Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av InfraScanner 2000™ ved påvisning av subdurale og epidurale hematomer

20. februar 2024 oppdatert av: Duke University

Vurdering av nøyaktighet, presisjon og gjennomførbarhet av en håndholdt nær-infrarødt lysenhet (InfraScanner 2000™) for å oppdage subdurale og epidurale hematomer hos pasienter innlagt på Duke University Hospital og Mbarara Regional Referral Hospital: En pilotstudie

Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten, spesifisiteten og positive og negative prediktive verdier til en bærbar nær-infrarød-basert enhet (bærbar NIR-basert enhet), InfraScanner 2000™, for å oppdage intrakranielle hematomer (epidurale hematomer ( EDH) og/eller subdurale hematomer (SDH)) hos pasienter innlagt på Mbarara Regional Referral Hospital (MRRH) som har pådratt seg eller mistenkes å ha pådratt seg hodetraumer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Når det er aktuelt (bevisst pasient og/eller familie eller juridisk autorisert representant er til stede) vil studien bli introdusert for pasienten og relevante parter før forskerteamet henvender seg til pasienten. Mens hodetraumer ofte resulterer i svekket kognisjon og/eller bevissthet, og på grunn av at disse omstendighetene haster, blir pasienter ofte ikke ledsaget av pårørende, når det er hensiktsmessig, vil formålet med forskningen og prosedyren bli forklart i detalj med alle spørsmål besvart til pasientens og/eller representantens tilfredshet. Fordi pasienter som pådrar seg hodetraumeskader vanligvis forblir på sykehuset i flere dager for overvåking og pleie, kan hver deltaker gjennomgå flere computertomografi (CT) skanninger i løpet av sykehusinnleggelsen, noe som gir mulighet for én til flere målinger fra hver pasient under sykehusoppholdet.

Etter presentasjon for akuttenheten ved MRRH og etter hver CT-skanning, vil studieteamet henvende seg til pasienten for å skanne pasientens kranium med InfraScanner 2000™ (bilde A). Hvis tillatelse gis, måler studieteammedlemmet sekvensielt den optiske absorpsjonen for hver av de 8 kvadrantene i hodebunnen (frontal, temporal, parietal og occipital bilateralt) (bilde B). Enheten er konstruert slik at lysgiveren og mottakeren er plassert 4 cm fra hverandre, slik at lysets intensitet kan måles mellom tilstøtende lysledere (bilde C). Hele denne prosedyren, inkludert hilsen og skanning av pasienten, bør ta <10 minutter. Påfølgende CT-skanning(er) pasienten mottar bestemmer antall potensielle datainnsamlinger.

Pasienten og/eller representanten kan nekte en skanning under ethvert møte, og som sådan vil skanningen ikke bli utført. For hver pasient som skannes med InfraScanner 2000™ vil de bli avidentifisert med et emnenummer, med alder, kjønn, kjønn, hudfarge, hårfarge, hårtykkelse, skademekanisme, Glasgow Coma Scale-score og gjennomsnittlig tid som har gått mellom kl. CT-skanning og nær-infrarød måling. Disse dataene vil bli lagret i avidentifisert form på Research Electronic Data Capture (REDCap)-databasen og/eller Microsoft Excel 2016 på en sikret nettverksstasjon innen nevrokirurgisk avdeling i Duke.

Innsamlingsperioden for hvert forskningsobjekt avsluttes i 30 dager etter hans eller hennes første måling med InfraScanner 2000™, pasientutskrivning eller pasientdød.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

672

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som møter til MRRH med mistenkt hodetraume, som er i stand til eller som har en juridisk autorisert representant som kan samtykke på engelsk, swahili eller Luganda, vil bli vurdert for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: InfraScanner 2000™
Alle pasienter som deltar i studien vil gjennomgå minst én kranieskanning med InfraScanner 2000™ ved ankomst til skadeavdelingen ved MRRH etter CT. Pasienter vil bli skannet med InfraScanner 2000™ etter hver påfølgende CT som tillatt av pasient eller representant. Pasientene vil kjenne resultatene av CT-en, men ikke InfraScanner 2000™. Standarden for sammenligning vil bli fastsatt som følger. Et CT-resultat som er positivt for hematom vil bli ansett som et sant positivt og et CT-resultat som er negativt for hematom vil bli ansett som et sant negativt. I tilfeller der resultatene av CT er negative for hematom og resultatene av InfraScanner 2000™ er positive, vil videre oppfølging bli vurdert fra sak til sak.
Enhet: InfraScanner 2000™
Infrascanneren er en bærbar screeningsenhet som bruker Near-Infrared (NIR) teknologi for å screene pasienter for intrakraniell blødning, og identifisere de som vil ha størst fordel av umiddelbar henvisning til en CT-skanning og nevrokirurgisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påvisning av hematom stratifisert etter CT positiv og CT negativ status
Tidsramme: Innen 30 minutter etter CT-skanning
Bestem om InfraScanner 2000 oppdager epidurale og/eller subdurale hematomer med tilstrekkelig presisjon i forhold til CT-skanninger. Presisjon er definert som antall sanne positive (Infrascanner sier at det er et hematom og CT viser et hematom) og sanne negative (Infrascanner sier at det IKKE er et hematom og CT viser IKKE et hematom).
Innen 30 minutter etter CT-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med påvisning av hematom stratifisert etter CT positiv og CT negativ status (justert for volum og størrelse på hematom)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter CT-skanning
Testegenskapene til InfraScanner 2000™ for identifisering av hematomer innenfor deteksjonsgrensene (volum >3,5 ml) sammenlignet med CT-skanningsresultater som gullstandarden. Alle CT-er ble gjennomgått for å bestemme størrelsen og dybden fra hodeskallen til eventuelle hematomer på CT-en. Alle CT-funn ble brukt for de generelle analyseresultatene for å bestemme antall sanne positive og sanne negative. For de justerte analysene (størrelse og dybde) ble kun CT-er med hematomstørrelser (>3,5 ml i volum) eller dybder (<2,5 cm fra hodeskallen) brukt.
Innen 30 minutter etter CT-skanning
Antall deltakere med påvisning av hematom stratifisert etter CT-positiv og CT-negativ status (justert for dybde på hematom)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter CT-skanning
Testegenskapene til InfraScanner 2000™ for identifisering av hematomer innenfor deteksjonsgrensene (dybde <2,5 cm) sammenlignet med CT-skanningsresultater som gullstandarden. Alle CT-er ble gjennomgått for å bestemme størrelsen og dybden fra hodeskallen til eventuelle hematomer på CT-en. Alle CT-funn ble brukt for de generelle analyseresultatene for å bestemme antall sanne positive og sanne negative. For de justerte analysene (størrelse og dybde) ble kun CT-er med hematomstørrelser (>3,5 ml i volum) eller dybder (<2,5 cm fra hodeskallen) brukt.
Innen 30 minutter etter CT-skanning
Kliniske pasientresultater målt med Glasgow Outcomes Scale (GOSE)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, definert som 30 dager etter CT-skanning eller ved utskrivelse fra sykehus, død, eller før du forlater sykehuset mot medisinsk råd, avhengig av hva som skjedde først. Alle deltakerne ble vurdert maksimalt 30 dager etter CT-skanning.
Kliniske pasientutfall målt ved Glasgow Outcomes Scale (GOSE) ved utskrivning. GOSE er vurdert fra 1 til 8, 1 er død og 8 er øvre god bedring.
Gjennom fullføring av studien, definert som 30 dager etter CT-skanning eller ved utskrivelse fra sykehus, død, eller før du forlater sykehuset mot medisinsk råd, avhengig av hva som skjedde først. Alle deltakerne ble vurdert maksimalt 30 dager etter CT-skanning.
Identifiser årsaker til at CT ikke ble utført
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, definert som 30 dager etter CT-skanning eller ved utskrivelse fra sykehus, død, eller før du forlater sykehuset mot medisinsk råd, avhengig av hva som skjedde først. Alle deltakerne ble vurdert maksimalt 30 dager etter CT-skanning.
CT-skanninger som er bestilt og ikke utført vil ha en journalgjennomgang for å fastslå årsakene til den tapte CT-en.
Gjennom fullføring av studien, definert som 30 dager etter CT-skanning eller ved utskrivelse fra sykehus, død, eller før du forlater sykehuset mot medisinsk råd, avhengig av hva som skjedde først. Alle deltakerne ble vurdert maksimalt 30 dager etter CT-skanning.
Årsaker til hodetraumer som identifisert gjennom journalen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, definert som 30 dager etter CT-skanning eller ved utskrivelse fra sykehus, død, eller før du forlater sykehuset mot medisinsk råd, avhengig av hva som skjedde først. Alle deltakerne ble vurdert maksimalt 30 dager etter CT-skanning.
RTA = Veitrafikkulykke
Gjennom fullføring av studien, definert som 30 dager etter CT-skanning eller ved utskrivelse fra sykehus, død, eller før du forlater sykehuset mot medisinsk råd, avhengig av hva som skjedde først. Alle deltakerne ble vurdert maksimalt 30 dager etter CT-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00087011_1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere