Studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HM15211 i emner
23. oktober 2023 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HM15211-behandling i 12 måneder hos pasienter med biopsibekreftet NASH
Denne studien er en fase 2-studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av HM15211-behandling i 12 måneder hos pasienter med biopsibekreftet NASH
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiyeon Kang
- Telefonnummer: +82 2 410 0377
- E-post: jiyeon.kang@hanmi.co.kr
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Forente stater, 35758-2632
- Rekruttering
- North Alabama GI Research Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Brown
-
Hovedetterforsker:
- Michael Brown
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- UC San Diego School of Medicine - Altman Clinical and Translational Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Rohit Loomba
-
Ta kontakt med:
- Rohit Loomba
-
Los Angeles, California, Forente stater, 70072-3155
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Gary Reiss
-
Hovedetterforsker:
- Gary Reiss
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Rekruttering
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
-
Ta kontakt med:
- Souvik Sarkar
-
Hovedetterforsker:
- Souvik Sarkar
-
San Diego, California, Forente stater, 92114-3629
- Rekruttering
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
-
Ta kontakt med:
- Ivan Cubas
-
Hovedetterforsker:
- Ivan Cubas
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Virginia Clark
-
Hovedetterforsker:
- Virginia Clark
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
-
Ta kontakt med:
- Eugene Schiff
-
Hovedetterforsker:
- Eugene Schiff
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Floridian Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- William Sanchez
-
Hovedetterforsker:
- William Sanchez
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 330145602
- Rekruttering
- San Marcus Research Clinic
-
Hovedetterforsker:
- MARIA CUESTA TORRES
-
Ta kontakt med:
- Maria Cuesta torres
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Rekruttering
- Ocala GI Research
-
Ta kontakt med:
- Robert Barish
-
Hovedetterforsker:
- Robert Barish
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Bioclinica Research - Orlando/Synexus Clinical Research US, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Judith White
-
Hovedetterforsker:
- Judith White
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Avsluttet
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Avsluttet
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66606-1707
- Rekruttering
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
-
Ta kontakt med:
- Shekhar Challa
-
Hovedetterforsker:
- Shekhar Challa
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Rekruttering
- Tandem Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- Lincoln Hernandez
-
Hovedetterforsker:
- Lincoln Hernandez
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kirti Shetty
-
Hovedetterforsker:
- Kirti Shetty
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202-2102
- Rekruttering
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
-
Ta kontakt med:
- Anurag Maheshwari
-
Hovedetterforsker:
- Anurag Maheshwari
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Humberto Gonzalez
-
Hovedetterforsker:
- Humberto Gonzalez
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Western Michigan
-
Hovedetterforsker:
- Allan Coates
-
Ta kontakt med:
- Allan Coates
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Ta kontakt med:
- Manal F Abdelmalek
-
Hovedetterforsker:
- Manal F Abdelmalek
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 98052
- Rekruttering
- Synexus Clinical Research US, Inc - Henderson
-
Ta kontakt med:
- Cornell Calinescu
-
Hovedetterforsker:
- Cornell Calinescu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- UNC Health Care System
-
Ta kontakt med:
- Alfred Barritt
-
Hovedetterforsker:
- Alfred Barritt
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-4000
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ayako Suzuki
-
Hovedetterforsker:
- Ayako Suzuki
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
-
Ta kontakt med:
- Robert Reindollar
-
Hovedetterforsker:
- Robert Reindollar
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Rekruttering
- Lucas Research
-
Ta kontakt med:
- Kathryn Lucas
-
Hovedetterforsker:
- Kathryn Lucas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249-2291
- Rekruttering
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute (GI) (Greater Cincinnati Gastroenterology Associates Inc) - Montgomery Office
-
Ta kontakt med:
- Ravi Ravinuthala
-
Hovedetterforsker:
- Ravi Ravinuthala
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
-
Ta kontakt med:
- Mordechai Rabinovitz
-
Hovedetterforsker:
- Mordechai Rabinovitz
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421-1688
- Rekruttering
- Wake Research Associates, LLC (WRA)
-
Ta kontakt med:
- Mark Mckenzie
-
Hovedetterforsker:
- Mark Mckenzie
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Rekruttering
- Texas Digestive Disease Consultants, P.A. (TDDC)
-
Ta kontakt med:
- Reem Ghalib
-
Hovedetterforsker:
- Reem Ghalib
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Rekruttering
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Hovedetterforsker:
- Parvez Mantry
-
Ta kontakt med:
- Parvez Mantry
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Rekruttering
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
-
Ta kontakt med:
- Julio Rosenstock
-
Hovedetterforsker:
- Julio Rosenstock
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Rekruttering
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Hovedetterforsker:
- Abdullah Mubarak
-
Ta kontakt med:
- Abdullah Mubarak
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75234
- Avsluttet
- Synexus Clinical Research US, Inc
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- St. Luke's Episcopal Hospital - Advanced Liver Therapies Research
-
Ta kontakt med:
- John Vierling
-
Hovedetterforsker:
- John Vierling
-
Houston, Texas, Forente stater, 77099-4307
- Rekruttering
- Pioneer Research Solutions Inc
-
Ta kontakt med:
- Francisco Velazquez
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Velazquez
-
Rockwall, Texas, Forente stater, 75032-7045
- Rekruttering
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
-
Ta kontakt med:
- Harry Sarles
-
Hovedetterforsker:
- Harry Sarles
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215-1610
- Rekruttering
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
-
Ta kontakt med:
- Eric Lawitz
-
Hovedetterforsker:
- Eric Lawitz
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
-
Ta kontakt med:
- Juan Gallegos-Orozco
-
Hovedetterforsker:
- Juan Gallegos-Orozco
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23602
- Rekruttering
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
-
Ta kontakt med:
- Mitchell Shiffman
-
Hovedetterforsker:
- Mitchell Shiffman
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Velimir Luketic
-
Hovedetterforsker:
- Velimir Luketic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- Liver Institute Northwest
-
Ta kontakt med:
- Kris Kowdley
-
Hovedetterforsker:
- Kris Kowdley
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Avsluttet
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Rekruttering
- Korea University Guro Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ji Hoon Kim
-
Ta kontakt med:
- Ji Hoon Kim
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- JunYong Park
-
Hovedetterforsker:
- JunYong Park
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Yoon Jun Kim, Ph.D
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Rekruttering
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Won Kim
-
Ta kontakt med:
- Won Kim
-
Seoul, Korea, Republikken, 10444
- Rekruttering
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
-
Ta kontakt med:
- Chun Kyon Lee
-
Hovedetterforsker:
- Chun Kyon Lee
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Har ikke rekruttert ennå
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daewon Jun
-
Hovedetterforsker:
- Daewon Jun
-
Seoul, Korea, Republikken, 03312
- Har ikke rekruttert ennå
- Eunpyeong St. Mary Hospital
-
Ta kontakt med:
- Si Hyun Bae
-
Hovedetterforsker:
- Si Hyun Bae
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
- Har ikke rekruttert ennå
- Korea University Ansan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Young Kul Jung
-
Hovedetterforsker:
- Young Kul Jung
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Har ikke rekruttert ennå
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sang Gyune Kim
-
Hovedetterforsker:
- Sang Gyune Kim
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
- Har ikke rekruttert ennå
- Ajou University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Soon Sun Kim
-
Hovedetterforsker:
- Soon Sun Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 til ≤ 70 år.
- BMI ≥ 18 kg/m2, med stabil kroppsvekt (definert som endring < 5%) etter historie i 3 måneder før screening eller siden baseline leverbiopsi, avhengig av hva som er tidligere.
- Pasienter har en diagnose av ikke-cirrhotisk NASH med leverfibrose (fibrosestadium F1-F3) bekreftet ved leverbiopsi innen 6 måneder etter dag -7.
- MR-PDFF utført ved screening med ≥ 8 % steatose.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med aktiv eller kronisk leversykdom, inkludert alkoholisk leversykdom, viral hepatitt, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom, hemokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, humant immunsviktvirus (HIV).
- Enhver historie med klinisk signifikant kronisk leversykdom inkludert esophageal varices, ascites, hepatisk encefalopati, splenomegali eller sykehusinnleggelse for behandling av kronisk leversykdom; eller modell for sluttstadium leversykdom >12.
- Nylig (innen 3 måneder etter baseline biopsi) bruk av terapier assosiert med utvikling av NAFLD (f.eks. systemiske kortikosteroider, metotreksat, tamoxifen, aromatasehemmere, amiodaron eller langvarig bruk av tetracykliner).
- Personer med type 1-diabetes, eller T2DM-pasienter på insulin- og/eller GLP-1-reseptoragonistbehandling, eller andre terapier som ikke er tillatt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En steril, matchende løsning i ferdigfylte sprøyter
|
|
Eksperimentell: HM15211
|
En steril oppløsning av HM15211 i ferdigfylte sprøyter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
farmakodynamisk (PD) effekt av HM15211
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår oppløsning av steatohepatitt ved generell histopatologisk avlesning og ingen forverring av leverfibrose
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2020
Primær fullføring (Antatt)
11. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-TRIA-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt
-
Columbia UniversityPfizerTilbaketrukketNASH (Alkoholisk Steatohepatitt) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Liver Disease)
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullført
-
Enanta Pharmaceuticals, IncFullførtNASHForente stater, Tsjekkia, Slovakia
-
Milton S. Hershey Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLeversykdommer | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringTrening | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | NASH | LeverForente stater
-
Visirna Therapeutics HK LimitedHar ikke rekruttert ennå
-
Hadassah Medical OrganizationTilbaketrukket
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåFibrose | Skrumplever | NAFLD | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | NASH
Kliniske studier på HM15211
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullført
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedUkjent