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Valutazione di InfraScanner 2000™ nel rilevamento di ematomi subdurali ed epidurali

20 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University

Valutazione dell'accuratezza, della precisione e della fattibilità di un dispositivo a luce infrarossa portatile (InfraScanner 2000™) nel rilevamento di ematomi subdurali ed epidurali in pazienti ricoverati al Duke University Hospital e al Mbarara Regional Referral Hospital: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è determinare la sensibilità, la specificità e i valori predittivi positivi e negativi di un dispositivo portatile basato sul vicino infrarosso (dispositivo portatile basato su NIR), l'InfraScanner 2000™, per rilevare gli ematomi intracranici (ematomi epidurali ( EDH) e/o ematomi subdurali (SDH)) in pazienti ricoverati presso il Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) che hanno subito o si sospetta che abbiano subito un trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se applicabile (è presente il paziente cosciente e/o la famiglia o un rappresentante legalmente autorizzato), lo studio sarà presentato al paziente e alle parti interessate prima che il team di ricerca si avvicini al paziente. Mentre il trauma cranico provoca spesso un deterioramento della cognizione e/o della coscienza, e a causa dell'urgenza di queste circostanze i pazienti spesso non sono accompagnati da parenti, ove appropriato, lo scopo della ricerca e la procedura saranno spiegati in dettaglio con tutte le risposte alle domande a la soddisfazione del paziente e/o del rappresentante. Poiché i pazienti che subiscono lesioni da trauma cranico in genere rimangono all'interno dell'ospedale per più giorni per il monitoraggio e la cura, ogni partecipante può sottoporsi a più scansioni di tomografia computerizzata (TC) nel corso del suo ricovero, offrendo l'opportunità di una o numerose misurazioni da ciascuna paziente durante la sua degenza ospedaliera.

Al momento della presentazione all'unità di pronto soccorso presso MRRH e dopo ogni scansione TC, il team dello studio si avvicinerà al paziente per scansionare il cranio del paziente con l'InfraScanner 2000™ (Immagine A). Se viene concessa l'autorizzazione, il membro del team di studio misura in sequenza l'assorbimento ottico per ciascuno degli 8 quadranti del cuoio capelluto (frontale, temporale, parietale e occipitale bilateralmente) (Immagine B). Il dispositivo è progettato in modo tale che l'emettitore di luce e il ricevitore siano distanziati di 4 cm l'uno dall'altro, consentendo di misurare l'intensità della luce tra guide luminose adiacenti (Immagine C). L'intera procedura, compreso il saluto e la scansione del paziente, dovrebbe richiedere meno di 10 minuti. Le successive scansioni TC che il paziente riceve determinano il numero di potenziali raccolte di dati.

Il paziente e/o il rappresentante possono rifiutare una scansione durante qualsiasi incontro e, pertanto, la scansione non verrà eseguita. Per ogni paziente scansionato con l'InfraScanner 2000™ verrà anonimizzato con un numero di soggetto, con età, sesso, sesso, colore della pelle, colore dei capelli, spessore dei capelli, meccanismo della lesione, punteggio della Glasgow Coma Scale e tempo medio trascorso tra TAC e misurazione nel vicino infrarosso. Questi dati verranno archiviati in forma anonima nel database REDCap (Research Electronic Data Capture) e/o Microsoft Excel 2016 su un'unità di rete protetta all'interno del Dipartimento di Neurochirurgia della Duke.

Il periodo di raccolta per ciascun soggetto della ricerca termina 30 giorni dopo la sua misurazione iniziale con l'InfraScanner 2000™, la dimissione del paziente o il decesso del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

672

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che si presenti a MRRH con sospetto trauma cranico, che sia in grado o che abbia un rappresentante legalmente autorizzato che sia in grado di acconsentire in inglese, swahili o luganda sarà preso in considerazione per questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: InfraScanner 2000™
Tutti i pazienti inseriti nella sperimentazione saranno sottoposti ad almeno una scansione cranica utilizzando l'InfraScanner 2000™ all'arrivo all'unità di pronto soccorso dell'MRRH dopo la TC. I pazienti verranno scansionati utilizzando l'InfraScanner 2000™ dopo ogni TC successiva come consentito dal paziente o dal suo rappresentante. I pazienti conosceranno i risultati della TC ma non l'InfraScanner 2000™. Lo standard per il confronto sarà determinato come segue. Un risultato TC positivo per ematoma sarà considerato un vero positivo e un risultato TC negativo per ematoma sarà considerato un vero negativo. Nei casi in cui i risultati della TC sono negativi per l'ematoma e i risultati dell'InfraScanner 2000™ sono positivi, verrà preso in considerazione un ulteriore follow-up caso per caso.
Dispositivo: InfraScanner 2000™
L'Infrascanner è un dispositivo di screening portatile che utilizza la tecnologia del vicino infrarosso (NIR) per eseguire lo screening dei pazienti per sanguinamento intracranico, identificando coloro che trarrebbero maggior beneficio dall'immediato rinvio a una TAC e all'intervento neurochirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rilevamento di ematoma stratificato per stato CT positivo e CT negativo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla TAC
Determinare se l'InfraScanner 2000 rileva ematomi epidurali e/o subdurali con adeguata precisione rispetto alle scansioni TC. La precisione è definita come il numero di Veri Positivi (l'Infrascanner dice che c'è un ematoma e la TC mostra un ematoma) e Veri Negativi (l'Infrascanner dice che NON c'è un ematoma e la TC NON mostra un ematoma).
Entro 30 minuti dalla TAC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rilevamento di ematoma stratificato per stato CT positivo e CT negativo (aggiustato per volume e dimensione dell'ematoma)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla TAC
Caratteristiche del test dell'InfraScanner 2000™ nell'identificazione degli ematomi entro i limiti di rilevamento (volume >3,5 mL) rispetto ai risultati della scansione TC come gold standard. Tutte le TC sono state riviste per determinare la dimensione e la profondità del cranio di eventuali ematomi presenti sulla TC. Tutti i risultati della TC sono stati utilizzati per i risultati dell'analisi generale per determinare il numero di veri positivi e veri negativi. Per le analisi aggiustate (dimensioni e profondità), sono state utilizzate solo le TC con dimensioni dell'ematoma (>3,5 ml di volume) o profondità (<2,5 cm dal cranio).
Entro 30 minuti dalla TAC
Numero di partecipanti con rilevamento di ematoma stratificato per stato CT positivo e CT negativo (aggiustato per la profondità dell'ematoma)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla TAC
Caratteristiche del test dell'InfraScanner 2000™ nell'identificazione degli ematomi entro i limiti di rilevamento (profondità <2,5 cm) rispetto ai risultati della scansione TC come gold standard. Tutte le TC sono state riviste per determinare la dimensione e la profondità del cranio di eventuali ematomi presenti sulla TC. Tutti i risultati della TC sono stati utilizzati per i risultati dell'analisi generale per determinare il numero di veri positivi e veri negativi. Per le analisi aggiustate (dimensioni e profondità), sono state utilizzate solo le TC con dimensioni dell'ematoma (>3,5 ml di volume) o profondità (<2,5 cm dal cranio).
Entro 30 minuti dalla TAC
Risultati clinici dei pazienti misurati dalla Glasgow Outcomes Scale (GOSE)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, definito come 30 giorni dopo la TAC o alla dimissione dall'ospedale, alla morte o prima di lasciare l'ospedale contro il consiglio medico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Tutti i partecipanti sono stati valutati al massimo 30 giorni dopo la scansione TC.
Esiti clinici dei pazienti misurati mediante la Glasgow Outcomes Scale (GOSE) alla dimissione. Il GOSE è valutato da 1 a 8, dove 1 indica la morte e 8 il buon recupero superiore.
Attraverso il completamento dello studio, definito come 30 giorni dopo la TAC o alla dimissione dall'ospedale, alla morte o prima di lasciare l'ospedale contro il consiglio medico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Tutti i partecipanti sono stati valutati al massimo 30 giorni dopo la scansione TC.
Identificare i motivi per cui la CT non è stata eseguita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, definito come 30 giorni dopo la TAC o alla dimissione dall'ospedale, alla morte o prima di lasciare l'ospedale contro il consiglio medico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Tutti i partecipanti sono stati valutati al massimo 30 giorni dopo la scansione TC.
Le scansioni TC ordinate e non eseguite avranno una revisione della cartella clinica per determinare i motivi della mancata TC.
Attraverso il completamento dello studio, definito come 30 giorni dopo la TAC o alla dimissione dall'ospedale, alla morte o prima di lasciare l'ospedale contro il consiglio medico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Tutti i partecipanti sono stati valutati al massimo 30 giorni dopo la scansione TC.
Cause di trauma cranico identificate attraverso la cartella clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, definito come 30 giorni dopo la TAC o alla dimissione dall'ospedale, alla morte o prima di lasciare l'ospedale contro il consiglio medico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Tutti i partecipanti sono stati valutati al massimo 30 giorni dopo la scansione TC.
RTA = Incidente stradale
Attraverso il completamento dello studio, definito come 30 giorni dopo la TAC o alla dimissione dall'ospedale, alla morte o prima di lasciare l'ospedale contro il consiglio medico, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Tutti i partecipanti sono stati valutati al massimo 30 giorni dopo la scansione TC.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00087011_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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