Efocipegtrutide (HM15211) in Adults With Biopsy-Confirmed Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) (HM-TRIA-201)
30 septembre 2026 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du traitement HM15211 pendant 12 mois chez des sujets atteints de NASH confirmée par biopsie
This study is a phase 2 study to Evaluate Efficacy, Safety and Tolerability of HM15211 Treatment for 12 Months in Subjects with Biopsy Confirmed NASH
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 14584
- Soonchunhyang university bucheon hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07985
- EWHA Womans University Mokdong Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- North Alabama GI Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Synexus US - Chandler
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 330145602
- San Marcus Research Clinic
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Ocala GI Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- UNC Health Care System
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research
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Ohio
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Liberty Township, Ohio, États-Unis, 45044
- Consultants for Clinical Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, États-Unis, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Garland, Texas, États-Unis, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, États-Unis, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- United States Sites: Adults ≥ 18 to ≤ 70 years.
- Korean Sites: Adults ≥ 19 to ≤ 70 years.
- BMI ≥ 18 kg/m2, with stable body weight (defined as change < 5%) by history for 3 months prior to screening or since baseline liver biopsy, whichever is earlier.
- Subjects have a diagnosis of non-cirrhotic NASH with liver fibrosis (Fibrosis stage F1-F3) confirmed by liver biopsy within 6 months of Day -7.
- MRI-PDFF performed at screening with ≥ 8% steatosis.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a history of active or chronic liver disease, including alcoholic liver disease, viral hepatitis, primary biliary cirrhosis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, Wilson's disease, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, human immunodeficiency virus (HIV).
- Any history of clinically significant chronic liver disease including esophageal varices, ascites, hepatic encephalopathy, splenomegaly, or any hospitalization for treatment of chronic liver disease; or Model for End Stage Liver Disease >12.
- Recent (within 3 months of baseline biopsy) use of therapies associated with development of NAFLD (e.g., systemic corticosteroids, methotrexate, tamoxifen, aromatase inhibitors, amiodarone, or long-term use of tetracyclines).
- Type 1 diabetes subjects, or T2DM subjects on GLP-1 receptor agonist therapy, or other therapies not allowed for this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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A sterile, matching solution in pre-filled syringes |
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Expérimental: HM15211
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A sterile solution of HM15211 (efocipegtrutide) contained in pre-filled syringes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pharmacodynamic (PD) effect of HM15211
Délai: 12 months
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Proportion of subjects who achieve resolution of steatohepatitis on overall histopathological reading and no worsening of liver fibrosis |
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-TRIA-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .