피험자에 대한 HM15211의 효능, 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2026년 8월 18일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
생검으로 NASH로 확인된 피험자에서 12개월 동안 HM15211 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
본 연구는 조직검사에서 NASH로 확진된 피험자를 대상으로 12개월 동안 HM15211 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- North Alabama GI Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus US - Chandler
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 330145602
- San Marcus Research Clinic
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala GI Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Health Care System
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
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Ohio
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Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
- Consultants for Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, 미국, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, 미국, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18 ~ ≤ 70세.
- BMI ≥ 18 kg/m2, 스크리닝 전 3개월 동안 또는 기준선 간 생검 이후 중 더 이른 시점에 안정적인 체중(변화 < 5%로 정의).
- 피험자는 -7일의 6개월 이내에 간 생검에 의해 확인된 간 섬유증(섬유증 단계 F1-F3)을 동반한 비경변성 NASH 진단을 받았습니다.
- MRI-PDFF는 ≥ 8% 지방증이 있는 스크리닝에서 수행되었습니다.
제외 기준:
- 알코올성 간질환, 바이러스성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 원발성 경화성 담관염, 자가면역성 간염, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 또는 만성 간 질환의 병력이 있는 피험자.
- 식도 정맥류, 복수, 간성 뇌병증, 비종대를 포함한 임상적으로 중요한 만성 간 질환의 병력 또는 만성 간 질환 치료를 위한 입원 또는 말기 간 질환 >12에 대한 모델.
- NAFLD 발병과 관련된 요법(예: 전신 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 타목시펜, 아로마타제 억제제, 아미오다론 또는 테트라사이클린의 장기간 사용)의 최근(기본 생검 3개월 이내) 사용.
- 1형 당뇨병 피험자 또는 인슐린 및/또는 GLP-1 수용체 작용제 요법을 받는 T2DM 피험자 또는 본 연구에 허용되지 않는 기타 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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프리필드 시린지의 멸균 매칭 솔루션
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실험적: HM15211
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사전 충전된 주사기에 들어 있는 HM15211(efocipegtrutide)의 멸균 용액
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HM15211의 약력학(PD) 효과
기간: 12 개월
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전반적인 조직병리학적 판독에서 지방간염이 해결되고 간 섬유증의 악화가 없는 피험자의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-TRIA-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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