Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости HM15211 у субъектов
18 августа 2026 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости лечения HM15211 в течение 12 месяцев у субъектов с подтвержденным биопсией НАСГ
Это исследование является исследованием фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости лечения HM15211 в течение 12 месяцев у субъектов с подтвержденным биопсией НАСГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Synexus US - Chandler
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 330145602
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Garland, Texas, Соединенные Штаты, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Южная Корея, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от ≥ 18 до ≤ 70 лет.
- ИМТ ≥ 18 кг/м2 со стабильной массой тела (определяемой как изменение <5%) в анамнезе в течение 3 месяцев до скрининга или после исходной биопсии печени, в зависимости от того, что наступит раньше.
- У субъектов был диагностирован нецирротический НАСГ с фиброзом печени (стадия фиброза F1-F3), подтвержденный биопсией печени в течение 6 месяцев после дня -7.
- МРТ-PDFF, выполненный при скрининге со стеатозом ≥ 8%.
Критерий исключения:
- Субъекты с активной или хронической болезнью печени в анамнезе, включая алкогольную болезнь печени, вирусный гепатит, первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Любая история клинически значимого хронического заболевания печени, включая варикозное расширение вен пищевода, асцит, печеночную энцефалопатию, спленомегалию или любая госпитализация для лечения хронического заболевания печени; или модель терминальной стадии заболевания печени >12.
- Недавнее (в течение 3 месяцев после исходной биопсии) применение терапии, связанной с развитием НАЖБП (например, системные кортикостероиды, метотрексат, тамоксифен, ингибиторы ароматазы, амиодарон или длительный прием тетрациклинов).
- Субъекты с диабетом 1 типа или субъекты с СД2, получающие лечение инсулином и/или агонистом рецептора ГПП-1, или другие виды терапии, не разрешенные для данного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Стерильный раствор в предварительно заполненных шприцах.
|
|
Экспериментальный: ХМ15211
|
Стерильный раствор HM15211 (эфоципегтрутид), содержащийся в предварительно заполненных шприцах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фармакодинамический (PD) эффект HM15211
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля субъектов, у которых достигается разрешение стеатогепатита при общем гистопатологическом чтении и отсутствие ухудшения фиброза печени
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-TRIA-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .