Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení InfraScanner 2000™ při detekci subdurálních a epidurálních hematomů

20. února 2024 aktualizováno: Duke University

Posouzení přesnosti, přesnosti a proveditelnosti ručního zařízení pro blízké infračervené světlo (InfraScanner 2000™) při detekci subdurálních a epidurálních hematomů u pacientů přijatých do Duke University Hospital a Mbarara Regional Referral Hospital: Pilotní studie

Cílem této studie je určit senzitivitu, specificitu a pozitivní a negativní prediktivní hodnoty přenosného zařízení na bázi blízkého infračerveného záření (přenosné zařízení na bázi NIR), InfraScanner 2000™, k detekci intrakraniálních hematomů (epidurálních hematomů EDH) a/nebo subdurální hematomy (SDH)) u pacientů hospitalizovaných v Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH), kteří utrpěli nebo je u nich podezření, že utrpěli trauma hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je-li to možné (je přítomen pacient při vědomí a/nebo jeho rodina nebo zákonný zástupce), bude studie představena pacientovi a příslušným stranám předtím, než se k pacientovi přiblíží výzkumný tým. Zatímco trauma hlavy často vede ke zhoršení kognice a/nebo vědomí a vzhledem k naléhavosti těchto okolností pacienty často nedoprovází příbuzní, kdykoli je to vhodné, bude účel výzkumu a postup podrobně vysvětlen se všemi otázkami zodpovězenými spokojenost pacienta a/nebo zástupce. Vzhledem k tomu, že pacienti, kteří utrpěli poranění hlavy, obvykle zůstávají v nemocnici několik dní za účelem sledování a péče, každý účastník může v průběhu své hospitalizace podstoupit více skenů počítačovou tomografií (CT), což umožňuje jedno až mnoho měření z každého z nich. pacienta během pobytu v nemocnici.

Po prezentaci na pohotovostní jednotce v MRRH a po každém CT vyšetření se studijní tým přiblíží k pacientovi, aby naskenoval pacientovu lebku pomocí InfraScanner 2000™ (obrázek A). Je-li povolení uděleno, člen studijního týmu postupně změří optickou absorpci pro každý z 8 kvadrantů pokožky hlavy (frontální, temporální, parietální a okcipitální bilaterálně) (obrázek B). Zařízení je navrženo tak, že emitor světla a přijímač jsou od sebe vzdáleny 4 cm, což umožňuje měřit intenzitu světla mezi sousedními světlovody (obrázek C). Celý tento postup, včetně pozdravu a skenování pacienta, by měl trvat <10 minut. Následné CT vyšetření, které pacient obdrží, určuje počet potenciálních sběrů dat.

Pacient a/nebo zástupce může odmítnout skenování během jakéhokoli setkání a skenování jako takové nebude provedeno. U každého pacienta naskenovaného pomocí InfraScanner 2000™ bude deidentifikace pomocí čísla subjektu s věkem, pohlavím, pohlavím, barvou pleti, barvou vlasů, tloušťkou vlasů, mechanismem poranění, skóre Glasgow Coma Scale a střední dobou uplynulou mezi CT sken a měření v blízké infračervené oblasti. Tato data budou uložena v deidentifikované podobě v databázi Research Electronic Data Capture (REDCap) a/nebo Microsoft Excel 2016 na zabezpečeném síťovém disku v rámci Neurochirurgické kliniky v Duke.

Období odběru pro každý výzkumný subjekt končí 30 dní po jeho prvním měření pomocí InfraScanner 2000™, propuštění pacienta nebo úmrtí pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

672

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie bude zvažován každý pacient, který přijde na MRRH s podezřením na trauma hlavy, který je schopen nebo má zákonně oprávněného zástupce, který je schopen souhlasit v angličtině, svahilštině nebo lugandštině.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: InfraScanner 2000™
Všichni pacienti zařazení do studie podstoupí alespoň jedno lebeční skenování pomocí InfraScanner 2000™ po příjezdu na oddělení úrazů v MRRH po CT. Pacienti budou skenováni pomocí InfraScanner 2000™ po každém následujícím CT, jak to pacient nebo zástupce dovolí. Pacienti budou znát výsledky CT, ale ne InfraScanner 2000™. Norma pro srovnání bude stanovena následovně. Výsledek CT, který je pozitivní na hematom, bude považován za skutečně pozitivní a výsledek CT, který je negativní na hematom, bude považován za skutečně negativní. V případech, kdy jsou výsledky CT negativní na hematom a výsledky InfraScanner 2000™ jsou pozitivní, bude zváženo další sledování případ od případu.
Přístroj: InfraScanner 2000™
Infrascanner je přenosné vyšetřovací zařízení, které využívá technologii Near-Infrared (NIR) ke screeningu pacientů na intrakraniální krvácení a identifikuje ty, kteří by nejvíce profitovali z okamžitého odeslání na CT vyšetření a neurochirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s detekcí hematomu stratifikovaného podle CT pozitivního a CT negativního stavu
Časové okno: Do 30 minut po CT vyšetření
Zjistěte, zda InfraScanner 2000 detekuje epidurální a/nebo subdurální hematomy s dostatečnou přesností ve srovnání s CT skeny. Přesnost je definována jako počet skutečně pozitivních (Infrascanner říká, že existuje hematom a CT ukazuje hematom) a True Negatives (Infrascanner říká, že NENÍ hematom a CT NEUkazuje hematom).
Do 30 minut po CT vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s detekcí hematomu stratifikovaného podle CT pozitivního a CT negativního stavu (upraveno podle objemu a velikosti hematomu)
Časové okno: Do 30 minut po CT vyšetření
Testovací charakteristiky InfraScanner 2000™ při identifikaci hematomů v rámci jeho detekčních limitů (objem >3,5 ml) ve srovnání s výsledky CT skenování jako zlatý standard. Všechny CT byly přezkoumány, aby se určila velikost a hloubka všech hematomů přítomných na CT z lebky. Všechny nálezy CT byly použity pro obecné výsledky analýzy ke stanovení počtu skutečně pozitivních a skutečně negativních. Pro upravené analýzy (velikost a hloubka) byly použity pouze CT s velikostí hematomů (>3,5 ml v objemu) nebo hloubkami (<2,5 cm od lebky).
Do 30 minut po CT vyšetření
Počet účastníků s detekcí hematomu stratifikovaného podle CT pozitivního a CT negativního stavu (upraveno podle hloubky hematomu)
Časové okno: Do 30 minut po CT vyšetření
Testovací vlastnosti InfraScanner 2000™ při identifikaci hematomů v rámci jeho detekčních limitů (hloubka <2,5 cm) ve srovnání s výsledky CT skenování jako zlatého standardu. Všechny CT byly přezkoumány, aby se určila velikost a hloubka všech hematomů přítomných na CT z lebky. Všechny nálezy CT byly použity pro obecné výsledky analýzy ke stanovení počtu skutečně pozitivních a skutečně negativních. Pro upravené analýzy (velikost a hloubka) byly použity pouze CT s velikostí hematomů (>3,5 ml v objemu) nebo hloubkami (<2,5 cm od lebky).
Do 30 minut po CT vyšetření
Klinické výsledky pacientů měřené Glasgowskou škálou výsledků (GOSE)
Časové okno: Dokončením studie, definované jako 30 dní po CT vyšetření nebo při propuštění z nemocnice, úmrtí nebo před opuštěním nemocnice na základě lékařské rady, podle toho, co nastane dříve. Všichni účastníci byli hodnoceni maximálně 30 dnů po CT vyšetření.
Klinické výsledky pacientů měřené pomocí Glasgow Outcomes Scale (GOSE) při propuštění. GOSE je hodnoceno od 1 do 8, 1 znamená smrt a 8 znamená horní dobré zotavení.
Dokončením studie, definované jako 30 dní po CT vyšetření nebo při propuštění z nemocnice, úmrtí nebo před opuštěním nemocnice na základě lékařské rady, podle toho, co nastane dříve. Všichni účastníci byli hodnoceni maximálně 30 dnů po CT vyšetření.
Identifikujte důvody, proč CT neproběhlo
Časové okno: Dokončením studie, definované jako 30 dní po CT vyšetření nebo při propuštění z nemocnice, úmrtí nebo před opuštěním nemocnice na základě lékařské rady, podle toho, co nastane dříve. Všichni účastníci byli hodnoceni maximálně 30 dnů po CT vyšetření.
CT vyšetření, která jsou objednána a neprovedena, budou mít revizi lékařské dokumentace, aby se určily důvody pro vynechání CT.
Dokončením studie, definované jako 30 dní po CT vyšetření nebo při propuštění z nemocnice, úmrtí nebo před opuštěním nemocnice na základě lékařské rady, podle toho, co nastane dříve. Všichni účastníci byli hodnoceni maximálně 30 dnů po CT vyšetření.
Příčiny traumatu hlavy zjištěné v lékařském záznamu
Časové okno: Dokončením studie, definované jako 30 dní po CT vyšetření nebo při propuštění z nemocnice, úmrtí nebo před opuštěním nemocnice na základě lékařské rady, podle toho, co nastane dříve. Všichni účastníci byli hodnoceni maximálně 30 dnů po CT vyšetření.
RTA = silniční dopravní nehoda
Dokončením studie, definované jako 30 dní po CT vyšetření nebo při propuštění z nemocnice, úmrtí nebo před opuštěním nemocnice na základě lékařské rady, podle toho, co nastane dříve. Všichni účastníci byli hodnoceni maximálně 30 dnů po CT vyšetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00087011_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit