Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HM15211 i emner
18. august 2026 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HM15211-behandling i 12 måneder hos pasienter med biopsibekreftet NASH
Denne studien er en fase 2-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HM15211-behandling i 12 måneder hos pasienter med biopsibekreftet NASH
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- North Alabama GI Research Center
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Synexus US - Chandler
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Fresno Clinical Research Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 330145602
- San Marcus Research Clinic
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Ocala GI Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC Health Care System
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
- Duke University Medical Center
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research
-
-
Ohio
-
Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
- Consultants for Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
Austin, Texas, Forente stater, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Garland, Texas, Forente stater, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Liver Institute Northwest
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 til ≤ 70 år.
- BMI ≥ 18 kg/m2, med stabil kroppsvekt (definert som endring < 5%) etter historie i 3 måneder før screening eller siden baseline leverbiopsi, avhengig av hva som er tidligere.
- Pasienter har en diagnose av ikke-cirrhotisk NASH med leverfibrose (fibrosestadium F1-F3) bekreftet ved leverbiopsi innen 6 måneder etter dag -7.
- MR-PDFF utført ved screening med ≥ 8 % steatose.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med aktiv eller kronisk leversykdom, inkludert alkoholisk leversykdom, viral hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, humant immunsviktvirus (HIV).
- Enhver historie med klinisk signifikant kronisk leversykdom inkludert esophageal varices, ascites, hepatisk encefalopati, splenomegali eller sykehusinnleggelse for behandling av kronisk leversykdom; eller modell for sluttstadium leversykdom >12.
- Nylig (innen 3 måneder etter baseline biopsi) bruk av terapier assosiert med utvikling av NAFLD (f.eks. systemiske kortikosteroider, metotreksat, tamoxifen, aromatasehemmere, amiodaron eller langvarig bruk av tetracykliner).
- Personer med type 1-diabetes, eller T2DM-pasienter på insulin- og/eller GLP-1-reseptoragonistbehandling, eller andre terapier som ikke er tillatt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En steril, matchende løsning i ferdigfylte sprøyter
|
|
Eksperimentell: HM15211
|
En steril oppløsning av HM15211 (efocipegtrutide) i ferdigfylte sprøyter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakodynamisk (PD) effekt av HM15211
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår oppløsning av steatohepatitt ved generell histopatologisk avlesning og ingen forverring av leverfibrose
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-TRIA-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .