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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di HM15211 nei soggetti

16 novembre 2025 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con HM15211 per 12 mesi in soggetti con NASH confermata dalla biopsia

Questo studio è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con HM15211 per 12 mesi in soggetti con NASH confermata da biopsia

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • Eunpyeong St. Mary Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 14584
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10444
        • Natinal health insurance service Ilsan hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama GI Research Center
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Synexus US - Chandler
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute, LLC. (PRI)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 330145602
        • San Marcus Research Clinic
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala GI Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606-1707
        • Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202-2102
        • Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Nevada Family Care & Wellness Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10033
        • Tandem Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Health Care System
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Duke University Medical Center
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
    • Ohio
      • Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Consultants for Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757-7571
        • Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Liver Center of Texas, PLLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Synexus Clinical Research US, Inc
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions Inc
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Liver Institute Northwest
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti da ≥ 18 a ≤ 70 anni.
  • BMI ≥ 18 kg/m2, con peso corporeo stabile (definito come variazione < 5%) dall'anamnesi per 3 mesi prima dello screening o dalla biopsia epatica al basale, a seconda di quale evento si verifichi prima.
  • I soggetti hanno una diagnosi di NASH non cirrotica con fibrosi epatica (stadio della fibrosi F1-F3) confermata dalla biopsia epatica entro 6 mesi dal Giorno -7.
  • MRI-PDFF eseguito allo screening con steatosi ≥ 8%.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di malattia epatica attiva o cronica, inclusa malattia epatica alcolica, epatite virale, cirrosi biliare primaria, colangite sclerosante primitiva, epatite autoimmune, malattia di Wilson, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Qualsiasi storia di malattia epatica cronica clinicamente significativa, comprese varici esofagee, ascite, encefalopatia epatica, splenomegalia o qualsiasi ricovero per il trattamento di malattia epatica cronica; o modello per malattia epatica allo stadio terminale >12.
  • Uso recente (entro 3 mesi dalla biopsia basale) di terapie associate allo sviluppo di NAFLD (ad es. corticosteroidi sistemici, metotrexato, tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, amiodarone o uso a lungo termine di tetracicline).
  • Soggetti con diabete di tipo 1 o soggetti con T2DM in terapia con insulina e/o agonista del recettore del GLP-1 o altre terapie non consentite per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo di HM15211
Una soluzione sterile e corrispondente in siringhe preriempite
Sperimentale: HM15211
Droga: HM15211
Una soluzione sterile di HM15211 (efocipegtrutide) contenuta in siringhe preriempite
Altri nomi:
  • efocipegtrutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto farmacodinamico (PD) di HM15211
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di soggetti che ottengono la risoluzione della steatoepatite sulla lettura istopatologica complessiva e nessun peggioramento della fibrosi epatica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

27 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-TRIA-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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