanner — это портативное устройство для скрининга, использующее технологию ближнего инфракрасного излучения (NIR) для скрининга пациентов на наличие внутричерепных кровотечений и выявления тех, кому будет наиболее полезно немедленное направление на компьютерную томографию и нейрохирургическое вмешательство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с обнаружением гематомы, стратифицированное по положительному и отрицательному статусу КТ
Временное ограничение: В течение 30 минут после КТ
Определите, обнаруживает ли InfraScanner 2000 эпидуральные и/или субдуральные гематомы с достаточной точностью по сравнению с компьютерной томографией. Точность определяется как количество истинных положительных результатов (Инфрасканер сообщает, что есть гематома, а КТ показывает гематому) и истинно отрицательных результатов (Инфрасканер сообщает, что гематомы НЕТ, а КТ НЕ показывает гематому).
В течение 30 минут после КТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с обнаружением гематомы, стратифицированное по положительному и отрицательному статусу КТ (с поправкой на объем и размер гематомы)
Временное ограничение: В течение 30 минут после КТ
Тестовые характеристики InfraScanner 2000™ при выявлении гематом в пределах обнаружения (объем >3,5 мл) по сравнению с результатами компьютерной томографии как золотого стандарта. Все КТ были просмотрены для определения размера и глубины гематом черепа, присутствующих на КТ. Все результаты КТ были использованы для общего анализа для определения количества истинно положительных и истинно отрицательных результатов. Для скорректированных анализов (размер и глубина) использовались только КТ с размерами гематом (>3,5 мл в объеме) или глубиной (<2,5 см от черепа).
В течение 30 минут после КТ
Число участников с обнаружением гематомы, стратифицированное по положительному и отрицательному статусу КТ (с поправкой на глубину гематомы)
Временное ограничение: В течение 30 минут после КТ
Тестовые характеристики InfraScanner 2000™ при выявлении гематом в пределах обнаружения (глубина <2,5 см) по сравнению с результатами компьютерной томографии как золотого стандарта. Все КТ были просмотрены для определения размера и глубины гематом черепа, присутствующих на КТ. Все результаты КТ были использованы для общего анализа для определения количества истинно положительных и истинно отрицательных результатов. Для скорректированных анализов (размер и глубина) использовались только КТ с размерами гематом (>3,5 мл в объеме) или глубиной (<2,5 см от черепа).
В течение 30 минут после КТ
Результаты клинических пациентов, измеренные по шкале результатов Глазго (GOSE)
Временное ограничение: Через завершение исследования, определяемое как 30 дней после компьютерной томографии или при выписке из больницы, смерти или до выписки из больницы вопреки рекомендациям врача, в зависимости от того, что произошло раньше. Все участники были оценены максимум через 30 дней после КТ.
Клинические результаты лечения пациентов, измеренные по шкале результатов Глазго (GOSE) при выписке. Рейтинг GOSE оценивается от 1 до 8, где 1 означает смерть, а 8 — максимально хорошее выздоровление.
Через завершение исследования, определяемое как 30 дней после компьютерной томографии или при выписке из больницы, смерти или до выписки из больницы вопреки рекомендациям врача, в зависимости от того, что произошло раньше. Все участники были оценены максимум через 30 дней после КТ.
Определить причины, по которым КТ не выполнена
Временное ограничение: Через завершение исследования, определяемое как 30 дней после компьютерной томографии или при выписке из больницы, смерти или до выписки из больницы вопреки рекомендациям врача, в зависимости от того, что произошло раньше. Все участники были оценены максимум через 30 дней после КТ.
Заказанные, но не выполненные КТ будут проверены в медицинской документации для определения причин пропуска КТ.
Через завершение исследования, определяемое как 30 дней после компьютерной томографии или при выписке из больницы, смерти или до выписки из больницы вопреки рекомендациям врача, в зависимости от того, что произошло раньше. Все участники были оценены максимум через 30 дней после КТ.
Причины травмы головы, выявленные в медицинской карте
Временное ограничение: Через завершение исследования, определяемое как 30 дней после компьютерной томографии или при выписке из больницы, смерти или до выписки из больницы вопреки рекомендациям врача, в зависимости от того, что произошло раньше. Все участники были оценены максимум через 30 дней после КТ.
ДТП = Дорожно-транспортное происшествие
Через завершение исследования, определяемое как 30 дней после компьютерной томографии или при выписке из больницы, смерти или до выписки из больницы вопреки рекомендациям врача, в зависимости от того, что произошло раньше. Все участники были оценены максимум через 30 дней после КТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00087011_1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться