Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti HM15211 u subjektů

16. listopadu 2025 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby HM15211 po dobu 12 měsíců u subjektů s biopsií potvrzenou NASH

Tato studie je studií fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti léčby HM15211 po dobu 12 měsíců u subjektů s biopsií potvrzenou NASH

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03312
        • Eunpyeong St. Mary Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10444
        • Natinal health insurance service Ilsan hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Synexus US - Chandler
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute, LLC. (PRI)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 330145602
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202-2102
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Nevada Family Care & Wellness Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Health Care System
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 až ≤ 70 let.
  • BMI ≥ 18 kg/m2, se stabilní tělesnou hmotností (definovanou jako změna < 5 %) v anamnéze po dobu 3 měsíců před screeningem nebo od výchozí jaterní biopsie, podle toho, co nastane dříve.
  • Subjekty mají diagnózu necirhotického NASH s jaterní fibrózou (fibróza stadium F1-F3) potvrzenou jaterní biopsií do 6 měsíců ode dne -7.
  • MRI-PDFF provedeno při screeningu s ≥ 8% steatózou.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou aktivního nebo chronického onemocnění jater, včetně alkoholického onemocnění jater, virové hepatitidy, primární biliární cirhózy, primární sklerotizující cholangitidy, autoimunitní hepatitidy, Wilsonovy choroby, hemochromatózy, deficitu alfa-1 antitrypsinu, viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakákoli anamnéza klinicky významného chronického onemocnění jater včetně jícnových varixů, ascitu, jaterní encefalopatie, splenomegalie nebo jakékoli hospitalizace kvůli léčbě chronického onemocnění jater; nebo Model pro konečné stadium onemocnění jater >12.
  • Nedávné (do 3 měsíců od základní biopsie) použití terapií spojených s rozvojem NAFLD (např. systémové kortikosteroidy, metotrexát, tamoxifen, inhibitory aromatázy, amiodaron nebo dlouhodobé užívání tetracyklinů).
  • Subjekty s diabetem 1. typu nebo jedinci s T2DM na terapii inzulínem a/nebo agonistou receptoru GLP-1 nebo jinou terapii, která není pro tuto studii povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo HM15211
Sterilní, odpovídající roztok v předplněných injekčních stříkačkách
Experimentální: HM15211
Lék: HM15211
Sterilní roztok HM15211 (efocipegtrutid) obsažený v předplněných injekčních stříkačkách
Ostatní jména:
  • efocipegtrutid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
farmakodynamický (PD) účinek HM15211
Časové okno: 12 měsíců
Podíl jedinců, kteří dosáhli vyléčení steatohepatitidy na celkovém histopatologickém čtení a bez zhoršení jaterní fibrózy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM-TRIA-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Placebo HM15211

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit