Tanulmány a HM15211 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére alanyokon
2024. május 13. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a HM15211 kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12 hónapig olyan alanyokon, akiknél biopsziával igazolt NASH
Ez a vizsgálat egy 2. fázisú vizsgálat a HM15211 kezelés hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 12 hónapig biopsziával megerősített NASH-val rendelkező alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ga Eun Park
- Telefonszám: +82 2 410 8746
- E-mail: gaeun.park@hanmi.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Egyesült Államok, 35758-2632
- Toborzás
- North Alabama GI Research Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Brown
-
Kutatásvezető:
- Michael Brown
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
- Megszűnt
- Synexus US - Chandler
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Rohit Loomba
-
Kapcsolatba lépni:
- Rohit Loomba
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 70072-3155
- Toborzás
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Gary Reiss
-
Kutatásvezető:
- Gary Reiss
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
-
Kutatásvezető:
- Christopher Bowlus
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher Bowlus
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92114-3629
- Toborzás
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Cubas
-
Kutatásvezető:
- Ivan Cubas
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginia Clark
-
Kutatásvezető:
- Virginia Clark
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eugene Schiff
-
Kutatásvezető:
- Eugene Schiff
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Toborzás
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- William Sanchez
-
Kutatásvezető:
- William Sanchez
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 330145602
- Toborzás
- San Marcus Research Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorely Mendez
-
Kutatásvezető:
- Lorely Mendez
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Toborzás
- Ocala GI Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Barish
-
Kutatásvezető:
- Robert Barish
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Toborzás
- Bioclinica Research - Orlando/Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Noureen Dhanani
-
Kutatásvezető:
- Noureen Dhanani
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Megszűnt
- Objective GI d/b/a Pensacola GI Research Center
-
The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
- Megszűnt
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60602
- Megszűnt
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Megszűnt
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606-1707
- Toborzás
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
-
Kapcsolatba lépni:
- Shekhar Challa
-
Kutatásvezető:
- Shekhar Challa
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Toborzás
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Lincoln Hernandez
-
Kutatásvezető:
- Lincoln Hernandez
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirti Shetty
-
Kutatásvezető:
- Kirti Shetty
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202-2102
- Toborzás
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
Kapcsolatba lépni:
- Anurag Maheshwari
-
Kutatásvezető:
- Anurag Maheshwari
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202-2608
- Toborzás
- Henry Ford Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Humberto Gonzalez
-
Kutatásvezető:
- Humberto Gonzalez
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Toborzás
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Kutatásvezető:
- Allan Coates
-
Kapcsolatba lépni:
- Allan Coates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Manal F Abdelmalek
-
Kutatásvezető:
- Manal F Abdelmalek
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Toborzás
- Nevada Family Care & Wellness Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mavis Matsumoto
-
Kutatásvezető:
- Mavis Matsumoto
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Toborzás
- UNC Health Care System
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfred Barritt
-
Kutatásvezető:
- Alfred Barritt
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-4000
- Toborzás
- Duke University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ayako Suzuki
-
Kutatásvezető:
- Ayako Suzuki
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew DeLemos
-
Kutatásvezető:
- Andrew DeLemos
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Toborzás
- Lucas Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathryn Lucas
-
Kutatásvezető:
- Kathryn Lucas
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Egyesült Államok, 45044
- Toborzás
- Consultants for Clinical Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Ravi Ravinuthala
-
Kutatásvezető:
- Ravi Ravinuthala
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
Kapcsolatba lépni:
- Mordechai Rabinovitz
-
Kutatásvezető:
- Mordechai Rabinovitz
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- Toborzás
- ClinSearch
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Mckenzie
-
Kutatásvezető:
- Mark Mckenzie
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Toborzás
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Reem Ghalib
-
Kutatásvezető:
- Reem Ghalib
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- Toborzás
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Kutatásvezető:
- Parvez Mantry
-
Kapcsolatba lépni:
- Parvez Mantry
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Toborzás
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Kutatásvezető:
- Dan Lender
-
Kapcsolatba lépni:
- Dan Lender
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Toborzás
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Kutatásvezető:
- Abdullah Mubarak
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdullah Mubarak
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
- Megszűnt
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Kapcsolatba lépni:
- John Vierling
-
Kutatásvezető:
- John Vierling
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099-4307
- Toborzás
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Velazquez
-
Kutatásvezető:
- Francisco Velazquez
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
- Megszűnt
- Centex Studies, Inc.
-
Rockwall, Texas, Egyesült Államok, 75032-7045
- Toborzás
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
-
Kapcsolatba lépni:
- Harry Sarles
-
Kutatásvezető:
- Harry Sarles
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Toborzás
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Lawitz
-
Kutatásvezető:
- Eric Lawitz
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215-1610
- Toborzás
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Landaverde
-
Kutatásvezető:
- Carmen Landaverde
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Megszűnt
- Wasatch Peak Family Practice
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Gallegos-Orozco
-
Kutatásvezető:
- Juan Gallegos-Orozco
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Toborzás
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Kapcsolatba lépni:
- Mitchell Shiffman
-
Kutatásvezető:
- Mitchell Shiffman
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Velimir Luketic
-
Kutatásvezető:
- Velimir Luketic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Liver Institute Northwest
-
Kapcsolatba lépni:
- Kris Kowdley
-
Kutatásvezető:
- Kris Kowdley
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Megszűnt
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
- Toborzás
- Korea University Guro Hospital
-
Kutatásvezető:
- Ji Hoon Kim
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji Hoon Kim
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 04763
- Toborzás
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen Yoon
-
Kutatásvezető:
- Eileen Yoon
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Toborzás
- Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- JunYong Park
-
Kutatásvezető:
- JunYong Park
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Még nincs toborzás
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hwi Young Kim
-
Kutatásvezető:
- Hwi Young Kim
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Yoon Jun Kim, Ph.D
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
- Toborzás
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Won Kim
-
Kapcsolatba lépni:
- Won Kim
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 10444
- Toborzás
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chun Kyon Lee
-
Kutatásvezető:
- Chun Kyon Lee
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- Még nincs toborzás
- Eunpyeong St. Mary Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Si Hyun Bae
-
Kutatásvezető:
- Si Hyun Bae
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
- Toborzás
- Korea University Ansan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Young Kul Jung
-
Kutatásvezető:
- Young Kul Jung
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
- Toborzás
- Soonchunhyang university bucheon hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sang Gyune Kim
-
Kutatásvezető:
- Sang Gyune Kim
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16499
- Toborzás
- Ajou University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Soon Sun Kim
-
Kutatásvezető:
- Soon Sun Kim
-
Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
- Még nincs toborzás
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Do Seon Song
-
Kutatásvezető:
- Do Seon Song
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 és ≤ 70 év között.
- BMI ≥ 18 kg/m2, stabil testtömeg mellett (meghatározása szerint változás < 5%) az anamnézis alapján a szűrést megelőző 3 hónapig vagy a kiindulási májbiopszia óta, attól függően, hogy melyik a korábbi.
- Az alanyoknál nem cirrhoticus NASH-t diagnosztizáltak májfibrózissal (Fibrosis F1-F3 stádium), amelyet májbiopszia igazolt a -7. napot követő 6 hónapon belül.
- MRI-PDFF szűréskor ≥ 8% steatosis mellett történt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében aktív vagy krónikus májbetegség szerepel, beleértve az alkoholos májbetegséget, vírusos hepatitist, primer biliaris cirrhosisot, primer szklerotizáló cholangitist, autoimmun hepatitist, Wilson-kórt, hemokromatózist, alfa-1 antitripszin hiányt, humán immunhiány vírust (HIV).
- Bármilyen klinikailag jelentős krónikus májbetegség anamnézisében, beleértve a nyelőcső varixot, ascites-t, hepatikus encephalopathiát, splenomegaliát vagy bármilyen kórházi kezelést krónikus májbetegség kezelésére; vagy Végstádiumú májbetegség modellje >12.
- A NAFLD kialakulásával kapcsolatos terápiák (pl. szisztémás kortikoszteroidok, metotrexát, tamoxifen, aromatáz inhibitorok, amiodaron vagy tetraciklinek hosszú távú alkalmazása) közelmúltbeli (a kiindulási biopsziát követő 3 hónapon belüli) alkalmazása.
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok vagy T2DM alanyok inzulin- és/vagy GLP-1 receptor agonista terápiában, vagy más, ebben a vizsgálatban nem engedélyezett terápiában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Steril, hozzáillő oldat előretöltött fecskendőben
|
|
Kísérleti: HM15211
|
A HM15211 steril oldata előretöltött fecskendőben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HM15211 farmakodinámiás (PD) hatása
Időkeret: 12 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél a steatohepatitis megszűnt az általános kórszövettani leolvasás alapján, és nem romlott a májfibrózis
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-TRIA-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis
-
Milton S. Hershey Medical CenterMég nincs toborzásMájbetegségek | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterToborzásGyakorlat | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | NASH | MájEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFibrózis | Cirrózis | NAFLD | NASH - Nem alkoholos steatohepatitis | NASH
-
Polaris GroupToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Tajvan
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
Corcept TherapeuticsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
-
PerspectumToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
University of MinnesotaToborzásNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Metacrine, Inc.BefejezveNASH - Nem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok
-
Cascade Pharmaceuticals, IncLaboratory Corporation of AmericaBefejezveNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a HM15211
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveNAFLDEgyesült Államok
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedIsmeretlen