Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena InfraScanner 2000™ w wykrywaniu krwiaków podtwardówkowych i zewnątrzoponowych

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena dokładności, precyzji i wykonalności ręcznego urządzenia wykorzystującego światło bliskiej podczerwieni (InfraScanner 2000™) do wykrywania krwiaków podtwardówkowych i nadtwardówkowych u pacjentów przyjętych do szpitala uniwersyteckiego Duke i regionalnego szpitala referencyjnego Mbarara: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie czułości, swoistości oraz dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych przenośnego urządzenia działającego w bliskiej podczerwieni (przenośnego urządzenia opartego na NIR), InfraScanner 2000™, do wykrywania krwiaków śródczaszkowych (krwiaków zewnątrzoponowych ( EDH) i/lub krwiaki podtwardówkowe (SDH)) u pacjentów hospitalizowanych w Regionalnym Szpitalu Referencyjnym Mbarara (MRRH), którzy doznali urazu głowy lub u których istnieje podejrzenie urazu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W stosownych przypadkach (obecny jest przytomny pacjent i/lub jego rodzina lub prawnie upoważniony przedstawiciel), badanie zostanie przedstawione pacjentowi i odpowiednim stronom, zanim zespół badawczy zbliży się do pacjenta. Chociaż uraz głowy często skutkuje upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub świadomości, a ze względu na pilność tych okoliczności pacjentom często nie towarzyszą krewni, w stosownych przypadkach cel badania i procedura zostaną szczegółowo wyjaśnione wraz z udzieleniem odpowiedzi na wszystkie pytania satysfakcja pacjenta i/lub przedstawiciela. Ponieważ pacjenci, którzy doznali urazów głowy, zazwyczaj pozostają w szpitalu przez wiele dni w celu monitorowania i opieki, każdy uczestnik może przejść wiele skanów tomografii komputerowej (CT) w trakcie swojej hospitalizacji, dając możliwość wykonania od jednego do wielu pomiarów z każdego pacjenta podczas jego pobytu w szpitalu.

Po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy w MRRH i po każdym tomografii komputerowej zespół badawczy podejdzie do pacjenta, aby przeskanować czaszkę pacjenta za pomocą InfraScanner 2000™ (zdjęcie A). Po uzyskaniu pozwolenia członek zespołu badawczego kolejno mierzy absorpcję optyczną dla każdej z 8 ćwiartek skóry głowy (czołowej, skroniowej, ciemieniowej i potylicznej obustronnie) (zdjęcie B). Urządzenie zostało zaprojektowane w taki sposób, że emiter i odbiornik światła są oddalone od siebie o 4 cm, co umożliwia pomiar natężenia światła między sąsiednimi światłowodami (zdjęcie C). Cała procedura, łącznie z powitaniem i skanowaniem pacjenta, powinna zająć <10 minut. Kolejne tomografy komputerowe, które otrzymuje pacjent, określają liczbę potencjalnych zbiorów danych.

Pacjent i/lub przedstawiciel mogą odmówić wykonania skanu podczas jakiegokolwiek spotkania, w związku z czym skan nie zostanie wykonany. W przypadku każdego pacjenta skanowanego za pomocą urządzenia InfraScanner 2000™ zostanie on pozbawiony danych identyfikacyjnych za pomocą numeru podmiotu, wieku, płci, koloru skóry, koloru włosów, grubości włosów, mechanizmu urazu, wyniku w skali śpiączki Glasgow oraz średniego czasu, jaki upłynął między Tomografia komputerowa i pomiar w bliskiej podczerwieni. Dane te będą przechowywane w formie zanonimizowanej w bazie danych Research Electronic Data Capture (REDCap) i/lub Microsoft Excel 2016 na zabezpieczonym dysku sieciowym w Departamencie Neurochirurgii w Duke.

Okres zbierania danych dla każdego uczestnika badania kończy się 30 dni po pierwszym pomiarze za pomocą InfraScanner 2000™, wypisaniu pacjenta lub śmierci pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

672

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent zgłaszający się do MRRH z podejrzeniem urazu głowy, który jest w stanie lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie wyrazić zgodę w języku angielskim, suahili lub luganda, zostanie wzięty pod uwagę w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: InfraScanner 2000™
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną poddani co najmniej jednemu skanowaniu czaszki przy użyciu InfraScanner 2000™ po przybyciu na oddział ratunkowy MRRH po tomografii komputerowej. Pacjenci będą skanowani za pomocą urządzenia InfraScanner 2000™ po każdym kolejnym tomografii komputerowej, na ile wyrazi na to zgodę pacjent lub przedstawiciel. Pacjenci znają wyniki tomografii komputerowej, ale nie znają InfraScanner 2000™. Standard do porównania zostanie określony w następujący sposób. Wynik CT, który jest dodatni dla krwiaka, zostanie uznany za prawdziwie pozytywny, a wynik CT, który jest ujemny dla krwiaka, zostanie uznany za prawdziwie ujemny. W przypadkach, gdy wyniki tomografii komputerowej są ujemne w kierunku krwiaka, a wyniki InfraScanner 2000™ są pozytywne, w każdym przypadku rozważona zostanie dalsza obserwacja.
Urządzenie: InfraScanner 2000™
Infrascanner to przenośne urządzenie przesiewowe, które wykorzystuje technologię bliskiej podczerwieni (NIR) do badania pacjentów pod kątem krwawienia wewnątrzczaszkowego, identyfikując tych, którzy najbardziej skorzystaliby na natychmiastowym skierowaniu na tomografię komputerową i interwencję neurochirurgiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykryto krwiak, w zależności od statusu dodatniego i ujemnego tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po tomografii komputerowej
Określ, czy urządzenie InfraScanner 2000 wykrywa krwiaki nadtwardówkowe i/lub podtwardówkowe z odpowiednią precyzją w porównaniu z tomografią komputerową. Precyzję definiuje się jako liczbę wyników rzeczywiście pozytywnych (Infrascanner stwierdza, że ​​jest krwiak, a tomografia komputerowa wykazuje krwiak) i prawdziwie negatywnych (Infrascanner stwierdza, że ​​NIE ma krwiaka, a tomografia komputerowa NIE wykazuje krwiaka).
W ciągu 30 minut po tomografii komputerowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wykryto krwiak, w podziale na dodatni i ujemny status CT (skorygowany pod względem objętości i wielkości krwiaka)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po tomografii komputerowej
Charakterystyka testowa urządzenia InfraScanner 2000™ w zakresie identyfikacji krwiaków w granicach wykrywalności (objętość > 3,5 ml) w porównaniu z wynikami tomografii komputerowej jako złotym standardem. Wszystkie tomografie komputerowe zostały poddane przeglądowi w celu określenia wielkości i głębokości w czaszce ewentualnych krwiaków obecnych na tomografii komputerowej. Wszystkie wyniki tomografii komputerowej wykorzystano do wyników analizy ogólnej w celu określenia liczby rzeczywiście pozytywnych i prawdziwie negatywnych. Do skorygowanych analiz (wielkość i głębokość) wykorzystano wyłącznie tomografię komputerową z krwiakami o rozmiarach (objętość > 3,5 ml) lub głębokościach (<2,5 cm od czaszki).
W ciągu 30 minut po tomografii komputerowej
Liczba uczestników, u których wykryto krwiak, w zależności od pozytywnego i negatywnego statusu CT (skorygowanego o głębokość krwiaka)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po tomografii komputerowej
Charakterystyka testowa urządzenia InfraScanner 2000™ w identyfikacji krwiaków w granicach wykrywalności (głębokość <2,5 cm) w porównaniu z wynikami tomografii komputerowej jako złotym standardem. Wszystkie tomografie komputerowe zostały poddane przeglądowi w celu określenia wielkości i głębokości w czaszce ewentualnych krwiaków obecnych na tomografii komputerowej. Wszystkie wyniki tomografii komputerowej wykorzystano do wyników analizy ogólnej w celu określenia liczby rzeczywiście pozytywnych i prawdziwie negatywnych. Do skorygowanych analiz (wielkość i głębokość) wykorzystano wyłącznie tomografię komputerową z krwiakami o rozmiarach (objętość > 3,5 ml) lub głębokościach (<2,5 cm od czaszki).
W ciągu 30 minut po tomografii komputerowej
Wyniki kliniczne pacjentów mierzone skalą wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, zdefiniowanego jako 30 dni po tomografii komputerowej lub przy wypisie ze szpitala, śmierci lub przed opuszczeniem szpitala wbrew zaleceniom lekarza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie maksymalnie 30 dni po tomografii komputerowej.
Wyniki kliniczne pacjentów mierzone za pomocą skali Glasgow Outcomes Scale (GOSE) przy wypisie. Skala GOSE oceniana jest w skali od 1 do 8, gdzie 1 oznacza śmierć, a 8 wysoki powrót do zdrowia.
Do zakończenia badania, zdefiniowanego jako 30 dni po tomografii komputerowej lub przy wypisie ze szpitala, śmierci lub przed opuszczeniem szpitala wbrew zaleceniom lekarza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie maksymalnie 30 dni po tomografii komputerowej.
Zidentyfikuj przyczyny niewykonania CT
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, zdefiniowanego jako 30 dni po tomografii komputerowej lub przy wypisie ze szpitala, śmierci lub przed opuszczeniem szpitala wbrew zaleceniom lekarza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie maksymalnie 30 dni po tomografii komputerowej.
Skany CT, które zostaną zlecone, a nie wykonane, będą podlegały przeglądowi dokumentacji medycznej w celu ustalenia przyczyn niewykonania CT.
Do zakończenia badania, zdefiniowanego jako 30 dni po tomografii komputerowej lub przy wypisie ze szpitala, śmierci lub przed opuszczeniem szpitala wbrew zaleceniom lekarza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie maksymalnie 30 dni po tomografii komputerowej.
Przyczyny urazów głowy określone w dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, zdefiniowanego jako 30 dni po tomografii komputerowej lub przy wypisie ze szpitala, śmierci lub przed opuszczeniem szpitala wbrew zaleceniom lekarza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie maksymalnie 30 dni po tomografii komputerowej.
RTA = wypadek drogowy
Do zakończenia badania, zdefiniowanego jako 30 dni po tomografii komputerowej lub przy wypisie ze szpitala, śmierci lub przed opuszczeniem szpitala wbrew zaleceniom lekarza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszyscy uczestnicy zostali poddani ocenie maksymalnie 30 dni po tomografii komputerowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Haglund, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00087011_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy głowy, zamknięte

Badania kliniczne na InfraScanner 2000™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj