被験者におけるHM15211の有効性、安全性および忍容性を評価するための研究
2026年8月18日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
生検でNASHが確認された被験者におけるHM15211治療の有効性、安全性、および忍容性を12か月間評価するための第2相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究は、生検でNASHが確認された被験者を対象に、HM15211治療の有効性、安全性、忍容性を12か月間評価する第2相研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus US - Chandler
-
-
California
-
Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、330145602
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Ocala GI Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10033
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Health Care System
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin、Texas、アメリカ、78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Garland、Texas、アメリカ、75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
-
Houston、Texas、アメリカ、77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston、Texas、アメリカ、77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、韓国、03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan、Gyeonggi-do、韓国、15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si、Gyeonggi-do、韓国、14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、Seoul、韓国、03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
-
Seoul、Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital
-
Seoul、Seoul、韓国、07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、Seoul、韓国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上から70歳以下の成人。
- BMI ≥ 18 kg/m2、スクリーニング前の 3 か月間またはベースラインの肝生検以降のいずれか早い方の履歴による安定した体重（5% 未満の変化と定義）。
- 被験者は、-7日目から6ヶ月以内に肝生検によって確認された肝線維症を伴う非硬変性NASH（線維症ステージF1-F3）の診断を受けています。
- -MRI-PDFFは、脂肪症が8％以上のスクリーニングで実行されました。
除外基準:
- -アルコール性肝疾患、ウイルス性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、アルファ-1アンチトリプシン欠乏症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む、活動性または慢性の肝疾患の病歴を持つ被験者。
- -食道静脈瘤、腹水、肝性脳症、脾腫、または慢性肝疾患の治療のための入院を含む、臨床的に重要な慢性肝疾患の病歴;または末期肝疾患のモデル>12。
- -NAFLDの発症に関連する治療法の最近（ベースライン生検から3か月以内）の使用（例、全身性コルチコステロイド、メトトレキサート、タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、アミオダロン、またはテトラサイクリンの長期使用）。
- -1型糖尿病の被験者、またはインスリンおよび/またはGLP-1受容体アゴニスト療法を受けている2型糖尿病の被験者、またはこの研究では許可されていないその他の治療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プレフィルドシリンジに入った無菌のマッチングソリューション
|
|
実験的：HM15211
|
プレフィルドシリンジに入った HM15211 (エフォシペグトルチド) の滅菌溶液
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HM15211の薬力学（PD）効果
時間枠：12ヶ月
|
全体的な組織病理学的測定値で脂肪性肝炎の解消を達成し、肝線維症の悪化がない被験者の割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月31日
一次修了 (実際)
2026年6月26日
研究の完了 (実際)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM-TRIA-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。