Efocipegtrutide (HM15211) in Adults With Biopsy-Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) (HM-TRIA-201)
2026년 9월 30일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
생검으로 NASH로 확인된 피험자에서 12개월 동안 HM15211 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
This study is a phase 2 study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of HM15211 Treatment for 12 Months in Subjects with Biopsy Confirmed NASH
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- Soonchunhyang university bucheon hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
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Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Seoul, 대한민국, 07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- North Alabama GI Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Synexus US - Chandler
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
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Fresno, California, 미국, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, 미국, 330145602
- San Marcus Research Clinic
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala GI Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Health Care System
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research
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Ohio
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Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
- Consultants for Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, 미국, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Garland, Texas, 미국, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, 미국, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- United States Sites: Adults ≥ 18 to ≤ 70 years.
- Korean Sites: Adults ≥ 19 to ≤ 70 years.
- BMI ≥ 18 kg/m2, with stable body weight (defined as change < 5%) by history for 3 months prior to screening or since baseline liver biopsy, whichever is earlier.
- Subjects have a diagnosis of non-cirrhotic NASH with liver fibrosis (Fibrosis stage F1-F3) confirmed by liver biopsy within 6 months of Day -7.
- MRI-PDFF performed at screening with ≥ 8% steatosis.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of active or chronic liver disease, including alcoholic liver disease, viral hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, human immunodeficiency virus (HIV).
- Any history of clinically significant chronic liver disease including esophageal varices, ascites, hepatic encephalopathy, splenomegaly, or any hospitalization for treatment of chronic liver disease; or Model for End Stage Liver Disease >12.
- Recent (within 3 months of baseline biopsy) use of therapies associated with development of NAFLD (e.g., systemic corticosteroids, methotrexate, tamoxifen, aromatase inhibitors, amiodarone, or long-term use of tetracyclines).
- Type 1 diabetes subjects, or T2DM subjects on GLP-1 receptor agonist therapy, or other therapies not allowed for this study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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A sterile, matching solution in pre-filled syringes |
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실험적: HM15211
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A sterile solution of HM15211 (efocipegtrutide) contained in pre-filled syringes
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pharmacodynamic (PD) effect of HM15211
기간: 12 months
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Proportion of subjects who achieve resolution of steatohepatitis on overall histopathological reading and no worsening of liver fibrosis |
12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM-TRIA-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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