Studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HM15211 bij proefpersonen te evalueren
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HM15211-behandeling gedurende 12 maanden te evalueren bij proefpersonen met door biopsie bevestigde NASH
Deze studie is een fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van HM15211-behandeling gedurende 12 maanden te evalueren bij proefpersonen met door biopsie bevestigde NASH
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Synexus US - Chandler
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 330145602
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Verenigde Staten, 45044
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Garland, Texas, Verenigde Staten, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 18 tot ≤ 70 jaar.
- BMI ≥ 18 kg/m2, met stabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als verandering < 5%) in de geschiedenis gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening of sinds baseline leverbiopsie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
- Proefpersonen hebben een diagnose van niet-cirrotische NASH met leverfibrose (fibrose stadium F1-F3) bevestigd door leverbiopsie binnen 6 maanden na dag -7.
- MRI-PDFF uitgevoerd bij screening met ≥ 8% steatose.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve of chronische leverziekte, waaronder alcoholische leverziekte, virale hepatitis, primaire biliaire cirrose, primaire scleroserende cholangitis, auto-immuunhepatitis, de ziekte van Wilson, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Elke voorgeschiedenis van klinisch significante chronische leverziekte, waaronder slokdarmvarices, ascites, hepatische encefalopathie, splenomegalie, of ziekenhuisopname voor de behandeling van chronische leverziekte; of model voor leverziekte in het eindstadium >12.
- Recent (binnen 3 maanden na baseline biopsie) gebruik van therapieën geassocieerd met de ontwikkeling van NAFLD (bijv. systemische corticosteroïden, methotrexaat, tamoxifen, aromataseremmers, amiodaron of langdurig gebruik van tetracyclines).
- Type 1-diabetespatiënten, of T2DM-patiënten die worden behandeld met insuline en/of GLP-1-receptoragonist, of andere therapieën die niet zijn toegestaan voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Een steriele, bijpassende oplossing in voorgevulde spuiten
|
|
Experimenteel: HM15211
|
Een steriele oplossing van HM15211 (efocipegtrutide) in voorgevulde spuiten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
farmacodynamisch (PD) effect van HM15211
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen dat een verdwijning van steatohepatitis bereikt bij algehele histopathologische aflezing en geen verslechtering van leverfibrose
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM-TRIA-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .