Estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de HM15211 en sujetos
18 de agosto de 2026 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con HM15211 durante 12 meses en sujetos con EHNA confirmada por biopsia
Este estudio es un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con HM15211 durante 12 meses en sujetos con EHNA confirmada por biopsia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 03312
- Eunpyeong St. Mary Hospital
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 14584
- Soonchunhyang University Bucheon Hospital
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10444
- Natinal health insurance service Ilsan hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16499
- Ajou University Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincent Hospital
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University College of Medicine - Liver Research Institute
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 07061
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Seoul, Corea del Sur, 07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- North Alabama GI Research Center
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Synexus US - Chandler
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Precision Research Institute, LLC. (PRI)
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Fresno Clinical Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- NAFLD Research Center - Altman Clinical and Translational Research Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Health System - Midtown Ambulatory Care Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida College of Medicine
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases - University of Miami Leonard M. Miller School of Medicine(UMMSM)
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 330145602
- San Marcus Research Clinic
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala GI Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Synexus Clinical Research US, Inc. - Orlando
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Gastroenterology Health Partners, PLLC - Southern Indiana
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606-1707
- Kansas Medical Clinic PA (KMC) - Gastrointestinal Medical Plaza
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research, LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202-2102
- Mercy Medical Center - The Institute for Digestive Health and Liver Disease
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Hospital
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Nevada Family Care & Wellness Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10033
- Tandem Clinical Research, LLC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Health Care System
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Center for Liver Disease, Carolinas HealthCare System/Atrium Health
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
- Duke University Medical Center
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Ohio
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Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Consultants for Clinical Research
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - The Center for Liver Diseases
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute, LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757-7571
- Texas Liver Institute (TLI) - Texas Metabolic Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Liver Center of Texas, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Synexus Clinical Research US, Inc
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Garland, Texas, Estados Unidos, 75044
- Digestive Health Associates of Texas, P.A. (DHAT)
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions Inc
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation at the Texas Liver Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Care - UUHC - Kidney & Liver Clinic
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Liver Institute of Virginia - Newport News
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Liver Institute Northwest
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington (UW) - Harborview Medical Center (HMC) - Hepatitis and Liver Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 a ≤ 70 años.
- IMC ≥ 18 kg/m2, con peso corporal estable (definido como un cambio < 5 %) según los antecedentes durante los 3 meses anteriores a la selección o desde la biopsia hepática inicial, lo que ocurra primero.
- Los sujetos tienen un diagnóstico de NASH no cirrótico con fibrosis hepática (etapa de fibrosis F1-F3) confirmado por biopsia de hígado dentro de los 6 meses del día -7.
- RM-PDFF realizada en la selección con ≥ 8 % de esteatosis.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de enfermedad hepática activa o crónica, incluida la enfermedad hepática alcohólica, hepatitis viral, cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquier historial de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa, incluidas várices esofágicas, ascitis, encefalopatía hepática, esplenomegalia o cualquier hospitalización para el tratamiento de una enfermedad hepática crónica; o Modelo para enfermedad hepática en etapa terminal >12.
- Uso reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la biopsia inicial) de terapias asociadas con el desarrollo de NAFLD (por ejemplo, corticosteroides sistémicos, metotrexato, tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, amiodarona o uso a largo plazo de tetraciclinas).
- Sujetos con diabetes tipo 1, o sujetos con DM2 en terapia con insulina y/o agonista del receptor GLP-1, u otras terapias no permitidas para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Una solución estéril y a juego en jeringas precargadas
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Experimental: HM15211
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Una solución estéril de HM15211 (efocipegtrutida) contenida en jeringas precargadas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto farmacodinámico (PD) de HM15211
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de sujetos que logran la resolución de la esteatohepatitis en la lectura histopatológica general y sin empeoramiento de la fibrosis hepática
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-TRIA-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .