Efocipegtrutide (HM15211) in Adults With Biopsy-Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) (HM-TRIA-201)
30 сентября 2026 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости лечения HM15211 в течение 12 месяцев у субъектов с подтвержденным биопсией НАСГ
This study is a phase 2 study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of HM15211 Treatment for 12 Months in Subjects with Biopsy Confirmed NASH
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus US - Chandler
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 330145602
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
- Soonchunhyang university bucheon hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- United States Sites: Adults ≥ 18 to ≤ 70 years.
- Korean Sites: Adults ≥ 19 to ≤ 70 years.
- BMI ≥ 18 kg/m2, with stable body weight (defined as change < 5%) by history for 3 months prior to screening or since baseline liver biopsy, whichever is earlier.
- Subjects have a diagnosis of non-cirrhotic NASH with liver fibrosis (Fibrosis stage F1-F3) confirmed by liver biopsy within 6 months of Day -7.
- MRI-PDFF performed at screening with ≥ 8% steatosis.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of active or chronic liver disease, including alcoholic liver disease, viral hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, human immunodeficiency virus (HIV).
- Any history of clinically significant chronic liver disease including esophageal varices, ascites, hepatic encephalopathy, splenomegaly, or any hospitalization for treatment of chronic liver disease; or Model for End Stage Liver Disease >12.
- Recent (within 3 months of baseline biopsy) use of therapies associated with development of NAFLD (e.g., systemic corticosteroids, methotrexate, tamoxifen, aromatase inhibitors, amiodarone, or long-term use of tetracyclines).
- Type 1 diabetes subjects, or T2DM subjects on GLP-1 receptor agonist therapy, or other therapies not allowed for this study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
A sterile, matching solution in pre-filled syringes |
|
Экспериментальный: ХМ15211
|
A sterile solution of HM15211 (efocipegtrutide) contained in pre-filled syringes
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pharmacodynamic (PD) effect of HM15211
Временное ограничение: 12 months
|
Proportion of subjects who achieve resolution of steatohepatitis on overall histopathological reading and no worsening of liver fibrosis |
12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-TRIA-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .