Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van InfraScanner 2000™ bij het detecteren van subdurale en epidurale hematomen

20 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Beoordeling van de nauwkeurigheid, precisie en haalbaarheid van een handheld nabij-infrarood lichtapparaat (InfraScanner 2000™) bij het detecteren van subdurale en epidurale hematomen bij patiënten die zijn opgenomen in het Duke University Hospital en het Mbarara Regional Referral Hospital: een pilotstudie

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid, specificiteit en positieve en negatieve voorspellende waarden te bepalen van een draagbaar nabij-infraroodapparaat (draagbaar op NIR gebaseerd apparaat), de InfraScanner 2000™, om intracraniale hematomen (epidurale hematomen ( EDH) en/of subdurale hematomen (SDH)) bij patiënten die in het Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) zijn opgenomen en hoofdtrauma hebben opgelopen of vermoedelijk hebben opgelopen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indien van toepassing (bewuste patiënt en/of familie of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger aanwezig) wordt het onderzoek geïntroduceerd aan de patiënt en relevante partijen voordat het onderzoeksteam de patiënt benadert. Hoewel hoofdtrauma vaak leidt tot verminderde cognitie en/of bewustzijn, en vanwege de urgentie van deze omstandigheden worden patiënten vaak niet vergezeld door verwanten, waar nodig, zullen het doel van het onderzoek en de procedure in detail worden uitgelegd, waarbij alle vragen worden beantwoord. de tevredenheid van de patiënt en/of vertegenwoordiger. Omdat patiënten met hoofdtrauma's meestal meerdere dagen in het ziekenhuis blijven voor monitoring en zorg, kan elke deelnemer tijdens zijn of haar ziekenhuisopname meerdere computertomografie (CT)-scans ondergaan, waardoor de mogelijkheid wordt geboden van één tot meerdere metingen van elk patiënt tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis.

Bij presentatie aan de spoedeisende hulp van MRRH en na elke CT-scan zal het onderzoeksteam de patiënt benaderen om de schedel van de patiënt te scannen met de InfraScanner 2000™ (Afbeelding A). Als toestemming wordt verleend, meet het lid van het onderzoeksteam achtereenvolgens de optische absorptie voor elk van de 8 kwadranten van de hoofdhuid (frontaal, temporaal, pariëtaal en occipital bilateraal) (Afbeelding B). Het apparaat is zo ontworpen dat de lichtzender en ontvanger 4 cm uit elkaar staan, waardoor de lichtintensiteit kan worden gemeten tussen aangrenzende lichtgeleiders (Afbeelding C). Deze hele procedure, inclusief het begroeten en scannen van de patiënt, duurt <10 minuten. De daaropvolgende CT-scan(s) die de patiënt ontvangt, bepalen het aantal potentiële gegevensverzamelingen.

De patiënt en/of vertegenwoordiger kan tijdens elk contact een scan weigeren en als zodanig wordt de scan niet uitgevoerd. Voor elke patiënt die met de InfraScanner 2000™ is gescand, wordt de identiteit van de patiënt geanonimiseerd met een onderwerpnummer, met leeftijd, geslacht, geslacht, huidskleur, haarkleur, haardikte, mechanisme van verwonding, Glasgow Coma Scale-score en de gemiddelde tijd die is verstreken tussen CT-scan en nabij-infraroodmeting. Deze gegevens worden in geanonimiseerde vorm opgeslagen in de Research Electronic Data Capture (REDCap)-database en/of Microsoft Excel 2016 op een beveiligde netwerkschijf binnen de afdeling Neurochirurgie van Duke.

De verzamelperiode voor elke proefpersoon eindigt 30 dagen na zijn of haar eerste meting met de InfraScanner 2000™, het ontslag van de patiënt of het overlijden van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

672

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Mbarara, Oeganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt die zich bij de MRRH meldt met een vermoeden van hoofdtrauma, die daartoe in staat is of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft die toestemming kan geven in het Engels, Swahili of Luganda, komt in aanmerking voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: InfraScanner 2000™
Alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek ondergaan ten minste één schedelscan met behulp van de InfraScanner 2000™ bij aankomst op de afdeling spoedeisende hulp van MRRH na CT. Patiënten worden gescand met behulp van de InfraScanner 2000™ na elke volgende CT, zoals toegestaan ​​door de patiënt of vertegenwoordiger. Patiënten kennen de resultaten van de CT, maar niet de InfraScanner 2000™. De maatstaf voor vergelijking wordt als volgt bepaald. Een CT-resultaat dat positief is voor hematoom, wordt als echt positief beschouwd en een CT-resultaat dat negatief is voor hematoom wordt als echt negatief beschouwd. In gevallen waarin de resultaten van de CT negatief zijn voor hematoom en de resultaten van de InfraScanner 2000™ positief zijn, zal verdere follow-up van geval tot geval worden overwogen.
Apparaat: InfraScanner 2000™
De Infrascanner is een draagbaar screeningapparaat dat gebruikmaakt van Near-Infrared (NIR)-technologie om patiënten te screenen op intracraniale bloedingen, en identificeert degenen die het meeste baat zouden hebben bij onmiddellijke verwijzing naar een CT-scan en neurochirurgische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met detectie van hematoom gestratificeerd naar CT-positieve en CT-negatieve status
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na CT-scan
Bepaal of de InfraScanner 2000 epidurale en/of subdurale hematomen met voldoende precisie detecteert in vergelijking met CT-scans. Precisie wordt gedefinieerd als het aantal True Positives (Infrascanner zegt dat er een hematoom is en de CT toont een hematoom) en True Negatives (Infrascanner zegt dat er GEEN hematoom is en de CT toont GEEN hematoom).
Binnen 30 minuten na CT-scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met detectie van hematoom gestratificeerd naar CT-positieve en CT-negatieve status (aangepast voor volume en grootte van hematoom)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na CT-scan
Testkarakteristieken van de InfraScanner 2000™ bij de identificatie van hematomen binnen de detectielimieten (volume >3,5 ml) vergeleken met CT-scanresultaten als de gouden standaard. Alle CT's werden beoordeeld om de grootte en diepte van de schedel van eventuele hematomen op de CT te bepalen. Alle CT-bevindingen werden gebruikt voor de algemene analyseresultaten om het aantal True Positives en True Negatives te bepalen. Voor de aangepaste analyses (grootte en diepte) werden alleen de CT's met hematoomgroottes (>3,5 ml in volume) of diepten (<2,5 cm vanaf de schedel) gebruikt.
Binnen 30 minuten na CT-scan
Aantal deelnemers met detectie van hematoom gestratificeerd naar CT-positieve en CT-negatieve status (aangepast voor diepte van hematoom)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na CT-scan
Testkarakteristieken van de InfraScanner 2000™ bij de identificatie van hematomen binnen de detectielimieten (diepte <2,5 cm) vergeleken met CT-scanresultaten als de gouden standaard. Alle CT's werden beoordeeld om de grootte en diepte van de schedel van eventuele hematomen op de CT te bepalen. Alle CT-bevindingen werden gebruikt voor de algemene analyseresultaten om het aantal True Positives en True Negatives te bepalen. Voor de aangepaste analyses (grootte en diepte) werden alleen de CT's met hematoomgroottes (>3,5 ml in volume) of diepten (<2,5 cm vanaf de schedel) gebruikt.
Binnen 30 minuten na CT-scan
Klinische patiëntresultaten zoals gemeten door de Glasgow Outcomes Scale (GOSE)
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, gedefinieerd als 30 dagen na de CT-scan of bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of vóór het verlaten van het ziekenhuis tegen medisch advies in, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle deelnemers werden maximaal 30 dagen na de CT-scan beoordeeld.
Klinische patiëntresultaten zoals gemeten door de Glasgow Outcomes Scale (GOSE) bij ontslag. De GOSE wordt beoordeeld van 1 tot 8, waarbij 1 staat voor overlijden en 8 voor goed herstel.
Door voltooiing van het onderzoek, gedefinieerd als 30 dagen na de CT-scan of bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of vóór het verlaten van het ziekenhuis tegen medisch advies in, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle deelnemers werden maximaal 30 dagen na de CT-scan beoordeeld.
Identificeer de redenen waarom CT niet is uitgevoerd
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, gedefinieerd als 30 dagen na de CT-scan of bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of vóór het verlaten van het ziekenhuis tegen medisch advies in, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle deelnemers werden maximaal 30 dagen na de CT-scan beoordeeld.
Voor CT-scans die zijn besteld en niet zijn uitgevoerd, wordt het medisch dossier beoordeeld om de redenen voor de gemiste CT vast te stellen.
Door voltooiing van het onderzoek, gedefinieerd als 30 dagen na de CT-scan of bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of vóór het verlaten van het ziekenhuis tegen medisch advies in, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle deelnemers werden maximaal 30 dagen na de CT-scan beoordeeld.
Oorzaken van hoofdtrauma zoals geïdentificeerd via het medisch dossier
Tijdsspanne: Door voltooiing van het onderzoek, gedefinieerd als 30 dagen na de CT-scan of bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of vóór het verlaten van het ziekenhuis tegen medisch advies in, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle deelnemers werden maximaal 30 dagen na de CT-scan beoordeeld.
RTA = Verkeersongeval
Door voltooiing van het onderzoek, gedefinieerd als 30 dagen na de CT-scan of bij ontslag uit het ziekenhuis, overlijden of vóór het verlaten van het ziekenhuis tegen medisch advies in, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle deelnemers werden maximaal 30 dagen na de CT-scan beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00087011_1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren